Jakavi

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Jakavi®
ruxolitinibe
Comprimidos 5 mg, 15 mg ou 20 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Embalagens contendo 60 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Jakavi® 5 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Cada comprimido de Jakavi® 15 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Cada comprimido de Jakavi® 20 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hiprolose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Jakavi® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos com mielofibrose² de risco intermediário ou alto, um tipo raro de câncer³ do sangue⁴ com vários sintomas⁵ incômodos como febre⁶, sudorese⁷ noturna, dor nos ossos e perda de peso. O aumento do baço⁸ é uma das características da mielofibrose².

Jakavi® também é usado para tratar pacientes com policitemia vera⁹ que são intolerantes ou não controlados com hidroxiureia ou à terapia citorredutora de primeira linha. A policitemia vera⁹ é um raro e grave distúrbio no sangue⁴ com uma variedade de sintomas⁵ incômodos como coceira (prurido¹⁰), dor de cabeça¹¹, problemas de visão¹², grave dor de queimação nas mãos¹³ ou pés e coágulos nos vasos sanguíneos¹⁴. Aumento do baço⁸, algumas vezes também está presente em pacientes com policitemia vera⁹.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Jakavi® contém o princípio ativo ruxolitinibe.

A mielofibrose² é um distúrbio da medula óssea¹⁵, no qual a medula¹⁶ é substituída por tecido¹⁷ fibroso. A medula¹⁶ alterada não consegue mais produzir uma quantidade suficiente de células sanguíneas¹⁸ e isso resulta no aumento significativo do baço⁸. Jakavi® pode reduzir o tamanho do baço⁸ em pacientes com diferentes tipos de mielofibrose² ao bloquear de forma seletiva as enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), aliviando assim os sintomas⁵ e reduzindo o risco de complicações sanguíneas ou vasculares¹⁹ possivelmente graves.

Policitemia vera⁹ é um distúrbio da medula óssea¹⁵, em que a medula¹⁶ produz muitas células²⁰ vermelhas do sangue⁴. O sangue⁴ torna-se mais espesso como resultado do aumento das células²⁰ vermelhas no sangue⁴. Jakavi® pode aliviar os sintomas⁵, diminui o tamanho do baço⁸ e do volume de células²⁰ vermelhas no sangue⁴ produzidas em pacientes com policitemia vera⁹ por bloquear seletivamente enzimas chamadas Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), reduzindo assim potencialmente o risco grave de complicações no sangue⁴ ou vasculares¹⁹.

Consulte seu médico em caso de dúvidas sobre como Jakavi® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Jakavi®

• Se você for alérgico (hipersensível) ao ruxolitinibe ou a qualquer outro componente de Jakavi® listado no início da bula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico.

Se isso aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Jakavi®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe JAKAVI (ruxolitinibe) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas⁵ semelhantes aos seus.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Antes de iniciar o tratamento

Informe ao seu médico se você:

• tem alguma infecção²¹;
• tem algum problema nos rins²²;
• tem ou já teve problemas no fígado²³;
• está tomando outros medicamentos (vide “Interações medicamentosas”);
• já teve tuberculose²⁴;
• já teve câncer³ de pele²⁵;
• já teve hepatite²⁶ B viral;

Durante o tratamento

Esse medicamento pode provocar uma diminuição temporária no número de células sanguíneas¹⁸ no seu corpo. Isso pode aumentar o risco de desenvolver infecções²⁷ graves ou sangramentos.

Informe ao seu médico imediatamente se você:

