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Remeron Soltab
(Bula do profissional de saúde)

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 28/10/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Remeron Soltab®
mirtazapina
Comprimidos orodispersíveis 15 mg, 30 mg e 45 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido orodispersível
Embalagem com 6 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Remeron Soltab® 15 mg contém:

mirtazapina (como mirtazapina revestida) 15 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: hipromelose, povidona, esferas de açúcar1, copolímero aminoalquil metacrilato E, aspartamo, ácido cítrico (anidro), crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, flavorizante natural e artificial de laranja e bicarbonato de sódio.

Cada comprimido de Remeron Soltab® 30 mg contém:

mirtazapina (como mirtazapina revestida) 30 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: hipromelose, povidona, esferas de açúcar1, copolímero aminoalquil metacrilato E, aspartamo, ácido cítrico (anidro), crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, flavorizante natural e artificial de laranja e bicarbonato de sódio.

Cada comprimido de Remeron Soltab® 45 mg contém:

mirtazapina (como mirtazapina revestida) 45 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: hipromelose, povidona, esferas de açúcar1, copolímero aminoalquil metacrilato E, aspartamo, ácido cítrico (anidro), crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, flavorizante natural e artificial de laranja e bicarbonato de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Remeron Soltab® é indicado no tratamento de episódios de depressão maior.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de Remeron Soltab® no tratamento do transtorno depressivo maior foi estabelecida em 4 estudos clínicos controlados com placebo3, com duração de 6 semanas1,2,3,4 em pacientes adultos ambulatoriais, que preencheram os critérios da DSM- III para transtorno depressivo maior. Os pacientes foram submetidos à titulação da dose de mirtazapina a partir de uma dose variando entre 5 mg até 35 mg/dia. De modo geral, esses estudos demonstraram que a mirtazapina foi superior ao placebo3 em pelo menos três das seguintes quatro medidas: escore total da escala de 21 itens de avaliação da depressão de Hamilton [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)]; Item Humor Deprimido da HDRS; escore de gravidade da escala de impressão clínica global [(CGI) Clinical Global Impression]; e da escala de avaliação da depressão de Montgomery e Asberg [Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)]. A superioridade da mirtazapina em relação ao placebo3 foi também detectada em determinados fatores da HDRS, incluindo o fator ansiedade/somatização4 e o fator distúrbio do sono. A dose média de mirtazapina para pacientes5 que completaram esses 4 estudos variou de 21 a 32 mg/dia. A avaliação dos subitens idade e sexo da população não revelou nenhuma resposta diferencial com base nesses subgrupos.

Em um estudo de longo prazo5, pacientes que atenderam aos critérios da DSM IV para transtorno depressivo maior que haviam respondido ao tratamento durante o período inicial de 8 a 12 semanas de tratamento agudo6 com Remeron®, foram randomizados para continuar o tratamento com Remeron® ou placebo3 por até 40 semanas de observação quanto à recidiva7. A resposta durante a fase aberta foi definida como tendo atingido o escore total na HAM-D 17 menor ou igual a 8 e um escore de melhora na CGI de 1 ou 2 em duas consultas consecutivas a partir da semana 6 do período da fase aberta do estudo de 8 a 12 semanas. A recidiva7 durante a fase duplo-cega foi determinada individualmente pelos pesquisadores. Os pacientes que continuaram recebendo o tratamento com Remeron® apresentaram índices de recidiva7 significativamente mais baixos durante as 40 semanas subsequentes em comparação com aqueles pacientes que receberam placebo3. Esse padrão foi demonstrado tanto para pacientes5 do sexo masculino quanto do sexo feminino.

Referências bibliográficas:

  1. Claghorn et al., A double-blind placebo3-controlled study of Org 3770 in depressed outpatients. J Affective Disorders 1995;34:165-171
  2. Abstract (Synopsis) from 003-020 study report, 1992.
  3. Bremner et al., A double-blind comparison of Org 3770, amitriptyline and placebo3 in major depression. J Clin Psychiatry 1995;56(11):519-525. (Abstract)
  4. Smith WT, Glaudin V, Panagides J, Gilvary E. Mirtazapine vs. amitriptyline vs. placebo3 in the treatment of major depressive disorder. Psychopharmacol Bull 1990;26(2):191-196 (Abstract).
  5. Thase ME, Nierenberg AA, Keller MB, Panagides J. Efficacy of mirtazapine for prevention of depressive relapse: a placebo3- controlled double blind trial of recently remitted high-risk patients. J Clin Psychiatry 2001, 62 (10): 782-788. (Abstract)

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Outros antidepressivos, código ATC: N06AX11.

