

Aleradina (Xarope)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aleradina
desloratadina
Xarope 0,5 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope
Embalagem com 1 frasco com 30 ,60 ou 100 mL acompanhado de uma seringa1 dosadora e adaptador de frasco
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Aleradina xarope contém:
desloratadina | 0,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sorbitol2, glicerol, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, sacarina3 sódica, ciclamato de sódio, hietelose, essência de damasco, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aleradina é indicada para o alívio dos sintomas4 associados à rinite5 alérgica, como: coriza6 (corrimento nasal), espirros e prurido7 nasal (coceira no nariz8), ardor9 e prurido7 ocular (coceira nos olhos10), lacrimejamento, prurido7 do palato11 (coceira no céu da boca12) e tosse. Os sinais13 e sintomas4 oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
Aleradina é também indicada para o alívio dos sinais13 e sintomas4 de urticária14 e outras alergias da pele15.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aleradina impede que a histamina16 (substância causadora da alergia17) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia17 e evita a inflamação18 decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas4 da rinite5 alérgica intermitente19 e persistente, da urticária14 e de outras alergias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia17 ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Uso durante a gravidez20 e amamentação21
Como a segurança do uso da desloratadina durante a gravidez20 ainda não foi comprovada, este medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto22.
Aleradina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso da Aleradina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Uso em crianças
A eficácia e a segurança da desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas.
Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso da desloratadina.
Aleradina não contém corantes.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).
Aleradina administrada juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
Aleradina xarope é uma solução límpida, transparente, isento de impurezas, com sabor e odor característico de damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dosagem
Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas4 associados com a rinite5 alérgica (incluindo rinite5 alérgica intermitente19 e persistente) e urticária14. Para uso oral.
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas4 associados com a rinite5 alérgica (incluindo rinite5 alérgica intermitente19 e persistente) e urticária14. Para uso oral.
Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas4 associados com a rinite5 alérgica (incluindo rinite5 alérgica intermitente19 e persistente) e urticária14. Para uso oral.
Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de desloratadina uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas4 associados com a rinite5 alérgica (incluindo rinite5 alérgica intermitente19 e persistente) e urticária14.
Como usar
Aleradina é indicada para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dosagem”. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Instruções de uso da seringa1 e adaptador do frasco:
- Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa1 dosadora e o adaptador de frasco. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).
- Adaptar a seringa1 dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).
- Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo23, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).
- Retirar a seringa1 dosadora (fig. 4).
- Esvaziar a seringa1 lentamente na boca12, com a cabeça24 inclinada para trás (fig. 5).
- Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).
- Lavar bem a seringa1 dosadora com água corrente.
Observações: O adaptador e a seringa1 dosadora são de uso exclusivo para administração da Aleradina por via oral.
O manuseio da seringa1 dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas4, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente as mesmas que com o comprimido ou solução de placebo25. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia26, febre27 e insônia, enquanto que em adultos, fadiga28, boca12 seca e cefaleia29 (dor de cabeça24) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo25.
Outros eventos podem ocorrer com o uso de Aleradina:
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia30 e erupções cutâneas31), taquicardia32, palpitações33, convulsões, hiperatividade psicomotora34, sonolência, enzimas hepáticas35 e bilirrubina36 elevadas, hepatite37, aumento do apetite, alucinações38, dor abdominal, náusea39, vômitos40, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma41), fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos40 e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.
Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos.
Não há sintomas4 descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas4 procure orientação médica.
Registro MS – 1.0583.0850
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
Comercializado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Barueri/SP
SAC 0800 0262274
