Haldol Decanoato

Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O haloperidol é um antipsicótico particularmente eficaz contra os sintomas¹ produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as alucinações². O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação psicomotora³.

A administração de Haldol® decanoato como injeção intramuscular⁴ resulta em gradativa liberação da substância ativa. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção⁵ para você sentir os efeitos completos do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Haldol® decanoato se:

• você tiver Doença de Parkinson⁶;
• suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas⁷ ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
• você tiver um tipo de demência⁸ chamada "demência de corpos de Lewy";
• você tiver sensibilidade exacerbada (alergia⁹) ao haloperidol ou aos seus excipientes (contém óleo de gergelim) ou;
• você tiver paralisia¹⁰ supranuclear progressiva (PSP).

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol® decanoato.

Em caso de dúvidas procure seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos colaterais¹¹ graves

Haldol® decanoato pode causar problemas no coração¹², problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral¹³ chamado “síndrome neuroléptica maligna”. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais¹¹ graves enquanto estiver tomando Haldol® decanoato porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência⁸

Um pequeno aumento na incidência¹⁴ de mortes e acidentes vasculares¹⁵ cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência⁸ que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Haldol® decanoato se for idoso, particularmente se tiver demência⁸.

Converse com o seu médico, antes iniciar o tratamento com Haldol® decanoato, caso você apresente uma das condições abaixo:

• doença cardíaca, problemas cardíacos ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos;
• você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma¹⁶);
• se você já teve algum tipo de hemorragia¹⁷ no cérebro¹⁸, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame¹⁹;
• depressão;
• epilepsia²⁰ ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
• problemas nos rins²¹, fígado²² ou glândula²³ tireoide²⁴;
• coágulos de sangue²⁵, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;
• pressão arterial²⁶ baixa ou se sente tonturas⁷ ao sentar-se ou levantar-se;
• um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito²⁷) no sangue²⁵

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Haldol® decanoato que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haldol® decanoato.

Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo

Haldol® decanoato.

Pacientes idosos com psicose²⁸ relacionada à demência⁸ tratados com medicamentos antipsicóticos possuem maior risco de morte. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria parece ter sido por razões cardiovasculares (como, por exemplo, insuficiência cardíaca²⁹, morte súbita) ou por infecção³⁰ (pneumonia³¹).

Check-up médico

Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma¹⁶ (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração¹².

Efeitos cardiovasculares

Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmias³² ventriculares em adição aos raros casos de morte súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses, em pacientes predispostos, ou com intervalo QTc que excede 500 ms. Seu médico deve ter cautela caso você apresente condições prévias de prolongamento do intervalo QTc (síndrome³³ do prolongamento do intervalo QTc, hipopotassemia³⁴, hipomagnesemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QTc, doença cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo QTc), especialmente se haloperidol for administrado intramuscular. Haldol® decanoato não deve ser administrado por via intravenosa (na veia). Aumento dos batimentos do coração¹² e pressão baixa também foram relatados ocasionalmente nos pacientes.

Síndrome³³ neuroléptica maligna

Como outros medicamentos antipsicóticos, Haldol® decanoato tem sido relacionado com Síndrome³³ Neuroléptica Maligna, uma resposta rara do corpo de uma pessoa caracterizada por febre³⁵, rigidez dos músculos³⁶ do corpo, instabilidade autonômica, alteração da consciência e aumento dos níveis séricos de creatinofosfoquinase. A febre³⁵ é geralmente um sinal³⁷ precoce desta síndrome³³. Se você apresentar qualquer um desses sintomas¹, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento.

Discinesia tardia³⁸

Como com todos os medicamentos antipsicóticos, discinesia tardia³⁸ pode aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após a sua descontinuação. Esta síndrome³³ é principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua³⁹, face⁴⁰, boca⁴¹ ou mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome³³ pode ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para outro medicamento antipsicótico.

Se você apresentar qualquer um desses sintomas¹, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento.

Sintomas¹ extrapiramidais

É comum a todos os medicamentos antipsicóticos a ocorrência de sintomas¹ extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia⁴², acatisia⁴³ e distonia⁴⁴ aguda. Se você apresentar qualquer um desses sintomas¹, contate imediatamente seu médico.

Convulsão⁴⁵

Tem sido relatado que o Haldol® decanoato pode desencadear convulsões. Se você tiver histórico em sua família de convulsões ou tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência de álcool ou lesões⁴⁶ cerebrais), informe ao seu médico.

Hepatobiliares⁴⁷

Como haloperidol é extensivamente metabolizado pelo fígado²², recomenda-se ajuste de dose e cautela em pacientes com doença no fígado²². Casos isolados de anormalidades na função hepática⁴⁸ ou hepatite⁴⁹, mais frequentemente colestática, foram relatados. Portanto, informe ao seu médico se você tiver problemas no fígado²².