A mirtazapina é um antagonista8 alfa-2 de ação pré-sináptica central, que aumenta a neurotransmissão central noradrenérgica e serotoninérgica. Esse aumento é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, porque os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina. Presume-se que os enantiômeros da mirtazapina contribuam para a atividade antidepressiva, o enantiômero S(+)bloqueando receptores alfa-2 e 5-HT2 e o enantiômero R(-)bloqueando os receptores 5-HT3. A atividade antagonista8 histamínica H1 da mirtazapina é associada com suas propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, apresenta apenas efeitos limitados (por exemplo, hipotensão9 ortostática) sobre o sistema cardiovascular10.

População Pediátrica

Dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo3-controlados em crianças com idade entre 7 e 18 anos com distúrbios de depressão maior (n = 259) utilizando uma dose flexível durante as 4 primeiras semanas (15 – 45 mg de mirtazapina) seguida por uma dose fixa (15, 30 ou 45 mg de mirtazapina) por outras 4 semanas, falharam em demonstrar diferenças significativas nos desfechos primários e secundários entre os tratamentos com mirtazapina e o placebo3. Foi observado ganho de peso significativo (≥ 7%) em 48,8% dos pacientes tratados com Remeron® comparado com 5,7% no braço recebendo placebo3. Também foram comumente observados urticária11 (11,8% vs 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% vs 0%).

Propriedades farmacoinéticas

Após a administração oral de Remeron® a substância ativa mirtazapina é rapidamente bem absorvida (biodisponibilidade aproximadamente igual a 50%), atingindo picos de níveis plasmáticos após aproximadamente 2 horas. A ligação da mirtazapina às proteínas12 plasmáticas é de aproximadamente 85%. A meia-vida de eliminação é de 20-40 horas; meias-vidas mais longas, de até 65 horas, foram ocasionalmente registradas, e, meias-vidas mais curtas foram observadas em homens jovens. A meia-vida de eliminação é suficiente para justificar a posologia de administração única diária. O estado de equilíbrio é atingido após 3-4 dias, após o que não ocorre acúmulo. A mirtazapina apresenta farmacocinética linear dentro do intervalo de dose recomendada. A ingestão de alimentos não influencia a farmacocinética da mirtazapina.

A mirtazapina é amplamente metabolizada e é eliminada pela urina13 e fezes dentro de poucos dias. As principais vias de biotransformação são desmetilação e oxidação seguidas por conjugação. Dados in vitro de microssomos do fígado14 humano indicaram que as enzimas CYP2D6 e CYP1A2 do citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabólito15 8-hidróxi da mirtazapina, enquanto que a CYP3A4 é considerada como responsável pela formação dos metabólitos16 N-desmetil e N-óxido. O metabólito15 desmetil é farmacologicamente ativo e parece apresentar o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.

A depuração da mirtazapina pode ser reduzida como resultado de insuficiência renal17 ou hepática18.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia19 de segurança, toxicidade20 de doses repetidas, carcinogenicidade ou genotoxicidade.

Nos estudos de toxicidade20 reprodutiva em ratos e coelhos, não foram observados efeitos teratogênicos21. Na exposição sistêmica duas vezes maior que a exposição sistêmica durante o uso terapêutico da mirtazapina em humanos, houve um aumento na perda pós- implantação, diminuição no peso das crias ao nascimento e redução na sobrevida22 das crias durante os primeiros três dias de amamentação23 em ratos.

A mirtazapina não foi genotóxica em uma série de testes para mutação24 de genes e danos cromossômicos e do DNA. Foram encontrados tumores da tireoide25 em um estudo de carcinogenicidade em ratos e neoplasias26 hepatocelulares em um estudo de carcinogenicidade em camundongos, que foram considerados como sendo respostas não genotóxicas específicas das espécies, associadas com tratamento de longo prazo com doses elevadas de indutores de enzimas hepáticas27.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

  • com hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.
  • em uso concomitante da mirtazapina com inibidores da monoaminoxidase28 (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Remeron® não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e ideias suicidas) e à hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) foram observados mais frequentemente nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, comparados com aqueles tratados com placebo3. Se, com base na necessidade clínica, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente quanto ao aparecimento de sintomas29 suicidas. Além disso, não se dispõe de dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo30 e de comportamento.

