Concerta

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 08/12/2014

Concerta®


Informações ao Paciente

Comprimidos de liberação prolongada
cloridrato de metilfenidato

Forma Farmacêutica e apresentação
Comprimidos de liberação prolongada em embalagem com 30 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico (em crianças acima de 6 anos de idade)

Informações Gerais

Marca Comercial: Concerta®
Princípio Ativo: cloridrato de metilfenidato
Classe Terapêutica1: Psicoestimulantes

Composição

Concerta* 18 mg
Cada comprimido contém:
cloridrato de metilfenidato ……………………………    18 mg
Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, hidroxitolueno butilado, hipromelose, lactose2, óxido de polietileno, polietilenoglicol, poloxamer, povidona, propilenoglicol, óxidos de ferro sintéticos e triacetato de glicerol.

Concerta* 36 mg
Cada comprimido contém:
cloridrato de metilfenidato ……………………………    36 mg
Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, hidroxitolueno butilado, hipromelose, lactose2, óxidos de ferro sintéticos, óxido polietileno, polietilenoglicol, poloxamer, povidona, propilenoglicol e triacetato de glicerol.

Concerta* 54 mg
Cada comprimido contém:
cloridrato de metilfenidato ……………………………   54 mg
Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, hidroxitolueno butilado, hipromelose, lactose2, óxidos de ferro sintéticos, óxido de polietileno, poloxamer, polietilenoglicol, povidona, propilenoglicol e triacetato de glicerol.

Ação esperada do medicamento

Concerta é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do sistema nervoso central3, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Parte do comprimido de Concerta dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.

Cuidados de armazenamento

Concerta deve ser conservado em temperatura entre 15°C e 30°C. Proteger da umidade.

Prazo de validade

Verifique na embalagem externa se o produto obedece ao prazo de validade. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à saúde4.

Gravidez5 e lactação6

A segurança de Concerta durante a gravidez5 não está estabelecida. Antes de tomar Concerta, informe a seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após seu término. Como o metilfenidato pode passar para o leite materno, informe ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração

Os comprimidos de Concerta devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
O comprimido de Concerta não se dissolve completamente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações adversas mais comuns são  dor de cabeça7, dor de estômago8, insônia e redução do apetite. Outras reações adversas que podem ocorrer são: náusea9, vômito10, tontura11, nervosismo, tiques, reações alérgicas, aumento da pressão arterial12 e psicose13 (pensamentos anormais ou alucinações14).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando, inclusive fitoterápicos (“remédios naturais” ou à base de ervas) e remédios de venda livre (sem prescrição médica). Poderá ser necessário ajustar a dose de alguns medicamentos que você estiver tomando, especialmente alguns usados no tratamento da depressão (antidepressivos), para prevenir convulsões (anticonvulsivantes) ou a formação de coágulos sangüíneos (anticoagulantes15). Não tome Concerta juntamente com inibidores da monoaminoxidase16 (IMAO17).

Contra-indicaçõe

Você não deve tomar Concerta se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e ou agitação significativas; se tiver glaucoma18 (uma doença dos olhos19); se tiver tiques ou Síndrome20 de Tourette ou história familiar desta síndrome20.

Precauções

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se você:
- Estiver recebendo tratamento para depressão ou tiver sintomas21 de depressão (tristeza, falta de esperança, perda de interesse ou prazer),
- Tiver tiques motores ou verbais ou se alguém de sua família tiver tiques ou Síndrome20 de Tourette,
- Tiver pensamentos ou visões anormais, ouvir sons anormais ou tiver diagnóstico22 de psicose13,
- Tiver convulsões (epilepsia23) ou apresentar alguma alteração do eletroencefalograma24,
- Tiver hipertensão arterial25 (pressão alta),
- Apresentar estenose26 (estreitamento) ou obstrução do trato gastrintestinal (esôfago27, estômago8 ou intestino).
Contate seu médico imediatamente se, durante o tratamento, você tiver qualquer destes  sintomas21 ou condições.
O uso abusivo de Concerta pode levar à dependência. Informe seu médico se você for dependente de drogas ou de bebidas alcoólicas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Concerta pode causar tontura11. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE4.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde4

