Preço de Olimel em Cambridge/SP: R$ 0,00

Olimel

BAXTER HOSPITALAR LTDA

Atualizado em 14/06/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Olimel
poliaminoácidos, glicose1 e emulsão lipídica com eletrólitos2
Emulsão para infusão 1000 mL, 1500 mL e 2000 mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Emulsão para infusão embalada em uma bolsa com 3 compartimentos. Um compartimento contém emulsão lipídica, outro contém solução de aminoácidos com eletrólitos2 e o terceiro, solução de glicose1 com cálcio.

Olimel N4E

Compartimento

Emulsão lipídica

Sol. Aminoácidos

Sol. glicose1

1000 mL

200 mL

400 mL

400 mL

2000 mL

400 mL

800 mL

800 mL


Olimel N5E

Compartimento

Emulsão lipídica

Sol. Aminoácidos

Sol. glicose1

1500 mL

300 mL

600 mL

600 mL

2000 mL

400 mL

800 mL

800 mL


Olimel N7E

Compartimento

Emulsão lipídica

Sol. Aminoácidos

Sol. glicose1

1000 mL

200 mL

400 mL

400 mL

2000 mL

400 mL

800 mL

800 mL

 

Olimel N9E

Compartimento

Emulsão lipídica

Sol. Aminoácidos

Sol. glicose1

1000 mL

200 mL

400 mL

400 mL

2000 mL

400 mL

800 mL

800 mL


Olimel N12E

Compartimento

Emulsão lipídica

Sol. Aminoácidos

Sol. glicose1

1000 mL

200 mL

533 mL

267 mL

1500 mL

300 mL

800 mL

400 mL

2000 mL

400 mL

1067 mL

533 mL


VIA INTRAVENOSA Via de administração intravenosa, através de acesso venoso periférico (apresentação N4E) ou por meio de acesso central (apresentações N4E, N5E, N7E, N9E e N12E)
USO ADULTO
 

COMPOSIÇÃO:

 

N4E 1000 mL

N4E 2000 mL

N5E 1500 mL

N5E 2000 mL

N7 E 1000 mL

N7E 2000 mL

N9E 1000 mL

N9E 2000 mL

N12E 1000 mL

N12E 1500 mL

N12E 2000 mL

Aminoácidos (%)

6,3

6,3

8,2

8,2

11,1

11,1

14,2

14,2

14,2

14,2

14,2

glicose1 (%)

18,75

18,75

28,75

28,75

35

35

27,5

27,5

27,5

27,5

27,5

Emulsão lipídica (%)

15

15

20

20

20

20

20

20

17,5

17,5

17,5

Após misturar os três compartimentos, a composição da emulsão reconstituída é a seguinte:

Substâncias ativas

1000 mL

2000 mL

1500 mL

2000 mL

1000 mL

2000 mL

1000 mL

2000 mL

1000 mL

1500 mL

2000 mL

óleo de oliva + óleo de soja1

30,00 g1

60,00 g1

60,00 g1

80,00 g1

40,00 g1

80,00 g1

40,00 g1

80,00 g1

35,00 g

52,50 g

70,00 g

alanina

3,66 g

7,33 g

7,14 g

9,52 g

6,41 g

12,82 g

8,24 g

16,48 g

10,99 g

16,48 g

21,97 g

arginina

2,48 g

4,96 g

4,84 g

6,45 g

4,34 g

8,68 g

5,58 g

11,16 g

7,44 g

11,16 g

14,88 g

ácido aspártico

0,73 g

1,46 g

1,43 g

1,90 g

1,28 g

2,56 g

1,65 g

3,30 g

2,20 g

3,30 g

4,39 g

ácido glutâmico

1,26 g

2,53 g

2,47 g

3,29 g

2,21 g

4,42 g

2,84 g

5,69 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

glicina

1,76 g

3,51 g

3,42 g

4,56 g

3,07 g

6,14 g

3,95 g

7,90 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

histidina

1,51 g

3,02 g

2,95 g

3,93 g

2,64 g

5,29 g

3,40 g

6,79 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

isoleucina

1,26 g

2,53 g

2,47 g

3,29 g

2,21 g

4,42 g

2,84 g

5,69 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

leucina

1,76 g

3,51 g

3,42 g

4,56 g

3,07 g

6,14 g

3,95 g

7,90 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

lisina
(equivalente ao acetato de lisina)

1,99 g
(2,81 g)

3,98 g
(5,62 g)

3,88 g
(5,48 g)

5,18 g
(7,30 g)

3,48 g
(4,88 g)

6,97 g
(9,75 g)

4,48 g
(6,32 g)

8,96 g
(12,64 g)

5,97 g
(8,43 g)

8,96 g
(12,64 g)

11,95 g
(16,85 g)

levometionina

1,26 g

2,53 g

2,47 g

3,29 g

2,21 g

4,42 g

2,84 g

5,69 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

fenilalanina3

1,76 g

3,51 g

3,42 g

4,56 g

3,07 g

6,14 g

3,95 g

7,90 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

prolina

1,51 g

3,02 g

2,95 g

3,93 g

2,64 g

5,29 g

3,40 g

6,79 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

serina

1,00 g

2,00 g

1,95 g

2,60 g

1,75 g

3,50 g

2,25 g

4,50 g

3,00 g

4,50 g

5,99 g

treonina

1,26 g

2,53 g

2,47 g

3,29 g

2,21 g

4,42 g

2,84 g

5,69 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

triptofano

0,42 g

0,85 g

0,82 g

1,10 g

0,74 g

1,47 g

0,95 g

1,90 g

1,26 g

1,90 g

2,53 g

tirosina4

0,06 g

0,13 g

0,13 g

0,17 g

0,11 g

0,22 g

0,15 g

0,30 g

0,20 g

0,30 g

0,39 g

levovalina

1,62 g

3,24 g

3,16 g

4,21 g

2,83 g

5,66 g

3,64 g

7,29 g

4,86 g

7,29 g

9,72 g

acetato de sódio tri-hidratado

1,16 g

2,31 g

2,24 g

2,99 g

1,50 g

2,99 g

1,50 g

2,99 g

1,5 g

2,24 g

2,99 g

glicerofosfato de sódio

1,91 g

3,82 g

5,51 g

7,34 g

3,67 g

7,34 g

3,67 g

7,34 g

3,67 g

5,51 g

7,34 g

cloreto de potássio

1,19 g

2,38 g

3,35 g

4,47 g

2,24 g

4,47 g

2,24 g

4,47 g

2,24 g

3,35 g

4,47 g

cloreto de magnésio hexaidratado

0,45 g

0,90 g

1,22 g

1,62 g

0,81 g

1,62 g

0,81 g

1,62 g

0,81 g

1,22 g

1,62 g

cloreto de cálcio di-hidratado

0,30 g

0,59 g

0,77 g

1,03 g

0,52 g

1,03 g

0,52 g

1,03 g

0,52 g

0,77 g

1,03 g

glicose1 anidra
(equivalente à glicose1 monoidratada)