Suicídio/ideias suicidas ou piora clínica

A depressão é associada com um aumento do risco de ideias suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Esse risco persiste até que ocorra remissão significativa. Como pode não ocorrer melhora durante as primeiras poucas semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser rigorosamente monitorados até que ocorra tal melhora. A experiência clínica geral é de que o risco de suicídio pode aumentar nas fases precoces da recuperação.

Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio ou aqueles que apresentam um grau significativo de ideação suicida antes de iniciar o tratamento, são conhecidos por apresentar um risco maior de ideias suicidas ou de tentativas de suicídio e devem receber monitoração cuidadosa durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos sobre antidepressivos controlados com placebo3 em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos mostrou um aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com o placebo3 em pacientes com menos de 25 anos de idade.

A monitoração rigorosa dos pacientes e, em particular, daqueles com alto risco, deve acompanhar o tratamento com antidepressivos, especialmente no início do tratamento e após alterações da dose. Pacientes (e prestadores de cuidados aos pacientes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento suicida ou ideias suicidas e alterações incomuns no comportamento e procurar auxílio médico imediatamente caso esses sintomas29 estejam presentes.

Com relação à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento, deve-se entregar ao paciente a menor quantidade possível de comprimidos orodispersíveis de Remeron Soltab®, em consonância com o bom gerenciamento do paciente, com objetivo de reduzir o risco de superdose.

Depressão da medula óssea31

Durante o tratamento com Remeron® foi relatada depressão da medula óssea31, geralmente se apresentando como granulocitopenia ou agranulocitose32. Foi relatada agranulocitose32 como uma rara ocorrência nos estudos clínicos com Remeron®. No período pós-comercialização com Remeron® foram relatados casos muito raros de agranulocitose32, a maioria deles reversível, mas algumas vezes fatais. A maioria dos casos fatais se referiu a pacientes com idade acima de 65 anos. O médico deve estar atento aos sintomas29 como febre33, dor de garganta34, estomatite35 ou outros sinais36 de infecção37; quando tais sintomas29 ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e deve-se realizar exame hematológico.

Icterícia38

Se ocorrer icterícia38, o tratamento deve ser descontinuado.

Condições que necessitam de monitoração

É necessária a administração cautelosa, bem como a monitoração rigorosa e regular em pacientes com:

  • Epilepsia39 e síndrome40 cerebral orgânica: Embora a experiência clínica indique que as convulsões epilépticas sejam raras durante o tratamento com mirtazapina, assim como com outros antidepressivos, Remeron® deve ser introduzido com cautela em pacientes com histórico de convulsões. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolver convulsões ou que apresentar um aumento da frequência destas.
  • Insuficiência hepática41: Após a dose única oral de 15 mg de mirtazapina, a depuração da mirtazapina apresentou redução de aproximadamente 35% em pacientes com insuficiência hepática41 leve a moderada, em comparação com indivíduos com função hepática18 normal. A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou cerca de 55%.
  • Insuficiência renal17: Após a dose única oral de 15 mg de mirtazapina em pacientes com insuficiência renal17 moderada (depuração de creatinina42 ≥ 10 mL/min e < 40 mL/min) e grave (depuração de creatinina42 < 10 mL/min) a depuração de mirtazapina diminuiu cerca de 30% e 50%, respectivamente, em comparação com indivíduos normais. A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou cerca de 55% e 115%, respectivamente. Não foram encontradas diferenças significativas em pacientes com insuficiência renal17 leve (depuração de creatinina42 ≥ 40 mL/min e < 80 mL/min) em comparação com o grupo controle.
  • Doenças cardíacas, tais como distúrbios da condução, angina43 pectoris e infarto do miocárdio44 recente, nas quais devem ser tomadas precauções habituais e os medicamentos concomitantes devem ser administrados com cautela.
  • Hipotensão arterial45.
  • Diabetes melito46: em pacientes com diabetes47, os antidepressivos podem alterar o controle glicêmico. A dose de insulina48 e/ou de hipoglicemiantes orais49 pode necessitar de ajuste e é recomendada monitoração rigorosa.