Comprimidos de liberação prolongada
cloridrato de metilfenidato

Forma Farmacêutica e apresentação
Comprimidos de liberação prolongada em embalagem com 30 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico (em crianças acima de 6 anos de idade)

Informações Gerais

Marca Comercial: Concerta®
Princípio Ativo: cloridrato de metilfenidato
Classe Terapêutica1: Psicoestimulantes

Composição

Concerta* 18 mg
Cada comprimido contém:
cloridrato de metilfenidato ……………………………    18 mg
Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, hidroxitolueno butilado, hipromelose, lactose2, óxido de polietileno, polietilenoglicol, poloxamer, povidona, propilenoglicol, óxidos de ferro sintéticos e triacetato de glicerol.

Concerta* 36 mg
Cada comprimido contém:
cloridrato de metilfenidato ……………………………    36 mg
Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, hidroxitolueno butilado, hipromelose, lactose2, óxidos de ferro sintéticos, óxido polietileno, polietilenoglicol, poloxamer, povidona, propilenoglicol e triacetato de glicerol.

Concerta* 54 mg
Cada comprimido contém:
cloridrato de metilfenidato ……………………………   54 mg
Excipientes: acetato de celulose, ácido esteárico, ácido fosfórico, ácido succínico, cera de carnaúba, cloreto de sódio, dióxido de titânio, hidroxitolueno butilado, hipromelose, lactose2, óxidos de ferro sintéticos, óxido de polietileno, poloxamer, polietilenoglicol, povidona, propilenoglicol e triacetato de glicerol.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Características
Farmacodinâmica

O cloridrato de metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central3. O  mecanismo de ação terapêutica1 no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) não é conhecido. Acredita-se que o metilfenidato bloqueie a recaptação de norepinefrina e dopamina28 no neurônio pré-sináptico e aumente a liberação destas monoaminas no espaço extraneuronal. O metilfenidato é uma mistura racêmica29 composta por isômeros d e l. O isômero d tem atividade farmacológica maior que o isômero l.

Farmacocinética
Absorção

O metilfenidato é rapidamente absorvido. Após a administração oral de Concerta a adultos, a concentração plasmática de metilfenidato aumenta rapidamente, atingindo um pico inicial em cerca de 1-2 horas, e continua a aumentar, gradualmente, nas horas subseqüentes. A concentração plasmática máxima é atingida em cerca de 6 a 8 horas, após o que se inicia uma redução gradual do nível plasmático de metilfenidato. A administração de Concerta em dose única diária minimiza as flutuações entre as concentrações plasmáticas de pico e vale associadas com o metilfenidato de liberação imediata administrado 3 vezes ao dia. A biodisponibilidade relativa de Concerta em dose única diária é comparável à do metilfenidato administrado 3 vezes ao dia, em adultos.
Os parâmetros farmacocinéticos médios em 36 adultos após a administração de Concerta 18 mg uma vez ao dia e cloridrato de metilfenidato 5 mg três vezes ao dia estão resumidos na Tabela 1.

Tabela 1 - Parâmetros Farmacocinéticos (Média + DP)

Parâmetros

CONCERTA
(18 mg uma vez/dia)
(n=36)

cloridrato de metilfenidato
(5 mg três vezes/dia)
(n=35)

Cmáx (ng/mL)

3,7 ± 1,0

4,2 ± 1,0

Tmáx (h)

6,8 ± 1,8

6,5 ± 1,8

AUC inf (ng.h/mL)

41,8 ± 13,9

38,0 ± 11,0

T 1/2 (h)

3,5 ± 0,4

3,0 ± 0,5

Não foram observadas diferenças na farmacocinética de Concerta após administração única ou repetida da dose única diária, indicando não haver acúmulo significativo do fármaco30. A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) e a meia-vida de eliminação (t1/2) após administração repetida da dose única diária são semelhantes às observadas após a primeira dose de Concerta 18 mg.

