Ninlaro

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ninlaro®
citrato de ixazomibe
Cápsulas 2,3 mg, 3 mg ou 4 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula duras
Embalagens com 3 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Ninlaro® 2,3 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.

Cada cápsula de Ninlaro® 3 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto. Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.

Cada cápsula de Ninlaro® 4 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco. Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ninlaro® é indicado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma¹ múltiplo que receberam pelo menos um tratamento anterior.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ninlaro® é um inibidor oral de proteassoma (complexo proteico que desempenha um papel importante na degradação da maioria das proteínas²). Ele atua induzindo a apoptose³ (morte celular) de diversos tipos de células⁴ tumorais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há contraindicações para o uso deste medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Trombocitopenia⁵ (baixa contagem de plaquetas⁶)

Trombocitopenia⁵ foi relatada com Ninlaro® (citrato de ixazomibe), com a ocorrência de baixos níveis de plaquetas⁶ (nadir) geralmente durante os dias 14-21 de cada ciclo de 28 dias de tratamento e recuperação para o valor inicial no começo do próximo ciclo. A trombocitopenia⁵ não resultou em aumento de eventos de sangramento ou transfusão⁷ de plaquetas⁶.

Monitorar a contagem de plaquetas⁶ pelo menos uma vez por mês durante o tratamento com Ninlaro®. Considerar monitorar mais frequentemente durante os três primeiros ciclos de acordo com a bula da lenalidomida. Controlar a trombocitopenia⁵ com modificações da dose (veja “6. Como devo usar este medicamento?”) e transfusões de plaquetas⁶ conforme as diretrizes médicas padrão.

Toxicidades gastrointestinais

Diarreia⁸, náusea⁹ e vômito¹⁰ foram relatadas com ixazomibe e, ocasionalmente, exigiram o uso de medicamentos antieméticos¹¹ e antidiarreicos, e cuidados de suporte. A dose deve ser ajustada para sintomas¹² graves (Grau 3-4) (veja “6. Como devo usar este medicamento?”).

Uso durante a gravidez¹³ e a lactação¹⁴

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ixazomibe pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas com base no seu mecanismo de ação e achados em animais. Mulheres com potencial reprodutivo devem ser avisadas para evitar a gravidez¹³ durante o tratamento com ixazomibe. Se ixazomibe for usado durante a gravidez¹³ ou se a paciente engravidar durante o tratamento com ixazomibe, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto¹⁵. Avisar mulheres com potencial reprodutivo de que elas devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com ixazomibe e durante 90 dias após a dose final. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.

Ixazomibe não é recomendado durante a gravidez¹³ e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos.

Os pacientes do sexo masculino e feminino em idade fértil devem usar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e por 90 dias após o seu término. Quando ixazomibe é administrado em conjunto com a dexametasona, o risco de diminuição da eficácia de anticoncepcionais orais deve ser considerado. Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais orais devem utilizar adicionalmente um método contraceptivo de barreira.

Não se sabe se ixazomibe ou seus metabólitos¹⁶ são excretados no leite humano. Muitos fármacos são excretados no leite humano e, como resultado, pode haver um potencial para eventos adversos em lactentes¹⁷. A amamentação¹⁸ deve ser descontinuada.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados sobre o efeito de ixazomibe na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não dirigir veículos ou utilizar máquinas se sentir fadiga¹⁹ ou tontura²⁰.

Interações medicamentosas

A administração concomitante de indutores fortes de CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamazepina e erva de São João) e ixazomibe não é recomendada.

Interação com alimentos

A administração deste medicamento com uma refeição de alto teor de gordura²¹ diminuiu a concentração de ixazomibe no organismo comparado com a administração após uma noite de jejum. Ixazomibe deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos (veja “6. Como devo usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ninlaro® deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas de Ninlaro® são cor de laranja claro (4 mg), cinza claro (3 mg) ou rosa claro (2,3 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose inicial recomendada de Ninlaro® (citrato de ixazomibe) é uma cápsula de 4 mg administrada por via oral, uma vez por semana, nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.

A dose inicial recomendada de lenalidomida é 25 mg, administrada diariamente nos Dias 1 até 21 de um ciclo de tratamento de 28 dias.

A dose inicial recomendada de dexametasona é 40 mg, administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.

Esquema posológico para Ninlaro® tomado com lenalidomida e dexametasona

✔ = Tomada do medicamento

Para informações adicionais relacionadas à lenalidomida e à dexametasona consulte as respectivas bulas.

Modificações da dose

Seu médico irá providenciar exames de sangue²³ durante o tratamento com Ninlaro® para verificar efeitos colaterais²⁴. O seu médico pode alterar a dose ou interromper Ninlaro®, a lenalidomida ou a dexametasona se você tiver efeitos colaterais²⁴.

