

Oleptal
TORRENT DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Oleptal®
oxcarbazepina
Comprimidos 300 mg e 600 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 300 mg: embalagem contendo 7 e 30 comprimidos
Comprimidos revestidos 600 mg: embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Oleptal® 300 mg contém:
oxcarbazepina | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício (coloidal), TRC coat A e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Oleptal® 600 mg contém:
oxcarbazepina | 600 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício (coloidal), TRC coat A e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oleptal® é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas.
Oleptal® pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia1 mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oleptal® pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia1).
Os medicamentos antiepilépticos, como Oleptal®, são tratamento padrão para a epilepsia1.
A epilepsia1 é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises (ou convulsões). As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro2. Normalmente, as células3 do cérebro2 coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais4 através dos nervos para os músculos5 de forma organizada e ordenada.
Na epilepsia1, as células3 do cérebro2 enviam muitos sinais4 de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica6. O Oleptal® atua mantendo as células nervosas7 “superexcitadas” sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises.
Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial.
As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro2, causam perda da consciência e podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal).
As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro2 (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para todo o cérebro2 e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Oleptal® se você:
- é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de Oleptal®) ou eslicarbazepina (outra substância ativa relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outrocomponente da formulação de Oleptal®.
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Oleptal®. Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
O risco de reações cutâneas8 graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue9 desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue9 antes de tomar Oleptal®.
Advertências e precauções:
- já apresentou sensibilidade incomum (rash10 ou qualquer sinal11 de alergia12) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (Oleptal®) são de 1 em 4 (25%);
- apresenta doença dos rins13;
- apresenta doença grave do fígado14;
- toma diuréticos15 (medicamentos usados para ajudar os rins13 a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina16 produzida);
- apresenta doença do coração17, falta de ar e/ou inchaço18 de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
- sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
- está tomando outros medicamentos (vide item Ingestão concomitante com outras substâncias);
- é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, Oleptal® pode tornar o contraceptivo ineficiente.
Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional de contracepção19 (ex.: implante20 intrauterino) enquanto estiver tomando Oleptal®. Isto deverá prevenir a gravidez21 indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde22.
Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Oleptal®.
Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas23 após iniciar o tratamento com Oleptal®, informe ao seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:
- se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço18 dos lábios, pálpebras24, face25, garganta26, boca27 ou problemas respiratórios repentinos, febre28 com inchaço18 dos gânglios29 (inchaço18 dos linfonodos30), rash10 ou bolhas na pele31 (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- se você desenvolver reações cutâneas8 graves, tais como rash10, vermelhidão na pele31, formação de bolhas nos lábios, olhos32 ou boca27, descamação33 da pele31 acompanhada de febre28 (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;
- se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem também ocorrer em adultos;
- se você notar sintomas23 sugestivos de hepatite34, como icterícia35 (amarelamento da pele31 e olhos32);
- se você sentir sintomas23 sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça36, calafrios37, tontura38, infecções39 frequentes levando à febre28, dor de garganta26, ulcerações40 na boca27, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele31;
- se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
- se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.
Não interrompa seu tratamento com Oleptal® sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.
Monitoramento durante seu tratamento com Oleptal®
Antes e durante o seu tratamento com Oleptal®, seu médico pode solicitar exames de sangue9 para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
Oleptal® pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico. Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide41 antes do tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).
Pessoas idosas (65 anos ou mais)
Oleptal® pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico.
Gravidez21
Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.
É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez21. No entanto, pode haver um risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez21. O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar Oleptal®.
Não pare o seu tratamento com Oleptal® durante a gravidez21, sem primeiro consultar o seu médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez21.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação42
A substância ativa do Oleptal® passa para o leite materno. Isso pode causar reações adversas para os bebês43 que estão sendo amamentados. Portanto, você não deve usar Oleptal® durante a amamentação42. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver amamentando.
Mulheres em idade fértil
Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), Oleptal® pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional para a contracepção19 (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando Oleptal®.
Dirigir e operar máquinas
É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que Oleptal® pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura38, ou pode causar visão44 borrada, visão44 dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose.