75,00 g
(82,50 g)

150,00 g
(165,00 g)

172,50 g
(189,75 g)

230,00 g
(253,00 g)

140,00 g
(154,00 g)

280,00 g
(308,00 g)

110,00 g
(121,00 g)

220,00 g
(242,00 g)

73,33 g
(80,67 g)

110,00 g
(121,00 g)

146,67 g
(161,33 g)

Características após mistura

 

N4E 1000 mL

N4E 2000 mL

N5E 1500 mL

N5E 2000 mL

N7 E 1000 mL

N7E 2000 mL

N9E 1000 mL

N9E 2000 mL

N12E 1000 mL

N12E 1500 mL

N12E 2000 mL

Lipídios

30 g

60 g

60 g

80 g

40 g

80 g

40 g

80 g

35,0 g

52,5 g

70,0 g

Aminoácidos

25,3 g

50,6 g

49,4 g

65,8 g

44,3 g

88,6 g

56,9 g

113,9 g

75,9 g

113,9 g

151,9 g

nitrogênio

4,0 g

8,0 g

7,8 g

10,4 g

7,0 g

14,0 g

9,0 g

18,0 g

12,0 g

18,0 g

24,0 g

glicose1

75,0 g

150,0 g

172,5 g

230,0 g

140,0 g

280,0 g

110,0 g

220,0 g

73,3 g

110,0 g

146,7 g

Energia

Calorias5 totais aprox.

700 kcal

1400 kcal

1490 kcal

1980 kcal

1140 kcal

2270 kcal

1070 kcal

2140 kcal

950 kcal

1420 kcal

1900 kcal

Calorias5 não- proteicas aprox.

600 kcal

1 200 kcal

1290 kcal

1720 kcal

960 kcal

1920 kcal

840 kcal

1680 kcal

640 kcal

960 kcal

1280 kcal

Calorias5 da glicose1

300 kcal

600 kcal

690 kcal

920 kcal

560 kcal

1120 kcal

440 kcal

880 kcal

290 kcal

430 kcal

580 kcal

Calorias5 de lipídios aprox.(2)

300 kcal

600 kcal

600 kcal

800 kcal

400 kcal

800 kcal

400 kcal

800 kcal

350 kcal

520 kcal

700 kcal

Razão de calorias5 não-proteicas / nitrogênio

150 kcal/g

150 kcal/g

165 kcal/g

165 kcal/g

137 kcal/g

137 kcal/g

93 kcal/g

93 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

Razão de glicose1 / calorias5 de lipídios

50/50

50/50

53/47

53/47

58/42

58/42

52/48

52/48

45/55

45/55

45/55

Lipídios / calorias5 totais

43%

43%

47%

47%

35%

35%

37%

37%

37%

37%

37%

Eletrólitos2

sódio

21,0 mmol

42,0 mmol

52,5 mmol

70,0 mmol

35,0 mmol

70,0 mmol

35,0 mmol

70,0 mmol

35,0 mmol

52,5 mmol

70,0 mmol

potássio

16,0 mmol

32,0 mmol

45,0 mmol

60,0 mmol

30,0 mmol

60,0 mmol

30,0 mmol

60,0 mmol

30,0 mmol

45,0 mmol

60,0 mmol

magnésio

2,2 mmol

4,4 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

4,0 mmol

8,0 mmol

4,0 mmol

8,0 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

cálcio

2,0 mmol

4,0 mmol

5,3 mmol

7,0 mmol

3,5 mmol

7,0 mmol

3,5 mmol

7,0 mmol

3,5 mmol

5,3 mmol

7,0 mmol

fosfato(3)

8,5 mmol

17,0 mmol

22,5 mmol

30,0 mmol

15,0 mmol

30,0 mmol

15,0 mmol

30,0 mmol

15,0 mmol

21,9 mmol

29,2 mmol

acetato

27 mmol

55 mmol

55 mmol

73 mmol

45 mmol

89 mmol

54 mmol

107 mmol

70 mmol

105 mmol

140 mmol

cloreto

24 mmol

49 mmol

68 mmol

90 mmol

45 mmol

90 mmol

45 mmol

90 mmol

45 mmol

68 mmol

90 mmol

pH aprox.

6,4

6,4

6,4

6,4

6,4

6,4

6,4

6,4

6,4

6,4

6,4

Osmolaridade6 aprox.

760 mOsm/L

760 mOsm/L

1120 mOsm/L

1120 mOsm/L

1360 mOsm/L

1360 mOsm/L

1310 mOsm/L

1310 mOsm/L

1270 mOsm/L

1270 mOsm/L

1270 mOsm/L

Veículo: fosfatídeo de ovo7 purificado, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido acético glacial (para ajuste de pH), ácido clorídrico8 (para ajuste de pH) e água para injeção9.

1 Mistura de óleo de oliva (aproximadamente 80%) e óleo de soja (aproximadamente 20%) correspondendo à razão de ácidos graxos essenciais/ácidos graxos totais de 20%.
2 Inclui as calorias5 do fosfatídeo de ovo7 purificado.
3 Inclui o fosfato fornecido pela emulsão lipídica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

OLIMEL é indicado para nutrição parenteral10 (por veia) em adultos quando a nutrição11 oral ou enteral (por sonda) não é possível, insuficiente ou contraindicada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Propriedades farmacodinâmicas

O teor de OLIMEL em nitrogênio (aminoácidos série L) e energia (glicose1 e triglicérides12) permite manter um equilíbrio energético/nitrogênio adequado.

