Olanzapina (Comprimido 5 mg)

A olanzapina é indicada para o tratamento agudo² e de manutenção da esquizofrenia³ e outros transtornos mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas⁴ positivos (ex.: delírios, alucinações⁵, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas⁴ negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas⁴ afetivos secundários na esquizofrenia³ e transtornos relacionados.

A olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.

A olanzapina, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas⁴ psicóticos e com ou sem ciclagem rápida.

A olanzapina é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência⁶ dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central⁷, ocasionando a melhora dos sintomas⁴ em pacientes com esquizofrenia³ e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.

O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia³ e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido. Quando a olanzapina é utilizada por via oral (pela boca⁸), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia³ e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada a transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas⁴ gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

A olanzapina não deve ser usada por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O desenvolvimento de síndrome⁹ neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas⁴ complexos e potencialmente fatais, foi associado com a olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais¹⁰ e/ou sintomas⁴ associados a essa síndrome⁹ exige descontinuação do tratamento com a olanzapina.

O uso de olanzapina foi associada ao desenvolvimento de discinesia tardia¹¹ (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais¹⁰ e/ou sintomas⁴ dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com a olanzapina.

Síndrome⁹ DRESS (reação à droga com eosinofilia¹² e sintomas⁴ sistêmicos¹³) tem sido relatada com a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea¹⁴ [por exemplo, rash¹⁵ cutâneo¹⁶ ou dermatite¹⁷ esfoliativa (vermelhidão da pele¹⁸ com descamação¹⁹ generalizada)], eosinifilia (aumento de eosinófilos²⁰ - um tipo de célula²¹ branca do sangue²²), febre²³, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite²⁴ (inflamação²⁵ do fígado²⁶), nefrite²⁷ (inflamação²⁵ do rim²⁸), pneumonite²⁹ (inflamação²⁵ dos pulmões³⁰), miocardite³¹ (inflamação²⁵ do miocárdio³² - músculo do coração³³) e pericardite³⁴ (inflamação²⁵ do pericárdio³⁵ - membrana que reveste o coração³³). Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com a olanzapina.

A olanzapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsão³⁶ (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios³⁷, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos³⁸ e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas⁴ psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; aumento da próstata³⁹; íleo paralítico⁴⁰ (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma⁴¹ de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho⁴², geralmente em um dos olhos³⁸) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas⁴³; história de depressão/toxicidade⁴⁴ da medula óssea⁴⁵ induzida por drogas; depressão da medula óssea⁴⁵ causada por doença concomitante; radioterapia⁴⁶ ou quimioterapia⁴⁷; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado²⁶) elevadas; pacientes com sinais¹⁰ e sintomas⁴ de insuficiência hepática⁴⁸ ou outras doenças que atinjam o fígado²⁶, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado²⁶.

Em pacientes com diabetes⁴⁹ ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com a olanzapina, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia³.

Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides⁵⁰ e/ou colesterol⁵¹) em pacientes tratados com a olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.

Em dados pós-comercialização relatados com a olanzapina, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo a olanzapina.

A olanzapina não é aprovada para tratamento de pacientes idosos com psicose⁵² associada à demência⁵³.

Em pacientes idosos, com psicose⁵² associada à demência⁵³, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com a olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame⁵⁴ cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade⁵⁵. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária⁵⁶ e pneumonia⁵⁷.

Recomenda-se que a pressão arterial⁵⁸ em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com a olanzapina seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando a olanzapina for prescrita com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma⁵⁹, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração³³, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central⁷ (SNC⁶⁰), a olanzapina deve ser usada com cuidado em pacientes idosos com demência⁵³.

A olanzapina pode causar hipotensão⁶¹ ortostática (diminuição da pressão arterial⁵⁸ ao se levantar) associada com vertigem⁶², aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope⁶³ (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão⁶¹ ortostática e síncope⁶³ podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão⁶¹, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.

Não há estudos adequados e bem controlados com a olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com a olanzapina. Dado que a experiência em humanos é limitada, a olanzapina deve ser usada na gravidez⁶⁴ somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos aos quais o feto⁶⁵ estará sujeito.

Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes⁶⁶ (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estar recebendo a olanzapina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido ao fato de a olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com a olanzapina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Interações Medicamentosas

A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetinae fluvoxamina. Deve-se ter cuidado adicional quando a olanzapina for administrada em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central⁷(SNC⁶⁰), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com a olanzapina.

A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.

Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

A olanzapina deve ser armazenada à temperatura ambiente (15 a 30 ºC), em sua embalagem original, protegida da umidade.

O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.

O prazo de validade do produto nestas condições de armazenamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Comprimidos revestidos circulares, biconvexos, de cor branca a levemente amarelada. Na concentração de 5 mg apresenta 8,0 mm de diâmetro. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

A olanzapina deve ser administrada por via oral, podendo ser tomada independentemente das refeições.

Dosagem

Dose para pacientes⁶⁸ com esquizofrenia³ e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de olanzapina é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.