Assim como para outros antidepressivos, deve-se levar em consideração os seguintes fatores:

  • A piora de sintomas29 psicóticos pode ocorrer quando antidepressivos são administrados a pacientes com esquizofrenia50 ou outros transtornos psicóticos; as ideias paranoides podem ser intensificadas.
  • Quando a fase depressiva do transtorno bipolar estiver sendo tratada, ela pode se transformar em fase maníaca. Pacientes com histórico de mania/hipomania devem ser monitorados rigorosamente. A mirtazapina deve ser descontinuada em qualquer paciente que entrar em fase maníaca.
  • Embora Remeron® não cause dependência, a experiência pós-comercialização mostra que a interrupção brusca do tratamento após administração de longo prazo, pode, algumas vezes, resultar em sintomas29 de abstinência. A maioria das reações de abstinência é de leve intensidade e autolimitada. Entre os vários sintomas29 de abstinência relatados, os mais frequentes são tontura51, agitação, ansiedade, cefaleia52 e náuseas53. Embora tenham sido relatados como sintomas29 de abstinência, deve-se entender que eles podem estar relacionados com a doença de base. Nesse caso, recomenda-se descontinuar o tratamento com mirtazapina gradualmente (veja o item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).
  • Recomenda-se cautela em pacientes com distúrbios da micção54 como na hipertrofia55 prostática e em pacientes com glaucoma56 de ângulo fechado e aumento da pressão intraocultar (embora exista pouca probabilidade de ocorrerem problemas com Remeron® por causa de sua fraca atividade anticolinérgica).
  • Acatisia57/agitação psicomotora58: O uso de antidepressivos foi associado com o desenvolvimento de acatisia57, caracterizada por agitação subjetivamente desagradável ou aflitiva e necessidade de movimentar-se frequentemente acompanhada por uma incapacidade de manter-se sentado ou em pé. Isso ocorre principalmente dentro das primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolverem esses sintomas29, o aumento das doses pode ser prejudicial.
  • O efeito de Remeron® sobre o intervalo QTc foi avaliado em um estudo clínico, randomizado59, controlado por placebo3 e moxifloxacino envolvendo 54 voluntários saudáveis, usando análise de resposta à exposição. Este estudo revelou que ambas as doses 45 mg (terapêutica60) e 75 mg (supraterapêutica) de mirtazapina não afetam o intervalo QTc em uma extensão clinicamente significativa. Durante o uso pós-comercialização de mirtazapina, casos de prolongamento do intervalo QT, Torsades de Pointes, taquicardia61 ventricular e morte súbita foram relatados. A maioria dos relatos ocorreu em associação à superdose ou em pacientes com outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QT, incluindo uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc (veja os itens 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e 10. SUPERDOSE). Devem ser tomadas precauções quando Remeron® é prescrito para pacientes5 com doença cardiovascular conhecida ou história familiar de prolongamento do intervalo QT e em uso concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QTc.

Hiponatremia62

Foi relatada muito raramente hiponatremia62 com o uso de mirtazapina. Recomenda-se cautela em pacientes de risco, tais como idosos ou aqueles tratados concomitantemente com medicamentos que sabidamente causam hiponatremia62.

Síndrome40 serotonínica

Interação com substâncias ativas serotoninérgicas: a síndrome40 serotonínica pode ocorrer quando inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs) são utilizados concomitantemente com outras substâncias ativas serotoninérgicas (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Os sintomas29 da síndrome40 serotonínica podem ser hipertermia, rigidez, mioclonia63, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais64, alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema evoluindo para delírio65 e coma66. Recomenda-se cautela e um monitoramento rigoroso é necessário quando estas substâncias ativas são combinadas com mirtazapina. O tratamento com Remeron® deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem, e tratamento sintomático67 de suporte deve ser iniciado. De acordo com a experiência pós-comercialização, parece que a síndrome40 serotonínica ocorre muito raramente em pacientes tratados com Remeron® isoladamente (veja o item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Pacientes idosos

Pacientes idosos são frequentemente mais sensíveis, especialmente com relação aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos. Durante a pesquisa clínica com Remeron®, não foram relatados efeitos indesejáveis mais frequentes em idosos do que em outros grupos etários.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Sacarose

Remeron Soltab® contém esferas de açúcar1 contendo sacarose. Os pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à frutose68, má absorção de glicose69-galactose70 ou insuficiência71 da sacarose isomaltase, não devem receber esse medicamento.

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR1, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes47.

