Ferriprox
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ferriprox
deferiprona
Comprimido 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Frasco plástico com 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Ferriprox contém:
deferiprona | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ferriprox® é indicado para o tratamento do excesso de ferro em pacientes com talassemia1 major para os quais a terapia de quelação com a desferroxamina não é recomendada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A deferiprona é uma substância que apresenta a capacidade de retirar o excesso de ferro do organismo de pacientes portadores de talassemia1 major (doença também conhecida como Anemia2 do Mediterrâneo), submetidos a constantes transfusões de sangue3 e que não podem receber outra terapia (como a desferroxamina).
Pacientes com essa doença exibem um mau funcionamento da medula óssea4, o tecido5 que produz nossas células6 do sangue3. A medula7 do talassêmico produz os glóbulos vermelhos menores e com menos hemoglobina8 (componente dos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigênio no nosso corpo). Ocorre também uma alta taxa de destruição das células6 vermelhas na medula óssea4 e no baço9. Esses processos causam anemia2 e os pacientes necessitam repetidas transfusões de glóbulos vermelhos. As transfusões repetidas causam aumento do ferro no organismo o que é prejudicial para vários órgãos. A deferiprona (princípio ativo do Ferriprox®) é um quelante, palavra que significa “garras” ou “pinça”, referindo-se à capacidade desses compostos aprisionarem metais, e por isso tem a propriedade de enclausurar o ferro livre e tornar viável sua eliminação do organismo.
O tempo médio estimado do início da ação é de 30 minutos após a ingestão do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento quando apresentar:
- Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes;
- História de episódios recorrentes de neutropenia10 (contagem muito baixa de neutrófilos11 – um dos tipos de glóbulos brancos);
- História de agranulocitose12 (contagem muito baixa de glóbulos brancos < 0,5 x 109/L);
- Gravidez13;
- Lactação14;
- Devido ao mecanismo desconhecido da neutropenia10 induzida pela deferiprona, você não deve tomar medicamentos conhecidos por estarem associados com neutropenia10 ou aqueles que podem causar agranulocitose12 como, por exemplo, interferon-a, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiureia e a associação trimetoprima/sulfametoxazol.
Esta medicação foi prescrita para você pessoalmente. Nunca a dê ou indique para outra pessoa, mesmo que os sintomas15 que ela apresente sejam iguais ou semelhantes aos seus, pois pode ser muito prejudicial.
Gravidez13 e lactação14
Não tome este medicamento se estiver grávida, amamentando ou se estiver tentando engravidar, pois pode afetar seriamente seu filho.
Medidas anticoncepcionais devem ser tomadas durante tratamento com deferiprona. Caso engravide na vigência do tratamento, interrompa imediatamente o uso de Ferriprox® e informe imediatamente ao seu médico. Informe ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As informações disponíveis sobre o uso de Ferriprox® em crianças com idades entre 6 e 10 anos são muito limitadas e não existem dados sobre o uso do produto em crianças menores de 6 anos. Assim, quando necessário, o uso nestas faixas etárias deve ser realizado com muita cautela.
Existem evidências que mostram que o uso de deferiprona pode causar uma redução do número de células brancas do sangue16 em alguns pacientes, chegando, inclusive, a estados mais graves desse quadro, chamado agranulocitose12 (contagem muito baixa de glóbulos brancos, menor que 0,5 x 109/L). Seu médico pode solicitar exames semanais para contagem de células6 brancas no seu sangue3, e assim monitorar qualquer redução de células6 logo no início. A retirada do medicamento é eficaz para resolver essa redução no número de células6 brancas, caso ocorra, e somente seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento.
Em casos de infecção17 durante seu tratamento com Ferriprox®, seu médico poderá solicitar a interrupção do mesmo, e solicitará a contagem das suas células6 brancas no sangue3 com mais frequência.
Avise imediatamente seu médico caso ocorram quaisquer sintomas15 indicativos de infecção17, tais como: febres, dores ou sintomas15 de gripe18.
Não existem muitas informações sobre a reintrodução da terapia com Ferriprox® após sua suspensão em casos de redução do número de células brancas do sangue16. Caso ocorra neutropenia10 decorrente do uso desse medicamento, sua reintrodução não é recomendada.
Não existem estudos em pacientes HIV19 positivos, ou em outros pacientes com outras doenças que também comprometam o sistema imunológico20. Devido ao fato que a deferiprona pode causar redução nas células6 de defesa do sangue3, o uso de Ferriprox® em pacientes com esses quadros deve ser feito somente se os benefícios potenciais superarem os riscos. Em todos os casos a indicação só poderá ser feita pelo seu médico.
A função dos rins21 e do fígado22 deve ser monitorada, uma vez que o medicamento é metabolizado e eliminado por esses órgãos. Seu médico solicitará os exames mais adequados para seu caso.
Pacientes com fibrose23 no fígado22 ou hepatite24 C também deverão ser monitorados, para assegurar que a terapia de quelação de ferro seja a ideal.
Você deve saber que sua urina25 pode apresentar uma cor castanha avermelhada, devido à excreção do complexo ferro-deferiprona.
Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial carcinogênico relativo à deferiprona.
Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:
Não é relevante.
Uso na Gravidez13 e Lactação14:
Não existem dados suficientes sobre o uso de deferiprona em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade26 reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido.
Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez13, devido às propriedades clastogênicas e teratogênicas (potencial de causar deformações no feto27) do medicamento. Estas mulheres devem ser aconselhadas a tomar medidas contraceptivas e devem ser aconselhadas a parar imediatamente de tomar deferiprona se ficarem grávidas ou se planejam engravidar. Peça orientações para seu médico em todos os casos citados.