Proporcionalidade à dose
Após a administração de Concerta em dose única de 18, 36 e 54 mg/dia  a adultos, a Cmax e a AUC(0-inf) do d-metilfenidato foram proporcionais à dose, enquanto a Cmax e a AUC(0-inf) do l-metilfenidato aumentaram desproporcionalmente em relação à dose. Após a administração de Concerta, as concentrações plasmáticas do isômero l foram aproximadamente 1/40 das concentrações plasmáticas do isômero d.
Em um estudo de dose múltiplas em pacientes adolescentes com TDAH com idade entre 13 e 16 anos tomando de 18 a 72 mg/dia de Concerta, Cmax médio e AUCtau (área sob a curva da concentração plasmática para um intervalo de dose) de metilfenidato d- e total, a dose da droga aumentou proporcionalmente a respectiva dose.
Distribuição: Em adultos, as concentrações plasmáticas de metilfenidato declinam biexponencialmente após a administração oral. A meia-vida do metilfenidato em adultos, após administração oral de Concerta é de aproximadamente 3,5 horas.

Biotransformação e excreção
Em humanos, o metilfenidato é essencialmente biotransformado por desesterificação, transformando-se em ácido α-fenil-piperidino acético (PPA), que tem pouca ou nenhuma atividade farmacológica. Em adultos, a biotransformação de Concerta,  administrado em dose única diária, avaliada pela transformação em PPA, é semelhante a do metilfenidato de liberação imediata, administrado 3 vezes ao dia. A  biotransformação de doses únicas ou repetidas de Concerta administrado uma vez ao dia é  semelhante.
Após administração oral de metilfenidato marcado com radioisótopo, cerca de 90% da radioatividade foi recuperada na urina31. O principal metabólito32 urinário foi o PPA, correspondendo a aproximadamente 80% da dose do composto precursor.

Efeito de alimentos
Em pacientes, não houve diferença na atividade quer farmacodinâmica quer farmacocinética de Concerta quando administrado após uma refeição com elevado teor de gordura33. Não há evidência de alteração da absorção na presença ou ausência de alimentos.

Populações especiais
Sexo: em adultos normais, a média dos valores da área sob a curva [AUC (0-inf)] de Concerta ajustados pela dose foram de 36,7 ng.h/mL em homens e de 37,1 ng.h/mL em mulheres, sem diferença detectável entre os dois grupos.

Raça: em adultos em uso de Concerta, a área sob a curva [AUC (0-inf)] ajustada pela dose foi consistente entre grupos étnicos; entretanto, o tamanho da amostra pode ter sido insuficiente para detectar variações étnicas na farmacocinética.

Idade: a farmacocinética de Concerta não foi estudada em crianças com idade inferior a 6 anos.

Insuficiência renal34
Não há experiência com o uso de Concerta em pacientes com insuficiência renal34. Após a administração oral de metilfenidato marcado com radioligantes, o metilfenidato foi extensamente biotransformado e cerca de 80% da radiotividade foi excretada na urina31 na forma de PPA. Como a depuração renal35 não é uma via importante de clearance do metilfenidato, estima-se que a insuficiência renal34 tenha pouco efeito na farmacocinética de Concerta.

Insuficiência hepática36
Não há experiência com o uso de Concerta em pacientes com insuficiência hepática36.

Indicações

Concerta é indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). A eficácia de Concerta no tratamento do TDAH foi estabelecida em ensaios clínicos37 controlados de crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos que preenchiam os critérios do DSM IV para TDAH.

Contra Indicações

Concerta é contra-indicado:
- Em pacientes com ansiedade, tensão e agitação acentuadas, pois pode agravar estes sintomas21.
- Em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou a outros componentes da fórmula do produto.
- Em pacientes com glaucoma18.
- Em pacientes com diagnóstico22 ou história familiar de Síndrome20 de Tourette.
- Durante tratamento com inibidores da monoaminoxidase16 (MAO38) e, também, durante um período mínimo de 14 dias após a descontinuação do inibidor da MAO38 (pode ocorrer crise hipertensiva).