Esta formulação também contém eletrólitos2.

A emulsão lipídica incluída em OLIMEL é uma associação de óleo de oliva e óleo de soja (razão 80/20), com a seguinte distribuição aproximada de ácidos graxos:

  • 15% de ácidos graxos saturados (AGS)
  • 65% de ácidos graxos monoinsaturados (AGMI)
  • 20% de ácidos graxos essenciais poliinsaturados (AGPI) A razão de fosfolipídios/triglicérides12 é 0,06.

O óleo de oliva contém quantidade significativa de alfa-tocoferol que combinado com uma ingestão moderada de AGPI, contribui para melhorar a condição da vitamina13 E e reduzir a peroxidação lipídica.

A solução de aminoácidos contém 17 aminoácidos séries L (incluindo 8 aminoácidos essenciais) que são indispensáveis para a síntese proteica.

Os aminoácidos também representam uma fonte energética. Suas oxidações resultam na excreção de nitrogênio na forma de ureia14.

O perfil dos aminoácidos é o seguinte:

  • aminoácidos essenciais/aminoácidos totais: 44,8%
  • aminoácidos essenciais (g)/nitrogênio total (g): 2,8%
  • aminoácidos de cadeia ramificada/aminoácidos totais: 18,3% A fonte de carboidrato15 é a glicose1.

Os ingredientes da emulsão para infusão (aminoácidos, eletrólitos2, glicose1 e lipídios) são distribuídos, metabolizados e eliminados da mesma maneira como se tivessem sido administrados separadamente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O OLIMEL não deve ser usado se você apresenta:

  • Hipersensibilidade ao ovo7, a proteínas16 de soja, componentes do recipiente qualquer outro ingrediente ativo e/ou excipientes.
  • Anormalidades congênitas17 do metabolismo18 dos aminoácidos.
  • Hiperlipidemia19 (aumento de gordura20 no sangue21) grave ou distúrbios graves do metabolismo18 lipídico caracterizados pela hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides12 no sangue21).
  • Hiperglicemia22 (aumento de açúcar23 no sangue21) grave.
  • Formulações com eletrólitos2 não devem ser administradas com concentrações plasmáticas elevadas e patológicas de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo.

Categoria “C” de risco na gravidez24.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma administração excessivamente rápida de soluções de nutrição parenteral10 total pode levar a consequências graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais25 anormais ou sintomas26 de uma reação alérgica27, como pirexia28 (febre29), tremores, erupções na pele30 ou dispneia31 (falta de ar) se desenvolver. Este medicamento contém óleo de soja, que pode raramente causar reações de hipersensibilidade.

Este medicamento contém glicose1 derivada do milho, que pode causar reações de hipersensibilidade em pacientes com alergia32 a milho e/ou produtos derivados do milho.

Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo OLIMEL pela mesma via de administração (por exemplo, equipo com conexão em Y), devido ao risco de precipitação de sal de ceftriaxona e cálcio. Se a mesma linha de infusão for utilizada para a administração sequencial, a linha deve ser cuidadosamente lavada com um fluido compatível entre as infusões.

Nenhuma adição deve ser feita sem primeiro verificar a sua compatibilidade devido a formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica que pode levar à oclusão vascular33.

Precipitados vasculares34 pulmonares que causam embolia35 vascular33 pulmonar e dificuldade respiratória têm sido relatados em pacientes recebendo nutrição parenteral10. Em alguns casos, ocorreram reações fatais. Adição excessiva de cálcio e de fosfato aumenta o risco da formação de precipitados de fosfato de cálcio. Os precipitados foram relatados mesmo na ausência de sal de fosfato na solução. Também tem sido relatada a precipitação distal36 para o filtro em linha e suspeita de formação de precipitado na corrente sanguínea.

Além da inspeção37 da solução, o equipo de infusão e cateter devem também ser verificados periodicamente quanto a precipitados.

Se ocorrerem sinais25 de desconforto pulmonar, a perfusão deve ser interrompida e avaliação médica iniciada.

Distúrbios graves do equilíbrio hidroeletrolítico38, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada.

Infecção39 de acesso pela veia e septicemia40 (infecção39 generalizada pelo corpo) são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral10 devido ao uso do cateter intravenoso, particularmente em casos de má manutenção de cateter ou soluções contaminadas. Imunosupressão e outros fatores como hiperglicemia22, má nutrição41 e/ou uma condição patológica subjacente. Monitorização cuidadosa dos sinais25, sintomas26 e resultados de exames laboratoriais para detectar pirexia28 (febre29) /calafrios42, leucocitose43, complicações técnicas do dispositivo de acesso e hiperglicemia22 (aumento de açúcar23 no sangue21) podem ajudar a identificar rapidamente uma infecção39. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral10 são frequentemente predispostos a complicações infecciosas devido à ocorrência de complicações sépticas pode ser reduzida tomando o cuidado de se utilizar uma técnica asséptica durante a inserção e manutenção do cateter e durante a preparação da formulação nutricional.

Monitorar o balanço hidroeletrolítico38, osmolaridade6 sérica, triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose sanguínea44, testes funcionais do rim45 e fígado46, contagem sanguínea e coagulação47, incluindo plaquetas48, até o tratamento completo devem ser monitorados.

Enzimas hepáticas49 elevadas e colestase50 foram relatadas com produtos similares. O monitoramento da amônia sérica deve ser considerado se houver suspeita de insuficiência hepática51 (do fígado46).

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de nutrientes não esteja adaptada às necessidades do paciente ou a capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja precisamente avaliado. Os efeitos adversos metabólicos podem aumentar a partir da administração excessiva ou inapropriada de nutrientes ou a partir da composição inadequada de uma mistura às necessidades particulares do paciente.

A administração de soluções de aminoácidos pode precipitar a deficiência aguda de folato. O ácido fólico é recomendado para ser administrado diariamente.

