Relaflex

Relaflex®

Dipirona sódica
Citrato de orfenadrina
Cafeína anidra              

HERTZ®

Forma Farmacêutica e Apresentação de Relaflex

Comprimidos: caixas com 3 envelopes com 4 comprimidos e 36 envelopes com 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição de Relaflex

Cada comprimido contém:
Dipirona sódica .................... 300 mg
Citrato de orfenadrina .................... 35 mg
Cafeína anidra .................... 50 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido
(Excipiente: amido, estearato de magnésio, gelatina, lactose¹, sacarose, silicato de magnésio, goma arábica, povidona e água deionizada)

Informações ao Paciente de Relaflex

Cuidados de conservação: conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Relaflex possui ação analgésica e relaxante muscular. Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer alterações do batimento cardíaco, secura da boca², sede, diminuição da transpiração³, visão⁴ turva, alterações sangüíneas e alérgicas graves, em raras ocasiões. Informar a seu médico caso você tenha: glaucoma⁵, obstrução gastrintestinal, acalasia do esôfago⁶, úlcera⁷, problemas na próstata⁸, miastenia⁹ grave, problemas cardíacos, tendência a hemorragias¹⁰, se tem ou já teve alergia¹¹ aos componentes da fórmula ou se estiver tomando outros medicamentos, especialmente os que contém propoxifeno ou fenotiazínicos. Evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Relaflex e verificar a sua resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas. Relaflex não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade. Não deve ser usado durantea gravidez¹² e lactação¹³. Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹², na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento.
Pacientes idosos: recomenda-se o uso sob orientação médica.
Diabéticos: comprimidos contém açúcar¹⁴.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE¹⁶.

Informações Técnicas de Relaflex

O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti-histamínicas fracas, de utilidade no alívio da dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória.
A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular. Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se às suas propriedades analgésicas.
A cafeína anidra possui leve ação sobre o sistema nervoso central¹⁷, aumentando os processos cerebrais inclusive a capacidade de concentração e raciocínio. Paralelamente, evidencia uma ação vasoconstritora sobre as artérias¹⁸ cranianas, útil no tratamento das cefaléias¹⁹, especialmente as enxaquecas²⁰.
A dipirona sódica é um potente analgésico²¹ e antipirético²², com propriedade antiespasmódica e um componente antiinflamatório. Age a nível central e periférico, simultaneamente.
O mecanismo de ação analgésico²¹ central ocorre por inibição da síntese das prostaglandinas²³ e pela ativação do potencial inibitório do tronco cerebral²⁴, levando à depressão de transmissão do impulso no sistema nociceptivo e à diminuição da taxa de descarga dos neurônios²⁵ espinhais.
A ação periférica resulta da inibição da síntese das prostaglandinas²³ e da inibição da susceptibilidade²⁶ da atividade nociceptora pelas substâncias hiperalgésicas.

Indicações de Relaflex

Analgésico²¹ e relaxante muscular. Para alívio da dor de contratura muscular associada, tal como acontece nos traumatismos (entorses²⁷, distensões e contusões), na cefaléia²⁸ tensional, nas desordens articulares e não articulares.  De utilidade também nas contraturas funcionais e discogênicas dos músculos²⁹ voluntários.

Contra-Indicações de Relaflex

Gravidez¹², lactação¹³ e diabetes³⁰. Crianças menores de 12 anos de idade. Intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula. Devido ao fraco efeito anticolinérgico da orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma⁵, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago⁶, úlcera péptica³¹ estenosante, hipertrofia³² prostática, obstrução do colo³³ vesical³⁴ ou miastenia⁹ grave. Devido à presença de dipirona, Relaflex não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos ou com doenças metabólicas como porfiria³⁵ ou deficiência congênita³⁶ da glicose³⁷-6-fosfato-desidrogenase.  