Posologia

O uso de Concerta em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliado em estudos clínicos controlados. Concerta não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.
Concerta deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Como o efeito é observado até 12 horas após a administração, o medicamento deve ser tomado pela manhã.
O comprimido deve ser deglutido inteiro com um pouco de líquido, e não deve ser mastigado, partido ou esmagado.
Concerta pode ser administrado com ou sem alimentos.
A dose deve ser individualizada de acordo com a necessidade e a resposta do paciente.
A posologia deve ser ajustada em incrementos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária, pela manhã para crianças com idade ente 6-12 anos e para 72 mg/dia para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.

Advertências

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, mortes súbitas foram relatadas em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais tratados com drogas com efeito estimulante usadas no tratamento do TDAH. Estes tratamentos devem ser usados com cautela em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais.
Concerta não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso a longo prazo do metilfenidato.
Estimulantes do sistema nervoso central3, incluindo o metilfenidato, têm sido associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. Portanto,  avaliação clínica do paciente em relação a tiques deve preceder o uso de medicação estimulante. A história familiar deve ser verificada.
Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal39 e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. Crianças, que não estejam crescendo ou ganhando peso conforme o esperado, devem ter o tratamento interrompido.
Concerta deve ser deglutido inteiro, com auxílio de líquidos. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. Em razão do mecanismo de liberação controlada do medicamento, Concerta só deve ser utilizado em pacientes capazes de deglutir40 o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível, desenhado para liberar o fármaco30 de maneira controlada. O invólucro do comprimido, juntamente com componentes insolúveis de seu núcleo, é eliminado do organismo; os pacientes não devem se preocupar, se ocasionalmente notarem nas fezes algo que se assemelhe a um comprimido.
Como o comprimido de Concerta não sofre alteração significante de sua forma no trato gastrintestinal, Concerta não deve ser administrado a pacientes com estenose26 gastrintestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogênica41) ou em pacientes com disfagia42 ou dificuldade de deglutição43 significativa. Têm ocorrido relatos raros de sintomas21 obstrutivos relacionados à ingestão de fármacos em formulações não-deformáveis de liberação controlada, em pacientes com estenose26 conhecida.
Concerta não deve ser usado para tratar depressão grave e/ou prevenir ou tratar estados normais de fadiga44.
Sintomas21 psicóticos (alucinações14) ou maníacos foram relatados em pacientes sem histórico de psicose13 ou mania durante o tratamento com Concerta nas doses usuais. Se tais sintomas21 ocorrerem, Concerta deve ser considerado em uma possível relação causal e a descontinuação do produto pode ser apropriada.
Pacientes iniciando o tratamento com Concerta devem ser monitorados para o aparecimento ou agravamento de comportamentos agressivos. Agressão é frequentemente associada a TDAH; entretanto, emergência45 ou  piora da agressão foram relatadas durante o tratamento com Concerta.
Concerta deve ser administrado com cautela nas seguintes condições:
- Psicoses: a  experiência clínica sugere que a administração de metilfenidato a pacientes psicóticos pode exacerbar sintomas21 de alteração do comportamento e distúrbio do pensamento.
- Hipertensão arterial25 e outras condições cardiovasculares:  estudos clínicos em crianças, tanto Concerta como o metilfenidato de liberação imediata aumentaram  a freqüência de pulso em repouso, em média em 2-6 bpm e produziram aumentos médios de 1-4 mmHg na pressão sistólica46 e diastólica durante o dia, em comparação ao placebo47. Em estudos clínicos controlados com placebo47 em adultos, foi observado aumento na média da freqüência de pulso em repouso de aproximadamente 4-6 bpm com Concerta no ponto de desfecho versus a variação de aproximadamente –2 a 3 bpm com o placebo47. Alterações na média da pressão sanguínea no ponto de desfecho variaram de aproximadamente de –1 a 1 mm Hg (sístólica) e 0 a 1mm Hg (diástólica)  para Concerta e de –1 a 1 mm Hg (sístólica) e –2 a 0 mm Hg (diástólica) para o placebo47    Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de pacientes cuja condição médica subjacente possa ser comprometida por aumento da pressão arterial12 ou da freqüência cardíaca. A  pressão arterial12 e a freqüência cardíaca devem ser monitoradas regularmente em pacientes em uso de Concerta, especialmente naqueles com hipertensão48.
- Abuso ou dependência de drogas: Concerta deve ser administrado com cautela em pacientes com história de dependência de drogas ou alcoolismo. O uso abusivo crônico49 pode levar a tolerância acentuada e dependência psicológica, com graus variáveis de alteração do comportamento. Episódios psicóticos francos podem ocorrer, especialmente com abuso por via parenteral. Supervisão cuidadosa é necessária durante a retirada do uso abusivo, pois pode ocorrer depressão grave. A interrupção do medicamento após uso terapêutico crônico49 pode precipitar sintomas21 do transtorno subjacente, que podem necessitar acompanhamento.
- Convulsões: há evidência clínica de que o metilfenidato pode reduzir o limiar convulsivo em pacientes com história de convulsões, em pacientes sem convulsões, mas com alterações anteriores  no EEG e, muito raramente,  em pacientes sem história de convulsões ou alterações eletroencefalográficas anteriores. Na ocorrência de convulsões, o tratamento deve ser descontinuado.
Sintomas21 de distúrbios visuais têm sido observados em casos raros. Dificuldade de acomodação e turvação visual tem sido relatada.
Monitoração hematológica periódica (hemograma completo com contagem total e diferencial de leucócitos50 e contagem de plaquetas51) é recomendável durante  tratamento prolongado.

