Fanclomax

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fanclomax®
fanciclovir
Comprimidos 125 e 250 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido simples
Cartucho contendo 1 blister com 3, 7 ou 10 comprimidos 

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Fanclomax® 125 mg contém:

Excipientes: lactose¹, povidona, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Cada comprimido de Fanclomax® 250 mg contém:

Excipientes: lactose¹, povidona, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

Indicado para o tratamento:

• Herpes zoster³ agudo⁴;
• Infecções⁵ por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes;
• Infecções⁵ por Herpes simplex: tratamento de infecções⁵ mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Herpes labial:

Um estudo randomizado⁶, duplo-cego, controlado com placebo⁷ foi realizado em 701 adultos imunocompetentes com herpes labial recorrente. Pacientes com terapia iniciada dentro de 1 hora do início dos primeiros sinais⁸ ou sintomas⁹ de um episódio de herpes labial recorrente com fanciclovir 1500 mg em dose única (n = 227), fanciclovir 750 mg duas vezes ao dia (n = 220) ou placebo⁷ (n = 254) por 1 dia. O tempo médio de cura entre os pacientes com lesões¹⁰ avançadas além da fase de pápula¹¹, foi de 4,4 dias no grupo de 1500 mg de fanciclovir dose única (n = 152), em comparação com 6,2 dias no grupo placebo⁷ (n = 168). A diferença no tempo médio de cura entre o placebo⁷ e grupos tratados com fanciclovir 1500 mg foi de 1,3 dias (95% CI: 0,6–2,0). Não houve diferença observada entre os pacientes que receberam placebo⁷ ou fanciclovir na proporção de pacientes com lesões¹⁰ que não avançaram além do estágio de pápula¹¹: 33% para fanciclovir 1500 mg dose única e 34% para o placebo⁷. O tempo médio de dor e perda de sensibilidade foi de 1,7 dias em pacientes tratados com 1500 mg de fanciclovir dose única versus 2,9 dias, em doentes tratados com placebo⁷.

Herpes Genital:

Episódios recorrentes: Um estudo randomizado⁶, duplo-cego, controlado com placebo⁷ foi realizado em 329 adultos imunocompetentes com herpes genital recorrente. Pacientes com terapia iniciada até 6 horas após o primeiro sinal¹² ou sintoma¹³ de um episódio de herpes genital recorrente tanto com fanciclovir 1000 mg duas vezes ao dia (n = 163) ou placebo⁷ (n = 166) por 1 dia. O tempo médio dos pacientes com cura entre os pacientes com lesões¹⁰ avançadas além da fase de pápula¹¹ foi de 4,3 dias em pacientes tratados com fanciclovir (n = 125), em comparação com 6,1 dias em tratados com placebo⁷ (n = 145). A diferença no tempo médio de cura entre o placebo⁷ e grupos tratados com fanciclovir foi de 1,2 dias (95% CI: 0,5–2,0). Vinte e três por cento dos doentes tratados com fanciclovir tiveram lesões¹⁰ sem nenhum desenvolvimento da lesão¹⁴ além de eritema¹⁵, versus 13% em pacientes tratados com placebo⁷. O tempo médio para a perda de todos os sintomas⁹ (p.ex., formigamento, coceira, ardor¹⁶, dor ou sensibilidade) foi de 3,3 dias, em pacientes tratados com fanciclovir versus 5,4 dias nos pacientes tratados com placebo⁷.

Terapia supressora: Dois estudos randomizados, duplo-cego, controlados por placebo⁷, 12 meses de ensaios foram realizados em 934 adultos imunocompetentes com uma história de 6 ou mais recorrências¹⁷ dos episódios de herpes genital por ano. Comparações com inclusão de fanciclovir 125 mg três vezes por dia, 250 mg duas vezes por dia, 250 mg três vezes ao dia, e placebo⁷. Em 12 meses, 60% a 65% dos pacientes ainda estavam recebendo fanciclovir e 25% estavam recebendo tratamento com placebo⁷. Taxas de retorno em 6 e 12 meses em pacientes tratados com a dose de 250 mg duas vezes por dia são apresentados na Tabela 1.

