

Ferinject
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ferinject
carboximaltose férrica
Injetável 50 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável intravenosa
Embalagem com 1 frasco-ampola de vidro de 10 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Ferinject contém:
carboximaltose férrica (equivalente a 500 mg de ferro III) | 1800 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico1 (para ajuste de pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento destina-se ao tratamento de pacientes com deficiência de ferro quando as apresentações orais de ferro não são eficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo do tratamento é repor as reservas de ferro e tratar a anemia2 ou a alteração dos glóbulos vermelhos devido à deficiência de ferro.
Antes de administrar o medicamento, o médico deverá realizar um exame de sangue3 para calcular a dose necessária de Ferinject®.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ferinject® é um preparado antianêmico utilizado para tratar a anemia2. Ferinject® contém ferro na forma de carboximaltose férrica (um composto de carboidrato4 de ferro). O ferro é um elemento essencial para a função de transporte de oxigênio pela hemoglobina5 nos glóbulos vermelhos e pela mioglobina no tecido6 muscular. Além disso, o ferro também participa de muitas outras funções necessárias à manutenção do corpo humano7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ferinject® não deve ser usado por pacientes:
- com alergia8 (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de carboximaltose férrica, à solução de carboximaltose férrica ou a qualquer dos excipientes da formulação;
- com qualquer tipo de anemia2 não causada por deficiência de ferro (não-ferropênica), por exemplo outra anemia2 microcítica;
- nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no organismo) ou de transtornos na utilização do ferro;
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe o seu médico em casos de infecção9, asma10, eczemas11 (lesões12 da pele13), alergias ou doenças do fígado14. Ferinject® contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução não diluída. Isto deverá ser considerado no caso de pacientes em dieta com controle de sódio.
Ferinject® contém no máximo 75 mcg de alumínio por mililitro de solução não diluída. Isto deverá ser considerado no tratamento de pacientes submetidos a diálise15.
Preparados de ferro administrados por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoide16 (reações alérgicas graves), que podem ser fatais. Portanto, deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais17 de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo a carboximaltose férrica, com as quais não foram observadas reações adversas desta natureza. Todo paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de Ferinject®.
Preparações de ferro administradas por via parenteral podem causar hipofosfatemia (nível baixo de fósforo no plasma sanguíneo18) que na maioria dos casos é transitória e sem sintomas19 clínicos. Casos eventuais de hipofosfatemia necessitando de atenção médica foram reportados, principalmente em pacientes com fatores de risco pré-existentes e após exposição prolongada a altas doses de ferro intravenoso.
Uso na gravidez20 e amamentação21
Antes de receber qualquer medicamento, informe ao seu médico a ocorrência de gravidez20 ou se estiver amamentando.
Requer-se uma cuidadosa avaliação médica do risco-benefício do seu uso antes da administração durante o período gestacional, principalmente durante o primeiro trimestre ou durante a amamentação21. O tratamento geralmente deve limitar-se aos seis últimos meses de gravidez20.
Categoria B de risco na gravidez20 – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Ferinject® não foi estudado em crianças e, portanto, não é recomendado para estas. Os dados do uso de Ferinject® em crianças são limitados.
Uso em idosos
Não se requerem cuidados especiais para administração intravenosa de Ferinject® em pacientes idosos. Os cuidados devem ser os mesmos que para os demais pacientes.
Pacientes com doença renal22 crônica dependente de hemodiálise23
Não exceder uma injeção24 de dose única máxima diária de 200 mg de ferro. Não existem dados de segurança para tais pacientes se receberem doses únicas superiores a 200 mg de ferro.
Pacientes com disfunção renal22
Em pacientes com disfunção renal22 e insuficiência cardíaca25 crônica, houve elevações de enzimas do fígado14, mas não foram levantadas preocupações gerais de segurança.
Pacientes com disfunção hepática26
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática27. A administração parenteral (ou seja, outra via que não seja oral ou no sistema gastrointestinal, por exemplo pela veia) de ferro deve ser evitada em pacientes com disfunção hepática26, em particular a pacientes com porfiria28 cutânea29 tardia, na qual a sobrecarga de ferro é um fator precipitante.
A administração parenteral de ferro a pacientes com insuficiência hepática27 só deve ser realizada após cuidadosa avaliação de risco/benefício. Sabe-se que Ferinject® pode levar a aumentos transitórios das enzimas do fígado14. Nesses casos, se o ferro for prescrito, a função hepática26 deve ser monitorada.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há dados disponíveis, porém é improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.
