

Olanzys
ACTAVIS FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Olanzys®
Olanzapina
Comprimidos 2,5 mg; 5 mg e 10 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 7, 15 ou 30 comprimidos. Embalagem hospitalar com 60 ou 100 comprimidos
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Olanzys® 2,5 contém:
olanzapina | 2,5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (LH-11), hidroxipropilcelulose, água purificada, estearato de magnésio, opadry AMB branco.
Cada comprimido de Olanzys® 5 contém:
olanzapina | 5,0 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (LH-11), hidroxipropilcelulose, água purificada, estearato de magnésio, opadry AMB branco.
Cada comprimido de Olanzys® 10 contém:
olanzapina | 10,0 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (LH-11), hidroxipropilcelulose, água purificada, estearato de magnésio, opadry AMB branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Olanzys® é indicado para o tratamento agudo2 e de manutenção da esquizofrenia3 e outros transtornos mentais (psicoses) onde sintomas4 positivos (ex.: delírios, alucinações5, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas4 negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. Olanzys® alivia também os sintomas4 afetivos secundários na esquizofrenia3 e transtornos relacionados. Olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.
Olanzys®, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas4 psicóticos e com ou sem ciclagem rápida. Olanzys® é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência6 dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Olanzys® é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central7, propiciando a melhora dos sintomas4 em pacientes com esquizofrenia3 e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação de Olanzys® no tratamento da esquizofrenia3 e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.
Quando Olanzys® é utilizado por via oral (pela boca8), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia3 e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada a transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas4 gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Olanzys® não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências/Precauções
O desenvolvimento de síndrome9 neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas4 complexos e potencialmente fatais, foi associado com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais10 e/ou sintomas4 associados a essa síndrome9 exige descontinuação do tratamento com Olanzys®.
O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia11 (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais10 e/ou sintomas4 dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com Olanzys®.
Olanzys® deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes com aumento da próstata12; alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleo paralítico13); glaucoma14 de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho15, geralmente em um dos olhos16) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alterações na contagem de células sanguíneas17; pacientes com história de depressão/toxicidade18 da medula óssea19 induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea19 causada por doença concomitante; radioterapia20 ou quimioterapia21; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado22) elevadas; pacientes com sinais10 e sintomas4 de insuficiência hepática23 ou outras doenças que atinjam o fígado22, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado22.
Em pacientes diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com Olanzys®, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia3.
Olanzys® não é aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose24 associada à demência25.
Em pacientes idosos, com psicose24 associada à demência25, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex.: derrame26 cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento da mortalidade27. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária28 e pneumonia29.
Recomenda-se que a pressão arterial30 em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com Olanzys® seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando Olanzys® for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma31, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração32, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central7 (SNC33), Olanzys® deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência25.
Olanzys® pode causar hipotensão34 ortostática (diminuição da pressão arterial30 ao se levantar) associada com vertigem35,
aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope36 (desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão34 ortostática e síncope36 podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de Olanzys® administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão34, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser considerada.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides37 e/ou colesterol38) em pacientes tratados com
olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte cardíaca repentina presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo olanzapina. Devido ao fato de Olanzys® poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com Olanzys®.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com Olanzys®. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez39 somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto40.
Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes41, olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo Olanzys®.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose1.
Interações Medicamentosas
Olanzys® poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e lorazepam. Devido à possibilidade de Olanzys® diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a pressão alta. Deve-se ter cuidado adicional quando Olanzys® for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central7, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com Olanzys®.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos. Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
Cuidados de conservação
Olanzys® deve ser guardado à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), em sua embalagem original, protegido da luz. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Olanzys® é apresentado em:
- Olanzys® 2,5 mg: comprimido branco ou quase branco, revestido, redondo, biconvexo, apresentando a inscrição “ON” em uma das faces e logo da empresa na outra face43.
- Olanzys® 5 mg: comprimido branco ou quase branco, revestido, redondo, biconvexo, apresentando a inscrição “ON” e “5” em uma das faces e logo da empresa na outra face43.