Ingestão concomitante com outras substâncias (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou biológicos)
Antes de tomar Oleptal®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição médica, pois estes podem interagir com Oleptal®. Isso se aplica especialmente para:
- contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima45 (por ex.: carbamazepina,
- fenobarbital,fenitoína e rifampicina);
- felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial46 elevada);
- medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue9, por exemplo, diuréticos15 (utilizados para ajudar os rins13 a livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de urina16 produzida);
- medicamentos que controlam o sistema imunológico47 do seu corpo (como a ciclosporina).
Tomar Oleptal® com alimentos e bebidas
Oleptal® pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Oleptal®. Evite álcool tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Oleptal® 300 mg: comprido revestido de coloração amarela, redondo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
- Oleptal® 600 mg: comprido revestido de coloração amarela, em formato de cápsula, biconvexo, sulcado de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Se você estiver tomando Oleptal®, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Como tomar Oleptal®
Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para ajudar a engolir.
Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.
Quanto tomar de Oleptal®
Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.
Dose para adultos
Oleptal® deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos que o médico lhe oriente de outra maneira. Tomando Oleptal® no mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia1. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar Oleptal®.
A dose inicial habitual de Oleptal® para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 600 mg por dia.
Tome um comprimido de 300 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg por dia.
A dose é a mesma se Oleptal® estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico.
A dose inicial em pacientes com doença renal48 (com comprometimento da função renal48) é a metade da dose inicial habitual.
Dose para crianças
A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia.
Quando e por quanto tempo tomar Oleptal®
O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com Oleptal®. A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.
Tomar Oleptal® no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu medicamento.
Se você parar de tomar Oleptal®
Parar o tratamento com Oleptal® pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Oleptal® pode ser partido.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum.
Se você estiver inseguro ou tiver esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com Oleptal® podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem.
Algumas reações adversas podem ser sérias
- inchaço18 dos lábios, pálpebras24, face25, garganta26 ou boca27, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais4 de reação anafilática49 e angioedema50) ou outros sinais4 de reações de hipersensibilidade como rash10 da pele31, febre28 e dores nos músculos5 e nas juntas;
- bolhas graves na pele31 e/ou membranas mucosas51 dos lábios, olhos32, boca27, cavidades nasais ou genitais (sinais4 de reação alérgica52 séria);
- cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça36, calafrios37, tontura38, infecções39 frequentes levando à febre28, dor de garganta26, ulcerações40 na boca27, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele31 (sinais4 de redução do número de plaquetas53 ou redução do número de células sanguíneas54);
- rash10 com manchas vermelhas principalmente na face25 que pode ser acompanhada por fadiga55, febre28, náusea56, perda de apetite (sinais4 de lúpus57 eritematoso58 sistêmico59);
- letargia60, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas23 que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue9), (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- sintomas23 de gripe61 com icterícia35 (sinais4 de hepatite34);
- dores abdominais graves na parte superior do estômago62, vômito63, perda de apetite (sinais4 de pancreatite64);
- ganho de peso, cansaço, perda de cabelo65, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais4 de baixa atividade da glândula66 tireoide41);
- em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia60, redução do apetite e irritabilidade, dor nas articulações67 e inchaço18.
Se sentir algum destes sintomas23, informe imediatamente ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- cansaço;
- dor de cabeça36;
- tontura38;
- sonolência;
- náusea56;
- vômito63;
- visão44 dupla.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tremor;
- problemas de coordenação;
- movimentos involuntários dos olhos32;
- sentimento de ansiedade e nervosismo;
- sentimento de depressão;
- mudanças de humor;
- fraqueza;
- distúrbios da memória;
- falta de concentração;
- apatia68;
- agitação;
- confusão;
- visão44 borrada;
- constipação69;
- diarreia70;
- dor de estômago62 (abdominal);
- acne71;
- perda de cabelo65;
- distúrbios do equilíbrio;
- aumento de peso.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;
- pressão sanguínea alta;
- deficiência de vitamina72 B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais4 de deficiência de vitamina72 B9 são: diarreia70, sentimento de depressão e sinais4 de diminuição do número das células sanguíneas54 (vide item Algumas reações adversas podem ser sérias).
Outras reações adversas
A exata frequência destas reações adversas é desconhecida.
- distúrbios da fala;
- distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose73 (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Oleptal®.
Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado mais Oleptal® do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente.
Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático74. Os sintomas23 de superdose incluíram sonolência, tontura38, náusea56, vômito63, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos32.
Não há antídoto75 específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas23 e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica76 e/ou inativação pela administração de carvão ativado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0525.0027
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP n° 47.244
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
SAC 0800 7708818