Iniciação do tratamento

Pacientes que forem considerados para o tratamento com Haldol® decanoato devem ser tratados antes com haloperidol oral, para excluir a possibilidade de uma alergia⁹ inesperada ao haloperidol.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Haldol® decanoato pode causar sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento, reduzindo a sua atenção ao dirigir e operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir veículos ou operar máquinas. Converse com o seu médico antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez⁵⁰ e Lactação⁵¹

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, pois ele decidirá se você pode tomar Haldol® decanoato. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em receber amamentação⁵² podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol® decanoato durante o último trimestre de gravidez⁵⁰. Haldol® decanoato pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras e comportamentais em bebês⁵³ recém-nascidos de mães que usaram Haldol® decanoato no último trimestre de gravidez⁵⁰. Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal ao Haldol® decanoato em combinação com outras drogas. Seu médico avaliará se os potenciais benefícios de usar Haldol® decanoato durante a gravidez⁵⁰ superam os potenciais riscos ao feto⁵⁴.

O haloperidol passa para o leite materno, você deverá informar ao médico se está amamentando. Ele decidirá se você pode tomar Haldol® decanoato enquanto estiver amamentando. Sintomas¹ extrapiramidais têm sido observados em bebês⁵³ que recebem leite materno de mulheres tratadas com Haldol® decanoato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Populações especiais

Uso em idosos e em pacientes debilitados: Haldol® decanoato pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o tratamento com doses baixas, como, por exemplo, 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de acordo com a resposta do paciente.

Uso em crianças e adolescentes: Haldol® decanoato não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos pois não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Haldol® decanoato

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.

Você não deve tomar Haldol® decanoato com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Haldol® decanoato ao mesmo tempo.

Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:

• Febre³⁵ que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar
• Confusão, desorientação, dor de cabeça⁵⁵, problemas de equilíbrio e sentir-se sonolento. Estes são sinais⁵⁶ de uma condição séria.

Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol)
• Depressão (como citalopram e escitalopram)
• Infecções⁵⁷ bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino)
• Infecções⁵⁷ fúngicas⁵⁸ (como a pentamidina)
• Malária (como a halofantrina)
• Náuseas⁵⁹ e vômitos⁶⁰ (como o dolasetrona)
• Câncer⁶¹ (como toremifeno e vandetanibe)
• Diminuição da pressão arterial²⁶, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos⁶²).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito⁶³ ou para baixar a pressão arterial²⁶) ou metadona (um analgésico⁶⁴ para tratar dependência a drogas).

Certos medicamentos podem afetar o modo como Haldol® decanoato funciona

Informe seu médico se estiver tomando:

• alprazolam ou buspirona (para ansiedade)
• fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão)
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia²⁰)
• rifampicina (para infecções⁵⁷ bacterianas)
• itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções⁵⁷ fúngicas⁵⁸)
• Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing⁶⁵)
• ritonavir (para o vírus⁶⁶ da imunodeficiência⁶⁷ humana ou HIV⁶⁸), ou qualquer outro medicamento antiviral
• clorpromazina ou prometazina (para náuseas⁵⁹ e vômitos⁶⁰).

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Haldol® decanoato se você estiver tomando algum destes medicamentos.

Haldol® decanoato pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:

• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes)
• Dor (fortes analgésicos⁶⁹)
• Depressão ("antidepressivos tricíclicos")
• Diminuição da pressão arterial²⁶ (como guanetidina e metildopa)
• Reações alérgicas graves (adrenalina⁷⁰)
• doença de Parkinson⁶ (como a levodopa)
• Afinar o sangue²⁵ (fenindiona).

Fale com seu médico antes de tomar Haldol® decanoato se estiver tomando algum destes medicamentos.

Haldol® decanoato e álcool

Beber álcool enquanto estiver usando Haldol® decanoato pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Haldol® decanoato.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁷¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conserve em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteja da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução levemente âmbar, viscosa e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os pacientes não se autoadministram Haldol® decanoato. Haldol® decanoato é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Haldol® decanoato em estudos clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do sistema nervoso⁷⁴: distúrbios extrapiramidais (anormalidades da coordenação ou movimentos involuntários dos músculos³⁶).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do sistema nervoso⁷⁴: tremor, parkinsonismo (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros), sonolência, “fácies” em máscara (falta de expressões faciais), acatisia⁴³ (dificuldade em permanecer sentado) e sedação⁷⁵.
• Distúrbios gastrintestinais: boca⁴¹ seca, constipação⁷⁶ e hipersecreção salivar.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo⁷⁷: rigidez muscular.
• Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: disfunção sexual (impotência⁷⁸ ou disfunção erétil).
• Distúrbios gerais e condições do local da administração: reação no local da administração.
• Investigações: aumento de peso.

As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Haldol® decanoato nos mesmos estudos clínicos:

• Distúrbios do sistema nervoso⁷⁴: acinesia (perda parcial ou total da função motora), discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos voluntários), hipertonia⁷⁹ (aumento anormal do tônus muscular⁸⁰), distonia⁴⁴ (contrações involuntárias, espasmos⁸¹) e rigidez em roda denteada [ao movimentar passivamente uma articulação⁸² (cotovelo, punho, etc.) encontra-se uma resistência intermitente⁸³, regular, como se fosse devida aos dentes duma roda].
• Distúrbios oftalmológicos: visão⁸⁴ embaçada, distúrbio visual e crise oculógira (movimento espástico dos olhos⁸⁵ para uma posição fixa, geralmente para cima).
• Distúrbios cardíacos: taquicardia⁸⁶ (batimentos cardíacos acelerados).

