

NovoRapid
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NovoRapid®
insulina1 asparte
Injetável 100 U/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL
VIA SUBCUTÂNEA2 E INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
insulina1 asparte (equivalente a 3,5 mg) | 100 U |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico3 e água para injetáveis.
O frasco-ampola contém 10 mL de solução injetável, correspondente a 1000 U de insulina1 asparte obtida por tecnologia do DNA recombinante.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de diabetes4 mellitus.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NovoRapid® é uma insulina1 moderna (insulina1 análoga) de ação ultra-rápida. Insulinas modernas são versões aprimoradas da insulina1 humana.
Diabetes4 mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina1 suficiente para controlar o nível de açúcar5 no sangue6. NovoRapid® é usado para tratar diabetes4 mellitus em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 1 ano de idade). NovoRapid® começará a reduzir seu nível de açúcar5 no sangue6 entre 10 e 20 minutos após a injeção7; atinge seu efeito máximo entre 1 e 3 horas com duração de efeito de 3 a 5 horas. Devido a esta ação curta, NovoRapid® deverá ser normalmente utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária8 ou de ação prolongada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use NovoRapid®:
- Se você é alérgico (hipersensível) à insulina1 asparte ou a qualquer um dos componentes de NovoRapid® (veja em “Excipientes”);
- Se você sentir sintomas9 de hipoglicemia10 (baixo nível de açúcar5 no sangue6);
- Se a tampa protetora estiver solta ou faltando. Cada frasco-ampola tem uma tampa protetora plástica a prova de adulteração. Se ela não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor;
- Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado;
- Se a insulina1 não estiver límpida e incolor.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento.
Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas9 forem semelhantes aos seus.
Se qualquer efeito colateral11 ficar sério, ou se você notar qualquer efeito colateral11 não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Antes de usar NovoRapid®:
- Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo correto de insulina1;
- Retire a tampa protetora.
Tenha cuidado especial ao usar NovoRapid®:
- Se você tiver problema nos rins12 ou fígado13, ou com suas glândulas14 adrenal, pituitária ou tireoide15;
- Se você se exercitar mais do que o usual ou se você quiser alterar sua alimentação habitual, já que isso pode afetar seu nível de açúcar5 no sangue6;
- Se você estiver doente: continue usando sua insulina1 e consulte seu médico.
- Se você for viajar para o exterior: viajar por zonas de fuso horário diferentes pode afetar sua necessidade de insulina1 e o horário de suas aplicações. Consulte seu médico se você está planejando viajar.
Crianças: NovoRapid® pode ser usado em crianças a partir de 1 ano de idade preferencialmente à insulina1 humana regular quando for necessário um início de ação rápido. Por exemplo, quando é difícil definir a dosagem para a criança em relação ao tamanho das refeições, antes delas serem finalizadas.
População especial: Se você tem função reduzida dos rins12 ou do fígado13, ou se você tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar5 no sangue6 mais regularmente e conversar com seu médico sobre alterações na sua dose de insulina1.
Gravidez16 e Amamentação17
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação. NovoRapid® pode ser usado durante a gravidez16 e a amamentação17. Sua dose de insulina1 poderá ser ajustada durante a gravidez16 e após o parto. O controle cuidadoso do diabetes4, principalmente a prevenção da hipoglicemia10, é importante para a saúde18 do seu bebê.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina1 e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dirigindo e usando máquinas
Se seu nível de açúcar5 no sangue6 estiver baixo ou alto, sua concentração e capacidade de reagir podem ser afetadas e, portanto, a sua habilidade para dirigir ou operar máquinas também. Tenha em mente que isto pode por você ou os outros em risco. Pergunte ao seu médico se você pode dirigir um carro:
- Se você tem hipoglicemias frequentemente;
- Se você tem dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia10.
NovoRapid® apresenta um efeito rápido, porém, se ocorrer hipoglicemia10, ela pode se instalar logo após a aplicação, quando comparado à insulina1 humana regular.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos afetam o modo que a glicose19 funciona no seu corpo e isso pode influenciar a sua dose de insulina1. Estão listados a seguir os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina1. Consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos. Informe seu médico, principalmente, se você está usando algum dos medicamentos abaixo que podem afetar seu nível de açúcar5 no sangue6.
Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível de açúcar5 no sangue6 pode diminuir (hipoglicemia10): antidiabéticos orais20, inibidores da monoaminooxidase (IMAO21), beta-bloqueadores, inibidores da enzima22 conversora de angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos e sulfonamidas.
Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível de açúcar5 no sangue6 pode aumentar (hiperglicemia23): anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios da tireoide15, simpatomiméticos, hormônio24 do crescimento e danazol.
Octreotídeo e lanreotídeo podem diminuir ou aumentar seu nível de açúcar5 no sangue6.
Os beta-bloqueadores podem reduzir ou ocultar os primeiros sintomas9 de alerta que lhe ajudam a reconhecer uma hipoglicemia10.
Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais20 usados para o tratamento de diabetes tipo 225). Alguns portadores de diabetes tipo 225 de longa data, com doença cardíaca ou derrame26 prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina1 podem desenvolver insuficiência cardíaca27. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais28 de insuficiência cardíaca27 como falta de ar, ou aumento rápido no peso, ou inchaço29 localizado (edema30).
Usando NovoRapid® com alimentos e bebidas
Se você ingerir bebidas alcoólicas, sua necessidade de insulina1 pode mudar, já que seu nível de açúcar5 no sangue6 pode aumentar ou diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
NovoRapid® que não está sendo utilizado deve ser conservado sob refrigeração, temperatura entre 2 °C e 8 °C, distante do congelador. Não congelar.
NovoRapid® que está sendo usado ou carregado como reserva não deve ser mantido em refrigerador. Você pode carregá-lo com você e mantê-lo à temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 4 semanas.
Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C. Sempre mantenha o frasco-ampola na embalagem externa quando você não estiver utilizando-o para protegê-lo da luz. NovoRapid® deve ser protegido do calor excessivo e luz.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Características físicas e organolépticas do produto
NovoRapid® é uma solução aquosa com aspecto límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Converse com seu médico ou enfermeiro sobre sua dose de insulina1. Certifique-se de que você utiliza NovoRapid® frasco-ampola conforme seu médico recomendou e siga suas orientações com cuidado. Se o seu médico trocou seu tipo ou marca de insulina1 para outra, a sua dose poderá necessitar de ajustes feitos por ele. Não mude a sua insulina1, a menos que o seu médico indique.
Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidratos dentro de 10 minutos após a injeção7 para evitar hipoglicemia10. NovoRapid® é geralmente administrado imediatamente antes da refeição. Quando necessário, NovoRapid® pode ser usado logo após a refeição.
Modo de Aplicação
NovoRapid® é para injeção7 sob a pele31 (via subcutânea2) ou por meio de sistema de bomba para infusão de insulina1. NovoRapid® também pode ser administrado diretamente na veia (via intravenosa) por profissionais de saúde18. Nunca injete a insulina1 diretamente no músculo (via intramuscular).
Sempre alterne os locais em que você injeta, dentro da mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões32 na pele31 (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Os melhores lugares para você se aplicar são: a parte da frente da sua cintura (abdômen), a parte superior dos braços, parte da frente das suas coxas33 ou os glúteos34. A insulina1 agirá mais rapidamente se for injetada na parte da frente da sua cintura. Você deve medir seu nível de açúcar5 no sangue6 regularmente.
A insulina NPH35 (Neutral Protamine Hagedorn) é o único tipo de insulina1 que pode ser misturada com NovoRapid®. Não misturar NovoRapid® com qualquer outro tipo de insulina1. NovoRapid® só deve ser misturado com insulina NPH35 se for injetado imediatamente sob a pele31 (via subcutanea2). NovoRapid® deve ser aspirado para a seringa36 antes de aspirar a sua insulina NPH35.
Como usar NovoRapid®
Se você utiliza apenas um tipo de insulina1: Aspire para a seringa36 um volume de ar igual à dose de insulina1 que você vai injetar. Injete o ar dentro do frasco-ampola;
Vire o frasco-ampola e a seringa36 de cabeça37 para baixo e aspire a dose correta de insulina1 para a seringa36. Retire a agulha do frasco-ampola. A seguir retire o ar da seringa36 e verifique se a dose está correta.
