Doxuran

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hiperplasia² prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata³)

Doxuran® é indicado para o tratamento dos sintomas⁴ da hiperplasia² prostática benigna - HPB - (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata³), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Doxuran® pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão⁵ apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).

Hipertensão⁵ (pressão alta)

Doxuran® é indicado para o tratamento da hipertensão⁵ e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Doxuran® pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos⁶ tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima⁷ conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti- hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos⁸ permitindo que o sangue⁹ passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos¹⁰ da próstata³ e do colo¹¹ (parte mais inferior) da bexiga¹².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Doxuran® se você:

• tem alergia¹³ à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• está amamentando;
• tem próstata³ aumentada (hiperplasia² benigna da próstata³) e pressão baixa;
• apresenta história de uma condição conhecida como "hipotensão ortostática", forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
• tem próstata³ aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário¹⁴, infecção¹⁵ crônica do trato urinário¹⁴ ou pedras na bexiga¹²;
• tiver incontinência urinária¹⁶ por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria¹⁷ (organismo não produz urina¹⁸) com ou sem problemas renais.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de tomar Doxuran® se:

• durante o início do tratamento, sentir tonturas¹⁹ e fraqueza ou perda de consciência;
• está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunção erétil;
• sofre de insuficiência hepática²⁰ (mau funcionamento do fígado²¹);
• tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago²² ou do intestino);
• tem prevista uma cirurgia de catarata²³ (nesse caso, informe seu oftalmologista²⁴ antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina);
• tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar²⁵ devido à estenose²⁶ aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca²⁷ de alto débito, insuficiência cardíaca²⁷ direita devido a embolia²⁸ pulmonar ou derrame²⁹ pericárdio³⁰ ou insuficiência cardíaca²⁷ ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.

Doxuran® pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal³¹ (mau funcionamento dos rins³²).

Como este medicamento contém lactose¹, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose³³, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose³⁴-galactose³³.

Ereções prolongadas e priapismo³⁵ (ereção³⁶ persistente e dolorosa do pênis³⁷) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção³⁶ persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo³⁵ quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido³⁸ do pênis³⁷ e na perda permanente de potência.

Doxuran® não é indicado para uso em crianças.

Gravidez³⁹ e amamentação⁴⁰

Doxuran® não é indicado durante a gravidez³⁹ sem orientação médica e seu uso durante a amamentação⁴⁰ é contraindicado. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação⁴⁰ durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Doxuran®. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com Doxuran®. Com o uso de Doxuran®, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão⁴¹ postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura⁴², fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas⁴ e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.

O uso de Doxuran® junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção³⁶) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão⁴¹ sintomática⁴³ (queda da pressão arterial⁴⁴ com sintomas⁴).

Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O Doxuran® sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos⁶ tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais⁴⁵, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes⁴⁶. No entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas⁴⁷.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Doxuran® em temperatura ambiente (15 - 30ºC). Protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Doxuran® 2 mg são oblongos, biconvexos, brancos e com vinco em uma das faces. Os comprimidos de Doxuran® 4 mg são oblongos, biconvexos, brancos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode tomar o Doxuran® tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.

Posologia

Hiperplasia² prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão⁴¹ postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Hipertensão⁵: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos: a mesma dose de Doxuran® recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico.

Uso em pacientes com insuficiência renal³¹: as doses usuais de Doxuran® podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal³¹.

Uso em pacientes com insuficiência hepática²⁰: Doxuran® deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática²⁰.

Uso em crianças: não use Doxuran® em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Doxuran® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Doxuran® pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções⁴⁹ do trato respiratório, infecções⁴⁹ do trato urinário¹⁴
• Tonturas¹⁹, dor de cabeça⁵⁰, sonolência
• Vertigens⁵¹
• Palpitações⁵², taquicardia⁵³
• Hipotensão⁴¹, hipotensão⁴¹ postural
• Bronquite, tosse, dispneia⁵⁴ (dificuldade em respirar), rinite⁵⁵ (inflamação⁵⁶ da mucosa⁵⁷ nasal)
• Dor abdominal, dispepsia⁵⁸ (dificuldade na digestão⁵⁹), boca⁶⁰ seca, náuseas⁶¹
• Prurido⁶²
• Dor lombar, mialgia⁶³ (dor muscular)
• Cistite⁶⁴ (inflamação⁵⁶ da bexiga¹²), incontinência urinária¹⁶
• Impotência⁶⁵
• Astenia⁶⁶ (falta de forças), dor no peito⁶⁷, sintomas⁴ do tipo gripais, edema⁶⁸ periférico (inchaço⁶⁹ dos membros)

Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reação medicamentosa alérgica
• Anorexia⁷⁰, gota⁷¹, aumento do apetite
• Agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo
• Acidente vascular cerebral⁷², hipoestesia⁷³ (diminuição da sensibilidade tátil), síncope⁷⁴ (perda de consciência), tremor
• Acufenos (zumbidos)
• Angina⁷⁵ de peito⁶⁷, infarto do miocárdio⁷⁶
• Epistaxe⁷⁷ (hemorragia⁷⁸ nasal)
• Constipação⁷⁹ (prisão de ventre), diarreia⁸⁰, flatulência (gases), vômitos⁸¹, gastroenterite⁸²
• Resultados anormais em testes da função hepática⁸³
• Erupção⁸⁴ na pele⁸⁵
• Artralgia⁸⁶ (dor articular)
• Disúria⁸⁷ (ardor⁸⁸/dor ao urinar), hematúria⁸⁹ (sangue⁹ na urina¹⁸), aumento da frequência de micção⁹⁰
• Dor, edema⁶⁸ facial
• Aumento de peso

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Cãibras musculares, fraqueza muscular
• Poliúria⁹¹ (aumento da quantidade de urina¹⁸ emitida em 24h)

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Leucopenia⁹², trombocitopenia⁹³
• Tonturas¹⁹ posturais, parestesia⁹⁴ (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros)
• Visão⁹⁵ turva
• Bradicardia⁹⁶, arritmias⁹⁷ cardíacas
• Fogachos
• Broncoespasmos⁹⁸
• Colestase⁹⁹, hepatite¹⁰⁰, icterícia¹⁰¹
• Urticária¹⁰², alopecia¹⁰³ (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura¹⁰⁴ (manchas cutâneas¹⁰⁵)
• Aumento da diurese¹⁰⁶, alteração na micção⁹⁰, noctúria (vontade de urinar durante a noite),
• Ginecomastia¹⁰⁷, priapismo³⁵ (ereção³⁶ prolongada)
• Fadiga¹⁰⁸, mal-estar

Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Complicações na cirurgia de catarata²³
• Problemas na ejaculação¹⁰⁹ (ejaculação¹⁰⁹ retrógrada)
• Obstrução gastrointestinal

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?