Tabela 1 – Taxas de retorno em 6 e 12 meses nos adultos com herpes genital recorrente em Terapia Supressiva

†Com base em dados do paciente relatado, não necessariamente confirmados por um médico.
‡Pacientes retornos-livres no momento do último contato antes da retirada.

Pacientes tratados com fanciclovir aproximadamente 1/5 da mediana do número de recidivas¹⁹, em comparação com pacientes tratados com placebo⁷. Doses mais elevadas de fanciclovir não foram associadas com um aumento de eficácia.

Herpes recorrente orolabial ou genital em pacientes infectados com HIV²⁰:

O estudo randomizado⁶, duplo-cego comparado de fanciclovir 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias (n = 150) com aciclovir²¹ oral 400 mg 5 vezes ao dia durante 7 dias (n = 143) em pacientes infectados pelo HIV²⁰ com herpes genital recorrente ou orolabial tratados dentro de 48 horas do início da lesão¹⁴. Aproximadamente 40% dos pacientes tinham uma contagem de CD4+ abaixo de 200 células²² / mm3, 54% dos pacientes tinham lesões¹⁰ anogenitais e 35% tinham lesões¹⁰ orolabiais. A terapia com fanciclovir foi comparável ao aciclovir²¹ oral em reduzir a formação de nova lesão¹⁴ e no tempo para completar a cura.

Herpes Zoster³:

Dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo⁷ 1 e 1 controlado com ativo, foram realizados em 964 adultos imunocompetentes com herpes zoster³ descomplicada. O tratamento foi iniciado no prazo de 72 horas do aparecimento da primeira lesão¹⁴ e foi mantido por 7 dias.

No estudo controlado com placebo⁷, 419 pacientes foram tratados com fanciclovir 500 mg três vezes ao dia (n = 138), fanciclovir 750 mg três vezes ao dia (n = 135) ou placebo⁷ (n = 146). O tempo médio de crostas foi de 5 dias entre pacientes tratados com fanciclovir 500 mg em comparação a 7 dias em pacientes tratados com placebo⁷. Os tempos de crostas total, perda de vesículas²³, a perda de úlceras²⁴ e perda de crostas foram menores para fanciclovir 500 mg do que para os doentes tratados com placebo⁷ na população total do estudo. Os efeitos do fanciclovir foram maiores quando o tratamento foi iniciado no prazo de 48 horas do início do exantema²⁵, que também foi mais profundo em pacientes com 50 anos de idade ou mais velhos. Entre os 65,2% de pacientes com pelo menos 1 cultura positiva viral, pacientes tratados com fanciclovir tiveram uma duração média de derramamento viral menor do que os pacientes tratados com placebo⁷ (1 dia e 2 dias, respectivamente).

Não foram observadas diferenças globais na duração da dor antes da cicatrização cutânea²⁶ entre fanciclovir e grupos tratados com placebo⁷. Além disso, não houve diferença na incidência²⁷ de dor após a cura cutânea²⁶ (neuralgia²⁸ pós-herpética) entre os grupos de tratamento. Em 186 pacientes (44,4% da população total do estudo) que desenvolveram a neuralgia²⁸ pós-herpética, a duração média da neuralgia²⁸ pós-herpética foi menor nos pacientes tratados com fanciclovir 500 mg do que aqueles tratados com placebo⁷ (63 dias e 119 dias, respectivamente). Não foi demonstrada eficácia adicional com uma maior dose de fanciclovir.

No ativo controlado por placebo⁷, 545 pacientes foram tratados com uma das três doses de fanciclovir três vezes por dia ou com 800 mg de aciclovir²¹ cinco vezes por dia. O tempo entre o surgimento da lesão¹⁴ até o tempo para a perda da dor aguda foram comparáveis em todos os grupos e não houve diferença estatisticamente significativa no tempo até a perda de neuralgia²⁸ pós-herpética entre os grupos tratados com aciclovir²¹ e fanciclovir.