Se você precisa misturar dois tipos de insulina1: Siga as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Como aplicar esta insulina1
- Injete a insulina1 sob a pele31. Use a técnica de injeção7 recomendada por seu médico ou enfermeiro.
- Mantenha a agulha sob a pele31 durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi aplicada.
Para uso em sistema de bomba de infusão
NovoRapid® nunca deve ser misturado com um outro tipo de insulina1 quando usado em bomba de infusão. Siga as instruções e recomendações do seu médico sobre o uso de NovoRapid® em uma bomba de infusão.
Antes de utilizar NovoRapid® na bomba de infusão você deve ter recebido instruções amplas de uso e informações sobre quaisquer ações a serem tomadas em caso de doença, taxas muito altas ou muito baixas de açúcar5 no sangue6 ou falha do sistema de bomba;
- Antes de inserir a agulha, utilize água e sabão para lavar suas mãos38 e a pele31 onde a agulha será inserida, a fim de evitar qualquer infecção39 no local da infusão;
- Quando você estiver preenchendo um novo reservatório, certifique-se de não deixar bolhas grandes de ar no interior da seringa36 ou do cateter;
- A troca do conjunto de infusão (cateter e agulha) deve ser realizada de acordo com as instruções fornecidas com o conjunto de infusão.
Para se obter o benefício da infusão de insulina1, e para detectar um possível mau funcionamento da bomba de insulina40, é recomendável que você meça o seu nível de açúcar5 no sangue6 regularmente.
O que fazer no caso do sistema de bomba falhar
Você sempre deve ter uma insulina1 alternativa disponível para injeção7 sob a pele31 no caso do sistema de bomba de infusão falhar.
POSOLOGIA
NovoRapid® apresenta início de ação mais rápido e com menor duração da ação do que a insulina1 humana regular. Devido ao início de ação mais rápido, NovoRapid® deve ser usado imediatamente antes da refeição ou quando necessário logo após a refeição. Devido à menor duração de ação, NovoRapid® apresenta um menor risco de causar episódios de hipoglicemia10 noturna. A dose de NovoRapid® é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. Normalmente, deve ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária8 ou de ação prolongada utilizada pelo menos uma vez ao dia. A necessidade individual de insulina1 em adultos e crianças está normalmente entre 0,5 e 1,0 U/kg/dia. Em um tratamento de regime basal-bolus41, 50 a 70% da insulina1 necessária pode ser fornecida por NovoRapid® e o restante por insulina de ação intermediária8 ou de ação prolongada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar sua insulina1, a sua glicemia42 pode aumentar muito. Isso é chamado de hiperglicemia23.
Isto também pode acontecer:
- Se você tomar repetidamente menos insulina1 do que o necessário;
- Se você tiver uma infecção39 ou febre43;
- Se você comer mais do que o habitual;
- Se você se exercitar menos do que o usual.
Os sinais28 de alerta aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção44, sede, falta de apetite, mal-estar (náuseas45 ou vômitos46), sonolência ou fadiga47, pele31 seca e corada, boca48 seca e hálito com cheiro de fruta (acetona). Se você sentir qualquer um desses sintomas9, meça seu açúcar5 no sangue6, teste sua urina49 para detectar cetonas, se possível, e procure auxílio médico imediatamente. Estes sinais28 podem indicar uma condição séria chamada cetoacidose diabética50 (acúmulo de ácido no sangue6, pois o organismo está utilizando gordura51 ao invés de açúcar5) que, se não for tratada, pode resultar em coma52 diabético e consequentemente morte.
Se você parar de usar sua insulina1: Isto pode levar a hiperglicemia23 grave (nível de açúcar5 no sangue6 muito alto) e cetoacidose. Não pare de usar sua insulina1 sem conversar com seu médico, ele lhe dirá o que é necessário fazer.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, NovoRapid® pode causar efeitos colaterais53, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos colaterais53 podem ocorrer com certas frenquências, que são definidas como:
Muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Raro: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito comum
- Baixo nível de açúcar5 no sangue6 (hipoglicemia10). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.
Reação incomum
- Sinais28 de alergia54: podem ocorrer reações (dor, vermelhidão, urticária55, inflamação56, inchaço29 e coceira) no local da injeção7 (reações alérgicas locais). Estes sinais28 geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Se não desaparecerem, consulte seu médico.
