Dermatisan
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dermatisan
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Creme
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Bisnaga de 10 g, 15 g, 20 g ou 30 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Dermatisan contém:
valerato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) | 0,6 mg |
sulfato de gentamicina (equivalente a 1 mg de gentamicina) | 1,696 mg |
tolnaftato | 10 mg |
clioquinol | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool cetoestearílico, oleato de decila, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico diidratado, butilidroxitolueno, simeticona e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dermatisan creme é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele3) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas por infecção4 causada por micro- organismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção4.
Essas dermatoses incluem: dermatose5 inguinal (doença da pele3 na região próxima a virilha), dermatite6 crônica das extremidades (doença da pele3 crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele3 que aparece principalmente na parte interna das coxas7, virilhas e axilas), balanopostite8 (inflamação9 da pele3 que cobre o pênis10), dermatite6 eczematóide, dermatite6 de contato (alergia11 com produtos com os quais a pele3 tem contato), dermatite6 folicular (alergia11 no local onde nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos12 e plantas dos pés), paroníquia13 (infecção4 ao redor das unhas14 causadas por um tipo de fungo15 Candida), prurido16 anal (coceira na região do ânus17), eczema18 seborreico, intertrigo19 (irritação com ou sem infecção4 em áreas de atrito), dermatite seborreica20 (inflamação9 da pele3 em regiões com muitas glândulas sebáceas21), acne22 pustulosa, impetigo23 (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele3 originada por causas emocionais), estomatite24 angular (inflamação9 nos cantos da boca25), dermatite6 por fotossensibilidade (alergia11 por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose26 na região da virilha) e infecções27 causadas pelo fungo15 tinea, como Tinea pedis (micose26 do pé), Tinea cruris (micose26 na região da virilha) e Tinea corporis (micose26 em outras áreas do corpo).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dermatisan creme possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Dermatisan creme se você já teve qualquer alergia11 ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides, inclusive os usados na pele3, podem bloquear o funcionamento das glândulas28 suprarrenais responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele3 pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem sendo tratadas, especialmente durante longos períodos de tempo ou na presença de ruptura da pele3. Nestes casos, pode ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso de gentamicina em todo organismo.
Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
Uso em crianças
Crianças e adolescentes que estiverem usando Dermatisan creme devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido pela pele3 e poderá afetar o crescimento destes pacientes.
A absorção de Dermatisan creme para todo o organismo será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas.
O uso de antibióticos na pele3 por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de microorganismos resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção29, o tratamento com Dermatisan creme deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Uso na gravidez30 e amamentação31
Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele3 em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida, Dermatisan creme poderá ser usado durante a gravidez30 apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto32. Dermatisan clioquinol creme não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos muito longos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez30.
Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele3 capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação31 ou pela parada do tratamento com Dermatisan creme, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno33 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos
Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos podem ser maiores.
Interações medicamentosas
Interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão interferir na ação de Dermatisan creme.
Interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria34 poderá revelar resultado falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina35.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Dermatisan creme deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
creme homogêneo, na cor creme, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dermatisan creme não é apropriado para ser usado nos olhos37.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de Dermatisan creme.
Aplique uma fina camada de Dermatisan creme em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.
A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser determinada pelo seu médico.
Em casos de micose26 nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas).
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Dermatisan clioquinol creme pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais38 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Dermatisan creme:
Reações comuns: Inflamação9 na pele3; coceira; irritação.
Reações incomuns: Pequenos vasos superficiais na pele3; infecção4; fragilidade; inflamação9 da raiz dos pelos; manchas roxas; ardor39; manchas vermelhas.
Reações raras: Estrias; aumento de pelos; inflamação9 da pele3 semelhante a espinhas; feridas na pele3; urticária40; manchas brancas; perda de pelos; pele3 seca; erupções (rash41); reação alérgica42.
Reações cuja incidência43 não está determinada: dermatite6 perioral (inflamação9 da pele3 ao redor da boca25), inflamação9 alérgica da pele3 após contato, maceração da pele3 (feridas úmidas com bordas brancas), infecção4, pele3 fina e brotoeja.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele3 poderá resultar na incapacidade de produção de hormônios pela glândula44 suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue45, podem promover algumas manifestações, incluindo síndrome de Cushing46. Os principais sintomas47 da incapacidade adrenal são desânimo, pressão arterial48 baixa e diminuição do açúcar49 no sangue45.
Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele3 poderá resultar no desenvolvimento de micro-organismos resistentes nas lesões50. Caso isto ocorra, interrompa o uso de Dermatisan creme e procure seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Tratamento
Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas47. Em caso de toxicidade51 crônica, aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS-1.0235.1178
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ nº. 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914