Ecalta

Ecalta® (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase⁴ (infecção⁵ causada pelo fungo⁶ Candida) invasiva em pacientes adultos, incluindo candidemia (presença do fungo⁶ Candida infectando o sangue⁷).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A anidulafungina é a substância ativa de Ecalta®.

A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de equinocandinas, utilizada para tratar infecções⁸ fúngicas⁹ graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que aumenta a disponibilidade de outras substâncias insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da fermentação do Aspergillus nidulans (tipo de fungo⁶).

Ecalta® inibe seletivamente a enzima¹⁰ 1,3-?-D glucana sintase que é um componente essencial na parede das células¹¹ dos fungos. Ecalta® demonstrou atividade fungicida (capaz de matar o fungo⁶) contra espécies de

Candida (tipo de fungo⁶) e atividade contra regiões do crescimento celular ativo da hifa¹² (uma das formas do fungo⁶) do Aspergillus fumigatus.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ecalta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia¹³) a anidulafungina, a outras equinocandinas (classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações anafiláticas¹⁴ (reação alérgica¹⁵ grave), incluindo choque¹⁶ (reação alérgica¹⁵ grave, com queda da pressão arterial¹⁷), foram reportadas devido ao uso de Ecalta®. Se estas reações ocorrerem, Ecalta® deve ser descontinuado e um tratamento apropriado deve ser administrado.

Eventos adversos relacionados com infusão de Ecalta® foram reportados, incluindo: rash¹⁸ (vermelhidão da pele¹⁹), urticária²⁰ (alergia¹³ da pele¹⁹), rubor (vermelhidão), prurido²¹ (coceira), dispneia²² (falta de ar), broncoespasmo²³ (chiado no peito²⁴) e hipotensão²⁵ (pressão baixa). Os eventos adversos relacionados à infusão são infrequentes quando a taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto.

Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática²⁶ (do fígado²⁷) ela deve ser monitorada periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de Ecalta® superam os riscos desse problema, ou não.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar²⁸, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes²⁹.

Uso durante a Gravidez³⁰

Ecalta® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação³¹ (amamentação³²): não se sabe se Ecalta® é excretado no leite materno humano, portanto Ecalta® só deve ser utilizado durante a amamentação³² após avaliação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas 

Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Não é recomendado o uso de Ecalta® em pacientes com idade inferior a 18 anos, a menos que o médico julgue que seu potencial benefício justifica o risco.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante dos medicamentos listados a seguir não demonstrou qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que Ecalta®: ciclosporina, voriconazol, tacrolimo, anfotericina B lipossomal e rifampicina. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ecalta® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar.

Solução Reconstituída: se não utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C) por até uma hora. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução reconstituída de Ecalta® foi demonstrada por 1 hora a 5°C.

Solução para Infusão: a solução para infusão deve ser armazenada entre 2 e 8°C e deve ser administrada dentro de 24 horas. Não congelar. A estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de Ecalta® foi demonstrada por 24 horas a 5°C.

Do ponto de vista microbiológico³⁴, Ecalta® deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Sólido liofilizado¹ branco a quase branco.

Após Reconstituição: solução límpida incolor, essencialmente livre de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

Ecalta® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde³³ especializado. Somente um médico ou um profissional de saúde³³ especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Ecalta® deve ser utilizado somente por infusão intravenosa (dentro da veia).

Ecalta® deve ser reconstituído em água para injeção³⁵ e ser subsequentemente diluído com APENAS cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose³⁶ para infusão 50 mg/mL (5%). A compatibilidade da anidulafungina reconstituída com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos diferentes de cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou de glicose³⁶ para infusão 50 mg/mL (5%) não foi estabelecida.

Instruções para Reconstituição: reconstitua assepticamente cada frasco-ampola com 30 mL de água para injeção³⁵ para fornecer uma concentração de 3,33 mg/mL. A solução reconstituída deve ser límpida e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída deve ser diluída dentro de 1 hora.

Instruções para Diluição e Infusão: transfira assepticamente o conteúdo do frasco-ampola reconstituído em uma bolsa IV (ou frasco) contendo cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose³⁶ para infusão 50 mg/mL (5%), o que levará a uma solução com concentração de 0,77 mg/mL de anidulafungina. A tabela a seguir apresenta os volumes requeridos para cada dose.

Diluição Requerida para Administração de Ecalta®

Dose	Número de embalagens requeridas	Volume reconstituído total requerido	Volume de infusãoA	Volume de infusão totalB	Taxa de infusão	Duração mínima da infusão
100 mg	1	30 mL	100 mL	130 mL	1,4 mL/min	90 min
200 mg	2	60 mL	200 mL	260 mL	1,4 mL/min	180 min

^A cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose³⁶ para infusão 50 mg/mL (5%).
^B concentração da infusão de 0,77 mg/mL

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. Caso material particulado ou descoloração sejam identificados, descarte a solução.

A taxa de infusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 mL/minuto).

Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C).

Não congelar. A solução para infusão deve ser administrada dentro de 24 horas.

Este medicamento é para uso único. Os resíduos devem ser descartados conforme regulamentação local.

Incompatibilidades

Ecalta® não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos ou eletrólitos³⁷, com exceção dos mencionados anteriormente (vide item “6. Como devo usar este medicamento? – Modo de Usar”).

Posologia

Cada frasco-ampola de Ecalta® contém 100 mg de anidulafungina e é apenas para dose única. Ecalta® deve ser administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa.

O tratamento é composto por uma dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100 mg ao dia até seu final.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. A terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura positiva (presença de fungo⁶ no sangue⁷).

