

Gésico Retard
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gésico Retard
cloridrato de tramadol
Comprimidos de liberação prolongada 100 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Embalagem com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Gésico Retard contém:
cloridrato de tramadol | 100 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e hipromelose branca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gésico Retard é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tramadol, substância ativa do Gésico Retard, é um analgésico1 que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central2. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas3 específicas da medula espinhal4 e cérebro5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Gésico Retard:
- Se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos6 ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- Se você também está tomando inibidores da MAO7 (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Gésico Retard;
- Se você é epilético e suas crises de convulsão8 não estão controladas adequadamente por tratamento;
- Como um substituto na abstinência de narcóticos.
Gravidez9: Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muita pouca informação sobre a segurança do cloridrato tramadol na gravidez9. Portanto, você não deve usar Gésico Retard se estiver grávida.
O uso crônico10 durante a gravidez9 pode levar à síndrome11 de abstinência nos recém-nascidos.
Categoria de risco de gravidez9 C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Gésico Retard:
- Se você pensa que é viciado em outros analgésicos6 (opioides);
- Se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- Se você está em estado de choque12 (suor frio pode ser um sinal13 disto);
- Se você sofre de aumento da pressão no cérebro5 (possivelmente após um dano na cabeça14 ou doença cerebral);
- Se você tiver dificuldade para respirar;
- Se você tiver uma tendência à epilepsia15 ou convulsões, porque o risco de uma convulsão8 pode aumentar;
- Se você sofre de uma doença do fígado16 ou rim17.
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Gésico Retard pode levar à dependência física e psicológica. Quando Gésico Retard é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Gésico Retard deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Gésico Retard ou se já ocorreram com você no passado.
Outros medicamentos e Gésico Retard
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
Gésico Retard não deve ser tomado junto com inibidores da MAO7 (certos medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito analgésico1 de Gésico Retard pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
- Carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- Ondansetrona (prevenir náusea18).
Seu médico dirá se você pode tomar Gésico Retard e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais19 aumenta:
- Se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos6 tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Gésico Retard. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer, informe seu médico.
- Se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão8, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão8 pode aumentar se você tomar Gésico Retard ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Gésico Retard é adequado para você.
- Se você estiver tomando certos antidepressivos. Gésico Retard pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas20 tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos21 que controlam o movimento dos olhos22, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- Se você estiver tomando anticoagulantes23 cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue24), por exemplo, varfarina, junto com Gésico Retard. O efeito destes medicamentos na coagulação25 do sangue24 pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
Gésico Retard com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Gésico Retard, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Gésico Retard.
Gravidez9, amamentação26 e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez9. Portanto, você não deve usar Gésico Retard se estiver grávida.
O uso crônico10 durante a gravidez9 pode levar à síndrome11 de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação26. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação26.
Baseado na experiência humana, é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.
Categoria de risco de gravidez9 C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção e uso de máquinas
Gésico Retard pode causar sonolência, tontura27 e visão28 borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Gésico Retard deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C) e protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/Características organolépticas
Gésico Retard é um comprimido revestido circular, biconvexo, branco, sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
O tempo total de liberação do princípio ativo é de aproximadamente 12 horas.
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico, a dose usual é: Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Posologia
Um comprimido de Gésico Retard 100 mg, duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia), preferivelmente de manhã e à noite.
Seu médico pode prescrever uma dose diferente, mais apropriada de Gésico Retard, se necessário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg, duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de cloridrato de tramadol por dia).
Crianças
Gésico Retard não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática30 ou renal31 grave/pacientes em diálise32
Pacientes com insuficiência hepática30 e/ou renal31 não devem tomar Gésico Retard. Se no seu caso a insuficiência33 é leve ou moderada, seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Quando e como você deve tomar Gésico Retard?
Os comprimidos de liberação prolongada de Gésico Retard são para uso oral.
Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada de Gésico Retard inteiros, não divididos ou mastigados, com líquido suficiente, preferivelmente de manhã e à noite. Você pode tomar os comprimidos de estômago34 vazio ou com refeições.
Por quanto tempo você deve tomar Gésico Retard?
Você não deve tomar Gésico Retard por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Gésico Retard e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Gésico Retard é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Gésico Retard
Se você interromper ou terminar o tratamento com Gésico Retard muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Gésico Retard é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de tramadol por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente de tomá-los. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago34 ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações35, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência36, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas20 do sistema nervoso central2 não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Gésico Retard, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar os comprimidos é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais19, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas20 de uma reação alérgica37 tais como rosto, língua38 ou garganta39 inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária40 junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais19 mais comuns durante o tratamento com Gésico Retard são náusea18 e tontura27, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico41
- Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço42 da pele43) e choque12 (falha súbita da circulação44) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração45 e circulação44 sanguínea
- Incomum: efeitos no coração45 e circulação44 sanguínea (palpitação46, batimento acelerado do coração45, sentimento de desmaio ou colapso47). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
- Rara: batimento cardíaco lento.
Investigações
- Rara: aumento na pressão sanguínea.
Transtornos do sistema nervoso48
- Muito comum: tontura27.
- Comum: dor de cabeça14, sonolência.
- Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência36), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope49), transtornos da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão8.
Transtornos do metabolismo50 e nutrição51
- Rara: alterações no apetite.
Transtornos psiquiátricos
- Rara: alucinação52, estado confusional, transtornos do sono, delírio53, ansiedade e pesadelos.
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva54 e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.
Transtornos do olho55
- Rara: visão28 borrada, constrição56 da pupila (miose57), dilatação excessiva das pupilas (midríase58).
Transtornos respiratórios
- Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia59).
Piora da asma60 foi relatada, entretanto, não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol. Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
Transtornos do estômago34 e intestino
- Muito comum: náusea18.
- Comum: constipação61, boca62 seca, vômito63.
- Incomum: urgência64 para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago34 (p. ex. sentimento de pressão no estômago34, distensão abdominal), diarreia65.
Transtornos da pele43
- Comum: sudorese66 (hiperidrose67).
- Incomum: reações da pele43 (p. ex. coceira, erupção68 da pele43).
Transtornos musculares
- Rara: músculos21 fracos.
Transtornos hepáticos e biliares
- Muito rara: enzima69 hepática70 aumentada.
Transtornos urinários
- Rara: passagem da urina71 com dificuldade ou dor, passagem de menos urina71 que o normal (disúria72).
Transtornos gerais
- Comum: fadiga73.
Se Gésico Retard for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é parado abruptamente, sinais74 de síndrome11 de abstinência podem aparecer.
Se você tiver qualquer efeito colateral75, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais19 não listados nesta bula.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito63, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso47, distúrbios de consciência podendo levar ao coma76, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos, um médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira - Lindóia, km 14 - Itapira - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
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CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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