Kefox
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Kefox®
cefoxitina sódica
Injetável 1 g
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável
Embalagem com 50 frascos-ampola
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cefoxitina sódica (equivalente a 1 g de cefoxitina) | 1,050 g |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Este medicamento contém aproximadamente 53,8 miligramas (2,3 miliequivalentes) de sódio para cada grama1 de cefoxitina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kefox® é indicado para o tratamento de infecções2 graves, causadas por bactérias suscetíveis à cefoxitina, como: infecções2 no trato respiratório inferior, infecções2 intra-abdominais, infecções2 ginecológicas, septicemia3, infecções2 ósseas e das articulações4, infecções2 na pele5 e tecidos moles.
Kefox® também é indicado para prevenção de infecções2 em pacientes submetidos a cirurgias, como: cirurgia gastrintestinal não- contaminada, histerectomia6 vaginal, histerectomia6 abdominal ou cesariana.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Kefox® contém cefoxitina, um antibacteriano da classe das cefamicinas. Em doses adequadas, promove a morte de bactérias suscetíveis. O tempo para cura da infecção7 pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria8 causadora da infecção7 e das condições do paciente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefoxitina não deve ser utilizada por pacientes com histórico de alergia9 à cefoxitina, cefalosporinas ou outros antibacterianos betalactâmicos (penicilina e seus derivados, penicilamina).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o uso de Kefox® informe ao seu médico se já apresentou alergia9 à cefoxitina, às cefalosporinas, penicilinas e seus derivados ou a outras drogas. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à cefoxitina, às cefalosporinas, penicilinas e seus derivados. Antibióticos devem ser utilizados com cautela por pacientes que tenham demonstrado algum tipo de alergia9, particularmente a drogas. Se ocorrer qualquer reação alérgica10, entre em contato com seu médico para saber como agir.
Colite11 pseudomembranosa (inflamação12 do intestino, causada principalmente pela bactéria8 Clostridium difficile) tem sido relatada com a utilização de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo a cefoxitina, e sua gravidade pode variar de leve a grave com risco de morte. Se ocorrer diarreia13 durante ou após a administração de agentes antibacterianos, consulte um médico para que medidas terapêuticas apropriadas sejam adotadas. Os antibióticos (incluindo as cefalosporinas) devem ser prescritos com cautela para indivíduos com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite11.
Pacientes com insuficiência renal14 podem precisar de doses menores de cefoxitina (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Gravidez15 e Lactação16
Uso na gravidez15 – Risco B
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso na amamentação17: a cefoxitina é excretada no leite humano em baixas concentrações. Deve-se ter cautela na administração da cefoxitina em mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças
A segurança e a eficácia em crianças com menos de três meses de idade ainda não foram estabelecidas. Em crianças a partir de três meses de idade, doses mais elevadas de cefoxitina foram associadas com uma incidência18 elevada de eosinofilia19 (aumento de eosinófilos20) e aumento de AST (enzima21 do fígado22).
Interações medicamentosas
Medicamentos nefrotóxicos (ex.: aminoglicosídeos, colistina, polimixina B, vancomicina): a administração concomitante de cefoxitina com agentes nefrotóxicos pode aumentar o risco de reações tóxicas aos rins23.
Probenecida: a probenecida pode aumentar e prolongar as concentrações de cefoxitina no sangue24.
Inibidores da agregação plaquetária (ex.: ácido acetilsalicílico): altas doses de cefoxitina concomitantemente com inibidores da agregação plaquetária aumentam o risco de hemorragia25 (sangramento).
Interações com testes laboratoriais
Cefoxitina pode alterar o resultado de glicose26 na urina27 em testes que utilizam soluções de sulfato cúprico (reagente de Benedict ou Clinitest®*).
Pacientes tratados com cefoxitina podem apresentar teste de Coombs direto positivo, o que pode interferir em exames de sangue24 ou nas análises em bancos de sangue24.
