

Zyvox (Infusão IV)
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyvox®
linezolida
Injetável 2 mg/mL x 300 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para infusão
Embalagens contendo 10 bolsas de 300 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”)
SISTEMA FECHADO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Zyvox® solução para infusão contém:
linezolida | 2 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: citrato de sódio diidratado, ácido cítrico anidro, glicose1 monoidratada, hidróxido de sódioa, ácido clorídricoa e água para injetáveis.
a = para ajuste de pH
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zyvox® é indicado para o tratamento de infecções2, quando se sabe ou se presume que a infecção3 seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) ao Zyvox®. Nessas infecções2 estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções2 de pele4 e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado a osteomielite5 – infecção3 do osso) e infecções2 enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria6).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zyvox® pertence a uma nova classe de antibióticos. Zyvox® atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia7) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Zyvox® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima8 monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão9 (pressão alta) não controlada, feocromocitoma10 (tumor11, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas12 como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide13), síndrome14 carcinoide (conjunto de sintomas12 causados por um tipo especifico de câncer15) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina16, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também a resposta da Questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”
Caso surjam sintomas12 de insuficiência17 visual, como alterações na acuidade visual18 (visão19 embaçada, perda de foco), visão19 de cores, visão19 embaçada ou defeito no campo visual20, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Zyvox® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas12 visuais. Pacientes com insuficiência renal21 grave (disfunção grave dos rins22): não é necessário ajuste de dose. Porém, Zyvox® deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções2 da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Zyvox® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. O efeito de Zyvox® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre Zyvox® e rifampicina é desconhecido. Zyvox® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções2 Gram-negativas. Zyvox® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções2 sistêmicas, tais como aquelas infecções2 relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva23. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções2 da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Alguns pacientes recebendo Zyvox® podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos24, como a dopamina16 ou agonistas da dopamina16, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica25 (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de Zyvox® e agentes serotoninérgicos. Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e Zyvox® e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Zyvox® solução para infusão contém açúcar26, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Zyvox® solução para infusão deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz. Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clinicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos mesmos.
A bolsa deve estar protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Zyvox® solução para infusão. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor a amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyvox® solução para infusão pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções2 bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos. A dose recomendada de Zyvox® deve ser administrada por via intravenosa, duas vezes ao dia para pacientes28 adultos e três vezes ao dia para pacientes28 na faixa etária pediátrica.
Duração e dosagens recomendadas
Infecções2 * |
Dosagens e Vias de Administração |
Duração recomendada de tratamento |
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Pacientes pediátricos† (do nascimento até 11 anos de idade) |
Adultos e Adolescentes (com 12 anos de idade ou acima) |
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Infecções2 complicadas de pele4 e tecidos moles |
10 mg/kg IV a cada 8 horas |
600 mg IV a cada 12 horas |
10–14 dias consecutivos |
Pneumonia29 adquirida na comunidade, incluindo bacteremia30 concomitante |
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Pneumonia29 hospitalar |
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Infecções2 enterocócicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia30 concomitante |
10 mg/kg IV a cada 8 horas |
600 mg IV a cada 12 horas |
14–28 dias consecutivos |
Infecções2 não complicadas de pele4 e tecidos moles |
< 5 anos: 10 mg/kg IV‡ a cada 8 horas |
600 mg IV a cada 12 horas |
10–14 dias consecutivos |
* de acordo com os patógenos designados. † neonatos31 < 7 dias: a maioria dos neonatos31 pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores menores de depuração sistêmica de Zyvox® e valores maiores de AUC32 que muitos neonatos31 a termo e lactentes33 com idades superiores. O tratamento para estes neonatos31 deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos31 com uma resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos31 devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida. |
Dosagens especiais
Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose.
Pacientes com Insuficiência Renal21: não é necessário ajuste posológico. Não há dados sobre a experiência de Zyvox® administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal34 ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal35 (outros que a hemodiálise36).
