Relvar Ellipta

Relvar® Ellipta® é indicado para o tratamento regular da asma² em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais cujo uso do produto em combinação (corticosteroide inalatório e um agonista³ seletivo do receptor beta2 adrenérgico⁴ de ação prolongada) é apropriado:

• pacientes não adequadamente controlados com corticosteroide inalatório e quando necessário agonista³ seletivo do receptor beta2 adrenérgico⁴ de curta ação.

Relvar® Ellipta® é indicado para o tratamento sintomático⁵ de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com VEF1 <70% do normal previsto (pós-broncodilatador⁶) e em pacientes com histórico de exacerbação.

Asma² acontece quando os músculos⁷ ao redor das vias aéreas menores se tornam contraídos (broncoconstrição), inchados e irritados (inflamação⁸). Os sintomas⁹ vêm e vão e incluem dificuldade de respirar, chiado, aperto no peito¹⁰ e tosse.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) acontece quando as vias aéreas se tornam inflamadas e espessas, geralmente devido tabagismo. É uma condição de longo prazo que piora lentamente. Os sintomas⁹ incluem dificuldade de respirar, tosse, desconforto no peito¹⁰ e tosse com muco. Foi demonstrado que Relvar® Ellipta® reduz a recidiva¹¹ dos sintomas⁹ da DPOC.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamado corticosteroides, com frequência chamado simplesmente de esteroides. Os corticosteroides reduzem a inflamação⁸. Eles reduzem o inchaço¹² e irritação nas passagens de ar mais estreitas dos pulmões¹³ e assim melhoram problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir ataques de asma².

O furoato de fluticasona não deve ser confundido com outros esteroides, como os esteroides anabolizantes usados erroneamente por alguns atletas.

O vilanterol pertence a um grupo de medicamentos chamado broncodilatadores¹⁴. Ele relaxa os músculos⁷ das passagens de ar nos pulmões¹³. Isto ajuda a abrir as vias aéreas e facilita a entrada e saída de ar nos pulmões¹³. Quando usado regularmente, ajuda as vias aéreas a permanecerem abertas.

Quando você usar regularmente estes dois medicamentos, eles ajudarão a controlar suas dificuldades respiratórias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Relvar® Ellipta® é contraindicado para pacientes¹⁵ com alergia¹⁶ grave à proteína do leite e para os pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao furoato de fluticasona, ao trifenatato de vilanterol ou a qualquer componente da formulação (ver o item Composição).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Relvar® Ellipta®:

• Se você for alérgico a lactose¹ ou à proteína do leite;
• Se você for alérgico ao furoato de fluticasona, ao trifenatato de vilanterol ou a qualquer outro ingrediente da formulação;

Se você pensa que qualquer uma destas condições se aplica a você, não use Relvar® Ellipta® até que tenha verificado com seu médico;

Se você foi diagnosticado com intolerância a alguns açúcares, ou a proteína do leite, fale com seu médico antes de usar Relvar® Ellipta®.

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Converse com o seu médico antes de usar Relvar® Ellipta®:

• Se você tiver doença no fígado¹⁷, pois você pode ter mais chance de apresentar efeitos colaterais¹⁸;
• Se você tiver problemas cardíacos ou pressão arterial¹⁹ alta;
• Se você tiver tuberculose²⁰ pulmonar ou infecções²¹ crônicas ou não tratadas;
• Se você tiver histórico de diabetes²² ou tiver níveis aumentados de açúcar²³ (glicose²⁴) no sangue²⁵.

Procure seu médico se você apresentar alguns dos sintomas⁹ a seguir, enquanto estiver utilizando Relvar® Ellipta®:

• visão²⁶ turva ou outro problema visual;
• sensação de sede excessiva, vontade frequente de urinar ou cansaço inexplicável (sinais²⁷ de altos níveis de glicose²⁴ (açúcar²³) no sangue²⁵).

Reações alérgicas respiratórias imediatas - procure assistência médica.

Se sua respiração ou chiado piorar logo após o uso de Relvar® Ellipta®, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.

Infecções²¹ nos pulmões¹³

Se você estiver utilizando Relvar® Ellipta® para tratamento da DPOC pode haver um maior risco de você desenvolver uma infecção²⁸ dos pulmões¹³ conhecida como pneumonia²⁹. Veja a seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para informações sobre os sintomas⁹ a serem observados enquanto utilizar Relvar® Ellipta®. Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso você apresente qualquer um dos sintomas⁹.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos no tratamento da ASMA², ou para crianças e adolescentes de qualquer idade para o tratamento da DPOC.