Precauções e Advertências de Relaflex

Relaflex não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas freqüentes, e também a função hepática³⁸ e renal³⁹ do paciente.
Em pacientes com deficiências de protrombina⁴⁰, a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia⁴¹.
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
Também devido à orfenadrina, Relaflex deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia⁴², arritmias⁴³ cardíacas, insuficiência⁴⁴ coronária ou descompensação cardíaca.
Relaflex não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
Relaflex não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.
Diabéticos: comprimidos contém açúcar¹⁴.

Interações Medicamentosas de Relaflex

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que recebem orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia⁴⁵ como hipertermia. A dipirona pode potencializar eventual hipotermia⁴⁵ causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia⁴⁶ associada ao uso prolongado de antipsicóticos.
Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas¹⁵ de liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

Reações Adversas de Relaflex

A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia⁴⁷ ou taquicardia⁴², arritmias⁴³ cardíacas, secura da boca², sede, diminuição da sudorese⁴⁸, midríase⁴⁹, dificuldade de acomodação visual (" visão⁴ borrada" ). Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas¹⁵ mencionados, ataxia⁵⁰, distúrbios da fala, disfagia⁵¹, agitação, pele⁵² seca e quente, disúria⁵³, diminuição dos movimentos peristálticos⁵⁴ intestinais, aumento da pressão intraocular⁵⁵, naúseas, vômitos⁵⁶, cefaléia²⁸, constipação⁵⁷, tonturas⁵⁸, alucinações⁵⁹, delírio⁶⁰ e coma⁶¹.A dipirona pode produzir discrasias sangüíneas⁶²: trombocitopenia⁶³, pancitopenia⁶⁴, agranulocitose⁶⁵, anemia hemolítica⁶⁶ e metahemoglobinemia⁶⁷, já tendo sido relatados casos de aplasia medular, embora raros. Com maior freqüência em pacientes com história de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, a dipirona pode produzir o aparecimento de reações alérgicas, síndrome de Stevens-Johnson⁶⁸ e eventualmente até anafilaxia⁶⁹ (choque⁷⁰). Neste caso o medicamento deve ser suspenso e instituído o tratamento médico adequado. Em caso de reação anafilática⁷¹, epinefrina aquosa é a droga de escolha. Pode ser injetada por via endovenosa, lentamente, na dose de 1 ml, em diluição de 1:10.000 (1 ml de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10 ml de soro⁷² fisiológico⁷³).
A seguir, procede-se à corticoterapia, se necessário, e à reposição de volume com expansores do plasma⁷⁴.

Posologia de Relaflex

USO ORAL

Adultos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Não ultrapassar estes limites.

Superdosagem de Relaflex

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdosagem (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias⁴³ cardíacas e morte. A dipirona, como antiinflamatório nãohormonal, em doses tóxicas pode também produzir sintomas¹⁵ centrais excitatórios, além de alterações do equilíbrio ácido-básico, náuseas⁷⁵, vômitos⁵⁶ e fenômenos hemorrágicos⁷⁶. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas¹⁵ excitatórios das duas drogas anteriores.Em caso de superdosagem aguda de Relaflex, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese⁷⁷, lavagem gástrica⁷⁸, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitorização das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.
Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea⁷⁹, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto⁸⁰ dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem mais intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdosagem não-complicada é mais seguro aguardar a
remissão espontânea de toxicidade⁸¹ do anticolinérgico.

Pacientes Idosos de Relaflex

A sensibilidade de pacientes idosos pode ser alterada com a idade. Recomenda-se o uso sob prescrição médica.

Data de fabricação, data de validade e lote
Vide cartucho.

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.

KLEY HERTZ S.A. - Indústria e Comércio
Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS
Farm. Resp.: Paula Carniel Antonio - CRF-RS 4228
Comprimidos 3x4: Reg. no M.S. nº: 1.0689.0134.001-9
Comprimidos 36x4: Reg. no M.S. nº: 1.0689.0134.002-7
C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 - Indústria Brasileira