Não se sabe se a deferiprona é excretada no leite humano. Estudos reprodutivos de pré-natal e pós- natal não foram realizados em animais. Deferiprona não deve ser utilizada pelas mães que estão amamentando. Se o tratamento for inevitável, a amamentação28 deve ser interrompida.
Fertilidade: Nenhum efeito na fertilidade ou desenvolvimento embrionário precoce foi observado em animais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Interações medicamentosas
Como não se conhece o mecanismo da neutropenia10 induzida pela deferiprona, Ferriprox® não deve ser tomado ao mesmo tempo com medicamentos que se saiba estar associado com neutropenia10 ou que possa causar agranulocitose12, como por exemplo: interferona, cloranfenicol, clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiureia e a associação trimetoprima/sulfametoxazol.
O uso de antiácidos29 à base de hidróxido de alumínio ou uso de vitamina30 C deve ser feito com controle médico.
Informe ao seu médico sobre todos os outros medicamentos que estiver tomando, inclusive os que se pode comprar livremente sem receita médica. Seu médico poderá dizer que medicamentos podem ser tomados de modo seguro durante o seu tratamento
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Ferriprox® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C) e ao abrigo da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 100 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Ferriprox® têm formato ovalado, apresentam marca para quebra no caso de uso de meia dose (sulco), as inscrições APO e 500 em um dos lados, sendo liso do outro lado e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
É importante seguir corretamente as recomendações do seu médico. O uso do produto deverá ser feito por via oral.
A quantidade de Ferriprox® que deve ser tomada depende do seu peso. Normalmente é receitado para ser tomado em três doses: a primeira pela manhã, a segunda ao almoço e a terceira à noite. Não é necessário tomar a medicação com a alimentação, mas recomenda-se tomar o medicamento às refeições como um método mais eficaz para não se esquecer de tomar qualquer dose. Ferriprox® será mais eficaz se você não se esquecer de tomar qualquer dose.
Posologia
Uso em Adultos e Crianças a partir de 10 anos: A dose diária recomendada é de 75 mg/kg peso corpóreo, por via oral, ou seja, 25 mg/kg a cada 8 horas (3 vezes ao dia).
Isso representa que a cada 20 kg do seu peso corpóreo você deverá tomar 1 comprimido de Ferriprox® a cada 8 horas.
Crianças de 0 a 10 anos: Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de deferiprona em crianças entre 6 e 10 anos de idade, e não há dados sobre o uso de deferiprona em crianças menores de 6 anos de idade.
A dose diária total superior a 100 mg/kg de peso corporal não é recomendada devido ao risco potencial de aumento das reações adversas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a tão logo você se lembre, e tome a próxima dose no horário normal. Esquecendo-se de tomar mais de uma dose, não tome os comprimidos esquecidos, mas continue com seu esquema normal de administração.
Não modifique seu esquema de administração sem primeiro consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns relatadas, durante a terapia com deferiprona em ensaios clínicos32, foram: náusea33, vômito34, dor abdominal e cromatúria (alteração da coloração normal da urina25), que foram relatadas em mais de 10% dos pacientes.
Episódios de diarreia35, principalmente leve e transitória, têm sido relatados em pacientes tratados com deferiprona. Efeitos gastrointestinais são mais frequentes no início da terapêutica36 e são resolvidos, na maioria dos pacientes, dentro de algumas semanas sem a interrupção do tratamento. Em alguns pacientes pode ser benéfica uma redução da dose de deferiprona e, após um intervalo, voltar até a dose anterior. Dor nas articulações37, que variou de leve dor em uma ou poucas articulações37 até artrite38 grave com uma incapacidade significativa, também foram relatadas em pacientes tratados com deferiprona. As dores mais comuns são suaves e geralmente transitórias.
A reação adversa mais grave relatada no tratamento com deferiprona foi agranulocitose12, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos11 (células6 brancas de defesa do corpo) inferior a 0,5×109/L, o que ocorreu em aproximadamente 1% dos pacientes. Episódios menos graves de neutropenia10 (redução do total de glóbulos brancos no sangue3) foram relatados em aproximadamente 5% dos pacientes.
Aumento dos níveis de enzimas do fígado22 foi observado em alguns pacientes. Na maioria dos casos o aumento foi assintomático e passageiro, retornando aos níveis normais sem necessidade de diminuição ou interrupção do tratamento.
Alguns pacientes observaram progressão de fibrose23 associada à sobrecarga de ferro ou hepatite24 C. Baixos níveis de zinco no plasma sanguíneo39 foram relatados em uma minoria dos pacientes em tratamento. Os níveis são normalizados com suplementação40 oral de zinco.
Crianças que receberam doses muito acima da máxima permitida de 100 mg/kg/dia (cerca de 2,5 a 3 vezes maior) durante muitos meses, tiveram alterações neurológicas. Os distúrbios neurológicos melhoraram aos poucos após a interrupção do tratamento.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea33, dor abdominal, vômito34 e cromatúria (alteração da coloração normal da urina25).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia10, agranulocitose12, aumento do apetite, dor de cabeça41, diarreia35, artralgia42 (dores nas articulações37), fadiga43 e aumento das enzimas hepáticas44.
Reação de frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, rash45 cutâneo46 e urticária47.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Embora casos de superdosagem não tenham sido relatados até o momento, caso isso ocorra, será indispensável procurar o médico para supervisão da pressão arterial48 e frequência cardíaca, bem como administração de uma terapêutica36 sintomática49 de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0058.0101
Farm. Resp.: Dra. C.M.H. Nakazaki CRF-SP n° 12.448
Fabricado por:
Apotex Inc. – Etobicoke Site – Etobicoke – Ontário – Canadá
Importado por:
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros Km 39,2 - Santana de Parnaiba - SP
CNPJ no 61.363.032/0001-46 – ® Marca Registrada
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