• apresentar hematomas²⁸ e/ou sangramentos inesperados, cansaço incomum, falta de ar com exercícios ou em repouso, palidez ou infecções²⁷ frequentes (sinais²⁹ de distúrbios do sangue⁴);
• apresentar quaisquer sintomas⁵ de infecções²⁷ ou se você desenvolver erupções cutâneas³⁰ dolorosas com bolhas (sinais²⁹ de herpes zoster³¹);
• apresentar tosse crônica com escarro com sangue⁴, febre⁶, sudorese⁷ noturna e perda de peso (estes são sinais²⁹ de tuberculose²⁴);
• apresentar qualquer um dos seguintes sintomas⁵ ou se alguém próximo a você perceber que você tem algum destes sintomas⁵: confusão ou dificuldade de raciocínio, perda de equilíbrio ou dificuldade ao andar, falta de jeito, dificuldade ao falar, diminuição da força ou ter fraqueza em um lado do seu corpo, visão¹² turva e/ou perda da visão¹² (estes são sinais²⁹ de leucoencefalopatia multifocal progressiva);
• notar alterações na pele²⁵. Isso pode exigir um acompanhamento, uma vez que certos tipos de câncer³ de pele²⁵ (não melanoma³²) foram relatados.

Monitoramento durante o tratamento

Antes de começar seu tratamento com Jakavi®, o médico realizará exames de sangue⁴ para determinar a sua dose inicial. Seu médico irá verificar cuidadosamente se você apresentar quaisquer sinais²⁹ ou sintomas⁵ de infecção²¹ antes de iniciar e durante seu tratamento com Jakavi®.

Alguns exames de sangue⁴ serão realizados durante o tratamento com Jakavi® para monitorar a quantidade de células sanguíneas¹⁸ no seu organismo (glóbulos brancos e vermelhos, plaquetas³³) para observar o modo como você responde ao tratamento. Se Jakavi® estiver causando um efeito indesejado sobre estas células²⁰ talvez seja preciso que seu médico ajuste a dose ou interrompa o tratamento com Jakavi®. Seu médico pode também regularmente verificar o nível de lipídios (gordura³⁴) no seu sangue⁴.

Interrupção do tratamento

Após a interrupção do tratamento com Jakavi®, os pacientes podem experimentar um retorno dos sintomas⁵ da mielofibrose², tais como fadiga³⁵, dor óssea, febre⁶, prurido¹⁰, suores noturnos, esplenomegalia³⁶ e perda de peso. O médico pode reduzir gradualmente a dose diária de Jakavi®, antes de interromper completamente o tratamento.

Interações medicamentosas

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos, com e sem prescrição médica, que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

De modo geral, você pode continuar tomando outros medicamentos durante o tratamento com Jakavi®. No entanto, informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição.

É particularmente importante que você mencione qualquer um dos medicamentos a seguir, pois talvez seja preciso que seu médico ajuste a sua dose de Jakavi®:

• alguns medicamentos usados para tratar infecções²⁷. Incluindo medicamentos que tratam doenças causadas por fungos (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol), ou medicamentos para tratar tipos de infecções²⁷ bacterianas (antibióticos como claritromicina, ciprofloxacina, eritromicina ou telitromicina), medicamentos para tratar infecções²⁷ virais, incluindo AIDS (atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), ou medicamentos para tratar hepatite²⁶ C (boceprevir, telaprevir);
• nefazodona, um medicamento para tratar depressão;
• diltiazem, medicamento para tratar hipertensão³⁷ e angina³⁸ pectoris crônica;
• cimetidina, medicamento para tratar azia³⁹.

Os medicamentos a seguir podem reduzir a eficácia de Jakavi®:

• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepilépticos usados para parar convulsões ou desmaios;
• rifampicina, medicamento utilizado no tratamento da tuberculose²⁴ (TB);
• erva de São João (Hypericum perforatum), produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.

Enquanto estiver tomando Jakavi®, você nunca deve começar um medicamento novo sem antes consultar o médico que lhe prescreveu Jakavi®. Isso inclui medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre e medicamentos fitoterápicos ou alternativos.

Ingestão de Jakavi® com alimentos e bebidas: Você deve tomar Jakavi® diariamente no mesmo horário, com ou sem alimentos.

Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais)

Jakavi® pode ser utilizado por pacientes de 65 anos ou mais sem necessidade de ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade)

Jakavi® não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes. Uso adulto acima de 18 anos.