Outros medicamentos e Relvar® Ellipta®:

Informe seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Relvar® Ellipta® age, ou aumentar a possibilidade de que você apresente efeitos colaterais¹⁸. Entre eles o cetoconazol (para tratar infecções²¹ fúngicas³⁰), os betabloqueadores que são utilizados para tratar pressão arterial¹⁹ alta (ex. metoprolol), ritonavir (para tratar infecções²¹ virais) e agonista³ seletivo do receptor beta2 adrenérgico⁴ de longa ação (salmeterol).

Informe seu médico se você estiver tomando algum destes medicamentos.

Gravidez³¹ e lactação³²

Seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê ao usar Relvar® Ellipta® enquanto você estiver grávida.

Se você está grávida ou pensa que pode estar grávida, não use Relvar® Ellipta® sem perguntar ao seu médico.

Não se sabe se os ingredientes de Relvar® Ellipta® podem passar para o leite materno. Se você estiver amamentando, confirme com seu médico antes de usar Relvar® Ellipta®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir e Usar Máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Após aberto, válido por 1 mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

O inalador plástico Ellipta® consiste de um dispositivo cinza claro, com tampa azul e contador de dose embalados em uma bandeja contendo dessecante. A bandeja é vedada com uma tampa laminada destacável.

O inalador contém duas tiras de strip com 14 ou 30 doses regularmente distribuídas, cada uma contendo pó branco.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Relvar® Ellipta® é indicado apenas para inalação por via oral.

Relvar® Ellipta® deve ser administrado uma vez por dia, de manhã ou à noite, no mesmo horário todos os dias.

Relvar® Ellipta® deve ser utilizado regularmente, mesmo quando assintomático.

É muito importante que você use Relvar® Ellipta® todos os dias, como instruído pelo seu médico. Isto ajudará a mantê-lo livre dos sintomas⁹ ao longo do dia e da noite.

Relvar® Ellipta® não deve ser usado para alívio de ataque súbito de falta de ar ou chiado. Se você tiver este tipo de ataque você deve usar o medicamento de resgate prescrito pelo seu médico.

Se você sentir que está ficando sem ar ou com chiado mais frequentemente do que o normal, ou se você estiver usando o seu inalador de ação rápida mais que o usual, procure seu médico.

Posologia

Tratamento da Asma²

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais: A dosagem recomendada é de uma inalação de Relvar® Ellipta® 100/25 mcg uma vez ao dia no mesmo horário todos os dias.

Se você tem asma² grave, o seu médico pode recomendar que você utilize uma inalação de Relvar® Ellipta® 200/25 mcg uma vez por dia, no mesmo horário todos os dias.

Tratamento da DPOC

Adultos maiores de 18 anos: A dosagem recomendada é de uma inalação de Relvar® Ellipta® 100/25 mcg uma vez ao dia. O Relvar® Ellipta® 200/25 mcg não é indicado para pacientes¹⁵ com DPOC.

Modo de uso

Quando utilizar o inalador Ellipta® pela primeira vez, não é necessário verificar se esse dispositivo está funcionando corretamente e não é preciso prepará-lo especialmente para uso. Deve-se apenas seguir as instruções, passo a passo, a seguir.

O cartucho de Relvar® Ellipta® contém:

O inalador Ellipta® é fornecido em uma bandeja selada. Não abra a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Quando estiver pronto para usar o inalador, remova a tampa da bandeja. A bandeja contém um sachê dessecante, cuja função é reduzir a umidade. Deve-se descartar esse dessecante. Não se deve ingerir nem inalar esse material.

Quando o inalador é retirado da bandeja selada, estará na posição “fechado”. Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Anote a “data de descarte” no rótulo do inalador. A data de descarte é 1 mês após a data de abertura da bandeja. Após essa data o inalador não deverá ser utilizado.

O seu inalador Ellipta® pode conter 30 ou 14 doses. As instruções para o inalador Ellipta® com 30 doses, a seguir, também se aplicam ao dispositivo com 14 doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

a) Leia as instruções a seguir antes de iniciar a inalação:

Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, você perderá a dose.

A dose perdida será mantida com segurança dentro do inalador, porém não estará mais disponível para uso. Não é possível em uma mesma inalação ocorrer o uso de dose dupla ou dose extra.

b) Como preparar a dose:

• A tampa só deve ser aberta quando você estiver pronto para inalar a dose. Não agite o inalador.
• Deslize a tampa completamente para baixo até você ouvir um clique.
  
