

Haldol (Gotas)
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Haldol®
haloperidol
Gotas 2 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas)
Embalagem com frasco gotejador de 30 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Haldol gotas contém:
haloperidol | 2 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: ácido láctico, água purificada e metilparabeno.
Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota1 contém 0,1 mg de haloperidol
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Haldol® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:
- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
- desconfiança não usual;
- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações2);
- confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);
- agitação psicomotora3.
Além disso, Haldol® é indicado para tratar movimentos incontrolados como:
- tiques;
- soluços;
- náusea4 e vômito5, quando medicamentos usuais não funcionam.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Haldol® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas6 de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Haldol® poderá produzir sintomas6 desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Haldol® não deve ser tomado se:
- você tiver Doença de Parkinson7;
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas8 ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
- você tiver um tipo de demência9 chamada “demência de corpos de Lewy”;
- você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;
- você tiver paralisia10 supranuclear progressiva (PSP).
Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos colaterais11 graves
Haldol® pode causar problemas no coração12, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral13 chamado “síndrome neuroléptica maligna”. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais11 graves enquanto estiver tomando Haldol® porque pode precisar de tratamento médico urgente.
Pacientes idosos e pacientes com demência9
Um pequeno aumento na incidência14 de mortes e acidentes vasculares15 cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência9 que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Haldol® se for idoso, particularmente se tiver demência9.
Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Haldol® podem provocar:
- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência9 relacionada à psicose16, tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
- síndrome17 neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre18, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre18 é o primeiro sintoma19 que se manifesta. Na presença destes sintomas6, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haldol® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
- discinesia tardia20, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua21, face22, boca23 ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome17 pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas6, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haldol®;
- sintomas6 extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia24 aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas6;
- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia25, ginecomastia26 e oligomenorreia27 (menstruação28 com frequência alterada) ou amenorreia29 (ausência de menstruação28); atividade aumentada da glândula30 tireoide31 (hipertiroidismo);
- tromboembolismo32 venoso (coágulos de sangue33 nos pulmões34 e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo32 venoso antes e durante o tratamento com Haldol® e tomará medidas preventivas.
Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:
- doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos
- você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma35)
- se você já teve algum tipo de hemorragia36 no cérebro37, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame38;
- depressão;
- epilepsia39 ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
- problemas nos rins40, fígado41 ou glândula30 tireoide31;
- coágulos de sangue33, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;
- pressão arterial42 baixa ou se sente tonturas8 ao sentar-se ou levantar-se;
- um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito43) no sangue33.
Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Haldol® que você recebe.
Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol®.
Check-up médico
Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma35 (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração12.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os efeitos colaterais11 que ocorrem com Haldol®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas sem antes discutir com o seu médico.
Gravidez44 e Amamentação45
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Haldol®.
Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol® durante o último trimestre de gravidez44.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de Haldol®.
Outros medicamentos e Haldol®
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.
Você não deve tomar Haldol® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.
Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Haldol® ao mesmo tempo.
Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:
Fale com seu médico antes de tomar Haldol® se estiver tomando algum destes medicamentos.
Haldol® e álcool
Beber álcool enquanto estiver usando Haldol® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Haldol®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
- Febre18 que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar
- Confusão, desorientação, dor de cabeça47, problemas de equilíbrio e sonolência. Estes são sinais48 de uma condição séria.
Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
- Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol)
- Depressão (como citalopram e escitalopram)
- Infecções49 bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino)
- Infecções49 fúngicas50 (como a pentamidina)
- Malária (como a halofantrina)
- Náuseas51 e vômitos52 (como o dolasetrona)
- Câncer53 (como toremifeno e vandetanibe)
- Diminuição da pressão arterial42, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos54).
Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito55 ou para baixar a pressão arterial42) ou metadona (um analgésico56 para tratar dependência a drogas).
Certos medicamentos podem afetar o modo como Haldol® funciona
Informe seu médico se estiver tomando:
- alprazolam ou buspirona (para ansiedade)
- fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão)
- carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia39)
- rifampicina (para infecções49 bacterianas)
- itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções49 fúngicas50)
- Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing57)
- ritonavir (para o vírus58 da imunodeficiência59 humana ou HIV60), ou qualquer outro medicamento antiviral
- clorpromazina ou prometazina (para náuseas51 e vômitos52).
Seu médico pode ter que alterar sua dose de Haldol® se você estiver tomando algum destes medicamentos.
Haldol® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
- Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes)
- Dor (fortes analgésicos61)
- Depressão (“antidepressivos tricíclicos”)
- Diminuição da pressão arterial42 (como guanetidina e metildopa)
- Reações alérgicas graves (adrenalina62)
- doença de Parkinson7 (como a levodopa)
- Afinar o sangue33 (fenindiona).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve a solução oral (gotas) em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja do congelamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Haldol® solução oral (gotas) é uma solução límpida e incolor.