Uso concomitante com outras substâncias
Ferinject® não deve ser administrado junto com compostos orais de ferro, pois esses medicamentos podem ter sua eficácia diminuída. Informe o seu médico se está tomando ou se recentemente tomou qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos isentos de prescrição médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, Ferinject® deverá ser utilizado imediatamente. Depois de diluído em solução de cloreto de sódio, a solução diluída deverá ser utilizada imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto
Ferinject® é apresentado como solução para injeção24/infusão intravenosa, de cor marrom escura, não transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico pode administrar Ferinject® de três formas: não diluído numa injeção24 (bolus31), durante a diálise15 ou diluído, em infusão.
Injeção24 (bolus31): você poderá receber até 20 mL de Ferinject®, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia.
Se estiver em diálise15: você poderá receber até 200 mg (dose diária única máxima) de Ferinject® durante uma sessão de hemodiálise23, através da máquina de diálise15.
Infusão: até 20 mL de Ferinject®, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia. Como para a aplicação por infusão Ferinject® é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esta pode ter um volume de até 250 mL e aparência marrom.
O seu médico terá a responsabilidade de calcular a dose adequada, assim como a escolha da forma de administração, a frequência e a duração do seu tratamento. Ferinject® não deve ser administrado por via subcutânea32 ou intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo seja possível; a dose seguinte deve obedecer o esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todo medicamento, Ferinject® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. A reação adversa ao medicamento mais comumente relatada é náusea33, que ocorre em 2,9% dos pacientes.
Classe de Sistema de Órgãos | Comum (>1/100, <1/10) |
Incomum (>1/1000, <1/100) |
Rara (>1/10.000, <1/1.000) |
Distúrbios do sistema imune |
-- | Hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) | Reações anafilactoides |
Distúrbios do metabolismo34 e nutricionais | Hipofosfatemia1 (queda do fosfato) | -- | -- |
Distúrbios do sistemanerv oso | Cefaleia35 (dor de cabeça36), tontura37 | Parestesia38 (formigamento), disgeusia39 (alteração do paladar40) | Perda de consciência2, vertigem413 |
Distúrbios cardíacos | -- | Taquicardia42 (coração43 acelerado) | -- |
Distúrbios vasculares44 | Rubor, hipertensão45 (pressão alta) | Hipotensão46 (pressão baixa) | Síncope473, pré--síncope473 |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos | -- | Dispneia48 (falta de ar) | Broncoespasmo493 |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea33 | Vômitos50, dispepsia51 (indigestão), dor abdominal, constipação52, diarreia53 | -- |
Distúrbios da pele13 e tecidosubcutâneo | -- | Prurido54 (coceira), urticária55 (vermelhidão da pele13), eritema56, erupção57 da pele134 | Angioedema58 (reação alérgica59 da face60)3, palidez3, edema61 da face602 (inchaço62 do rosto), dermatite632 (inflamação64 da pele13) |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo65 | -- | Mialgia66 (dor muscular), dor nas costas67 e articulações68, dor nas extremidades, espasmos69 musculares | -- |
Distúrbios gerais e condições no local da administração | Reações no local da aplicação (injeção24/ infusão)5 | Febre70, fadiga71, dor torácica, edema61 periférico (inchaço62 periférico), dor, calafrios72 | Mal estar, doença semelhante à gripe733 |
Laboratoriais | -- | Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama-- glutamiltransferase, aumento da lactato74 desidrogenase sanguínea, aumento da fosfatase alcalina75 sanguínea (alterações nas funções do fígado14) | -- |
Transtornos psiquiátricos | -- | -- | Ansiedade3 |
- Com base nos achados laboratoriais
- Reações adversas reportadas exclusivamente no contexto após comercialização
- Reações adversas reportadas no contexto após comercialização que também foram observadas no contexto clínico
- Inclui os seguintes termos preferidos: erupção57 cutânea29 (frequência individual da reação adversa determinada como incomum) e erupção57 cutânea29 eritematosa76, generalizada, macular, máculo-papular e prurítica (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como raras).
- Inclui os seguintes termos preferidos: dor no local da aplicação (injeção24/infusão), hematoma77, alteração da cor, extravasamento, irritação e reação no local de aplicação (as frequências individuais de todas as reações adversas são determinadas como incomum) e parestesia38 no local de aplicação (frequência individual da reação adversa determinada como rara).
Se qualquer destes efeitos colaterais78 se tornar sério ou se você observar algum efeito colateral79 não listado, informe ao seu médico ou ao farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas pode provocar acúmulo de ferro nos locais de reserva; o seu médico deverá monitorar os parâmetros de ferro, como ferritina e tranferrina sérica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639. 0262
Farm. Resp: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535
Fabricado por:
BIPSO GmbH
Singen - Alemanha
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Comercializado sob licença de Vifor (International), Inc. Suíça
SAC 0800 7710345