Cardiovascular

Usar com cuidado em pacientes com edema pulmonar52 ou insuficiência cardíaca53. O balanço hídrico deve ser monitorado regularmente.

Gastrointestinal

Deve ser utilizado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática51 grave (do fígado46), incluindo colestase50 (doenças em que a bile54 não sai do fígado46) ou enzimas do fígado46 elevadas. Os parâmetros da função do fígado46 devem ser monitorados de perto.

Extravasamento

O local do cateter deve ser sempre monitorado para identificar os sinais25 de extravasamento.

Se ocorrer extravasamento, a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo o cateter ou a cânula inserida no local para a gestão imediata do paciente. Se possível, a aspiração deve ser realizada por meio do cateter ou cânula inserido, a fim de reduzir a quantidade de fluido presente nos tecidos antes de remover o cateter/cânula. Quando envolver uma extremidade, o membro em questão deve ser elevado. Dependendo do produto extravasado (incluindo o produto a ser adicionado ao OLIMEL) e do estágio/extensão de qualquer lesão55, devem ser tomadas medidas específicas adequadas. Opções para gestão podem incluir intervenções farmacológicas ou não-farmacológicas ou cirúrgicas. Em caso de grande extravasamento, um cirurgião plástico deve ser procurado dentro das primeiras 72 horas.

O local do extravasamento deve ser monitorado pelo menos a cada quatro horas, durante as primeiras 24 horas; em seguida, uma vez por dia.

A infusão não deve ser reiniciada na mesma veia periférica ou central.

Insuficiência Hepática51 (alteração na função do fígado46)

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática51, incluindo colestase50 e enzimas hepáticas49 elevadas, devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia (excesso de amônia no organismo). Exames clínicos e parâmetros de função hepática56 devem ser monitorados regularmente.

Insuficiência renal57 (alteração na função do rim45)

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal57. Equilíbrio de fluídos e eletrólitos2 devem ser cuidadosamente monitorados nestes pacientes.

Desordens graves de equilíbrio hídrico e eletrolítico, estados graves de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Distúrbios Hematológicos

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação47 e anemia58 (diminuição da quantidade de hemoglobina59 no sangue21). Contagem sanguínea e parametros de coagulação47 devem ser cuidadosamente monitorados.

Endócrinos e metabólicos

Podem ocorrer complicações metabólicas se a ingestão de nutrientes não for adaptada às necessidades do paciente ou se a capacidade metabólica de qualquer componente dietético não for avaliada com precisão. Os efeitos metabólicos adversos podem surgir da administração de nutrientes inadequados ou excessivos ou da composição inadequada de uma mistura para as necessidades de um determinado paciente.

As concentrações séricas de triglicerídeos e a capacidade do corpo de metabolizar lipídios devem ser verificadas regularmente. Se houver suspeita de anormalidade no metabolismo18 lipídico, o monitoramento dos triglicerídeos séricos é recomendado conforme clinicamente necessário.

Em caso de hiperglicemia22, a taxa de infusão de OLIMEL deve ser ajustada e/ou insulina60 administrada. Usar com cuidado em pacientes com:

  • acidose metabólica61. Administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose62 láctica63. Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.
  • diabetes mellitus64. Monitoramento das concentrações de glicose1, glicosúria65 (presença de glicose1 na urina66), cetonúria67 (presença de corpos cetônicos na urina66) e, quando aplicável, ajuste das doses de insulina60.
  • hiperlipidemia19 (aumento de lipídio no sangue21 devido à presença de lipídios na emulsão para infusão). Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.
  • distúrbios do metabolismo18 de aminoácidos.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L68 durante a infusão.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo18 lipídico, recomenda-se medir diariamente os níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lipídios. Em adultos, o soro69 deve estar límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve ser administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos retornar ao valor pré-existente.

“Síndrome do excesso de gordura” pode ser causada por administração inadequada (por exemplo, overdose e/ou taxa de infusão maior do que a recomendada); no entanto, os sinais25 e sintomas26 desta síndrome70 também podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo com as instruções. A capacidade reduzida ou limitada de metabolizar os lipídios contidos no OLIMEL acompanhada por depuração plasmática prolongada pode resultar em uma síndrome70 do excesso de gordura20. Esta síndrome70 está associada a uma deterioração súbita da condição clínica do paciente e é caracterizada por sintomas26 como febre29, anemia58, leucopenia71, trombocitopenia72, distúrbios de coagulação47, hiperlipidemia19, infiltração de gordura20 no fígado46 (hepatomegalia73), deterioração da função hepática56 e manifestações do sistema nervoso central74 (por exemplo, coma75). A síndrome70 geralmente é reversível quando a infusão da emulsão lipídica é interrompida.

Para OLIMEL N4E:

Tromboflebite76 pode desenvolver se a veia periférica for utilizada. O local da inserção do cateter deve ser monitorado diariamente para sinais25 locais de tromboflebite76.

Para OLIMEL N5E, N7E, N9E e N12E:

Deve ser administrado através de uma veia central.

Embora exista um teor natural de oligoelementos e vitaminas no produto, os níveis não são suficientes para satisfazer as necessidades corporais. Oligoelementos e vitaminas devem ser adicionados em quantidades suficientes para atender às necessidades individuais do paciente e para evitar deficiências de desenvolvimento.

Ao fazer adições, a osmolaridade6 final da mistura deve ser medida antes da administração. A mistura obtida deve ser administrada através da linha venosa central ou periférica dependendo da osmolaridade6 final. Se a mistura final for hipertônica77, pode causar irritação da veia quando administrada por veia periférica.

Cuidado ao administrar OLIMEL em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação47 sanguínea, com aumento da osmolaridade6, insuficiência78 adrenal, insuficiência cardíaca53 ou disfunção pulmonar.

A realimentação de pacientes gravemente desnutridos pode resultar na síndrome70 de realimentação, que é caracterizada pela mudança de potássio, fósforo e magnésio intracelularmente à medida que o paciente se torna anabólico. A deficiência de tiamina e a retenção de líquidos também podem ocorrer. O monitoramento cuidadoso e o aumento lento da ingestão de nutrientes, evitando a superalimentação, podem prevenir essas complicações. Esta síndrome70 foi relatada com produtos semelhantes.