Referências Bibliográficas:

• FDA DailyMed. Bula do famciclovir atualizada em 12/2009. Disponível em: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm 9.3. Acesso em 18 de fevereiro de 2010.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após administração oral de fanciclovir é de 77%. O pico médio de concentração plasmática de penciclovir, após uma dose oral de 125 mg e 250 mg de fanciclovir, foi de 0,8 μg/mL e 1,6 μg/mL, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos pós-dose. As curvas de concentração plasmática x tempo de penciclovior são semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida plasmática final de penciclovir após dose única e doses repetidas de fanciclovir é de aproximadamente 2,0 horas. Não há acúmulo de penciclovir com doses repetidas de fanciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi tem baixa ligação às proteínas²⁹ plasmáticas (< 20%). Fanciclovir é eliminado principalmente como penciclovir e seu precursor 6-desoxi, que são excretados sem alterações pela urina³⁰. O penciclovir não foi detectado na urina³⁰.

A secreção tubular contribui para a eliminação renal³¹ do composto.

A infecção³² por Herpes zoster³ não complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, após administração oral de Fanclomax®.

Pacientes infectados pelo HIV²⁰:

A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções⁵ orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.

CONTRAINDICAÇÕES

Fanclomax® é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida a penciclovir.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas⁹ estiverem agudos ou quando os sintomas⁹ estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.

Gravidez³³ e Lactação³⁴

Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos³⁵ com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez³³ humana não foi estabelecida. Assim, Fanclomax® não deve ser usado durante a gravidez³³ ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco.

Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes³⁶ recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.

Categoria de risco na gravidez³³: B. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal³¹ comprometida, quando for necessário ajustar a dose.

Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Não são necessárias precauções especiais para pacientes³⁷ com insuficiência hepática³⁸ ou idosos.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR³⁹, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁴⁰.

Este medicamento contém LACTOSE¹. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose⁴¹ (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicosegalactose), não devem tomar Fanclomax®, pois ele possui lactose¹ em sua formulação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento – medicamento:

Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. Probenecida e outras drogas: podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Fanclomax® comprimidos deve ser mantido a temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Comprimido de 125 mg: comprimido circular de coloração branca.
• Comprimido de 250 mg: comprimido circular de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Fanclomax® comprimidos dever ser administrado via oral com ou sem alimento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Herpes zoster³

A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão breve a Herpes zoster³ seja diagnosticada.

Infecções⁵ por Herpes simplex

Primeiro episódio de infecções⁵ por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões¹⁰.

Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal¹² ou sintoma¹³ do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas⁹ ou lesões¹⁰.

Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.

Dosagens especiais

Pacientes infectados pelo HIV²⁰: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções⁵ orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.

Pacientes com insuficiência renal⁴²: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal³¹.

Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal³¹, a frequência de administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina⁴³. As seguintes alterações são recomendadas.

* Hemodiálise⁴⁵

Uso Pediátrico: Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Pacientes Idosos: Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal³¹ esteja comprometida.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (ocorre entre >1/10): transtorno de cefaleia⁴⁶.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): diarreia⁴⁷, tonturas⁴⁸, fadiga⁴⁹, flatulência, irritação gastrintestinal, náuseas⁵⁰, parestesia⁵¹), prurido⁵² de pele⁵³, Rash⁵⁴.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): testes de função hepática⁵⁵ anormal, sonolência, dismenorréia⁵⁶, eritema multiforme⁵⁷, alucinações⁵⁸, hiperbilirrubinemia, disfunções cognitivas, icterícia⁵⁹, leucopenia⁶⁰, enxaqueca⁶¹, desordem neutropênica, síndrome de Stevens-Johnson⁶², síndrome⁶³ trombocitopênica, necrólise epidérmica tóxica⁶⁴, urticária⁶⁵, vômitos⁶⁶.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático⁶⁷ e de suporte devem ser administrados, se apropriado. Insuficiência renal⁴² aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal³¹ latente, onde a dose de fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal³¹. Penciclovir pode ser eliminado por diálise⁴⁴ e as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após hemodiálise⁴⁵ por 4 horas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS nº 1.1637.0035
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares 30,5 km n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mario Isaac Pires nº 7.602
CEP: 06720-480 – Cotia –SP
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6399