Gravidez5 e lactação6
A segurança do metilfenidato para uso durante a gestação não está estabelecida. Não há estudos disponíveis sobre o uso de Concerta em mulheres grávidas. Portanto, Concerta só deve ser usado durante a gravidez5, se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto52.
O cloridrato de metilfenidato apresentou efeitos teratogênicos53 em coelhos quando administrado na dose de 200 mg/kg/dia, equivalente a aproximadamente 100 vezes a dose máxima recomendada em humanos com base em mg/kg.
Não foram observados efeitos teratogênicos53 em ratos em doses de até 30 mg/kg/dia de cloridrato de metilfenidato, resultando em uma exposição sistêmica ao metilfenidato equivalente à aproximadamente 9 a 12 vezes a observada em estudos em voluntários e pacientes com a dose máxima recomendada de Concerta, determinada com base em dados farmacocinéticos.
O metilfenidato não prejudicou a fertilidade em camundongos que receberam até 160 mg/kg/dia de metilfenidato em um estudo de acasalamento contínuo por 18 semanas.
Não se sabe se o metilfenidato é excretado no leite humano. Uma vez que vários fármacos são excretados no leite humano, recomenda-se cautela ao se prescrever Concerta para uma lactante54.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Estimulantes podem diminuir a habilidade dos pacientes em operar máquinas potencialmente perigosas ou veículos. Recomenda-se que os pacientes sejam orientados sobre estes efeitos até que se certifique que Concerta não afeta negativamente sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Concerta pode causar tontura11. É, portanto, recomendável cautela ao dirigir, operar máquinas ou realizar tarefas que necessitem atenção.

Interações Medicamentosas

Concerta não deve ser usado em pacientes em tratamento (corrente ou nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento) com inibidores da MAO38.
Em razão de possíveis aumentos na pressão arterial12, Concerta deve ser usado com cautela em associação com agentes vasopressores.
Estudos farmacológicos em humanos demonstraram que o metilfenidato pode inibir  a biotransformação de anticoagulantes15 cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos de recaptação de serotonina). A redução da dose desses fármacos pode ser necessária se eles forem administrados em associação com  metilfenidato. Ao se  iniciar ou descontinuar o metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dose e monitorar as concentrações plasmáticas (no caso de cumarínicos, o tempo de coagulação55) do fármaco30 associado.
Eventos adversos graves foram relatados durante o uso concomitante com clonidina, embora não tenha sido estabelecida uma causalidade para a combinação. A segurança do uso de metilfenidato em  associação com clonidina ou outro agente alfa-2 agonista56 de ação central não foi avaliada de forma sistemática.

Reações Adversas a Medicamentos

Dados de estudos clínicos
Dados de estudos duplo-cegos-relatos de reações adversas com freqüência >1%.
As reações adversas ao medicamento (RAMs) relevantes para população pediátrica e adulta estão mencionadas nas tabelas de reações adversas.