- Olanzys® 10 mg: comprimido branco ou quase branco, revestido, redondo, biconvexo, apresentando a inscrição “ON” e “10” em uma das faces e logo da empresa na outra face43.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Olanzys® deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de Olanzys® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Dosagem
Dose para pacientes44 com esquizofrenia3 e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de Olanzys® é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes44 com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de Olanzys® é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência6 do transtorno bipolar: Para pacientes44 que já estavam recebendo Olanzys® para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de Olanzys® em populações especiais
Dose para pacientes44 idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes44 idosos ou quando fatores clínicos justificarem.
Dose para pacientes44 com insuficiência hepática23 (mau funcionamento do fígado22) ou renal45 (mau funcionamento dos rins46): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes44 com insuficiência hepática23 moderada ou renal45 grave e aumentada somente com cautela.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo47 da olanzapina.
O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Olanzys®, deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto. Não tome duas doses de Olanzys® no mesmo horário.
Não administrar mais que a quantidade total de Olanzys® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar Olanzys® repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea48 e vômito49, se você parar repentinamente de tomar Olanzys®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de olanzapina
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, hipotensão34 ortostática (diminuição da pressão arterial30 ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina50 (hormônio51 da lactação52) aumento das taxas de colesterol38 total, triglicérides37 e glicose53 no sangue54 quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia55 (fraqueza), pirexia56 (febre57), fadiga58 (cansaço), constipação59 (prisão de ventre), boca8 seca, aumento do apetite, edema60 periférico (inchaço61), artralgia62 (dor nas articulações63), acatisia64 (inquietação motora), tontura65, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado22), aumento da fosfatase alcalina66 (enzima67 presente predominantemente no fígado22), glicosúria68 (presença de glicose53 na urina69), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima67 dos rins46, fígado22 e vias biliares70), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia71 (diminuição de células brancas do sangue72), eosinofilia73 (aumento de um tipo de célula74 branca no sangue54) e aumento das taxas de colesterol38 total, triglicérides37 e glicose53 no sangue54 quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia75 (lentidão dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia76 (perda de memória) e epistaxe77 (sangramento pelo nariz78).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite79, hiperglicemia80 (aumento da taxa de glicose53 no sangue54), convulsões e erupção81 cutânea82 (feridas na pele83).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica84 [ex.: reação anafilática85 (reação alérgica84 grave generalizada), angioedema86 (coceira seguida de inchaço61 nas camadas mais profundas da pele83), prurido87 (coceira) ou urticária88 (erupção81 da pele83 com coceira)], reações após suspensão do medicamento [ex.: diaforese89 (sudorese90), náusea48 (vontade de vomitar) e vômito49], tromboembolismo91 venoso (obstrução de veia por coágulo92), pancreatite93 (inflamação94 do pâncreas95), trombocitopenia96 (diminuição das plaquetas97 do sangue54), icterícia98 (coloração amarelada da pele83, mucosas99 e secreções), coma100 diabético, cetoacidose diabética101, hipercolesterolemia102 (aumento da taxa de colesterol38 no sangue54), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides37 no sangue54), rabdomiólise103 (lesão104 muscular grave), alopecia105 (perda de cabelos), priapismo106 (ereção107 persistente do pênis108 acompanhada de dor), aumento de bilirrubina109 total (condição que pode indicar um problema no fígado22), incontinência urinária28, retenção urinária110 e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente no músculo).
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose24 associada à demência25
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária28 e pneumonia29.
Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose24 induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson111
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos sintomas4 parkinsonianos e alucinações5.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada112 com lítio ou valproato
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca8 seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas4 mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia113 (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria114 (alteração na articulação115 das palavras), vários sintomas4 extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação116 ao coma100.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium117 (confusão menta), convulsão118, possível síndrome9 neuroléptica maligna (uma complicação rara, porém potencialmente fatal caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica [pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos]), depressão respiratória, aspiração, hipertensão119 ou hipotensão34 (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias120 cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida121 após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento da superdose: Não existe antídoto122 específico para olanzapina. A indução de vômito49 não é recomendada. Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde42 mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS. nº 1.0492.0208
Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796
Fabricado por:
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 – Malta.
Importado e embalado por:
Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311
Rio de Janeiro - RJ
CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira
0800 9708180
