Preço de Ferinject em Fairfield/SP: R$ 0,00

Ferinject

TAKEDA PHARMA LTDA.

Atualizado em 17/01/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ferinject
carboximaltose férrica
Injetável 50 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável intravenosa
Embalagem com 1 frasco-ampola de vidro de 10 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Ferinject contém:

carboximaltose férrica (equivalente a 500 mg de ferro III) 1800 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento destina-se ao tratamento de pacientes com deficiência de ferro quando as apresentações orais de ferro não são eficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo do tratamento é repor as reservas de ferro e tratar a anemia ou a alteração dos glóbulos vermelhos devido à deficiência de ferro.

Antes de administrar o medicamento, o médico deverá realizar um exame de sangue para calcular a dose necessária de Ferinject®.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ferinject® é um preparado antianêmico utilizado para tratar a anemia. Ferinject® contém ferro na forma de carboximaltose férrica (um composto de carboidrato de ferro). O ferro é um elemento essencial para a função de transporte de oxigênio pela hemoglobina nos glóbulos vermelhos e pela mioglobina no tecido muscular. Além disso, o ferro também participa de muitas outras funções necessárias à manutenção do corpo humano.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ferinject® não deve ser usado por pacientes:

  • com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de carboximaltose férrica, à solução de carboximaltose férrica ou a qualquer dos excipientes da formulação;
  • com qualquer tipo de anemia não causada por deficiência de ferro (não-ferropênica), por exemplo outra anemia microcítica;
  • nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no organismo) ou de transtornos na utilização do ferro;

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe o seu médico em casos de infecção, asma, eczemas (lesões da pele), alergias ou doenças do fígado. Ferinject® contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução não diluída. Isto deverá ser considerado no caso de pacientes em dieta com controle de sódio.

Ferinject® contém no máximo 75 mcg de alumínio por mililitro de solução não diluída. Isto deverá ser considerado no tratamento de pacientes submetidos a diálise.

Preparados de ferro administrados por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoide (reações alérgicas graves), que podem ser fatais. Portanto, deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo a carboximaltose férrica, com as quais não foram observadas reações adversas desta natureza. Todo paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de Ferinject®.

Preparações de ferro administradas por via parenteral podem causar hipofosfatemia (nível baixo de fósforo no plasma sanguíneo) que na maioria dos casos é transitória e sem sintomas clínicos. Casos eventuais de hipofosfatemia necessitando de atenção médica foram reportados, principalmente em pacientes com fatores de risco pré-existentes e após exposição prolongada a altas doses de ferro intravenoso.

Uso na gravidez e amamentação

Antes de receber qualquer medicamento, informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando.

Requer-se uma cuidadosa avaliação médica do risco-benefício do seu uso antes da administração durante o período gestacional, principalmente durante o primeiro trimestre ou durante a amamentação. O tratamento geralmente deve limitar-se aos seis últimos meses de gravidez.

Categoria B de risco na gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Ferinject® não foi estudado em crianças e, portanto, não é recomendado para estas. Os dados do uso de Ferinject® em crianças são limitados.

Uso em idosos

Não se requerem cuidados especiais para administração intravenosa de Ferinject® em pacientes idosos. Os cuidados devem ser os mesmos que para os demais pacientes.

Pacientes com doença renal crônica dependente de hemodiálise

Não exceder uma injeção de dose única máxima diária de 200 mg de ferro. Não existem dados de segurança para tais pacientes se receberem doses únicas superiores a 200 mg de ferro.

Pacientes com disfunção renal

Em pacientes com disfunção renal e insuficiência cardíaca crônica, houve elevações de enzimas do fígado, mas não foram levantadas preocupações gerais de segurança.

Pacientes com disfunção hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática. A administração parenteral (ou seja, outra via que não seja oral ou no sistema gastrointestinal, por exemplo pela veia) de ferro deve ser evitada em pacientes com disfunção hepática, em particular a pacientes com porfiria cutânea tardia, na qual a sobrecarga de ferro é um fator precipitante.