Aspartamo

Remeron Soltab® contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina72. Cada comprimido de 15 mg, 30 mg e 45 mg de mirtazapina corresponde a 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg de fenilalanina72, respectivamente. Ele pode ser perigoso para pacientes5 com fenilcetonúria73.

Atenção fenilcetonúricos74: contém FENILALANINA72.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Remeron® apresenta influência pequena ou moderada sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Remeron® pode alterar a concentração e o estado de alerta (particularmente na fase inicial do tratamento). Os pacientes devem evitar a realização de atividades potencialmente perigosas, que requeiram alerta e boa concentração, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, a qualquer momento, quando forem afetados.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez75 e Lactação76

Categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais77 no feto78, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez75..

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dados limitados sobre o uso da mirtazapina em mulheres grávidas não indicam um aumento do risco de malformações79 congênitas80. Os estudos em animais não apresentaram efeitos teratogênicos21 clinicamente relevantes, mas foi observada toxicidade20 de desenvolvimento (veja o item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Dados de segurança pré-clínicos). Recomenda- se cautela ao prescrever o medicamento para gestantes. Se Remeron® for utilizado até o parto ou logo antes do parto, a monitoração pós-natal do recém-nascido é recomendada para detectar possíveis efeitos de abstinência.

Os estudos em animais e os dados limitados em humanos mostraram excreção da mirtazapina no leite materno apenas em quantidades muito pequenas. A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuar o tratamento com Remeron® deve ser tomada levando em conta o benefício do aleitamento para a criança e do tratamento com Remeron® para a mãe.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações farmacodinâmicas

A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO81 ou dentro das duas semanas após a descontinuação do tratamento com inibidor da MAO81. Por outro lado, deve-se aguardar cerca de duas semanas para que pacientes tratados com mirtazapina possam ser tratados com inibidores da MAO81 (veja o item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Além disso, assim como com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), a administração concomitante com outras substâncias ativas serotoninérgicas (L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, azul de metileno, SSRIs, venlafaxina, lítio e preparações contendo Erva de São João – Hypericum perforatum) pode levar ao aparecimento de efeitos associados com a serotonina (síndrome40 serotonínica: veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

A mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e outros sedativos (especialmente antipsicóticos, antagonistas H1 histamínicos, opioides). Recomenda-se cautela quando esses medicamentos são prescritos juntamente com a mirtazapina.

A mirtazapina pode aumentar o efeito depressor do álcool sobre o SNC82. Os pacientes devem ser advertidos a evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem em tratamento com mirtazapina.

A mirtazapina, na dose de 30 mg uma vez ao dia causou um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, na razão internacional normalizada (INR) em indivíduos tratados com varfarina. Considerando que com doses mais elevadas de mirtazapina não pode ser excluído um efeito mais pronunciado, é recomendável monitorar a INR em caso de tratamento concomitante de varfarina com mirtazapina.

O risco de prolongamento do intervalo QT e/ ou arritmias83 ventriculares (por exemplo, Torsades de Pointes) pode ser aumentado com o uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QTc (por exemplo, alguns antipsicóticos e antibióticos) e no caso de superdose com mirtazapina.

Interações farmacocinéticas

A carbamazepina e a fenitoína, que são indutores da CYP3A4, aumentaram a depuração da mirtazapina cerca de duas vezes, resultando em uma redução nas concentrações plasmáticas médias da mirtazapina de 60% e 45%, respectivamente. Quando a carbamazepina ou qualquer outro indutor do metabolismo84 hepático (tal como a rifampicina) for adicionado ao tratamento com mirtazapina, a dose desta pode precisar ser aumentada. Se o tratamento com tal medicamento for descontinuado, poderá ser necessário reduzir a dose de mirtazapina.

A administração concomitante do potente inibidor da CYP3A4, cetoconazol, aumentou os níveis plasmáticos de pico e a AUC85 da mirtazapina em aproximadamente 40% e 50%, respectivamente.

Quando a cimetidina (fraco inibidor da CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) for administrada com a mirtazapina, a concentração plasmática média da mirtazapina pode aumentar mais de 50%. Recomenda-se cautela e a dose poderá precisar ser reduzida ao administrar mirtazapina com potentes inibidores da CYP3A4, inibidores da HIV86 protease, antifúngicos azoles, eritromicina, cimetidina ou nefazodona.

