

Gésico
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gésico
cloridrato de tramadol
Cápsulas 50 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem com 10 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Gésico contém:
cloridrato de tramadol | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gésico é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tramadol, substância ativa do Gésico, é um analgésico1 que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central2. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas3 específicas da medula espinhal4 e cérebro5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Gésico
- Se você é alérgico a cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos6 ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- Se você também está tomando inibidores da MAO7 (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Gésico;
- Se você é epilético e suas crises de convulsão8 não estão controladas adequadamente por tratamento;
- Como um substituto na abstinência de narcóticos.
Gravidez9
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muita pouca informação sobre a segurança do tramadol na gravidez9. Portanto, você não deve usar Gésico se estiver grávida.
O uso crônico10 durante a gravidez9 pode levar à síndrome11 de abstinência nos recém-nascidos.
Categoria de risco de gravidez9 C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Converse com o seu médico antes de tomar Gésico:
- Se você pensa que é viciado em outros analgésicos6 (opioides);
- Se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- Se você está em estado de choque12 (suor frio pode ser um sinal13 disto);
- Se você sofre de aumento da pressão no cérebro5 (possivelmente após um dano na cabeça14 ou doença cerebral);
- Se você tiver dificuldade para respirar;
- Se você tiver uma tendência à epilepsia15 ou convulsões, porque o risco de uma convulsão8 pode aumentar;
- Se você sofre de uma doença do fígado16 ou rim17.
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Gésico pode levar à dependência física e psicológica. Quando cloridrato de tramadol é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Gésico deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Gésico ou se já ocorreram com você no passado.
Outros medicamentos e Gésico
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
Gésico não deve ser tomado junto com inibidores da MAO7 (certos medicamentos para o tratamento da depressão.)
O efeito analgésico1 de Gésico pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
- Carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- Ondansetrona (prevenir náusea18).
Seu médico dirá se você pode receber Gésico e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais19 aumenta:
- Se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos6, tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver recebendo Gésico.
Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico. - Se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão8, tais como antidepressivos ou antipsicóticos.
O risco de ter uma convulsão8 pode aumentar se você tomar Gésico ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Gésico é adequado para você. - Se você estiver tomando certos antidepressivos. Gésico pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas20, tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos21 que controlam o movimento dos olhos22, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- Se você estiver tomando anticoagulantes23 cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue24), por exemplo, varfarina, junto com Gésico. O efeito destes medicamentos na coagulação25 do sangue24 pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
Gésico com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Gésico, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Gésico.
Gravidez9, amamentação26 e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muita pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez9. Portanto, você não deve usar Gésico se estiver grávida.
O uso crônico10 durante a gravidez9 pode levar à síndrome11 de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação26. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação26.
Baseado na experiência humana é sugerido que o tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.
Categoria de risco de gravidez9 C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção e uso de máquinas
Gésico pode causar sonolência, tontura27 e visão28 borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Gésico deve ser armazenado em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/Características organolépticas
Gésico é uma cápsula gelatinosa dura com tampa branca e corpo branco, contendo pó cristalino30 branco, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral, a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
Posologia
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade: Uma a duas cápsulas de cloridrato de tramadol (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.
Crianças: Gésico cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Pacientes idosos: Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática31 ou renal32/pacientes em diálise33: Se você sofre de insuficiência hepática31 e/ou renal32 seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Quando e como você deve tomar Gésico?
Gésico cápsulas são para uso oral.
Sempre engula as cápsulas de Gésico 50 mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente. Você pode tomar as cápsulas de estômago34 vazio ou com refeições.
Por quanto tempo você deve tomar Gésico?
Você não deve tomar Gésico por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar cloridrato de tramadol e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de cloridrato de tramadol é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Gésico
Se você interromper ou terminar o tratamento com cloridrato de tramadol muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com cloridrato de tramadol é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de cloridrato de tramadol por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago34 ou intestino.
Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações35, percepções não usuais, tais como coceira, formigamento e dormência36, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas20 do sistema nervoso central2 não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar cloridrato de tramadol, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais19, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas20 de uma reação alérgica37 tais como rosto, língua38 ou garganta39 inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária40 junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais19 mais comuns durante o tratamento com cloridrato de tramadol são náusea18 e tontura27, que ocorrem em mais e 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico41
- Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço42 da pele43) e choque12 (falha súbita da circulação44) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração45 e circulação44 sanguínea
- Incomum: efeitos no coração45 e circulação44 sanguínea (palpitação46, batimento acelerado do coração45, sentimento de desmaio ou colapso47). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
- Rara: batimento cardíaco lento.
Investigações
- Rara: aumento na pressão sanguínea.
Transtornos do sistema nervoso48
- Muito comum: tontura27.
- Comum: dor de cabeça14, sonolência.
- Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência36), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope49), transtorno da fala. Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando o tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão8.
Transtornos do metabolismo50 e nutrição51
- Rara: alterações no apetite.
Transtornos psiquiátricos
- Rara: alucinação52, estado confusional, transtornos do sono, delírio53, ansiedade e pesadelos.
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva54 e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.
Se Gésico for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais55 de abstinência.
Transtornos do olho56
- Rara: visão28 borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase57), constrição58 da pupila (miose59).
Transtornos respiratórios
- Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia60).
Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
Piora da asma61 foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada por cloridrato de tramadol.
Transtornos do estômago34 e intestino
- Muito comum: náusea18.
- Comum: vômito62, constipação63, boca64 seca.
- Incomum: urgência65 para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago34 (p. ex. sentimento de pressão no estômago34, distensão abdominal), diarreia66.
Transtornos da pele43
- Comum: sudorese67 (hiperidrose68).
- Incomum: reações da pele43 (p. ex. coceira, erupção69 da pele43).
Transtornos musculares
- Rara: músculos21 fracos.
Transtornos hepáticos e biliares
- Muito rara: enzima70 hepática71 aumentada.
Transtornos urinários
- Rara: passagem da urina72 com dificuldade ou dor, passagem de menos urina72 que o normal (disúria73).
Transtornos gerais e condições do local de administração
- Comum: fadiga74.
Se qualquer dos efeitos colaterais19 se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral75 não listado nesta bula, por favor, converse com seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito62, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso47, distúrbios de consciência podendo levar ao coma76, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.1254
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira - Lindóia, km 14 - Itapira - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP - CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