Altas concentrações de cefoxitina (> 100 mcg/mL) podem interferir com a medição dos níveis de creatinina28 na urina27 e no sangue24, pela reação de Jaffé, resultando em uma pequena elevação do resultado obtido pelo teste.
Altas concentrações de cefoxitina na urina27 podem interferir com a medição de 17-hidroxicorticosteroides na urina27, pela reação de Porter-Silber, resultando em uma pequena elevação do resultado obtido pelo teste.
* Marca registrada da Ames Company, Division of Miles Laboratories, Inc.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Kefox® deve ser armazenado na embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por até 6 horas ou sob refrigeração (2°C a 8° C) por até 48 horas. (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”)
Após diluição, manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por até 18 horas ou sob refrigeração (2°C a 8° C) por até 48 horas. (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”)
Características físicas e organolépticas
- Aspecto físico do pó: pó branco a quase branco.
- Características da solução após reconstituição: solução incolor a amarelo (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
- Características da solução após diluição: solução incolor a amarelo (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de Kefox® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA
Tratamento
Adultos
- Infecção7 leve ou não complicada: 1 g a cada 6 a 8 horas, por via intravenosa.
- Infecção7 moderada a grave: 2 g a cada 6 a 8 horas ou 1 g a cada 4 horas, por via intravenosa. Infecção7 com risco de morte: 2 g a cada 4 horas ou 3 g a cada 6 horas, por via intravenosa. Limite de dose para adultos: 12 g por dia
Adultos com diminuição da função renal30
- Dose Inicial: 1 a 2 g.
- Dose de Manutenção: após a dose inicial, deve-se administrar doses de manutenção conforme a Tabela 1
Tabela 1 – Cefoxitina: Dose de Manutenção em Adultos com Função Renal30 Diminuída
Clearance de Creatinina28 (mL/min) |
Dose |
Frequência |
50 – 30 |
1 a 2 g |
a cada 8 -12 horas |
29 – 10 |
1 a 2 g |
a cada 12 - 24 horas |
9 – 5 |
500 mg a 1 g |
a cada 12 - 24 horas |
< 5 |
500 mg a 1 g |
a cada 24 - 48 horas |
Quando apenas o nível sérico de creatinina28 estiver disponível deve-se utilizar a seguinte fórmula para converter este valor em clearance de creatinina28. A creatinina28 sérica deve representar um estado estável de função renal30.
Homens = Peso (kg) × (140 – idade) / 72 creatinina28 sérica (mg/100mL)
Mulheres = 0,85 × valor acima
Adultos submetidos à hemodiálise31: deve-se administrar uma dose adicional de 1 a 2 g após cada sessão de hemodiálise31. A dose de manutenção deve ser administrada como indicado na Tabela 1.
Idosos: Podem necessitar de uma diminuição das doses administradas em função da condição renal30.
Limite de dose para idosos com mais de 75 anos de idade: 2 g a cada 8 horas.
Crianças
- A partir de 3 meses de idade: 80 a 160 mg/kg por dia, divididos em 4 a 6 doses iguais. A dose mais elevada deve ser utilizada em infecções2 mais graves. Limite de dose para crianças: 12 g por dia.
- Menos de 3 meses de idade: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Crianças com diminuição da função renal30: as doses devem ser modificadas de acordo com as recomendações para adultos propostas na Tabela 1.
ATENÇÃO: a terapia antibiótica para infecções2 por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A deve ser mantida por pelo menos 10 dias para proteger contra o risco de febre reumática32 ou glomerulonefrite33. Em infecções2 por estafilococos e outras infecções2 envolvendo acúmulo de pus34, a drenagem35 cirúrgica indicada deve ser realizada.
Profilaxia pré-cirúrgica
A cefoxitina deve ser administrada 30 minutos a 1 hora antes da cirurgia, para atingir uma concentração inibitória mínima no local do procedimento. A administração profilática deve ser realizada dentro de 24 horas, pois a administração contínua de qualquer antibiótico aumenta a possibilidade de reações adversas e, na maioria dos procedimentos cirúrgicos, não reduz a incidência18 de infecções2 subsequentes.