Pacientes pediátricos
A segurança de Concerta foi avaliada em 639 pacientes pediátricos (crianças e adolescentes) com TDAH que participaram de 4 estudos duplo-cegos placebo47 controlado. As informações presentes nesta seção são provenientes dos dados desta pesquisa.
Reações adversas a drogas relatadas por ≥ 1% das crianças e adolescentes tratados com Concerta nestes estudos estão na tabela 2.

Tabela 2.Reações adversas ao fármaco30 relatadas por ≥ 1% das crianças e adolescentes  tratados com CONCERTA- em 4 estudos duplo-cegos placebo47 controlados

Sistemas/Órgãos
Reação Adversa

CONCERTA
(n=321)
%

Placebo47
(n=318)

%

Infecções57 e Infestações

Nasofaringite

2.8

2.2

Distúrbios Psiquiátricos

Insônia

2.8

0.3

Distúrbios do Sistema Nervoso58

Tontura11

1.9

0

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino59.

Tosse

1.9

0.3

Dor faríngea/laríngea

1.2

0.9

Distúrbio Gastrintestinal

   Dor no abdômen superior

5.9

3.8

   Vômito10

2.8

1.6

Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação

   Pirexia60

2.2

0.9

A maioria das reações adversas é transitória e de severidade moderada.

Pacientes Adultos
A segurança de Concerta foi avaliada em 627 pacientes adultos com TDAH que participaram de 2 estudos duplo-cegos placebo47 controlado. As informações presentes nesta seção são provenientes da análise conjunta destes estudos.

Reações adversas relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com Concerta  nestes estudos estão na tabela 3.

Tabela 3. Reações Adversas ao fármaco30 relatadas por >1% dos pacientes adultos tratados com Concerta em 2 estudos duplo-cegos controlados com placebo47

Sistemas/ Órgão
Reação Adversa

CONCERTA
(n=415)
%

Placebo47
(n=212)
%

Infecções57 e Infestações

    Infecção61 do trato respiratório superior

2.2

0.9

Distúrbios do Metabolismo62 e da Nutrição63

     Diminuição do apetite

25.3

6.6

    Anorexia64

1.7

0

Distúrbios Psiquiátricos

     Insônia

12.3

6.1

     Ansiedade

8.2

2.4

     Insônia inicial

4.3

2.8

     Humor depressivo

3.9

1.4

     Nervosismo

3.1

0.5

     Inquietação

3.1

0

     Agitação

2.2

0.5

     Agressão

1.7

0.5

     Bruxismo

1.7

0.5

     Depressão

1.7

0.9

     Diminuição da libido65

1.7

0.5

     Labilidade do afeto

1.4

0.9

     Estado confusional

1.2

0.5

     Tensão

1.2

0.5

Distúrbios do Sistema Nervoso58

     Dor de cabeça7

22.2

15.6

    Tontura11

6.7

5.2

     Tremor

2.7

0.5

    Parestesia66

1.2

0

    Sedação67

1.2

0

    Cefaléia68 tensional

1.2

0.5

Distúrbios Oftalmológicos

    Visão69 embaçada

1.7

0.5

Distúrbios do labirinto70 e da audição

    Vertigem71

1.7

0

Distúrbios Cardíacos

     Taquicardia72

4.8

0

    Palpitação73

3.1

0.9

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino59

     Dor da faringe74/laringe75

1.7

1.4

Distúrbios Gastrintestinais

    Boca76 seca

14.0

3.8

     Naúsea

12.8

3.3

    Dispepsia77

2.2

0.9

    Vômito10

1.7

0.5

    Constipação78

1.4

0.9

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo79

    Hiperidrose80

5.1

0.9

Distúrbios Musculoesquelético e do Tecido Conectivo81

     Rigidez muscular

1.9

0

Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação

     Irritabilidade

5.8

1.4

Investigações

     Perda de peso

6.5

3.3

A maioria das reações adversas foi transitória e de severidade moderada.

Estudos abertos- relatos de reações adversas com freqüência ≥1%.
A segurança de Concerta foi avaliada em 3590 pacientes pediátricos e adultos com TDAH que participaram de 11 estudos abertos. As informações presentes nesta seção são provenientes dos dados desta pesquisa.

