Zotac

Zotac® pode ser usado no tratamento das seguintes condições:

• dor reumática ou degenerativa² das articulações³ (artrite⁴);
• dor nas costas⁵, síndrome⁶ do ombro congelado⁷, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo⁸ de tecidos moles;
• crises de gota⁹;
• entorses¹⁰, distensões e outras lesões¹¹;
• dor e inchaço¹² após a cirurgia;
• condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais doloridos;
• dor causada por câncer¹³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento chama-se Zotac® e está na forma de cápsulas duras.

Antes de usar Zotac®, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença para qual este medicamento não é indicado.

A substância ativa de Zotac® é o diclofenaco colestiramina.

Zotac® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação¹⁴.

Zotac® alivia os sintomas¹⁵ da inflamação¹⁴, tais como inchaço¹² e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas¹⁶) responsáveis pela inflamação¹⁴, dor e febre¹⁷. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação¹⁴ ou febre¹⁷.

Vinte minutos após a administração de uma cápsula de Zotac® já se pode detectar concentrações do fármaco¹⁸ no sangue¹⁹.

A concentração máxima é alcançada em cerca de 1,25 horas.

Se você tem qualquer dúvida sobre como Zotac® funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar este medicamento se:

• for alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;
• já teve reação alérgica²⁰ após tomar medicamentos para tratar inflamação¹⁴ ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma¹, secreção nasal, rash²¹ cutâneo²² (vermelhidão na pele²³ com ou sem descamação²⁴) e face²⁵ inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
• tem úlcera²⁶ no estômago²⁷ ou no intestino;
• tem sangramento ou perfuração gastrintestinal, sintomas¹⁵ que podem resultar em sangue¹⁹ nas fezes ou fezes pretas;
• sofre de insuficiência hepática²⁸ ou renal²⁹;
• tem insuficiência cardíaca³⁰ grave;
• estiver nos últimos três meses de gravidez³¹.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico antes de tomar Zotac®. Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado³² ou nos rins³³. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca³⁰ grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais desta bula.

Tenha especial cuidado com Zotac®:

• se você tiver doença no coração³⁴ estabelecida ou nos vasos sanguíneos³⁵ (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial³⁶ alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁷, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Zotac® geralmente não é recomendado;
• se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial³⁶ elevada, níveis anormalmente elevados de gordura³⁸ (colesterol³⁹, triglicérides⁴⁰) no sangue¹⁹, diabetes⁴¹, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Zotac®, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• em geral, é importante tomar a menor dose de Zotac® que alivia a dor e/ou inchaço¹² e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de reações adversas cardiovasculares;
• se você está tomando Zotac® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes⁴² ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
• se você tem asma¹ ou febre do feno⁴³ (rinite⁴⁴ alérgica sazonal);
• se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera²⁶ no estômago²⁷, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago²⁷ ou azia⁴⁵ após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• se você tem inflamação¹⁴ no cólon⁴⁶ (colite⁴⁷ ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn⁴⁸);
• se você tem problemas no fígado³² ou nos rins³³;
• se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia⁴⁹, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• se você tem inchaço¹² nos pés;
• se você tem hemorragias⁵⁰ ou outros distúrbios no sangue¹⁹, incluindo uma condição rara no fígado³² chamada porfiria⁵¹.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Zotac®.

• Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Zotac® você apresentar qualquer sinal⁵² ou sintoma⁵³ de problemas com o seu coração³⁴ ou vasos sanguíneos³⁵, como dor no peito⁵⁴, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
• Zotac® pode reduzir os sintomas¹⁵ de uma infecção⁵⁵ (ex.: dor de cabeça⁵⁶ ou febre¹⁷) e pode desta forma, fazer com que a infecção⁵⁵ fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Zotac®;
• Em casos muito raros, pacientes tratados com Zotac®, assim como com outros anti-inflamatórios, podem apresentar reações cutâneas⁵⁷ alérgicas graves [ex.: rash²¹ (vermelhidão na pele²³ com ou sem descamação²⁴)].

Se você apresentar algum dos sintomas¹⁵ descritos acima, informe seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Zotac®

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Zotac®, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresentar qualquer problema hepático, renal²⁹ ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue¹⁹ durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática⁵⁸ (nível de transaminases), sua função renal²⁹ (nível de creatinina⁵⁹) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁶⁰). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Zotac® precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de Zotac®. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas¹⁵. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido a sua alta dosagem, Zotac® não é indicado para crianças e adolescente (abaixo de 18 anos).

Gravidez³¹ e amamentação⁶¹

Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Zotac® durante a gravidez³¹ a não ser que seja absolutamente necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, Zotac® é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez³¹ porque pode causar danos ao feto⁶² ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando Zotac®, pois pode ser prejudicial à criança.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Zotac® durante a gravidez³¹ ou a amamentação⁶¹.

No 1º e 2º trimestres de gravidez³¹ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez³¹ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³¹.