Consulte seu médico imediatamente:
- Se os sinais28 de alergia54 se espalharem para outras partes do seu corpo.
- Se você repentinamente se sentir indisposto, começar a transpirar, sentir mal-estar (vomitando), tiver dificuldade para respirar, tiver batimentos cardíacos rápidos, sentir-se tonto.
Reação rara
- Neuropatia57 dolorosa (dor devido à lesão58 no nervo, associada ao diabetes4): se o seu nível de glicose19 no sangue6 melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia57 dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.
Reação muito rara
- Distúrbios visuais: quando você inicia o tratamento com insulina1, você pode ter alterações de visão59, porém a reação é, geralmente, passageira;
- Alterações no local da injeção7 (lipodistrofia60): o tecido gorduroso61 sob a pele31 no local de aplicação pode atrofiar (lipoatrofia62) ou aumentar (lipohipertrofia63). Alternar o local da injeção7 em cada aplicação diminui o risco de desenvolvimento destas alterações na pele31. Se você observar marcas ou espessamento da pele31 no local da injeção7, informe seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou podem alterar a absorção da insulina1 se você injetar nesse local;
- Inchaço29 das articulações64: Quando você inicia o tratamento com insulina1, a retenção de água pode causar inchaço29 dos tornozelos e outras articulações64. Geralmente, isso desaparece logo;
- Retinopatia diabética65 (uma doença dos olhos66 relacionada ao diabetes4 que pode levar a perda da visão59): Se você tem retinopatia diabética65 e sua glicemia42 melhorou muito rápido, a retinopatia pode piorar. Consulte seu médico.
- Reação alérgica67 grave a NovoRapid® ou a um de seus componentes (chamada de reação alérgica67 sistêmica).
Se algum dos efeitos colaterais53 se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais53 não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar insulina1 em excesso, seu açúcar5 no sangue6 pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia10 ou hipo).
Isto também pode acontecer:
- Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
- Se você fizer mais exercícios que o habitual.
Os sinais28 de alerta de uma hipoglicemia10 podem aparecer de repente e podem incluir: suor frio, pele31 fria e pálida, dor de cabeça37, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na visão59, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão mental e dificuldade de concentração.
Se você sentir sinais28 de hipoglicemia10: coma52 um alimento açucarado e então meça seu açúcar5 no sangue6.
Se o seu nível de açúcar5 no sangue6 estiver muito baixo: coma52 um pouco de açúcar5 ou um alimento açucarado (doces, biscoitos, suco de fruta), depois descanse. Sempre carregue consigo doces, biscoitos ou suco de fruta, por precaução.
Quando os sintomas9 de hipoglicemia10 tiverem desaparecido ou quando os níveis de glicose19 no sangue6 estiverem estáveis, continue seu tratamento com insulina1.
Informe às pessoas relevantes que você é portador de diabetes4 e quais podem ser as consequências, incluindo o risco de desmaio (ficar inconsciente) durante a hipoglicemia10.
Informe às pessoas relevantes que se você desmaiar, eles devem virar você de lado e procurar ajuda médica imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer comida ou bebida. Isso pode engasgá-lo.
Você pode se recuperar mais rapidamente da inconsciência68 com uma injeção7 do hormônio24 glucagon69 dada por alguém que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon69, você precisará de glicose19 ou de um alimento açucarado assim que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon69, você terá de ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico ou uma unidade de emergência70 após uma injeção7 de glucagon69 para descobrir a razão da sua hipoglicemia10 a fim de evitá-la outras vezes.
- Se uma hipoglicemia10 grave e prolongada não for tratada poderá causar dano cerebral (temporário ou permanente) e até mesmo morte.
- Se você tiver uma hipoglicemia10 que fizer você desmaiar, ou hipoglicemias frequentes, converse com seu médico. A quantidade ou intervalo de aplicações de sua insulina1, sua alimentação ou exercícios podem necessitar de ajustes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS 1.1766.0016
Farmacêutico responsável Luciane M. H. Fernandes CRF/PR n°6002
Fabricado por
Novo Nordisk Pharm. Industries LP.
Clayton, Estados Unidos
Importado por
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC 0800 14 44 88