Após aberto, válido por 3 meses.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Haldol® está disponível na forma de comprimidos, solução oral e solução injetável.
Você poderá tomar Haldol® gotas (solução oral) junto às refeições ou entre elas. As gotas podem ser dissolvidas em uma pequena quantidade de água ou de suco de frutas.
Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar Haldol®, se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea4 e vômito5. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento.
Haldol® solução oral é fornecido em um frasco gotejador com tampa à prova de crianças e é aberto da seguinte forma: empurre a tampa para baixo (1) girando-a no sentido anti-horário (2).

Posologia
É muito importante que você tome a quantidade correta de Haldol®. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantas gotas você precisará tomar.
Adultos
- Dose inicial de 0,5 (5 gotas) a 2 mg (20 gotas), 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica63 e da tolerância.
- Dose de manutenção, entre 1 (10 gotas) e 15 mg (150 gotas) ao dia, deve, contudo ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.
Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.
Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.
Crianças
0,1 mg (1 gota1)/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ? 1% dos pacientes tratados com Haldol®.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso64: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia65 (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso64: tremor, hipertonia66 (rigidez muscular), distonia24, sonolência, bradicinesia67 (movimentos lentos).
- Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.
- Distúrbios gastrintestinais: constipação68, boca23 seca, hipersecreção salivar.
Em outro estudo clínico com Haldol® as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia69:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso64: tontura70, acatisia71 (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia20.
- Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos72 para uma posição fixa, geralmente para cima).
- Distúrbios vasculares15: hipotensão73 ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão73.
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas74: disfunção erétil.
- Investigações: aumento de peso.
A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com Haldol®:
- Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia.
- Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido75, perda da libido75, inquietação.
- Distúrbios do sistema nervoso64: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome17 neuroléptica maligna, nistagmo76, parkinsonismo, sedação77.
- Distúrbios oftalmológicos: visão78 embaçada.
- Distúrbios cardíacos: taquicardia79.
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo80: trismo, torcicolo81, rigidez muscular, espasmos82 musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas74: amenorreia29, desconforto nas mamas74, dor nas mamas74, galactorreia25, dismenorreia83, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia84.
- Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.
As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático85: agranulocitose86, pancitopenia87, trombocitopenia88, leucopenia89, neutropenia90.
- Distúrbios do sistema imunológico91: reação anafilática92, hipersensibilidade.
- Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio93 antidiurético.
- Distúrbios do metabolismo94 e nutricionais: hipoglicemia95.
- Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.
- Distúrbios do sistema nervoso64: convulsão96, cefaleia97.
- Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia79 ventricular, extrassístole.
- Distúrbios do mediastino98, respiratório e torácico: broncoespasmo99, laringoespasmo, edema100 de laringe101, dispneia102.
- Distúrbios gastrintestinais: vômito5, náusea4.
- Distúrbios hepatobiliares103: insuficiência hepática104 aguda, hepatite105, colestase106, icterícia107, anormalidade no teste da função hepática108.
- Distúrbios da pele109 e do tecido subcutâneo110: angioedema111, vasculite112 leucocitoclástica, dermatite113 esfoliativa, urticária114, reação de fotossensibilidade, erupção115 cutânea116, prurido117, hiperidrose118.
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo80: rabdomiólise119 (lesão120 muscular que pode levar à insuficiência renal121 aguda).
- Distúrbios renais e urinários: retenção urinária122.
- Gravidez44, puerpério123 e condições perinatais: síndrome17 neonatal de retirada do medicamento. Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas74: priapismo124 e ginecomastia26.
- Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema100 de face22, edema100, hipotermia125 e hipertermia.
- Investigações: prolongamento do intervalo QTc, perda de peso.
Informação adicional importante
- pacientes idosos com demência9 que necessitem de tratamento com Haldol® para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados.
- se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação126, tontura70, desmaio), febre18 alta, rigidez muscular, transpiração127 anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Haldol®, contate seu médico imediatamente. Os possíveis sinais48 de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.
Sinais48 e Sintomas6
Os sintomas6 de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão73 e sedação77. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão128, em vez de hipotensão73.
Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão73, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque129. O risco de arritmias130 ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT deve ser considerado.
Tratamento
Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida.
Para pacientes131 comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea132 ou tubo endotraqueal.
ECG e sinais vitais133 devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias130 cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial134.
Hipotensão73 e colapso135 circulatório devem ser controlados com infusão de soro136, plasma137 ou albumina138 concentrada e agentes vasopressores, como dopamina139 ou noradrenalina140 (norepinefrina). Não utilizar adrenalina62 (epinefrina), porque pode causar hipotensão73 grave quando usada com Haldol®.
Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS- 1.1236.0011
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse - Bélgica
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
SAC 0800 701 1851