A administração parenteral de ferro a pacientes com insuficiência hepática só deve ser realizada após cuidadosa avaliação de risco/benefício. Sabe-se que Ferinject® pode levar a aumentos transitórios das enzimas do fígado. Nesses casos, se o ferro for prescrito, a função hepática deve ser monitorada.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados disponíveis, porém é improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Uso concomitante com outras substâncias

Ferinject® não deve ser administrado junto com compostos orais de ferro, pois esses medicamentos podem ter sua eficácia diminuída. Informe o seu médico se está tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, Ferinject® deverá ser utilizado imediatamente. Depois de diluído em solução de cloreto de sódio, a solução diluída deverá ser utilizada imediatamente.

Características físicas e organolépticas do produto

Ferinject® é apresentado como solução para injeção/infusão intravenosa, de cor marrom escura, não transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico pode administrar Ferinject® de três formas: não diluído numa injeção (bolus), durante a diálise ou diluído, em infusão.

Injeção (bolus): você poderá receber até 20 mL de Ferinject®, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia.

Se estiver em diálise: você poderá receber até 200 mg (dose diária única máxima) de Ferinject® durante uma sessão de hemodiálise, através da máquina de diálise.

Infusão: até 20 mL de Ferinject®, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia. Como para a aplicação por infusão Ferinject® é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esta pode ter um volume de até 250 mL e aparência marrom.

O seu médico terá a responsabilidade de calcular a dose adequada, assim como a escolha da forma de administração, a frequência e a duração do seu tratamento. Ferinject® não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo seja possível; a dose seguinte deve obedecer o esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todo medicamento, Ferinject® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. A reação adversa ao medicamento mais comumente relatada é náusea, que ocorre em 2,9% dos pacientes.

Classe de Sistema de Órgãos Comum
(>1/100, <1/10)
Incomum
(>1/1000, <1/100)
Rara
(>1/10.000, <1/1.000)
Distúrbios do sistema
imune
-- Hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) Reações anafilactoides
Distúrbios do metabolismo e nutricionais Hipofosfatemia1 (queda do fosfato) -- --
Distúrbios do sistemanerv oso Cefaleia (dor de cabeça), tontura Parestesia (formigamento), disgeusia (alteração do paladar) Perda de consciência2, vertigem3
Distúrbios cardíacos -- Taquicardia (coração acelerado) --
Distúrbios vasculares Rubor, hipertensão (pressão alta) Hipotensão (pressão baixa) Síncope3, pré--síncope3
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos -- Dispneia (falta de ar) Broncoespasmo3
Distúrbios gastrointestinais Náusea Vômitos, dispepsia (indigestão), dor abdominal, constipação, diarreia --
Distúrbios da pele e tecidosubcutâneo -- Prurido (coceira), urticária (vermelhidão da pele), eritema, erupção da pele4 Angioedema (reação alérgica da face)3, palidez3, edema da face2 (inchaço do rosto), dermatite2 (inflamação da pele)
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo -- Mialgia (dor muscular), dor nas costas e articulações, dor nas extremidades, espasmos musculares --
Distúrbios gerais e condições no local da administração Reações no local da aplicação (injeção/ infusão)5 Febre, fadiga, dor torácica, edema periférico (inchaço periférico), dor, calafrios Mal estar, doença semelhante à gripe3
Laboratoriais -- Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama-- glutamiltransferase, aumento da lactato desidrogenase sanguínea, aumento da fosfatase alcalina sanguínea (alterações nas funções do fígado) --
Transtornos psiquiátricos -- -- Ansiedade3
  1. Com base nos achados laboratoriais
  2. Reações adversas reportadas exclusivamente no contexto após comercialização
  3. Reações adversas reportadas no contexto após comercialização que também foram observadas no contexto clínico
  4. Inclui os seguintes termos preferidos: erupção cutânea (frequência individual da reação adversa determinada como incomum) e erupção cutânea eritematosa, generalizada, macular, máculo-papular e prurítica (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como raras).
  5. Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da aplicação (injeção/infusão), hematoma, alteração da cor, extravasamento, irritação e reação no local de aplicação (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como incomum) e parestesia no local de aplicação (frequência individual da reação adversa determinada como rara).

Se qualquer destes efeitos colaterais se tornar sério ou se você observar algum efeito colateral não listado, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas pode provocar acúmulo de ferro nos locais de reserva; o seu médico deverá monitorar os parâmetros de ferro, como ferritina e tranferrina sérica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0639. 0262
Farm. Resp: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535

Fabricado por:
BIPSO GmbH
Singen - Alemanha

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Comercializado sob licença de Vifor (International), Inc. Suíça


SAC 0800 7710345

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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