

Novoprazol
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novoprazol
omeprazol
Cápsulas 20 mg e 40 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura
Frasco contendo 14, 28 e 56 cápsulas. Blíster contendo 28 e 56 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Novoprazol cápsulas contém:
omeprazol | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, carbonato de cálcio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, ácido metacrílico, dietil ftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago1. É usado para tratar úlceras2 gástricas (estômago1) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico3 (quando o suco gástrico do estômago1 volta para o esôfago4). Muitas vezes o Novoprazol cápsulas é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras2 associadas às infecções5 causadas pela bactéria6 Helycobacter pylori. O Novoprazol cápsulas também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago1 passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia7, condição que causa acidez, azia8, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior9 em pacientes seriamente doentes.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da utilização de Novoprazol cápsulas, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica10 a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde11 pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado12 ou história de doença hepática13 – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.
Gravidez14 e Lactação15
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: este medicamento contém açúcar16, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes17. Cada cápsula de omeprazol contém 0,1 g de sacarose.
O uso de omeprazol com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.
A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde11.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Novoprazol cápsulas é apresentado na forma de cápsulas verde-branca contendo pellets esféricos brancos ou quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes18 que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos19 junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.
Adultos
Úlceras2 duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras2 gástricas e esofagite de refluxo20: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.
Profilaxia de úlceras2 duodenais e esofagite de refluxo20: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison21: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.
Esofagite de refluxo20 em crianças:
- Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).
- Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:
Reação comum (ocorre entre ≥1% e <10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia22 (dor de cabeça23), diarreia24, constipação25, dor abdominal, náusea26, flatulência (gases), vômito27, regurgitação28, infecção29 do trato respiratório superior, tontura30, rash31 (erupção32 cutânea33), astenia34 (fraqueza), dor nas costas35 e tosse.
Reação incomum (ocorre entre ≥0,1% e <1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia36 (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem37. Aumento das enzimas hepáticas38 (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina39 e bilirrubina40). Erupção32 ou prurido41, urticária42, mal estar.
Reação rara (ocorre entre ≥ 0,01% e <0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações43 (especialmente em estado grave), ginecomastia44 (crescimento de mamas45 em homens), xerostomia46 (boca47 seca), trombocitopenia48 (diminuição das plaquetas49 no sangue50), agranulocitose51 (diminuição dos glóbulos brancos do sangue50), pancitopenia52 (diminuição das células53 do sangue50), encefalopatia54 hepática13 (em pacientes com insuficiência hepática55 grave preexistente), hepatite56 com ou sem icterícia57, insuficiência hepática55, artralgia58 (dor nas articulações59), fraqueza muscular, mialgia60 (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme61 (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações62 que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson63 (forma grave de reação alérgica10 caracterizada por bolhas em mucosas64 e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica65 (grandes extensões da pele66 ficam vermelhas e morrem), alopecia67 (queda de cabelo68), reações de hipersensibilidade (angioedema69, febre70, broncoespasmo71, nefrite72 intersticial73, choque anafilático74), aumento da transpiração75, edema76 periférico, turvação da visão77, alteração do paladar78, hiponatremia79 (diminuição da concentração de sódio no sangue50).
Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.
Experiência pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.
Desordens cardíacas: angina80, taquicardia81 (aumento da frequência cardíaca), bradicardia82 (diminuição da frequência cardíaca), palpitação83.
Desordens da pele e tecido subcutâneo84: eritema nodoso85 (nódulos vermelhos na pele66), rash31 (erupção32 cutânea33), inflamação86 da pele66, petéquias87 (pequenos pontos vermelhos na pele66), púrpura88 (presença de sangue50 fora dos vasos), pele66 seca.
Desordens do ouvido e labirinto89: tinido (zumbido).
Desordens do sistema linfático90 e hematológicas: anemia91, leucopenia92 (redução dos glóbulos brancos no sangue50), leucocitose93 (aumento dos glóbulos brancos no sangue50), neutropenia94 (diminuição dos neutrófilos95 no sangue50), anemia hemolítica96 (anemia91 causada pela quebra de hemácias97), anemia megaloblástica98 (produção de hemácias97 gigantes e imaturas).
Desordens do sistema nervoso99: tremor, letargia100.
Desordens do sistema reprodutivo e mama101: dor testicular.
Desordens do tecido102 músculo esquelético103 e conectivo: dor nas costas35, espasmo104 muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura105 óssea, miosite (inflamação86 muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise106 (ruptura das fibras musculares107).
Desordens gastrintestinais: pancreatite108, cólon109 irritável, descoloração fecal, estomatite110, colite111 microscópica (inflamação86 do cólon109), gastrite112 atrófica113, polipose glandular fúndica de estômago1 (tipo de pólipo114), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina115), esofagite116 (inflamação86 no esôfago4), duodenite (inflamação86 no duodeno117), distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas118 da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.
Desordens genéticas, familiares ou congênitas119: mutação genética120.
Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga121 (cansaço), dor no peito122, edema76 periférico (inchaço123 em braços e pernas), atrofia124 da mucosa125 da língua126.
Desordens hepatobiliares127: necrose128 hepática13, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares129).
Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue50), hipoglicemia130 (diminuição da glicose131 no sangue50), hipercalemia132 (aumento da concentração de potássio no sangue50), diminuição da absorção de vitamina133 B12, anorexia134 (diminuição do apetite).
Desordens oculares: diplopia135 (visão77 dupla), irritação e inflamação86 ocular, síndrome136 do olho137 seco, atrofia124 óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia138 óptica isquêmica anterior (infarto139 do nervo óptico) e neurite140 óptica (inflamação86 do nervo óptico).
Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia141, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais.
Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite72 intersticial73 (inflamação86 do tecido102 renal142), piúria microscópica (presença de leucócitos143 na urina144), proteinúria145 (presença de proteína na urina144), hematúria146 (presença de hemácias97 na urina144), glicosúria147 (presença de glicose131 na urina144), lesões148 renais, dificuldade urinária.
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe149 (sangramento nasal), dor de garganta150, dispneia151 (dificuldade para respirar).
Desordens vasculares152: hipotensão153 (diminuição da pressão arterial154), vasculite155 leucoclástica cutânea33 (inflamação86 em vaso sanguíneo).
Infecções5 e infestações: infecções5 do trato urinário156, pneumonia157, candidíase158 esofágica, diarreia24 por Clostridium difficile, superinfecção159.
Investigação: creatinina160 sérica elevada, aumento da pressão arterial154, aumento de peso.
Lesão161, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.
Neoplasias162 benignas, malignas e indefinidas: câncer163 gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome136 Zollinger Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais164 de uma provável superdosagem são: visão77 embaçada, confusão, sonolência, secura na boca47, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça23, suor excessivo, náusea26 ou vômito27. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.
Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago1 ou no abdômen; dor nas costas35, dor no corpo, dor no peito122, constipação25 (prisão de ventre), tosse, diarreia24 ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça23, azia8, perda da voz, dor muscular, nariz165 entupido, náusea26 ou vômito27, coriza166, erupção32 ou coceira na pele66, sintomas167 de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0535.0178
Farmacêutica Responsável: Dra. Kênia Cristina da Silva CRF-MG Nº 30.731
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 21 25