Gravidez⁴⁰ e Lactação⁴¹

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

• Seu médico irá aconselhá-la a tomar as medidas apropriadas para evitar gravidez⁴⁰ durante o tratamento com Jakavi®;
• O uso de Jakavi® não é recomendado durante a gravidez⁴⁰, a menos que claramente necessário. Se você estiver grávida ou acreditar que possa estar grávida é importante informar seu médico, que discutirá com você se é possível tomar Jakavi® durante sua gravidez⁴⁰;
• Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver tomando Jakavi®. Não se sabe se Jakavi® passa para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁴⁰.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Se você apresentou tonturas⁴² durante o tratamento com Jakavi® não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Aviso: este medicamento contém LACTOSE¹.

Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose⁴³, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose⁴³ não devem utilizar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve armazenar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Jakavi® é fornecido na forma de comprimidos.

Os comprimidos de 5 mg são redondos e brancos, os de 15 mg são ovais e brancos e os de 20 mg são alongados e brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não tome mais Jakavi® além do que foi prescrito pelo seu médico.

Como tomar Jakavi®

Os comprimidos de Jakavi® devem ser ingeridos por via oral com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água.

Quanto tomar de Jakavi®

Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Jakavi® você deve tomar.

A dose de Jakavi depende da sua contagem de células sanguíneas¹⁸. Seu médico irá verificar suas células sanguíneas¹⁸ e a condição do seu fígado²³ e rins²² para determinar e manter a dose de Jakavi® adequada para você.

Mielofibrose²

• A dose inicial recomendada em mielofibrose² é 15 mg por via oral duas vezes ao dia OU 20 mg por via oral duas vezes ao dia, dependendo da sua contagem de células sanguíneas¹⁸.
• A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.

Policitemia vera⁹

• A dose inicial recomendada em policitemia vera⁹ é 10 mg (2 comprimidos de 5 mg) por via oral duas vezes ao dia, dependendo da sua contagem de células sanguíneas¹⁸.
• A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.

Modificações de dose – Mielofibrose² e Policitemia vera⁹

Durante o tratamento o seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa ou mais alta se os resultados das suas análises ao sangue⁴ revelarem essa necessidade, se tem problemas de fígado²³ ou rins²², ou se também necessita de tratamento com outros medicamentos.

O médico também precisa saber se você está se tratando com certos medicamentos, certifique-se de informá- lo sobre outros medicamentos que você esteja tomando.

Se você apresentar determinados efeitos colaterais⁴⁵ decorrentes do uso de Jakavi® (por exemplo, distúrbios do sangue⁴) talvez seja preciso que seu médico altere a quantidade de Jakavi® que você deve tomar ou instrua-o a parar de tomar Jakavi® durante algum tempo.

Não interrompa o tratamento com Jakavi®, a menos que o seu médico lhe oriente de outra forma.

Quando tomar Jakavi®

Você deve tomar Jakavi® duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. É importante tomar Jakavi® aproximadamente no mesmo horário todos os dias para que haja uma quantidade regular na corrente sanguínea.

Se você faz diálise⁴⁶, deve tomar uma dose única de Jakavi® antes e outra dose única depois do término da diálise⁴⁶ e somente no dia da diálise⁴⁶. Seu médico irá informá-lo qual a dose única que você deve tomar antes e depois da diálise⁴⁶.

Por quanto tempo tomar Jakavi®

Você deve continuar tomando Jakavi® pelo tempo que seu médico determinar. Este é um tratamento a longo prazo. Seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para garantir que o tratamento esteja surtindo o efeito esperado.

Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Jakavi®.

Se você parar de tomar Jakavi®

Se você interromper o tratamento com Jakavi®, os sintomas⁵ relacionados à mielofibrose² podem reaparecer. Portanto, você não deve parar de tomar Jakavi® sem o consentimento do seu médico.

Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre o uso deste produto.

Se tomar mais Jakavi do que deveria

Vide item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dupla de Jakavi® para compensar uma dose esquecida. Se você se esquecer de tomar Jakavi®, simplesmente tome a próxima dose no horário planejado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Jakavi® podem apresentar efeitos colaterais⁴⁵, embora nem todas as pessoas desenvolvam tais efeitos.

A maioria dos efeitos colaterais⁴⁵ é leve a moderado e geralmente desaparece depois de alguns dias a algumas semanas de tratamento.