Medicamentos concomitantes

A profilaxia antiviral deve ser considerada em pacientes que estão sendo tratados com Ninlaro® para diminuir o risco de reativação de herpes zoster²⁵.

Populações de Pacientes Especiais

Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose de Ninlaro® para pacientes²⁶ acima de 65 anos de idade com base nos resultados da análise da farmacocinética populacional.

Nos estudos de Ninlaro®, não foram observadas diferenças clinicamente significantes na segurança e eficácia entre os pacientes com menos de 65 anos de idade e pacientes com 65 anos de idade ou mais velhos.

Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Ninlaro® (citrato de ixazomibe) não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade. Não há dados disponíveis.

Comprometimento da função do fígado²⁷: Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes²⁶ com comprometimento moderado ou grave do fígado²⁷.

Comprometimento da função dos rins²⁸: Uma dose menor de uma cápsula de 3 mg é recomendada para pacientes²⁶ com comprometimento grave dos rins²⁸ ou em estágio final da doença dos rins²⁸ que necessita de diálise²⁹. Ninlaro® não é eliminado durante o procedimento de diálise²⁹ e, portanto, pode ser administrado independentemente do momento da diálise²⁹.

Veja na bula do produto as recomendações posológicas da lenalidomida para pacientes²⁶ com comprometimento renal³⁰.

Método de administração

Ninlaro® deve ser tomado aproximadamente na mesma hora nos dias 1, 8 e 15, pelo menos uma hora antes ou pelos menos duas horas depois da ingestão de alimentos. A cápsula inteira deve ser deglutida, com água. A cápsula não deve ser esmagada, mastigada ou aberta.

Ninlaro® é citotóxico³¹. As cápsulas não devem ser abertas ou trituradas. O contato direto com o conteúdo da cápsula deve ser evitado. Em caso de rompimento da cápsula, evitar contato direto do conteúdo da cápsula com a pele³² ou olhos³³. Se ocorrer contato com a pele³², lave abundantemente com água e sabão. Se houver contacto com os olhos³³, lave abundantemente com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja atraso ou esquecimento de uma dose de Ninlaro® (citrato de ixazomibe), a dose deve ser tomada apenas se a próxima dose estiver programada para depois de 72 horas ou mais. Uma dose esquecida não deve ser tomada nas 72 horas que antecedem a próxima dose programada. Uma dose duplicada não deve ser tomada para compensar a dose esquecida.

Se você vomitar após tomar Ninlaro®, não repita a dose. Tome sua próxima dose de Ninlaro® na hora programada para a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (≥1/10): infecção³⁴ do trato respiratório superior como nasofaringite, sinusite³⁵ e faringite³⁶, trombocitopenia⁵ (baixa contagem de plaquetas⁶), neuropatias periféricas (problemas dos nervos), diarreia⁸, constipação³⁷, náusea⁹, vômito¹⁰, erupção³⁸ cutânea³⁹ (reações da pele³²), dor lombar e edema⁴⁰ (inchaço⁴¹) periférico.

Reação comum (≥1/100 e < 1/10): herpes zoster²⁵.

Alterações da visão⁴² e olhos³³ foram relatadas com pacientes que utilizaram Ninlaro® nos estudos clínicos. As reações adversas mais frequentes foram visão⁴² turva, olho⁴³ seco e conjuntivite⁴⁴.

Falha no funcionamento do fígado²⁷, incluindo danos causados ao fígado²⁷ (toxicidade⁴⁵ hepática⁴⁶) e alterações nas enzimas do fígado²⁷, ocorreu com 6% dos pacientes que utilizaram Ninlaro® nos estudos clínicos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Com base em dados limitados, tem sido relatado que a superdose com este medicamento causou eventos como náuseas⁴⁷, vômitos⁴⁸, diarreia⁸, trombocitopenia⁵ (baixa contagem de plaquetas⁶) e neuropatia periférica⁴⁹ (problemas dos nervos). Não há um antidoto⁵⁰ específico conhecido para a superdose de ixazomibe. No evento de uma superdose, o paciente deve ser monitorado e receber cuidados de suporte apropriados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0639.0278
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP n° 38.535

Fabricado por:
Haupt Pharma Amareg GmbH Regensburg, Alemanha

Embalado por:
AndersonBrecon (UK) Limited
Talgarth, Powys, País de Gales, Reino Unido
OU
Embalado (emb. primária) por:
AndersonBrecon (UK) Limited
Talgarth, Powys, País de Gales, Reino Unido
Embalado (emb. secundária) por:
AndersonBrecon (UK) Limited
Hay-On-Wye, Hereford, Reino Unido

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40

SAC 0800 771 0345