Os estudos sobre interações não indicaram nenhum efeito farmacocinético relevante com o tratamento concomitante da mirtazapina com paroxetina, amitriptilina, risperidona ou lítio.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente o medicamento após a abertura da embalagem individual.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Remeron Soltab® são redondos e brancos com odor característico de laranja. Os comprimidos de Remeron Soltab® 15 mg, 30 mg e 45 mg apresentam em uma das faces, respectivamente as marcas “TZ1”, “TZ2” e “TZ4”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos

A dose diária eficaz geralmente varia entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro das 2 a 4 semanas seguintes, então, o tratamento deve ser interrompido.

Idosos

A dose recomendada é a mesma que a de adultos. Em pacientes idosos um aumento da dose pode ser adotado sob rigorosa supervisão para permitir uma resposta satisfatória e segura.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Remeron® não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo (veja o item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS) e devido a questões de segurança (veja os itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, 9. REAÇÕES ADVERSAS e 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

Insuficiência renal17

A depuração da mirtazapina pode ser reduzida em pacientes que apresentam insuficiência renal17 moderada a grave (depuração de creatinina42 < 40 mL/min). Isso deve ser considerado ao prescrever Remeron® para pacientes5 dessa categoria (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Insuficiência hepática41

A depuração da mirtazapina pode ser reduzida em pacientes com insuficiência hepática41. Isso deve ser considerado ao prescrever Remeron® para pacientes5 dessa categoria, particularmente com insuficiência hepática41 grave, uma vez que estes não foram estudados (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Modo de usar

A mirtazapina apresenta meia-vida de eliminação de 20 a 40 horas e, portanto, Remeron® é apropriado para administração única diária. Ele deve ser administrado preferencialmente em dose única na hora de deitar. Remeron® também pode ser administrado dividido em duas doses (uma dose pela manhã e outra à noite, sendo que a dose mais elevada deve ser administrada à noite).

Os comprimidos devem ser administrados por via oral. O comprimido irá desintegrar-se rapidamente sobre a língua87, podendo ser engolido sem água.

Os pacientes com depressão devem ser tratados durante o período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que fiquem livres de sintomas29.

Recomenda-se descontinuar gradativamente o tratamento com mirtazapina para evitar sintomas29 de abstinência (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Pacientes deprimidos apresentam vários sintomas29 associados com a própria doença. Por isso, algumas vezes, é difícil determinar quais sintomas29 resultaram da própria doença ou do tratamento com Remeron®.

As reações adversas relatadas mais comumente, ocorrendo em mais de 5% dos pacientes tratados com Remeron® em estudos clínicos randomizados controlados com placebo3 (ver abaixo) são sonolência, sedação88, boca89 seca, aumento de peso, aumento de apetite, tontura51 e fadiga90.

Todos os estudos randomizados controlados com placebo3 em pacientes (incluindo indicações diferentes do transtorno de depressão maior) foram avaliados com relação às reações adversas de Remeron®. A meta-análise considerou 20 estudos, com uma duração de tratamento planejada de até 12 semanas, incluindo 1.501 pacientes (134 indivíduos-anos) recebendo doses de mirtazapina de até 60 mg e 850 pacientes (79 indivíduos-anos) recebendo placebo3. Fases de extensão desses estudos clínicos foram excluídas para manter a comparabilidade ao tratamento com placebo3.

A Tabela 1 apresenta a incidência91, por categoria, das reações adversas que ocorreram nos estudos clínicos, com frequência estatisticamente mais significativa durante o tratamento com Remeron® do que com placebo3, acrescentada por reações adversas de relatos espontâneos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos é baseada no índice de relatos desses eventos nos estudos clínicos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos que não foram observadas em pacientes dos estudos clínicos randomizados controlados com placebo3, mas que foram observadas com mirtazapina, foi classificada como “não conhecida”.