O profissional de saúde79 não deve conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia35 gasosa devido ao gás contido na primeira bolsa.

Extravasamento tem sido reportado durante a administração de OLIMEL.

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não existem informações dos efeitos de OLIMEL na aptidão para conduzir veículos e operar máquinas.

Gravidez24 e Lactação80

Não existem dados suficientes sobre o uso de OLIMEL em mulheres grávidas ou lactantes81. Devem ser cuidadosamente considerados os potenciais riscos e benefícios para cada paciente especifico antes da prescrição.

Categoria “C” de risco na gravidez24.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: este medicamento contém GLICOSE1.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

OLIMEL não deve ser administrado antes ou simultaneamente com sangue21 através do mesmo tubo de infusão ou equipamento devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina82, lactato83 desidrogenase, saturação de oxigênio no sangue21, hemoglobina59 no sangue21) se a amostra de sangue21 for coletada antes da eliminação dos lipídios (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lipídio).

Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo OLIMEL, pela mesma via de administração (por exemplo, equipo com conexão em Y), devido ao risco de precipitação de sal de ceftriaxona e cálcio. Se a mesma linha de infusão for utilizada para a administração sequencial, a linha deve ser cuidadosamente lavada com um fluido compatível entre as infusões.

O óleo de soja presente no OLIMEL contém naturalmente vitamina13 K1 que pode neutralizar a atividade anticoagulante84 dos derivados da cumarina, incluindo a varfarina.

Devido ao conteúdo de potássio no OLIMEL, cuidado em pacientes tratados simultaneamente com diuréticos85 poupadores de potássio (por exemplo: amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da enzima86 conversora da angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina II ou imunossupressores tacrolimo ou ciclosporina devido ao risco de hipercalemia87 (aumento de potássio no sangue21).

Incompatibilidades

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em particular a estabilidade da emulsão lipídica).

Incompatibilidades podem ser produzidas, por exemplo, pela excessiva acidez (pH baixo) ou teor inapropriado de cátions bivalentes (Ca+2 e Mg+2), a qual pode desestabilizar a emulsão lipídica. Como ocorre em qualquer mistura de nutrição parenteral10, as taxas de cálcio e de fosfato devem ser consideradas. O excesso de adição de cálcio e fosfato, em especial sob a forma de sais minerais, pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio.

Devido ao risco de precipitação, este medicamento não deve ser administrado pela mesma linha de infusão que a ampicilina ou a fosfenitoína ou misturado com estes dois produtos.

Verificar a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo equipo, cateter ou cânula.

OLIMEL contém íons88 de cálcio que representam um risco adicional de coagulação47 de precipitado em citrato anticoagulante84/sangue21 preservado ou componentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde79.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A solução não reconstituída deve ser armazenada até 25°C. Não congelar. Armazenar o produto na sobrebolsa.

Após a reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.

Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Aparência antes da reconstituição: as soluções de aminoácidos e glicose1 são límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas; a emulsão lipídica é homogênea com aspecto leitoso.

Aparência após a reconstituição: emulsão homogênea leitosa

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para uso único.

Para OLIMEL N5E, N7E, N9E e N12E:

Devido à sua alta osmolaridade6 deve ser administrado somente através de uma veia central.

Para OLIMEL N4E:

Devido à sua baixa osmolaridade6, OLIMEL N4E pode ser administrado através de uma veia periférica ou central.

A bolsa de OLIMEL é constituída de três câmaras plásticas multi-camada. O material da camada interior da bolsa (contato) é feito de uma mistura de copolímeros poliolefínicos e é compatível com as soluções de aminoácidos, soluções de glicose1 e emulsões lipídicas. Outras camadas são feitas de EVA (polietileno-acetato de vinil) e de copoliéster.

A câmara de glicose1 contém um local de injeção9 para ser utilizada para adição de suplementos. A câmara de aminoácidos contém um sítio de administração para a inserção de um equipo.

A bolsa é embalada em um invólucro protetor como uma barreira de oxigênio que contém um sachê absorvedor de oxigênio.

Para abrir

Remover a sobrebolsa protetora. Descartar o absorvedor de oxigênio.

Confirmar a integridade da bolsa e o selo não-permanente. Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada, e se os selos não-permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do conteúdo dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose1 estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão lipídica estiver como um líquido homogêneo com aparência leitosa.

Mistura das soluções e emulsão lipídica

Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de romper os selos removíveis. Antes de administrar OLIMEL, a bolsa deverá ser preparada como mostrado abaixo.

  1. Rasgue a partir da parte superior para abrir o invólucro.
  2. Remova a frente do invólucro para revelar a bolsa de OLIMEL. Descarte o invólucro e o sachê absorvedor de oxigênio.
  3. Coloque a bolsa sobre uma superfície plana, horizontal e limpa com a alça de frente para você.
  4. Levante a área da alça para remover a solução da parte superior da bolsa. Pressione a parte superior da bolsa firmemente até que os selos removíveis sejam totalmente abertos (aproximadamente até a metade).
  5. Misture a bolsa, girando-a de cabeça89 para baixo por no mínimo 3 vezes.
  6. Pendure a bolsa. Retire o protetor da saída de administração. Conecte firmemente o conector tipo Spike

Após a reconstituição, a mistura é uma emulsão homogênea com aparência leitosa.

O compartimento da solução de glicose1 é equipado com um sítio de injeção9 para adição de suplementos. O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso para administração onde o equipo de infusão da solução pode ser conectado.

Adições

A capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos2 e oligoelementos, caso esta suplementação90 seja necessária.

Qualquer adição (incluindo vitaminas) pode ser realizada na mistura reconstituída (após os selos removíveis terem sidos rompidos e após os conteúdos dos 3 compartimentos terem sido misturados).

Vitaminas também podem ser adicionadas no compartimento de glicose1 antes da mistura ser reconstituída (antes dos selos removíeis serem rompidos e antes da mistura dos 3 compartimentos).

Quando realizar adição em formulação contendo eletrólitos2, a quantidade de eletrólitos2 já presentes na bolsa deve ser considerada.

