Janumet

Seu médico prescreveu Janumet® para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar² no sangue³. Janumet® deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

O que é diabetes tipo 24? O diabetes tipo 24 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina5 em quantidade suficiente, e a insulina5 produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar2. Quando isto ocorre, o açúcar2 (glicose6) no sangue3 aumenta e pode causar problemas de saúde7. O principal objetivo do tratamento do diabetes8 é normalizar os níveis de açúcar2 no sangue3. A redução e o controle dos níveis de açúcar2 no sangue3 podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes9, como doença cardíaca, doença renal10, perda da visão11 e amputação12 de membros. Níveis altos de açúcar2 no sangue3 podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Janumet® é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina¹, que diminuem o açúcar² no sangue³. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina¹ é um membro da

classe das biguanidas¹³. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar² no sangue³ em pacientes com diabetes⁸ mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2⁴ era denominado diabetes⁸ mellitus não dependente de insulina⁵.

• Janumet® diminui os níveis de açúcar² no sangue³ em pacientes com diabetes mellitus¹⁴ tipo 2.
• Janumet® ajuda a melhorar os níveis de insulina⁵ após uma refeição.
• Janumet® ajuda o organismo a responder melhor à insulina⁵.
• Janumet® diminui a quantidade de açúcar² produzida pelo organismo.
• É incomum que Janumet® cause níveis baixos de açúcar² no sangue³ (hipoglicemia¹⁵).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Janumet® se:

• tiver diabetes⁸ mellitus tipo 1;
• tiver certos problemas nos rins¹⁶;
• tiver insuficiência cardíaca congestiva¹⁷, uma doença cardíaca tratada com medicamentos;
• for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina¹ ou a qualquer outro componente de Janumet® (veja COMPOSIÇÃO);
• apresentar acidose metabólica¹⁸ ou cetoacidose diabética¹⁹ (aumento de cetonas no sangue³ ou urina²⁰);
• se tiver recebido ou vá receber uma injeção²¹ de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve informar ao seu médico se você:

• tem problemas nos rins¹⁶;
• tem problemas no fígado²²;
• tem problemas cardíacos;
• tem mais de 80 anos de idade. Pacientes com idade superior a 80 anos não devem tomar Janumet®, a menos que a função dos seus rins¹⁶ seja verificada e esteja normal;
• bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
• está grávida ou pretende engravidar;
• está amamentando;
• tem ou teve alguma reação alérgica²³ a sitagliptina, a metformina¹, ou a Janumet®;
• está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
• está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
• está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).

Casos de inflamação²⁴ do pâncreas²⁵ (pancreatite²⁶) foram relatados em pacientes que recebiam Janumet®. A pancreatite²⁶ pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar Janumet® e informe seu médico caso você apresente dor de estômago²⁷ grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos²⁸, pois você pode estar com pancreatite²⁶.

Casos de reações na pele²⁹ denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com Janumet®. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele²⁹, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar Janumet®.

Gravidez³⁰ e amamentação³¹

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar Janumet®. O uso de Janumet® não é recomendado durante a gravidez³⁰.

Ainda não se sabe se Janumet® passa para o leite materno; por isso, você não deve usar Janumet® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Janumet® não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Idosos 

Devido a metformina¹ que compõe o medicamento, Janumet® deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal¹⁰.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Não existem informações sugestivas de que Janumet® afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas 

Janumet® pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de Janumet®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30o C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

• Janumet® 50 mg/500 mg: comprimido revestido, de cor rosa claro, com formato de cápsula, gravado “575'” em uma face³².
• Janumet® 50 mg/850 mg: comprimido revestido, de cor rosa, com formato de cápsula, gravado “515” em uma face³².
• Janumet® 50 mg/1.000 mg: comprimido revestido, de cor vermelha, com formato de cápsula, gravado “577” em uma face³².

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral

Posologia

• Tome Janumet® exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de Janumet® você deve tomar e com qual frequência.
• Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar² em seu sangue³.
• Seu médico pode prescrever Janumet® isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina⁵ (medicamentos para reduzir o açúcar² no sangue³).
• Continue a tomar Janumet® durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar² no sangue³.

Você pode precisar parar de tomar Janumet® por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você:

• tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação³³ (grande perda de líquidos do organismo), como alguma doença que cause vômitos²⁸, diarreia³⁴ ou febre³⁵ ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável;
• planeja ser submetido a uma cirurgia;
• recebeu ou vai receber uma injeção²¹ de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Como usar

Tome Janumet® durante as refeições, para diminuir a possibilidade de distúrbios estomacais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de Janumet® em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em casos raros, a metformina¹, um dos componentes de Janumet®, pode causar um efeito adverso grave, chamado acidose³⁶ láctica³⁷. A acidose³⁶ láctica³⁷ é uma emergência³⁸ médica que pode causar a morte e deve ser tratada em ambiente hospitalar. A acidose³⁶ láctica³⁷ é causada pela produção excessiva de ácido láctico em seu organismo.