Pacientes com Insuficiência Hepática37: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que Zyvox® seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.
Instruções para uso e manuseio
Remova a embalagem de papel laminado quando estiver pronto para ser usado. Verifique se existe vazamento apertando a bolsa firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize a bolsa, pois a esterilidade38 pode ter sido afetada. Toda solução não utilizada deve ser desprezada. Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos. Não utilize as bolsas de infusão intravenosa em conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco39, cada fármaco39 deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Não reconecte as bolsas parcialmente usadas. A solução para infusão é compatível com as seguintes soluções: dextrose40 a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringer-lactato41 para injeção42 (Solução de Hartmann para injeção42).
Incompatibilidade: não introduza aditivos na solução. Se a infusão de Zyvox® for realizada concomitantemente à administração de outros fármacos, cada fármaco39 deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for necessário usar o mesmo cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois da administração de Zyvox®, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível. A solução para infusão é fisicamente incompatível com os seguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica.
Precauções especiais para armazenamento: manter a bolsa protegida da luz dentro da embalagem de papel laminado e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso de Zyvox® solução para infusão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Zyvox® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tabela de Reações Adversas
Classe de Sistema de Órgãos |
Reações Adversas |
Infecções2 e infestações |
monilíase+ |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático43 |
pancitopenia44*^ (diminuição de todas as células45 do sangue46), leucopenia47*^ (redução de células45 de defesa no sangue46), trombocitopenia48* (diminuição das células45 de coagulação49 do sangue46: plaquetas50), anemia51 (diminuição do número de hemoglobina52)*^, anemia sideroblástica53*‡ |
Distúrbios do sistema imunológico54 |
anafilaxia55* (reação alérgica56 grave) |
Distúrbios do metabolismo57 e nutricionais |
acidose58 lática59*^ (acúmulo de ácido láctico no corpo) |
Distúrbios do sistema nervoso60 |
convulsões*^, neuropatia periférica61*^ (disfunção dos neurônios62 que pode levar a perda sensorial, atrofia63 e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), cefaleia64+, alteração do paladar65+ |
Distúrbios oculares |
neuropatia66 (doença que afeta um ou vários nervos) óptica*^a (dos olhos67) |
Distúrbios gastrintestinais |
vômito68+, diarreia69+, náusea70+, dor abdominal+, cólicas71 abdominais (na barriga)+, distensão abdominal+, descoloração da língua72*, descoloração superficial dos dentes*b |
Distúrbios da pele4 e do tecido73 subcutâneo74 |
Distúrbios da pele4 bolhosa incluindo reações adversas cutâneas75 (da pele4) graves (tais como necrólise epidérmica tóxica76* e síndrome de Stevens-Johnson77* - reação alérgica56 grave com bolhas na pele4 e mucosas78), angioedema79* (inchaço80 das partes mais profundas da pele4 ou da mucosa81, geralmente de origem alérgica), rash82* (vermelhidão da pele4) |
Laboratoriais |
testes hematológicos (do sangue46) anormais+, testes de função do fígado83 anormais+ |
+ Reações consideradas relacionadas ao medicamento em testes clínicos controlados com uma incidência84 de pelo menos 1%
* Reações adversas identificadas pós-comercialização
‡ Primariamente reportadas em pacientes tratados com linezolida por mais tempo que a duração recomendada máxima de 28 dias
^ Vide itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “6. Como devo usar este medicamento?”
a Algumas vezes progredindo para perda de visão19 foram reportados em pacientes tratados com linezolida. Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias
b A descoloração era removível com limpeza dental profissional (descamação85 manual) nos casos com desfecho conhecido
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Zyvox infusão intravenosa deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de saúde27. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdose. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim86). Aproximadamente 30% de uma dose de Zyvox® é removida pela hemodiálise36.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2110.0430
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Fresenius Kabi Norge AS Halden – Noruega
Embalado e Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi - SP – Brasil
Indústria Brasileira.
SAC 08000 160625