As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas. OLIMEL pode ser suplementado com eletrólitos2 de acordo com a seguinte tabela:

Para OLIMEL N4E (por 1000 mL): 

 

Nível incluído

Adição adicional máxima

Nível total máximo

Sódio

21 mmol

129 mmol

150 mmol

Potássio

16 mmol

134 mmol

150 mmol

Magnésio

2,2 mmol

3,4 mmol

5,6 mmol

Cálcio

2,0 mmol

3,0 (1,5(2)) mmol

5,0 (3,5(2)) mmol

Fosfato inorgânico

0 mmol

8,0 mmol

8,0 mmol

Fosfato orgânico

8,5 mmol (1)

15,0 mmol

23,5 mmol (1)


Para OLIMEL N5E (por 1000 mL): 

 

Nível incluído

Adição adicional máxima

Nível total máximo

Sódio

35 mmol

115 mmol

150 mmol

Potássio

30 mmol

120 mmol

150 mmol

Magnésio

4,0 mmol

1,6 mmol

5,6 mmol

Cálcio

3,5 mmol

1,5 (0,0(2)) mmol

5,0 (3,5(2)) mmol

Fosfato inorgânico

0 mmol

3,0 mmol

3,0 mmol

Fosfato orgânico

15 mmol (1)

10 mmol

25 mmol (1)


Para OLIMEL N7E (por 1000 mL): 

 

Nível incluído

Adição adicional máxima

Nível total máximo

Sódio

35 mmol

115 mmol

150 mmol

Potássio

30 mmol

120 mmol

150 mmol

Magnésio

4,0 mmol

1,6 mmol

5,6 mmol

Cálcio

3,5 mmol

1,5 (0,0(2)) mmol

5,0 (3,5(2)) mmol

Fosfato inorgânico

0 mmol

3,0 mmol

3,0 mmol

Fosfato orgânico

15 mmol (1)

10 mmol

25 mmol (1)


Para OLIMEL N9E (por 1000 mL): 

 

Nível incluído

Adição adicional máxima

Nível total máximo

Sódio

35 mmol

115 mmol

150 mmol

Potássio

30 mmol

120 mmol

150 mmol

Magnésio

4,0 mmol

1,6 mmol

5,6 mmol

Cálcio

3,5 mmol

1,5 (0,0(2)) mmol

5,0 (3,5(2)) mmol

Fosfato inorgânico

0 mmol

3,0 mmol

3,0 mmol

Fosfato orgânico

15 mmol (1)

10 mmol

25 mmol (1)


Para OLIMEL N12E (por 1000 mL): 

 

Nível incluído

Adição adicional máxima

Nível total máximo

Sódio

35 mmol

115 mmol

150 mmol

Potássio

30 mmol

120 mmol

150 mmol

Magnésio

4,0 mmol

1,6 mmol

5,6 mmol

cálcio

3,5 mmol

1,5 (0,0(2)) mmol

5,0 (3,5) mmol

fosfato inorgânico

0 mmol

0/10(2) mmol

0/10(2) mmol

fosfato orgânico

15 mmol (1)

10(2) mmol

25/15 mmol (1, 2)

1 Incluindo fosfato fornecido pela emulsão lipídica
2 Valores correspondentes à adição de fosfato inorgânico

Quando realizar adições, a osmolaridade6 final da mistura deve ser medida antes da administração. Oligoelementos e vitaminas: A estabilidade foi demonstrada com preparações comercialmente disponíveis de vitaminas e oligoelementos (contendo até 1 mg de ferro).

Para realizar as adições

  • Condições assépticas devem ser observadas.
  • Preparar o sítio de injeção9 da bolsa
  • Realizar a punção no sítio de injeção9 e injetar os aditivos utilizando agulha ou um dispositivo de reconstituição.
  • Misturar o conteúdo da bolsa e o aditivo.

Preparação para infusão

  • Condições assépticas devem ser observadas.
  • Suspender a bolsa
  • Remover o protetor plástico do sítio de administração.
  • Firmemente inserir a ponta perfurante do equipo de infusão no sítio de administração.

Administração

Para uso único. Somente administre o produto após os selos removíveis entre os 3 compartimentos terem sidos rompidos e o conteúdo dos 3 compartimentos estiverem misturados.

Garantir que a emulsão final para infusão não demonstre nenhuma evidência de separação de fase. Após a abertura da bolsa o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser armazenada para uma infusão subsequente. Não reconectar bolsas utilizadas parcialmente.

Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia35 gasosa devido ao gás contido na primeira bolsa.

Destruir qualquer produto não utilizado ou resíduo e todos os acessórios necessários.

Posologia

A dose diária máxima não deve ser excedida em pacientes adultos. Devido à composição estática da bolsa de múltiplas câmaras, a capacidade de atender simultaneamente todas as necessidades de nutrientes do paciente pode não ser possível. Podem existir situações clínicas em que os pacientes necessitem de quantidades de nutrientes que variam da composição da bolsa estática. Nesta situação, o impacto de quaisquer ajustes de volume (dose) deve ser levado em consideração e o efeito resultante que isso terá na dosagem de todos os outros componentes nutritivos do OLIMEL.

A taxa de fluxo deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora. A taxa de fluxo de administração deve ser ajustada levando-se em consideração a dose administrada, o volume diário ingerido e a duração da infusão.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da condição clínica do paciente. A média diária necessária é:

  • 0,16 a 0,35 g de nitrogênio/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo da condição nutricional do paciente e o grau de estresse catabólico, para Olimel N12E populações especiais podem exigir até 0,4 g de nitrogênio/kg de peso corporal (2,5 g de aminoácidos/kg).
  • 20 a 40 kcal/kg,
  • 20 a 40 mL de líquido/kg, ou 1 a 1,5 mL por kcal gasto

A duração recomendada da infusão de uma bolsa de nutrição parenteral10 é entre 12 e 24 horas.

Embora haja um conteúdo natural de oligoelementos e vitaminas no produto, os níveis são insuficientes para atender às necessidades corporais. Oligoelementos e vitaminas devem ser adicionados em quantidades suficientes para atender às necessidades individuais do paciente e para prevenir o desenvolvimento de deficiências.