Reações adversas à droga relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Concerta não listados na tabela 2  e 3 estão listados na tabela 4.

A maioria das reações adversas foi transitória e de severidade moderada.
Dados de estudo duplo-cego82 e aberto - relatos de reações adversas com freqüência ≥1%.
Reações adversas ao fármaco30 que ocorreram em <1% dos pacientes pediátricos e adultos tratados com Concerta em estudos duplo-cegos e aberto os dados foram listados na tabela 5.

Tabela 5. Reações Adversas Relatadas por <1% dos pacientes pediátricos e adultos tratados com  Concerta  tanto nos estudos clínicos duplo-cegos quanto nos abertos.


Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato
A dose inicial de Concerta recomendada para pacientes86 que não estejam em tratamento com metilfenidato ou para pacientes86 em uso de outros estimulantes é de 18 mg uma vez ao dia.

Pacientes em tratamento com metilfenidato
A dose diária de Concerta recomendada para pacientes86 que já estejam em uso de 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia é de 18 mg. A dose diária de Concerta recomendada para pacientes86 que estejam em uso de 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia é de 36 mg. Em alguns casos, 54 mg pode ser uma dose apropriada. As recomendações posológicas são baseadas na dose em uso e no julgamento clínico.
O julgamento clínico deve ser usado para selecionar a dose para pacientes86 que já estejam em tratamento com metilfenidato em outros  regimes posológicos.
Não se recomenda dose diária superior a 54 mg para crianças com idade ente 6-12 anos e 72 mg para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos.

Tratamento Prolongado/de Manutenção
O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. O médico que decidir utilizar Concerta por período prolongado em pacientes com TDAH deve periodicamente reavaliar a utilidade do uso prolongado de Concerta para cada paciente em estudos sem a medicação para avaliar a função do paciente sem a farmacoterapia.

Redução ou descontinuação da dose
Se ocorrer exacerbação paradoxal87 de sintomas21 ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.


Concerta - Laboratório

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos/SP
Tel: 08007011851

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Complementos

1 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
7 Cabeça:
8 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
9 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
10 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
12 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
13 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
14 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
15 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
16 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
17 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
18 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
19 Olhos:
20 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
21 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
22 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
23 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
24 Eletroencefalograma: Registro da atividade elétrica cerebral mediante a utilização de eletrodos cutâneos que recebem e amplificam os potenciais gerados em cada região encefálica.
25 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
26 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
27 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
28 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
29 Racêmica: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).
30 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
31 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
32 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
33 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
34 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
35 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
36 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
37 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
38 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
39 Ponderal: Relativo a peso, equilíbrio. Exemplos: Perda ponderal = perda de peso, emagrecimento. Ganho ponderal = ganho de peso.
40 Deglutir: Passar (o bolo alimentar) da boca para o esôfago e, a seguir, para o estômago.
41 Iatrogênica: Relativo à ou próprio da iatrogenia, que significa geração de atos ou pensamentos a partir da prática médica. É frequentemente empregado para designar os erros da conduta médica.
42 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
43 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
44 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
45 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
46 Pressão sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco. É também chamada de pressão máxima.
47 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
48 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
49 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
50 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
51 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
52 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
53 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
54 Lactante: Que produz leite; que aleita.
55 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
56 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
57 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
58 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
59 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
60 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
61 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
62 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
63 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
64 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
65 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
66 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
67 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
68 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
69 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
70 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
71 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
72 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
73 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
74 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
75 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.
76 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
77 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
78 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
79 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
80 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
81 Tecido conectivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
82 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
83 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
84 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
85 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
86 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
87 Paradoxal: Que contém ou se baseia em paradoxo(s), que aprecia paradoxo(s). Paradoxo é o pensamento, proposição ou argumento que contraria os princípios básicos e gerais que costumam orientar o pensamento humano, ou desafia a opinião consabida, a crença ordinária e compartilhada pela maioria. É a aparente falta de nexo ou de lógica; contradição.

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Distúrbios do sangue83 e sistema linfático84
     Leucopenia85.

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