Tabela 1. Reações adversas de Remeron®

Classe de órgãos e sistemas

Muito comum
(≥ 1/10)

Comum
(≥ 1/100 a < 1/10)

Incomum
(≥ 1/1000 a < 1/100)

Rara
(≥ 1/10000 a < 1/1000)

Frequência não conhecida

Distúrbios do sangue92 e do sistema linfático93

 

 

 

 

Depressão da medula óssea31 (granulocitopenia, agranulocitose32, anemia94 aplástica e trombocitopenia95)

Eosinofilia96

Distúrbios endócrinos

 

 

 

 

Hiperprolactinemia (e sintomas29 relacionados, como galactorréia97 e ginecomastia98)

Distúrbios do metabolismo84 e nutrição99

Aumento do peso1

Aumento do apetite1

 

 

 

Hiponatremia62

Distúrbios psiquiátricos

 

Sonhos anormais

Confusão

Ansiedade2, 5

Insônia3, 5

Pesadelos2

Mania

Agitação2

Alucinações100

Inquietação psicomotora58 (incl. acatisia57, hipercinesia101)

Agressão

Ideação suicida6

Comportamento suicida6

Sonambulismo

Distúrbios do sistema nervoso102

Sonolência1, 4

Sedação881, 4

Cefaleia522

Letargia1031

Tontura51

Tremor

Amnésia104

Parestesia1052

Pernas inquietas

Síncope106

Mioclonia63

Convulsões (crises)

Síndrome40 serotonínica

Parestesia105 oral

Disartria107

Distúrbios vasculares108

 

Hipotensão9 ortostática

Hipotensão92

 

 

Distúrbios gastrintestinais

Boca89 seca

Náusea1093

Diarreia1102

Vômito1112

Constipação1121

Hipoestesia113 oral

Pancreatite114

Edema115 bucal

Salivação aumentada

Distúrbios hepatobiliares116

 

 

 

Elevações nas atividades da transaminase sérica

 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo117

 

Exantema1182

 

 

Síndrome de Stevens-Johnson119

Dermatite120 bolhosa

Eritema multiforme121

Necrólise epidérmica tóxica122

Reação medicamentosa com eosinofilia96 e sintomas29 sistêmicos123 (DRESS)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo124

 

Artralgia125

Mialgia126

Dor lombar1

 

 

Rabdomiólise1277

Distúrbios renais e urinários

 

 

 

 

Retenção urinária128

Distúrbios do sistema reprodutivo e distúrbios da mama129

 

 

 

 

Priapismo130

Distúrbios gerais e condições no local de administração

 

Edema115 periférico1

Fadiga90

 

 

Edema115 generalizado

Edema115 localizado

Investigações

 

 

 

 

Aumento da creatina quinase

  1. Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente (estatisticamente significativos) durante o tratamento com Remeron® do que com placebo3.
  2. Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente durante o tratamento com placebo3 do que com Remeron®, mas não com frequência estatisticamente mais significativa.
  3. Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente (estatisticamente significativos) durante o tratamento com placebo3 do que com Remeron®.
  4. Nota: a redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação88, mas pode prejudicar a eficácia antidepressiva.
  5. Em tratamentos com antidepressivos em geral, ansiedade e insônia (que podem ser sintomas29 da depressão) podem se desenvolver ou se tornar piores. No tratamento com mirtazapina, foi relatado o desenvolvimento ou piora da ansiedade e da insônia.
  6. Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o tratamento com mirtazapina ou no início ou após a descontinuação do tratamento (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
  7. Foram relatados casos de rabdomiólise127 associados à síndrome40 serotonínica e à superdose de múltiplas drogas. Neste último, uma associação causal com a mirtazapina não pode ser verificada.

Nas avaliações laboratoriais em estudos clínicos foram observados aumentos transitórios nas transaminases e na gama- glutamiltransferase (entretanto, não foram relatados eventos adversos associados, estatisticamente significativamente mais frequentemente com Remeron® do que com placebo3).

População Pediátrica

Os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos conduzidos em crianças: ganho de peso, urticária11 e hipertrigliceridemia (veja o item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

A experiência atual referente à superdose com Remeron® isoladamente indica que os sintomas29 geralmente são leves. Foi relatada depressão do sistema nervoso central131 com desorientação e sedação88 prolongada, juntamente com taquicardia61 e leve hipertensão132 ou hipotensão9. Entretanto, existe a possibilidade de evolução mais grave (incluindo casos fatais) com doses muito mais elevadas do que a dose terapêutica60, especialmente em superdoses múltiplas. Nesses casos, o prolongamento do intervalo QT e Torsades de Pointes também foram relatados.