Para OLIMEL N4E:

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 3,2 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose1 e 0,10 g/kg/hora para lipídios.

Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente 40 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 1 g/kg de aminoácidos, 3 g/kg de glicose1, 1,2 g/kg de lipídios, 0,8 mmol/kg de sódio e 0,6 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2800 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 71 g de aminoácidos, 210 g de glicose1 e 84 g de lipídios (ou seja, 1680 kcal não-proteica e 1960 kcal total).

Para OLIMEL N5E:

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 2,1 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,07g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose1 e 0,08 g/kg/hora para lipídios.

Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente 40 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 1,3 g/kg de aminoácidos, 4,6 g/kg de glicose1, 1,6g/kg de lipídios, 1,4 mmol/kg de sódio e 1,2 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2800 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 92 g de aminoácidos, 322 g de glicose1 e 112 g de lipídios (ou seja, 2408 kcal não-proteica e 2772 kcal total).

Para OLIMEL N7E:

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,7 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora para glicose1 e 0,07 g/kg/hora para lipídios.

A dose diária máxima é definida pela ingestão calórica total, 40 kcal fornecida em um volume de 35 mL/kg, correspondendo a 1,5 g/kg de aminoácidos, 4,9 g/kg de glicose1, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e 1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2450 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 108 g de aminoácidos, 343 g de glicose1 e 98 g de lipídios (ou seja, 2352 kcal não-proteica e 2793 kcal total).

Para OLIMEL N9E:

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,8 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,10 g/kg/hora para aminoácidos, 0,19 g/kg/hora para glicose1 e 0,07 g/kg/hora para lipídios.

Devido aos aminoácidos, a dose diária máxima é geralmente 35 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 2,0 g/kg de aminoácidos, 3,9 g/kg de glicose1, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e 1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser equivalente a 2456 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 140 g de aminoácidos, 270 g de glicose1 e 98 g de lipídios (ou seja, 2058 kcal não-proteica e 2622 kcal total).

Para OLIMEL N12E:

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora sem exceder 1,3 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a 0,10 g/kg/hora para aminoácidos, 0,10 g/kg/hora para glicose1 e 0,05 g/kg/hora para lipídios.

A dose diária máxima é definida pela ingestão de aminoácidos, 26 mL/kg correspondendo a 2,0 g/kg de aminoácidos, 1,9 g/kg de glicose1, 0,9 g/kg de lipídios. Para um paciente de 70 kg, isso seria equivalente a 1.820 mL de OLIMEL por dia, resultando em uma ingestão de 138 g de aminoácidos, 133 g de glicose1 e 64 g de lipídios (ou seja, 1.171 kcal não protéico e 1.723 kcal total).

A dose máxima diária não deve ser excedida. Devido a composição da bolsa com 3 compartimentos, a capacidade de atender simultaneamente a todas as necessidades nutricionais do paciente pode não ser possível. Podem existir situações clínicas em que os pacientes necessitam de quantidades de nutrientes que variam da composição da bolsa. Nesta situação, o impacto de qualquer ajuste de volume (dose) deve ser levado em consideração e o efeito resultante que terá sobre a dosagem de todos os outros componentes nutricionais do OLIMEL.

A taxa de fluxo deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora. A taxa de fluxo de administração deve ser ajustada levando em consideração a dose administrada, a ingestão diária de volume e a duração da infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A segurança e eficácia clínica de OLIMEL N9 foram avaliadas em um estudo duplo-cego91 randomizado92 com um controle ativo durante cinco dias. Vinte e oito (28) pacientes com diferentes condições médicas (jejum pós-operatório, desnutrição93 severa, ingestão enteral insuficiente ou proibida) foram incluídos no grupo OLIMEL e receberam o medicamento em até 40 mL/kg/dia. O estudo encontrou sete (7) reações adversas relacionadas com OLIMEL.

Reações adversas em ensaios clínicos94

Classe de órgão do sistema (SOC)

Termo MedDRA

Frequência

TRANSTORNOS CARDÍACOS

Taquicardia95 (aumento do batimento cardíaco)

Desconhecida*

TRANSTORNOS GASTROINTESTINAIS

Dor abdominal Diarréia96 Náusea97

Desconhecida* Desconhecida* Desconhecida*

TRANSTORNOS DO METABOLISMO18 E NUTRIÇÃO11

Diminuição do apetite Hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides12 no sangue21)

Desconhecida* Desconhecida*

TRANSTORNOS VASCULARES34

Hipertensão98 (aumento da pressão arterial99)

Desconhecida*

* Este estudo incluiu apenas 28 pacientes que foram expostos ao OLIMEL. Portanto, a estimativa da frequência não é válida com base em eventos adversos únicos.

Pós-comercialização

Alémdisso, as seguintes reações adversas foram notificadas na experiência pós-comercialização.

Transtornos gastrointestinais: Vômito100

Pele30 e doenças subcutâneas da pele30: erupção101 cutânea102

Distúrbios gerais e condições do local de administração: Extravasamento do local de injeção9, pirexia28 (febre29), calafrios42.

As seguintes reações foram reportadas com outros produtos similares de nutrição parenteral10:

  • Síndrome70 do excesso de gordura20
  • Precipitados vasculares34 pulmonares (embolia35 vascular33 pulmonar e desconforto pulmonar)
  • Colestase50, elevação das enzimas hepáticas49 e azotemia (níveis elevados de ureia14 e outros compostos nitrogenados no sangue21).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de administração inapropriada (superdosagem e/ou taxa de infusão maior do que a recomendada), podem ocorrer náusea97, vômitos103, tremores, cefaleia104, rubor, hiperidrose105, distúrbios eletrolíticos e sinais25 de hipervolemia (aumento da quantidade de sangue21) e acidose62, resultando em consequências graves e fatais.

Nestas situações, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Se clinicamente apropriado, pode ser indicada uma intervenção adicional. A administração excessivamente rápida de soluções de Nutrição Parenteral10 Total (NPT), incluindo OLIMEL, resultou em consequências graves e fatais.