  
• O medicamento está pronto para ser inalado. Para confirmar isso, o contador de doses mostrará que há uma dose a menos.
• Se o contador de doses não realizar a contagem regressiva quando você ouvir o clique, o inalador não fornecerá o medicamento. Leve o inalador para o farmacêutico para aconselhamento.
• Não agite o inalador em momento nenhum.

c) Como inalar o medicamento:

• Sente-se ou fique de pé em posição confortável.
• Segurando o inalador longe da boca³⁴, expire (solte o ar) confortavelmente o máximo que puder. Não expire (solte o ar) sobre o inalador.
• Coloque o bocal entre seus lábios e feche-os firmemente ao redor dele.
• Não bloqueie a entrada de ar com os dedos.
  
  
• Faça uma inspiração³⁵ longa, constante e profunda pela boca³⁴. Segure esta inspiração³⁵ por pelo menos 3-4 segundos.
• Remova o inalador Ellipta® da boca³⁴.
• Expire lenta e suavemente.

Mesmo quando usar o inalador Ellipta® corretamente, poderá não sentir o gosto ou perceber o uso do medicamento.

Se quiser limpar o bocal, utilize um pano seco antes de fechar a tampa.

?????d) Feche o inalador:

• Deslize a tampa para cima até fechar o bocal.
  
  
• Lave a boca³⁴ com água sem engolir, depois de usar o inalador.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Apenas tome sua próxima dose no horário habitual.

Se você ficar sem ar ou com chiado, ou desenvolver qualquer outro sintoma³⁶ de ataque de asma² use o seu inalador de ação rápida ou procure ajuda médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações alérgicas

São raras as reações alérgicas após o uso de Relvar® Ellipta® (ocorrem em menos de uma a cada mil pessoas). Se você apresentar algum dos sintomas⁹ a seguir, interrompa o uso deste medicamento e avise ao seu médico imediatamente:

• erupções na pele³⁷ (urticária³⁸) ou vermelhidão;
• inchaço¹², às vezes no rosto ou boca³⁴ (angioedema³⁹);
• tornar-se muito sibilante ou respirando com chiado, com tosse ou apresentar dificuldade para respirar;
• sentir-se fraco repentinamente ou com sensação de desmaio (pode levar a um colapso⁴⁰ ou perda de consciência).

Dificuldade Respiratórias imediatas

Se sua respiração ou chiado ficarem piores logo após o uso de Relvar® Ellipta®, pare de usá-lo imediatamente, e avise a seu médico o mais rápido possível.

Infecção²⁸ dos pulmões¹³ (pneumonia²⁹)

Avise seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas⁹ enquanto usa Relvar® Ellipta®, pois estes podem ser sintomas⁹ de uma infecção²⁸ pulmonar.

• febre⁴¹ ou calafrios⁴²;
• aumento na produção do escarro, alteração na cor do escarro;
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• resfriado comum;
• dor de cabeça⁴³.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• infecção²⁸ dos pulmões¹³ (pneumonia²⁹);
• placas⁴⁴ doloridas na boca³⁴ ou garganta⁴⁵ causadas por infecção²⁸ fúngica⁴⁶ (candidíase⁴⁷). Enxaguar sua boca³⁴ com água imediatamente após o uso de Relvar® Ellipta® pode ajudar a parar o desenvolvimento deste efeito colateral⁴⁸;
• inflamação⁸ dos pulmões¹³ (bronquite);
• infecção²⁸ dos seios nasais⁴⁹ ou garganta⁴⁵;
• gripe⁵⁰ (influenza⁵¹);
• dor e irritação na garganta⁴⁵;
• inflamação⁸ dos seios⁵² da face⁵³ (sinusite⁵⁴);
• nariz⁵⁵ entupido, escorrendo ou coçando;
• tosse;
• distúrbios da voz;
• dor de estômago⁵⁶ (dor abdominal);
• dor nas costas⁵⁷;
• enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas;
• temperatura alta (febre⁴¹);
• dor nas articulações⁵⁸;
• espasmos⁵⁹ musculares (contrações involuntárias do músculo).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

• batimento cardíaco irregular;
• aumento nos níveis de açúcar²³ no sangue²⁵ (hiperglicemia⁶⁰).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• reações alérgicas (também descritas no tópico⁶¹ acima);
• batimentos cardíacos acelerados (taquicardia⁶²);
• percepção dos batimentos cardíacos (palpitações⁶³);
• ansiedade;
• tremor;
• falta de ar acompanhada de tosse incessante, chiado e dor no peito¹⁰ (broncoespasmo⁶⁴ paradoxal⁶⁵).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?