Hixilerg

Solução oral
Frascos de 100, 120 e 150 mL acompanhado do copo dosador ou seringa¹ dosadora

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de HIXILERG contém:

dicloridrato de hidroxizina	2 mg
veículo q.s.p.	1 mL

Excipientes: benzoato de sódio, hietelose, sorbitol², sucralose, sacarina³ sódica, ciclamato de sódio, sorbato de potássio, essência de cereja, essência de framboesa, água purificada

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

HIXILERG é indicado para o alívio de prurido⁴ (coceira) causado por condições alérgicas da pele⁵, tais como urticária⁶, dermatite⁷ atópica e de contato, e do prurido⁴ (coceira) decorrente de outras doenças sistêmicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HIXILERG é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dados clínicos em seres humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso de hidroxizina durante a gravidez⁸ e a amamentação⁹. Por este motivo, o seu uso está contraindicado nessas situações.

Este medicamento é contraindicado em pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de HIXILERG deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal¹⁰ (alteração na função do rim¹¹) ou hepática¹² (alteração na função do fígado¹³), epilepsia¹⁴ (convulsões), glaucoma¹⁵ (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson¹⁶, obstrução da bexiga¹⁷, hipertrofia¹⁸ prostática, retenção urinária¹⁹ e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições.

A ação do HIXILERG pode ser potencializada quando administrado concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central²⁰ (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos²¹ não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de HIXILERG e depressores do sistema nervoso central²⁰, comunique seu médico para ajustes na dosagem.

Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. HIXILERG pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.

Caso o produto entre em contato com a pele⁵ no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico²² (aplicação na pele⁵) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele⁵ e dermatite⁷ de contato.

Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas²³ de distúrbios auditivos como zumbido, tontura²⁴ ou vertigem²⁵. O teste cutâneo²⁶ (de pele⁵) de reação alérgica²⁷ pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que o HIXILERG seja descontinuado 72 horas antes do teste. O uso de HIXILERG pode dificultar o diagnóstico²⁸ de condições como apendicite²⁹ e sinais³⁰ não específicos de toxicidade³¹ por overdose de outras substâncias.

Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca³², tremores ou erupções da pele⁵, comunique imediatamente ao seu médico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central²⁰.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Pacientes idosos são mais susceptíveis a eventos adversos como secura da boca³² e retenção urinária¹⁹. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.

Gravidez⁸ e Lactação³³

Categoria C de risco na gravidez⁸: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁸ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, incolor a levemente esbranquiçada, com odor e sabor de cereja e framboesa, isenta de impurezas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 25 mg (12,5 mL) via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas, respectivamente.

Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/Kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas.

Pacientes idosos: em pacientes idosos deve ser considera a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de utilizar o HIXILERG tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação³⁵, sonolência e secura na boca³². Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas²³ gastrointestinais como náusea³⁶, vomito³⁷, dor epigástrica (dor no estômago³⁸), diarreia³⁹ ou constipação⁴⁰ (prisão de ventre).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação. Caso o produto entre em contato com a pele⁵ no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico²² pode causar sensibilização da pele⁵ e dermatite⁷ de contato.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?