Para uso profilático em cirurgias gastrintestinais não-contaminadas, histerectomia6 vaginal ou histerectomia6 abdominal, são recomendadas as seguintes doses:
Adultos: 2 g por via intravenosa, antes da cirurgia (aproximadamente 30 minutos a 1 hora antes da incisão36 inicial), seguidos de 2 g a cada 6 horas após a primeira dose, por não mais que 24 horas.
Crianças (a partir de 3 meses de idade): 30 a 40 mg/kg, por via intravenosa, antes da cirurgia (aproximadamente 30 minutos a 1 hora antes da incisão36 inicial), seguidos de 30 a 40 mg/kg a cada 6 horas após a primeira dose, por não mais que 24 horas.
Pacientes submetidas à cesariana:
- Dose única de 2 g por via intravenosa, assim que o cordão umbilical37 for clampeado (pinçado); ou
- Administrar um regime de 3 doses: 2 g, por via intravenosa, assim que o cordão umbilical37 for clampeado (pinçado), seguido de 2 g, administrados 4 e 8 horas após a dose inicial.
Modo de Usar
VIA INTRAVENOSA DIRETA
Reconstituição
- Diluente: água para injetáveis.
- Volume: 10 mL. Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,9 mL e concentração aproximada de 92 mg/mL.
- Aparência da solução reconstituída: incolor a amarelo. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer) durante a armazenagem. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
- Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 6 horas.
- Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 48 horas.
Tempo de injeção38: 3 a 5 minutos (nunca por período inferior a 3 minutos).
ATENÇÃO: se a cefoxitina for administrada através de um equipo em Y, pelo qual o paciente esteja recebendo outra solução intravenosa, deve-se descontinuar temporariamente a outra solução para injetar a cefoxitina.
INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
- Diluente: água para injetáveis.
- Volume: 10 mL. Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,9 mL e concentração aproximada de 92 mg/mL.
- Aparência da solução reconstituída: incolor a amarelo. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer) durante a armazenagem. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição
- Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 6 horas.
- Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 48 horas.
Diluição
- Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose26 5%.
- Volume: 50 a 100 mL.
- Aparência da solução diluída: incolor a amarelo. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer) durante a armazenagem. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após diluição
- Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 18 horas. Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 48 horas.
Tempo de infusão: 20 a 30 minutos.
Incompatibilidades:
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina): a cefoxitina é incompatível com aminoglicosídeos. Se clinicamente necessário, aminoglicosídeos e cefalosporinas devem ser administrados por vias separadas para evitar uma possível inativação de ambas as substâncias.
Não misturar a cefoxitina com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema de tratamento é definido pelo médico e a administração é feita por profissionais de saúde29 autorizados. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deverá redefinir o esquema de tratamento. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A cefoxitina geralmente é bem tolerada. As reações adversas mais comuns foram reações locais após a administração intravenosa. Outras reações adversas foram encontradas com baixa frequência.
Reações locais: tromboflebite39 (inflamação12 da veia associada à formação de coágulo40) após a administração intravenosa.
Reações de hipersensibilidade: erupção41 maculopapular42 ou eritematosa43 na pele5, dermatite44 esfoliativa (inflamação12 da pele5, com descamação45), prurido46 (coceira), urticária47 (lesões48 vermelhas e inchadas na pele5), eosinofilia19 (aumento do número de eosinófilos20), febre49 e outras reações de hipersensibilidade. Raros casos de anafilaxia50 (reação alérgica10 grave) e angioedema51 (inchaço52 nos tecidos abaixo da pele5).
Cardiovascular: hipotensão53 (pressão baixa).