Mulheres em idade fértil

Zotac® pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Zotac®, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Zotac® afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
• digoxina (medicamento usado para problemas no coração³⁴);
• diuréticos⁶³ (medicamentos usados para aumentar o volume de urina⁶⁴);
• inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca³⁰);
• outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticoides (medicamentos usados para aliviar áreas inflamadas do corpo);
• anticoagulantes⁴² (medicamentos que previnem a coagulação⁶⁵ do sangue¹⁹);
• antidiabéticos (como metformina⁶⁶), com exceção da insulina⁶⁷ (que trata diabetes⁴¹);
• metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer¹³ ou artrite⁴);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
• trimetoprima (medicamento usado para prevenir ou tratar infecção⁵⁵ do trato urinário⁶⁸);
• antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção⁵⁵);
• voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções⁶⁹ fúngicas⁷⁰);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão⁷¹);
• rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções⁶⁹ bacterianas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Zotac® apresenta-se como cápsula dura, de coloração branco opaco no corpo e amarelo opaco na tampa contendo granulado branco a amarelo claro, com presença de pontos pretos (carvão ativado) e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar

A cápsula de Zotac® deve ser engolida inteira com um copo de água ou outro líquido. É recomendado tomar Zotac® durante as refeições.

Posologia

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Zotac® por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos: a dose recomendada é geralmente 1 cápsula a no máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade da doença. A dose diária deve ser dividida em 2 ingestões separadas. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 1 cápsula por dia é, geralmente, suficiente. Não exceder 2 cápsulas por dia.

Quando tomar 

Recomenda-se tomar Zotac® durante as refeições.

Por quanto tempo tomar Zotac®

Siga exatamente as instruções do seu médico.

Se você tomar Zotac® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Zotac®, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a cápsula que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Zotac® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

• dor no peito⁵⁴ súbita e opressiva (sinais⁷³ de infarto do miocárdio⁷⁴ ou ataque cardíaco);
• falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço¹² dos pés ou pernas (sinais⁷³ de insuficiência cardíaca³⁰).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