Em alguns casos graves, hemodiálise106, hemofiltração ou hemodiafiltração podem ser necessários. Hiperglicemia22, glicosúria65 (presença de glicose1 na urina66) e síndrome70 hiperosmolar107 podem se desenvolver se a taxa de infusão de glicose1 exceder a depuração (clearance).

A capacidade reduzida ou limitada de metabolizar lipídios pode resultar em uma “síndrome de excesso de gordura”; os achados são reversíveis depois que a infusão de lipídios é cessada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS 1.0683.0181
Farmacêutico Responsável: Thais Emboaba de Oliveira CRF-SP nº 91.247

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Importado e Registrado por:
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Complementos

1 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
2 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
3 Fenilalanina: É um aminoácido natural, encontrado nas proteínas vegetais e animais, essencial para a vida humana.
4 Tirosina: É um dos aminoácidos polares, sem carga elétrica, que compõem as proteínas, caracterizado pela cadeia lateral curta na qual está presente um anel aromático e um grupamento hidroxila.
5 Calorias: Dizemos que um alimento tem “x“ calorias, para nos referirmos à quantidade de energia que ele pode fornecer ao organismo, ou seja, à energia que será utilizada para o corpo realizar suas funções de respiração, digestão, prática de atividades físicas, etc.
6 Osmolaridade: Molaridade de uma solução que exerce a mesma pressão osmótica que uma solução ideal de uma substância não dissociada. É uma medida indireta da concentração somada de todos os solutos de uma determinada solução.

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7 Ovo: 1. Célula germinativa feminina (haploide e madura) expelida pelo OVÁRIO durante a OVULAÇÃO. 2. Em alguns animais, como aves, répteis e peixes, é a estrutura expelida do corpo da mãe, que consiste no óvulo fecundado, com as reservas alimentares e os envoltórios protetores.
8 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
9 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
10 Nutrição parenteral: Administração de alimentos utilizando um acesso venoso. Utilizada em situações nas quais o trato digestivo encontra-se seriamente danificado (pancreatite grave, sepse grave, etc.). Os alimentos são administrados em sua forma mais simples, como se fossem digeridos, para que possam ser absorvidos pelas células.
11 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
12 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
13 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
14 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
15 Carboidrato: Um dos três tipos de nutrientes dos alimentos, é um macronutriente. Os alimentos que possuem carboidratos são: amido, açúcar, frutas, vegetais e derivados do leite.
16 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
17 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
18 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
19 Hiperlipidemia: Condição em que os níveis de gorduras e colesterol estão mais altos que o normal.
20 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.

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21 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
22 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
23 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
26 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
27 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
28 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
29 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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30 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
31 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
32 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
33 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
34 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
35 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
36 Distal: 1. Que se localiza longe do centro, do ponto de origem ou do ponto de união. 2. Espacialmente distante; remoto. 3. Em anatomia geral, é o mais afastado do tronco (diz-se de membro) ou do ponto de origem (diz-se de vasos ou nervos). Ou também o que é voltado para a direção oposta à cabeça. 4. Em odontologia, é o mais distante do ponto médio do arco dental.
37 Inspeção: 1. Ato ou efeito de inspecionar; exame, vistoria, inspecionamento. 2. Ato ou efeito de fiscalizar; fiscalização, supervisão, observação. 3. Exame feito por inspetor (es).
38 Hidroeletrolítico: Aproximadamente 60% do peso de um adulto são representados por líquido (água e eletrólitos). O líquido corporal localiza-se em dois compartimentos, o espaço intracelular (dentro das células) e o espaço extracelular (fora das células). Os eletrólitos nos líquidos corporais são substâncias químicas ativas. Eles são cátions, que carregam cargas positivas, e ânions, que transportam cargas negativas. Os principais cátions são os íons sódio, potássio, cálcio, magnésio e hidrogênio. Os principais ânions são os íons cloreto, bicarbonato, fosfato e sulfato.
39 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
40 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.
41 Má nutrição: Qualquer transtorno da alimentação tanto por excesso quanto por falta da mesma.A qualidade dos alimentos deve ser balanceada de acordo com as necessidades fisiológicas de cada um.
42 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
43 Leucocitose: É o aumento no número de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue, geralmente maior que 8.000 por mm³. Ocorre em diferentes patologias como em resposta a infecções ou processos inflamatórios. Entretanto, também pode ser o resultado de uma reação normal em certas condições como a gravidez, a menstruação e o exercício muscular.
44 Glicose sanguínea: Também chamada de açúcar no sangue, é o principal açúcar encontrado no sangue e a principal fonte de energia para o organismo.

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45 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.

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46 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
47 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.

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48 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
49 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
50 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
51 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
52 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
53 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.

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54 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
55 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
56 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
57 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
58 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
59 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
60 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
61 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.
62 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
63 Láctica: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; lática.
64 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
» Diabetes. Saiba mais.
65 Glicosúria: Presença de glicose na urina.
66 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
67 Cetonúria: Condição que ocorre quando as cetonas estão presentes na urina, um sinal de alerta na cetoacidose diabética.
68 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
69 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
70 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
71 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
72 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
73 Hepatomegalia: Aumento anormal do tamanho do fígado.

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74 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
75 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
76 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
77 Hipertônica: Relativo à hipertonia; em biologia caracteriza solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra; em fisiologia, é o mesmo que espástico e em medicina diz-se de tecidos orgânicos que apresentam hipertonia ou tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
78 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
79 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
80 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
81 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
82 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
83 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
84 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
85 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
86 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
87 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
88 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.

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89 Cabeça:
90 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
91 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
92 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
93 Desnutrição: Estado carencial produzido por ingestão insuficiente de calorias, proteínas ou ambos. Manifesta-se por distúrbios do desenvolvimento (na infância), atrofia de tecidos músculo-esqueléticos e caquexia.
94 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
95 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
96 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
97 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
98 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
99 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
100 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
101 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
102 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
103 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
104 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
105 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
106 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
107 Hiperosmolar: A osmolaridade do plasma do sangue reflete a concentração de certas substâncias como a glicose, as proteínas, etc. Por exemplo, quando os valores da hiperglicemia são muito elevados, há um aumento da concentração de glicose no sangue, ou seja, há uma hiperosmolaridade.

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