Pare de tomar Janumet® se apresentar os seguintes sintomas³⁹ de acidose³⁶ láctica³⁷:

• muita fraqueza ou cansaço;
• dor muscular incomum (anormal);
• dificuldade para respirar;
• dor de estômago²⁷ com náuseas⁴⁰ e vômitos²⁸ ou diarreia³⁴;
• frio, especialmente nos braços e pernas;
• tonturas⁴¹ ou desmaios;
• frequência cardíaca lenta ou irregular;
• alteração repentina do seu quadro clínico.

A probabilidade de acidose³⁶ láctica³⁷ é ainda maior se você:

• tiver problemas nos rins¹⁶;
• tiver insuficiência cardíaca congestiva¹⁷ que exija tratamento com medicamentos;
• beber muito álcool (frequente ou excessivamente durante curtos períodos);
• estiver desidratado (tiver perdido grande quantidade de líquidos do organismo), o que pode acontecer se você tiver alguma doença que cause febre³⁵, vômitos²⁸ ou diarreia³⁴ e também se você transpirar muito ao praticar exercícios, por exemplo, e não ingerir líquidos em quantidade suficiente;
• tiver sido submetido a certos exames radiológicos que utilizem injeção²¹ de corantes ou agentes de contraste;
• tiver sido submetido a uma cirurgia;
• tiver sofrido um ataque cardíaco (infarto⁴²), infecção⁴³ grave ou derrame⁴⁴ (acidente vascular cerebral⁴⁵);
• tiver 80 anos de idade ou mais e sua função renal¹⁰ não tiver sido examinada.

Os eventos adversos comuns em pacientes que receberam apenas metformina¹ incluem náuseas⁴⁰, vômitos²⁸ e diarreia³⁴. Essas reações adversas ocorrem mais frequentemente no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.

As reações adversas comuns em pacientes que tomam apenas sitagliptina incluem coriza⁴⁶ e dor de garganta⁴⁷, infecção⁴³ do trato respiratório superior e dor de cabeça⁴⁸.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos com a combinação de sitagliptina com metformina¹ (fármacos de Janumet®) foram geralmente semelhantes às da metformina¹ isoladamente. A administração de Janumet® com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.

Quando Janumet® é utilizado com uma sulfonilureia ou insulina⁵, podem ocorrer baixos níveis de açúcar² no sangue³ (hipoglicemia¹⁵) devido à sulfonilureia ou insulina⁵. Doses menores da sulfonilureia ou insulina⁵ podem ser necessárias. Além disso, quando Janumet® é utilizado com uma sulfonilureia, pode ocorrer constipação⁴⁹ (prisão de ventre).

Quando Janumet® foi utilizado em combinação com rosiglitazona, uma glitazona, as seguintes reações adversas foram relatadas: cefaleia⁵⁰, baixos níveis de açúcar² no sangue³ (hipoglicemia¹⁵), diarreia³⁴, infecção⁴³ respiratória superior, náuseas⁴⁰, tosse, infecção⁴³ fúngica⁵¹ cutânea⁵², inchaço⁵³ das mãos⁵⁴ ou pernas e vômitos²⁸.

Reações adversas adicionais foram relatadas com o uso de Janumet® ou de sitagliptina, um dos medicamentos de Janumet®. Essas reações adversas foram relatadas quando Janumet® ou sitagliptina foram usados sozinhos e/ou junto com outros medicamentos para o diabetes⁸:

• Reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo erupção⁵⁵ cutânea⁵², urticária⁵⁶ e inchaço⁵³ da face³², lábios, língua⁵⁷ e garganta⁴⁷ que pode causar dificuldade para respirar ou engolir. Se você apresentar uma reação alérgica²³, pare de tomar Janumet® e procure seu médico imediatamente. Ele poderá lhe receitar um medicamento para tratar a reação alérgica²³ e um medicamento diferente para o diabetes⁸.
• Inflamação²⁴ do pâncreas²⁵;
• Problemas renais (algumas vezes com necessidade de diálise⁵⁸);
• Constipação⁴⁹ (prisão de ventre);
• Vômitos²⁸;
• Dor nas articulações⁵⁹;
• Dores musculares;
• Dor no braço ou perna;
• Dor nas costas⁶⁰;
• Coceira;
• Bolhas na pele²⁹.

Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes.

Informe a seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁶¹ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?