Gastrintestinal: diarreia13, incluindo colite11 pseudomembranosa (inflamação12 do intestino, causada principalmente pela bactéria8 Clostridium difficile) que pode aparecer durante ou após o tratamento com o antibiótico. Casos raros de náusea54 e vômito55 foram relatados.
Neuromuscular: possível exacerbação de miastenia56 grave (doença autoimune57 que afeta a função neuromuscular).
Alterações Sanguíneas: eosinofilia19 (aumento do número de eosinófilos20), leucopenia58 (diminuição do número de leucócitos59), granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos60), neutropenia61 (diminuição do número de neutrófilos62), anemia63 (diminuição do número de glóbulos vermelhos), incluindo anemia hemolítica64 (diminuição do número de glóbulos vermelhos, devido à quebra destas células65), trombocitopenia66 (diminuição de plaquetas67) e depressão da medula óssea68. O teste de Coombs direto positivo pode se desenvolver em alguns pacientes, especialmente aqueles com azotemia (aumento de substâncias contendo nitrogênio no sangue24).
Função hepática69: elevações temporárias de TGO, TGP, HDL70 no soro71, fosfatase alcalina72 sérica e icterícia73 foram relatadas.
Função renal30: elevações dos níveis de creatinina28 e/ou do nitrogênio ureico (BUN) séricos foram observadas. Casos raros de insuficiência renal14 aguda foram relatados. É difícil de averiguar o papel da cefoxitina nas mudanças de testes de função renal30, pois fatores que predispõem à azotemia (aumento de substâncias contendo nitrogênio no sangue24) pré-renal30 ou à diminuição da função renal30 normalmente estão presentes.
Além das reações adversas listadas acima, que foram observadas em pacientes tratados com a cefoxitina, podem ocorrer reações adversas e resultados alterados de testes laboratoriais relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas (ex.: cefazolina, ceftriaxona, cefepima), como: urticária47 (lesões48 vermelhas e inchadas na pele5), eritema multiforme74 (erupções na pele5, de diversos tipos), Síndrome de Stevens-Johnson75 (lesões48 graves na pele5), reações similares à doença do soro71, dor abdominal, colite11 (inflamação12 do intestino), disfunção renal30 (alteração do funcionamento dos rins23), nefropatia76 tóxica (comprometimento dos rins23 devido à ação de um agente tóxico) , teste falso-positivo para glicose26 na urina27, disfunção hepática69 (alteração do funcionamento do fígado22) incluindo colestase77 (diminuição ou interrupção do fluxo da bile78), bilirrubina79 elevada, anemia63 aplástica (diminuição da produção de células65 do sangue24 pela medula óssea68), hemorragia25 (sangramento), prolongamento do tempo de protrombina80 (tempo para o sangue24 coagular81), pancitopenia82 (diminuição de células65 do sangue24), agranulocitose83 (diminuição do número de granulócitos60), superinfecção84 e vaginite85 (inflamação12 da vagina86), incluindo candidíase87 vaginal (infecção7 pelo fungo88 Candida).
Várias cefalosporinas promoveram o início de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal14, quando a dose não foi reduzida (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”). Se ocorrerem convulsões, o medicamento deve ser descontinuado. Pode ser necessário administrar medicamento para o tratamento de convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se alguém usar este medicamento em quantidade maior do que a indicada, poderá apresentar exacerbação das reações adversas (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), hipersensibilidade neuromuscular e convulsões. Deve-se procurar por um hospital ou Centro de Controle de Intoxicações.
A hemodiálise31 pode ser útil para remover a droga do sangue24 do paciente. Tratamento dos sintomas89 e de suporte pode ser utilizado de acordo com os sintomas89 apresentados pelos pacientes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS 1.5562.0007
Farm Resp: Sidnei Bianchini Junior - CRF-SP Nº 63.058
Fabricado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Sumaré - SP
ou
Fabricado por:
Antibióticos do Brasil Ltda. Cosmópolis – SP
Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, Km 135
Cosmópolis-SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 7015456