Dose para pacientes⁶⁸ com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de olanzapina é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência⁶ do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo a olanzapina para tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para pacientes⁶⁸ que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.

Populações especiais

Dose para pacientes⁶⁸ idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes⁶⁸ idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose

Dose para pacientes⁶⁸ com insuficiência hepática⁴⁸ (mau funcionamento do fígado²⁶) ou renal⁶⁹ (mau funcionamento dos rins⁷⁰): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes⁶⁸ com insuficiência hepática⁴⁸ moderada ou renal⁶⁹ grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo⁷¹ da olanzapina.

O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose de olanzapina, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, pule dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de olanzapina no mesmo horário.

Não tome mais do que a quantidade total de olanzapina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar olanzapina repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea⁷² e vômito⁷³, se parar repentinamente de tomar olanzapina.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de olanzapina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão⁶¹ ortostática (diminuição da pressão arterial⁵⁸ ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina⁷⁴ (hormônio⁷⁵ da lactação⁷⁶), aumento das taxas de colesterol⁵¹ total, triglicérides⁵⁰ e glicose⁷⁷ no sangue²² quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia⁷⁸ (fraqueza), pirexia⁷⁹ (febre²³), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga⁸⁰ (cansaço), constipação⁸¹ (prisão de ventre), boca⁸ seca, aumento do apetite, edema⁸² periférico (inchaço⁸³), artralgia⁸⁴ (dor nas articulações⁸⁵), acatisia⁸⁶ (inquietação motora), tontura⁸⁷, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado²⁶), aumento da fosfatase alcalina⁸⁸ (enzima⁸⁹ presente predominantemente no fígado²⁶), glicosúria⁹⁰ (presença de glicose⁷⁷ na urina⁹¹), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima⁸⁹ dos rins⁷⁰, fígado²⁶ e vias biliares⁹²), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia⁹³ (diminuição de células brancas do sangue⁹⁴), eosinofilia¹² (aumento de um tipo de célula²¹ branca no sangue²²) e aumento das taxas de colesterol⁵¹ total, triglicérides⁵⁰ e glicose⁷⁷ no sangue²² quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia⁹⁵ (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia⁹⁶ (perda de memória), síndrome⁹ das pernas inquietas, epistaxe⁹⁷ (sangramento pelo nariz⁹⁸) e gagueira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite²⁴ (inflamação²⁵ do fígado²⁶), hiperglicemia⁹⁹ (aumento da taxa de glicose⁷⁷ no sangue²²), convulsão³⁶ (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios³⁷, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos³⁸ e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas⁴ psíquicos) e erupção¹⁰⁰ cutânea¹⁴ (feridas na pele¹⁸).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica¹⁰¹ [exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica¹⁰¹ grave generalizada), angioedema¹⁰² (coceira seguida de inchaço⁸³ nas camadas mais profundas da pele¹⁸), prurido¹⁰³ (coceira) ou urticária¹⁰⁴ (erupção¹⁰⁰ da pele¹⁸ com coceira)], reações após suspensão do medicamento [exemplo: diaforese¹⁰⁵ (sudorese¹⁰⁶), náusea⁷² (vontade de vomitar) e vômito⁷³], tromboembolismo¹⁰⁷ venoso [obstrução de veia por coágulo¹⁰⁸ (incluindo emboli pulmonar e trombose venosa profunda¹⁰⁹], pancreatite¹¹⁰ (inflamação²⁵ do pâncreas¹¹¹), trombocitopenia¹¹² (diminuição das plaquetas¹¹³ do sangue²²), icterícia¹¹⁴ (coloração amarelada da pele¹⁸, mucosas¹¹⁵ e secreções), coma¹¹⁶ diabético (perda da consciência devido ao dibetes), cetoacidose diabética¹¹⁷ (uma complicação perigosa do diabetes⁴⁹ causada pela hiperglicemia⁹⁹ grave), hipercolesterolemia¹¹⁸ (aumento da taxa de colesterol⁵¹ no sangue²²), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides⁵⁰ no sangue²²), rabdomiólise¹¹⁹ (lesão¹²⁰ muscular grave), alopecia¹²¹ (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia¹² (aumento de eosinófilos²⁰ (um tipo de célula²¹ branca no sangue²²)] associado a sintomas⁴ sistêmicos¹³ (Síndrome⁹ DRESS), priapismo¹²² (ereção¹²³ do pênis¹²⁴ continua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária⁵⁶, retenção urinária¹²⁵, aumento de bilirrubina¹²⁶ total (condição que pode indicar um problema no fígado²⁶) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente no músculo).

Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de olanzapina.

Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose⁵² associada à demência⁵³:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária⁵⁶ e pneumonia⁵⁷.

Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose⁵² induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson¹²⁷:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações⁵ piora dos sintomas⁴ parkinsonianos.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada¹²⁸ com lítio ou valproato:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca⁸ seca, aumento de apetite e tremores.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?