Casos de superdose devem receber tratamento sintomático67 apropriado e de suporte para as funções vitais. Deve ser realizado monitoramento por ECG. Também, deve-se considerar a administração de carvão ativado ou lavagem gástrica133.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

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Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
4 Somatização: Somatização, segundo definição criada por Zbigniew Lipowski (1924-1997), é “uma tendência para experimentar e comunicar desconforto somático e sintomas que não podem ser explicados pelos achados patológicos, atribui-los a doenças físicas e procurar ajuda médica para eles“. É um diagnóstico que deve ser feito por exclusão de outras causas, que deve ser usado com cautela por ser muito difícil garantir que não há outras causas.
5 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
6 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
7 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
8 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
9 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
10 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
11 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
12 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
13 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
14 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
15 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
16 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
17 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
18 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
19 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
20 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
21 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
22 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
23 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
24 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
25 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
26 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
27 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
28 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
29 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
30 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
31 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
32 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
33 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
34 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
35 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
36 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
37 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
38 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
39 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
40 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
41 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
42 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
43 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
44 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
45 Hipotensão arterial: Diminuição da pressão arterial abaixo dos valores normais. Estes valores normais são 90 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 50 milímetros de pressão diastólica.
46 Diabetes melito: Condição caracterizada por hiperglicemia resultante da inabilidade do organismo para usar a glicose sangüínea para produzir energia. No diabetes tipo 1, o pâncreas não mais produz insulina. Assim, a glicose não pode entrar nas células para ser usada como energia. No diabetes tipo 2, o pâncreas também não produz quantidade suficiente de insulina, ou então o organismo não é capaz de usar corretamente a insulina produzida.
47 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
48 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
49 Hipoglicemiantes orais: Medicamentos usados por via oral em pessoas com diabetes tipo 2 para manter os níves de glicose próximos ao normal. As classes de hipoglicemiantes são: inibidores da alfaglicosidase, biguanidas, derivados da fenilalanina, meglitinides, sulfoniluréias e thiazolidinediones.
50 Esquizofrenia: Doença mental do grupo das Psicoses, caracterizada por alterações emocionais, de conduta e intelectuais, caracterizadas por uma relação pobre com o meio social, desorganização do pensamento, alucinações auditivas, etc.
51 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
52 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
53 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
54 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
55 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
56 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
57 Acatisia: Síndrome caracterizada por sentimentos de inquietação interna que se manifesta por incapacidade de se manter quieta. É frequentemente causada por medicamentos neurolépticos.
58 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
59 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
60 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
61 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
62 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
63 Mioclonia: Contração muscular súbita e involuntária que se verifica especialmente nas mãos e nos pés, devido à descarga patológica de um grupo de células nervosas.
64 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
65 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
66 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
67 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
68 Frutose: Açúcar encontrado naturalmente em frutas e mel. A frutose encontrada em alimentos processados é derivada do milho. Contém quatro calorias por grama.
69 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
70 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
71 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
72 Fenilalanina: É um aminoácido natural, encontrado nas proteínas vegetais e animais, essencial para a vida humana.
73 Fenilcetonúria: A Fenilcetonúria é uma doença genética caracterizada pelo defeito ou ausência da enzima fenilalanina hidroxilase (PAH). Esta proteína catalisa o processo de conversão da fenilalanina em tirosina. A tirosina está envolvida na síntese da melanina. Esta doença pode ser detectada logo após o nascimento através de triagem neonatal (conhecida como Teste do Pezinho). Nesta doença, alguns alimentos podem intoxicar o cérebro e causar um quadro de retardo mental irreversível. As crianças que nascem com ela têm um problema digestivo no fígado. Há um odor corporal forte e vômitos após as refeições. Seu tratamento consiste em retirar a fenilalanina da alimentação por toda a vida.
74 Fenilcetonúricos: Portadores da doença fenilcetonúria.
75 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
76 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
77 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
78 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
79 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
80 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
81 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
82 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
83 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
84 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
85 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
86 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
87 Língua:
88 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
89 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
90 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
91 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
92 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
93 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
94 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
95 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
96 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
97 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
98 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
99 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
100 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
101 Hipercinesia: Motilidade patologicamente excessiva, com aumento da amplitude e da rapidez dos movimentos.
102 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
103 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
104 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
105 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
106 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
107 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
108 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
109 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
110 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
111 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
112 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
113 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
114 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
115 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
116 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
117 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
118 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
119 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
120 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
121 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
122 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
123 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
124 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
125 Artralgia: Dor em uma articulação.
126 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
127 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
128 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
129 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
130 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.
131 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
132 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
133 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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