As seguintes reações adversas relacionadas à parte do ativo foram identificadas em estudos clínicos com haloperidol (formulações não-decanoato):

• Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina⁸⁷).
• Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido⁸⁸, perda da libido⁸⁸, inquietação.
• Distúrbios do sistema nervoso⁷⁴: síndrome³³ neuroléptica maligna (situação de emergência⁸⁹ médica que inclui rigidez do corpo com febre³⁵ alta), discinesia tardia³⁸, bradicinesia⁴² (lentidão anormal dos movimentos), tontura⁹⁰, hipercinesia⁹¹ (movimento involuntário e frequente), hipocinesia (redução anormal das funções ou atividades motoras), disfunção motora, contração involuntária⁹² dos músculos³⁶, nistagmo⁹³ (movimentos anormalmente involuntários e repetitivos dos olhos⁸⁵).
• Distúrbios vasculares¹⁵: hipotensão⁹⁴, hipotensão⁹⁴ ortostática.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo⁷⁷: trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula⁹⁵), torcicolo⁹⁶, espasmos⁸¹ musculares, rigidez musculoesquelética, fasciculação⁹⁷ do músculo (contração muscular pequena, local, momentânea e involuntária⁹²).
• Distúrbios do sistema reprodutor e mamas⁹⁸: amenorreia⁹⁹ (ausência de menstruação¹⁰⁰), galactorreia¹⁰¹ (produção anormal de leite), distúrbios menstruais, disfunção erétil, desconforto nas mamas⁹⁸, dor nas mamas⁹⁸, dismenorreia¹⁰² (cólica menstrual), menorragia¹⁰³ (menstruação¹⁰⁰ excessiva).
• Distúrbios gerais e condições no local de administração: distúrbios da marcha (anormalidades no jeito de andar).

Dados pós-comercialização

A seguir listamos as reações adversas ao haloperidol e produtos contendo decanoato de haloperidol relatadas. As frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:

• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático¹⁰⁴: agranulocitose¹⁰⁵, pancitopenia¹⁰⁶, trombocitopenia¹⁰⁷, leucopenia¹⁰⁸ e neutropenia¹⁰⁹;
• Distúrbios do sistema imunológico¹¹⁰: reação anafilática¹¹¹, hipersensibilidade (alergia⁹).
• Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio¹¹² antidiurético.
• Distúrbios do metabolismo¹¹³ e da nutrição¹¹⁴: hipoglicemia¹¹⁵ (nível de açúcar¹¹⁶ baixo no sangue²⁵).
• Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.
• Distúrbios do sistema nervoso⁷⁴: convulsão⁴⁵, dor de cabeça⁵⁵.
• Distúrbios cardíacos: “Torsade de pointes”, fibrilação ventricular, taquicardia⁸⁶ ventricular, extrassístole.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino¹¹⁷: broncoespasmo¹¹⁸, laringoespasmos, edema¹¹⁹ da laringe¹²⁰, dispneia¹²¹ (falta de ar).
• Distúrbios gastrintestinais: vômito¹²², náusea¹²³.
• Distúrbios hepatobiliares⁴⁷: insuficiência hepática¹²⁴ aguda, hepatite⁴⁹, colestase¹²⁵ (redução do fluxo biliar), icterícia¹²⁶, anormalidade no teste de função hepática⁴⁸.
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo¹²⁷: angioedema¹²⁸, vasculite¹²⁹ leucocitoclástica, dermatite¹³⁰ esfoliativa, urticária¹³¹, reação de fotossensibilidade, erupção¹³² cutânea¹³³, prurido¹³⁴, hiperidrose¹³⁵ (suor excessivo).
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo⁷⁷: rabdomiólise¹³⁶ (lesão¹³⁷ muscular que pode levar à insuficiência renal¹³⁸ aguda).
• Distúrbios renais e urinários: retenção urinária¹³⁹.
• Gravidez⁵⁰, puerpério¹⁴⁰ e condições perinatais: síndrome³³ neonatal de retirada do medicamento.
• Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: priapismo¹⁴¹ (ereção¹⁴² prolongada do pênis¹⁴³), ginecomastia¹⁴⁴ (crescimento das mamas⁹⁸ em homens).
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: morte súbita, edema¹¹⁹ de face⁴⁰, edema¹¹⁹, hipotermia¹⁴⁵, hipertermia, abscesso¹⁴⁶ no local da injeção⁵.
• Investigações: prolongamento do intervalo QTc, perda de peso.

Informação adicional importante

• Se você observar batimentos cardíacos irregulares (palpitação¹⁴⁷, tontura⁹⁰, desmaio), febre³⁵ alta, rigidez muscular, transpiração¹⁴⁸ anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente. Você pode não estar reagindo ao medicamento apropriadamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?