• sangramento espontâneo ou hematomas⁷⁵ (sinais⁷³ de trombocitopenia⁷⁶);
• febre¹⁷ alta, infecções⁶⁹ frequentes e dor de garganta⁷⁷ persistente (sinais⁷³ de agranulocitose⁷⁸);
• dificuldade para respirar ou deglutir⁷⁹, rash²¹, prurido⁸⁰, urticária⁸¹, tontura⁸² (sinais⁷³ de hipersensibilidade, reações anafiláticas⁸³ e anafilactoides);
• inchaço¹² principalmente na face²⁵ e garganta⁷⁷ (sinais⁷³ de angioedema⁸⁴);
• pensamentos e humor alterados (sinais⁷³ de distúrbios psicóticos);
• memória prejudicada (sinais⁷³ de problemas de memória);
• convulsões;
• ansiedade;
• pescoço⁸⁵ duro, febre¹⁷, náusea⁸⁶, vômito⁸⁷, dor de cabeça⁵⁶ (sinais⁷³ de meningite asséptica⁸⁸);
• dor de cabeça⁵⁶ grave e repentina, náusea⁸⁶, tontura⁸², dormência⁸⁹, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia⁹⁰ dos membros ou face²⁵ (sinais⁷³ de acidente vascular cerebral⁹¹ ou derrame⁹²);
• dificuldade de ouvir (sinais⁷³ de comprometimento da audição);
• dor de cabeça⁵⁶, tontura⁸² (sinais⁷³ de pressão sanguínea alta, hipertensão⁹³);
• rash²¹, manchas vermelho-arroxeadas, febre¹⁷, prurido⁸⁰ (sinais⁷³ de vasculite⁹⁴);
• dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito⁵⁴ com chiado no peito⁵⁴ ou tosse (sinais⁷³ de asma¹ ou pneumonite⁹⁵ se febre¹⁷);
• vômitos⁹⁶ com sangue¹⁹ (sinais⁷³ de hematêmese⁹⁷) e/ou fezes negras ou com sangue¹⁹ (sinais⁷³ de hemorragia⁹⁸ gastrintestinal);
• diarreia⁴⁹ com sangue¹⁹ (sinais⁷³ de diarreia⁴⁹ hemorrágica⁹⁹);
• fezes negras (sinais⁷³ de melena¹⁰⁰);
• dor de estômago²⁷, náusea⁸⁶ (sinais⁷³ de úlcera²⁶, hemorragia⁹⁸ ou perfuração gastrintestinal);
• diarreia⁴⁹, dor abdominal, febre¹⁷, náusea⁸⁶, vômitos⁹⁶ (sinais⁷³ de colite⁴⁷, incluindo colite⁴⁷ hemorrágica⁹⁹, colite⁴⁷ isquêmica e exacerbação de colite⁴⁷ ulcerativa ou doença de Crohn⁴⁸);
• dor grave na parte superior do abdome¹⁰¹ (sinais⁷³ de pancreatite¹⁰²);
• amarelamento da pele²³ e dos olhos¹⁰³ (sinais⁷³ de icterícia¹⁰⁴), náusea⁸⁶, perda de apetite, urina⁶⁴ escura (sinais⁷³ de hepatite¹⁰⁵/insuficiência hepática²⁸);
• sintomas¹⁵ típicos de gripe¹⁰⁶, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas¹⁰⁷ em exames de sangue¹⁹ (sinais⁷³ de doenças hepáticas¹⁰⁸, incluindo hepatite fulminante¹⁰⁹, necrose¹¹⁰ hepática⁵⁸, insuficiência hepática²⁸);
• bolhas (sinais⁷³ de dermatite¹¹¹ bolhosa);
• pele²³ vermelha ou roxa (possíveis sinais⁷³ de inflamação¹⁴ dos vasos sanguíneos³⁵), rash²¹ cutâneo²² (vermelhidão na pele²³ com ou sem descamação²⁴) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos¹⁰³ e boca¹¹², inflamação¹⁴ na pele²³ com descamação²⁴ ou peeling (sinais⁷³ de eritema multiforme¹¹³, síndrome de Stevens-Johnson¹¹⁴ se febre¹⁷ ou necrólise epidérmica tóxica¹¹⁵);
• rash²¹ cutâneo²² com descamação²⁴ ou peeling (sinais⁷³ de dermatite¹¹¹ esfoliativa);
• aumento da sensibilidade da pele²³ ao sol (sinais⁷³ de reação de fotossensibilidade);
• manchas roxas na pele²³ (sinais⁷³ de púrpura¹¹⁶ ou púrpura¹¹⁶ de Henoch-Schonlein, se causada por alergia¹¹⁷);
• inchaço¹², sensação de fraqueza, ou micção¹¹⁸ anormal (sinais⁷³ de insuficiência renal¹¹⁹ aguda);
• excesso de proteína na urina⁶⁴ (sinais⁷³ de proteinúria¹²⁰);
• inchaço¹² na face²⁵ ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais⁷³ de síndrome nefrótica¹²¹);
• produção de urina⁶⁴ mais acentuada ou menos, sonolência, confusão, náusea⁸⁶ (sinais⁷³ de nefrite¹²² tubulointersticial);
• diminuição grave da quantidade de urina⁶⁴ (sinais⁷³ de necrose¹¹⁰ papilar renal²⁹);
• inchaço¹² generalizado (sinais⁷³ de edema¹²³).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁵⁶, tontura⁸², vertigem¹²⁴, náusea⁸⁶, vômito⁸⁷, diarreia⁴⁹, indigestão (sinais⁷³ de dispepsia¹²⁵), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais⁷³ de apetite diminuído), resultados de teste da função do fígado³² anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash²¹ cutâneo²² (vermelhidão na pele²³ com ou sem descamação²⁴).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações¹²⁶, dor no peito⁵⁴.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago²⁷ (sinais⁷³ de gastrite¹²⁷), problema no fígado³², rash²¹ com prurido⁸⁰ (sinais⁷³ de urticária⁸¹).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células¹²⁸ vermelhas sanguíneas (anemia¹²⁹), nível baixo de células¹²⁸ brancas sanguíneas (leucopenia¹³⁰), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais⁷³ de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência⁸⁹ nas mãos¹³¹ ou pés (sinais⁷³ de parestesia¹³²), tremores, distúrbios do paladar¹³³ (sinais⁷³ de disgeusia¹³⁴), distúrbios de visão¹³⁵* (sinais⁷³ de problemas visuais, visão¹³⁵ borrada, diplopia¹³⁶), ruídos nos ouvidos (sinais⁷³ de zumbido), constipação¹³⁷, ferimentos na boca¹¹² (sinais⁷³ de estomatite¹³⁸), inchaço¹², língua¹³⁹ vermelha e dolorida (sinais⁷³ de glossite¹⁴⁰), problema no tubo que leva o alimento da garganta⁷⁷ para o estômago²⁷ (sinais⁷³ de distúrbio esofágico), espasmo¹⁴¹ no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais⁷³ de doença no diafragma¹⁴² intestinal), prurido⁸⁰, rash²¹ com vermelhidão e queimação (sinais⁷³ de eczema¹⁴³), vermelhidão na pele²³ (sinais⁷³ de eritema¹⁴⁴), perda de cabelo¹⁴⁵ (sinais⁷³ de alopecia¹⁴⁶), prurido⁸⁰, sangue¹⁹ na urina⁶⁴ (sinais⁷³ de hematúria¹⁴⁷).
*Distúrbios da visão¹³⁵: se os sintomas¹⁵ de distúrbios da visão¹³⁵ ocorrerem durante o tratamento com Zotac®, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Se qualquer uma das reações adversas afetar você gravemente, procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?