Zyvox (Comprimido)
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyvox®
linezolida
Comprimido 600 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide “6. Como devo usar este medicamento?”)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Zyvox® contém:
linezolida | 600 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, hiprolose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, Opadry® branco, cera de carnaúba e Opacode red (impressão).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zyvox® é indicado para o tratamento de infecções1, quando se sabe ou se presume que a infecção2 seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) ao Zyvox®. Nessas infecções1 estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções1 de pele3 e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite4 – infecção2 do osso) e infecções1 enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria5).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zyvox® pertence a uma nova classe de antibióticos. Zyvox® atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia6) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Zyvox® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima7 monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Zyvox® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão8 (pressão alta) não controlada, feocromocitoma9 (tumor10, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas11 como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide12), síndrome13 carcinoide (conjunto de sintomas11 causados por um tipo especifico de câncer14) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina15, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também a resposta da Questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”
Caso surjam sintomas11 de insuficiência16 visual, como alterações na acuidade visual17 (visão18 embaçada, perda de foco), visão18 de cores, visão18 embaçada ou defeito no campo visual19, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo Zyvox® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas11 visuais. Pacientes com insuficiência renal20 grave (disfunção grave dos rins21): não é necessário ajuste de dose. Porém, Zyvox® deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções1 da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Zyvox® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. O efeito de Zyvox® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre Zyvox® e rifampicina é desconhecido. Zyvox® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções1 Gram-negativas. Zyvox® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções1 sistêmicas, tais como aquelas infecções1 relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva22. Zyvox® não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções1 da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Alguns pacientes recebendo Zyvox® podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos23, como a dopamina15 ou agonistas da dopamina15, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica24 (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de Zyvox® e agentes serotoninérgicos. Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e Zyvox® e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Zyvox® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyvox® comprimidos revestidos, pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções1 bacterianas. Os comprimidos revestidos de Zyvox® podem ser administrados com ou sem alimentos. A dose recomendada de Zyvox® deve ser administrada por via oral, duas vezes ao dia para pacientes26 adultos e três vezes ao dia para pacientes26 na faixa etária pediátrica.
Duração e dosagens recomendadas
Infecções1* |
Dosagens e Vias de Administração |
Duração recomendada de tratamento |
|
Pacientes pediátricos† (do nascimento até 11 anos de idade) |
Adultos e Adolescentes (com 12 anos de idade ou acima) |
||
Infecções1 complicadas de pele3 e tecidos moles |
10 mg/kg oral a cada 8 horas |
600 mg oral a cada 12 horas |
10–14 dias consecutivos |
Pneumonia27 adquirida na comunidade, incluindo bacteremia28 concomitante |
|||
Pneumonia27 hospitalar |
|||
Infecções1 enterocócicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia28 concomitante |
10 mg/kg oral a cada 8 horas |
600 mg oral a cada 12 horas |
14–28 dias consecutivos |
Infecções1 não complicadas de pele3 e tecidos moles |
< 5 anos: 10 mg/kg oral a cada 8 horas 5-11 anos: 10 mg/kg oral a cada 12 horas |
600 mg oral a cada 12 horas |
10–14 dias consecutivos |
* de acordo com os patógenos designados. † neonatos29 < 7 dias: a maioria dos neonatos29 pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresenta valores menores de depuração sistêmica de Zyvox® e valores maiores de AUC30 que muitos neonatos29 a termo e lactentes31 com idades superiores. O tratamento para estes neonatos29 deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/kg a cada 8 horas em neonatos29 com uma resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos29 devem receber 10 mg/kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida. |
Dosagens especiais
Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose.
Pacientes com Insuficiência Renal20: não é necessário ajuste posológico. Não há dados sobre a experiência de Zyvox® administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal32 ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal33 (outros que a hemodiálise34).
Pacientes com Insuficiência Hepática35: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que Zyvox® seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Zyvox® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Zyvox® deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses omitidas serão avaliadas pelos médicos responsáveis. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tabela de Reações Adversas
Classe de Sistema de Órgãos |
Reações Adversas |
Infecções1 e infestações |
monilíase+ |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático36 |
pancitopenia37*^ (diminuição de todas as células38 do sangue39), leucopenia40*^ (redução de células38 de defesa no sangue39), trombocitopenia41* (diminuição das células38 de coagulação42 do sangue39: plaquetas43), anemia44 (diminuição do número de hemoglobina45)*^, anemia sideroblástica46*‡ |
Distúrbios do sistema imunológico47 |
anafilaxia48* (reação alérgica49 grave) |
Distúrbios do metabolismo50 e nutricionais |
acidose51 lática52*^ (acúmulo de ácido láctico no corpo) |
Distúrbios do sistema nervoso53 |
convulsões*^, neuropatia periférica54*^ (disfunção dos neurônios55 que pode levar a perda sensorial, atrofia56 e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), cefaleia57+, alteração do paladar58+ |
Distúrbios oculares |
neuropatia59 (doença que afeta um ou vários nervos) óptica*^a (dos olhos60) |
Distúrbios gastrintestinais |
vômito61+, diarreia62+, náusea63+, dor abdominal (na barriga)+, cólicas64 abdominais+, distensão abdominal+, descoloração da língua65*, descoloração superficial dos dentes*b |
Distúrbios da pele3 e do tecido subcutâneo66 |
Distúrbios da pele3 bolhosa incluindo reações adversas cutâneas67 (da pele3) graves (tais como necrólise epidérmica tóxica68* e síndrome de Stevens-Johnson69* - reação alérgica49 grave com bolhas na pele3 e mucosas70), angioedema71* (inchaço72 das partes mais profundas da pele3 ou da mucosa73, geralmente de origem alérgica), rash74* (vermelhidão da pele3) |
Laboratoriais |
testes hematológicos (do sangue39) anormais+, testes de função do fígado75 anormais+ |
+ Reações consideradas relacionadas ao medicamento em testes clínicos controlados com uma incidência76 de pelo menos 1%
* Reações adversas identificadas pós-comercialização
‡ Primariamente reportadas em pacientes tratados com linezolida por mais tempo que a duração recomendada máxima de 28 dias
^ Vide itens 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e 6. Como devo usar este medicamento?
a Algumas vezes progredindo para perda de visão18 foram reportados em pacientes tratados com linezolida. Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias
b A descoloração era removível com limpeza dental profissional (descamação77 manual) nos casos com desfecho conhecido
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdose. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim78). Aproximadamente 30% de uma dose de Zyvox® é removida pela hemodiálise34.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2110.0430
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Neolpharma, Inc.
Caguas – Porto Rico
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi - SP – Brasil
SAC 08000 160625