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecção²¹ do trato urinário⁴⁷;
• Cansaço, fadiga³⁵, pele²⁵ pálida (possíveis sintomas⁵ de anemia⁴⁸, que são causados pelo baixo nível de células²⁰ vermelhas no sangue⁴), infecções²⁷ frequentes, febre⁶, calafrios⁴⁹, dor de garganta⁵⁰ ou úlceras⁵¹ na boca⁵² devido a infecções²⁷ (possíveis sintomas⁵ de neutropenia⁵³, que são causados pelo baixo nível de células²⁰ brancas no sangue⁴), sangramento ou hematomas²⁸ espontâneos (possíveis sintomas⁵ de trombocitopenia⁵⁴ que são causados por baixos níveis de plaquetas³³);
• Nível alto de colesterol⁵⁵ (hipercolesterolemia⁵⁶) ou gordura³⁴ no sangue⁴ (hipertrigliceridemia);
• Tontura⁵⁷;
• Dor de cabeça¹¹;
• Resultados alterados dos testes de função hepática⁵⁸;
• Hematomas²⁸;
• Ganho de peso;
• Sangramento, sangramento nasal, sangramento pós-procedimento e sangue⁴ na urina⁵⁹;
• Alguns testes que são realizados em relação à função hepática⁵⁸ (aumento da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) podem ser afetados.

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Febre⁶, tosse, respiração difícil ou dolorosa, chiado no peito⁶⁰, dor no peito⁶⁰ ao respirar (possíveis sintomas⁵ de pneumonia⁶¹);
• Herpes zoster³¹;
• Excesso de gases nos intestinos⁶² (flatulência);
• Constipação⁶³;
• Pressão arterial⁶⁴ elevada (hipertensão³⁷) pode também ser a causa da tontura⁵⁷ e dor de cabeça¹¹;
• Qualquer sinal⁶⁵ de sangramento intracraniano, tais como alteração do nível de consciência, dor de cabeça¹¹ persistente, dormência⁶⁶, formigueiro, fraqueza ou paralisia⁶⁷;
• Qualquer sinal⁶⁵ de sangramento gastrointestinal, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vômitos⁶⁸ com sangue⁴.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tosse crônica com escarro tingido de sangue⁴, febre⁶, suores noturnos e perda de peso (sintomas⁵ de tuberculose²⁴).

Após a interrupção do tratamento com Jakavi®, os pacientes podem experimentar um retorno dos sintomas⁵ da mielofibrose², tais como fadiga³⁵, dor óssea, febre⁶, prurido¹⁰, suores noturnos, esplenomegalia³⁶ e perda de peso. O médico pode reduzir gradualmente a dose diária de Jakavi®, antes de interromper completamente o tratamento.

Alguns testes que são realizados em relação à função hepática⁵⁸ (aumento da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) podem ser afetados.

Informe ao seu médico se algum desses efeitos lhe afetar gravemente.

Informe seu médico ou farmacêutico se você observar algum efeito colateral⁶⁹ não mencionado nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁷⁰ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Jakavi® do que o médico prescreveu.

Sintomas⁵ que podem caracterizar uma superdose: sangramento incomum, tonturas⁴², dor de cabeça¹¹, cansaço, febre⁶, dor de garganta⁵⁰, calafrios⁴⁹, tosse e outros sinais²⁹ de infecção²¹, leucopenia⁷¹, anemia⁴⁸ e trombocitopenia⁵⁴.

Orientações gerais quanto a medidas preventivas

Ruxolitinibe foi administrado com segurança em doses até 100 mg uma vez ao dia durante pelo menos 10 dias consecutivos. As toxicidades potenciais com overdose de ruxolitinibe são raras; pouco provável que seja de natureza aguda (imediata) e os efeitos são potencialmente retardados como consequência da inibição da JAK1/2. Portanto, como não existem riscos potenciais de overdose com ruxolitinibe de caráter imediato (ou aguda), não há medidas de emergência⁷² ou preventivas necessárias ou que possam ser recomendadas como uma orientação geral, além de buscar atenção médica o mais rapidamente possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0068.1121
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein – Suíça

SAC 0800 888 3003