Uso na Insuficiência Renal³⁸ e Hepática²⁶: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática³⁹ (falência da função do fígado²⁷) leve, moderada ou grave. Também não é necessário ajuste em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal³⁸ (falência da função dos rins⁴⁰), incluindo aqueles submetidos a diálise⁴¹ (procedimento de filtração do sangue⁷ maquinalmente). Nesse caso Ecalta® pode ser administrado independente do horário da hemodiálise⁴² (procedimento de filtração do sangue⁷ maquinalmente).

Outras Populações Especiais: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes⁴³ adultos com base no sexo, peso, raça, idade ou ao fato de ser portador do vírus⁴⁴ HIV⁴⁵.

Uso em Crianças e Adolescentes: a experiência em crianças é limitada. Até que dados adicionais estejam disponíveis, a utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos não é recomendada, a menos que o potencial  benefício justifique o risco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha seu caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, procure o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos relacionados ao Ecalta® estão listados a seguir e foram relatados com as frequências correspondentes a comum (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Os eventos adversos relacionados à infusão de Ecalta® foram: rash¹⁸ (erupção⁴⁶ cutânea⁴⁷), urticária²⁰, rubor, prurido²¹, dispneia²², broncoespasmo²³ e hipotensão²⁵.

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁴⁸ (diminuição das células¹¹ de coagulação⁴⁹ do sangue⁷: plaquetas⁵⁰), coagulopatia (alteração da capacidade de coagulação⁴⁹), hipercalemia⁵¹ (concentração superior ao normal de íons⁵² de potássio no sangue⁷), hipocalemia⁵³ (presença de concentração inferior ao normal de potássio no sangue⁷), hipomagnesemia (concentração sanguínea inferior ao normal de magnésio), convulsão⁵⁴, cefaleia⁵⁵ (dor de cabeça⁵⁶), rubor, diarreia⁵⁷, elevação da quantidade de enzimas do fígado²⁷ circulantes no sangue⁷ (gama-glutamiltransferase, fosfatase alcalina⁵⁸, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)), rash¹⁸ (erupção⁴⁶ cutânea⁴⁷), prurido²¹, aumento da quantidade de bilirrubina⁵⁹ (substância metabolizada no fígado²⁷, compondo a bile⁶⁰), elevação da creatinina⁶¹ no sangue⁷ (substância que é retirada do corpo pelo rim⁶²), redução na contagem de plaquetas⁵⁰, prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia⁶³ cardíaca) no eletrocardiograma⁶⁴.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fungemia (infecção⁵ fúngica⁶⁵ disseminada pela corrente sanguínea), candidíase⁴ (infecção⁵ causada pelo fungo⁶ Candida), colite⁶⁶ (inflamação⁶⁷ do cólon⁶⁸) causada por Clostridium, candidíase⁴ oral, trombocitemia (aumento do número de plaquetas⁵⁰ no sangue⁷), hiperglicemia⁶⁹ (aumento da taxa de açúcar²⁸ no sangue⁷), hipercalcemia (concentração anormalmente elevada de compostos de cálcio no sangue⁷), hipernatremia⁷⁰ (concentração sanguínea anormalmente elevada de íons⁵² de sódio), dor nos olhos⁷¹, perturbação visual, visão⁷² borrada, alterações no ritmo cardíaco (fibrilação atrial, arritmia⁶³ sinus, extra-sístole ventricular⁷³, bloqueio do ramo direito), trombose⁷⁴ (formação de trombo⁷⁵ – coágulo⁷⁶ – dentro de um vaso sanguíneo), hipertensão⁷⁷ (pressão alta), fogacho, dor abdominal superior, vômito⁷⁸, incontinência fecal⁷⁹, náusea⁸⁰, constipação⁸¹ (prisão de ventre), testes de função hepática²⁶ anormais, colestase⁸² (parada ou dificuldade da excreção da bile⁶⁰), elevação das enzimas hepáticas⁸³ e transaminases, urticária²⁰, prurido²¹ generalizado, dor nas costas⁸⁴, dor no local da infusão, elevação da amilase (enzima¹⁰ digestiva) no sangue⁷, redução do magnésio no sangue⁷, redução do potássio no sangue⁷, eletrocardiograma⁶⁴ anormal, elevação da lipase (enzima¹⁰ do pâncreas⁸⁵), elevação da contagem de plaquetas⁵⁰, elevação da ureia⁸⁶ no sangue⁷.

Frequência desconhecida: broncoespasmo²³ (chiado no peito²⁴), choque anafilático⁸⁷ e reação anafilática⁸⁸. Na avaliação de segurança da população em estudos clínicos, os seguintes eventos adversos adicionais, todos incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), foram observados: neutropenia⁸⁹ (diminuição de um tipo de células¹¹ de defesa no sangue⁷: neutrófilos⁹⁰), leucopenia⁹¹ (redução de células¹¹ de defesa no sangue⁷), anemia⁹² (insuficiência⁹³ de hemoglobina⁹⁴ nos glóbulos sanguíneos⁹⁵), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue⁷), hipocalcemia⁹⁶ (níveis anormalmente baixos de cálcio no sangue⁷), hiponatremia⁹⁷ (concentração anormalmente baixa de íons⁵² de sódio no sangue⁷), hipoalbuminemia⁹⁸ (quantidade anormalmente pequena de albumina⁹⁹ no sangue⁷), hipofosfatemia (concentração anormalmente baixa de fosfatos no sangue⁷), ansiedade, delírio¹⁰⁰, estado de confusão, alucinação¹⁰¹ auditiva, tontura¹⁰², parestesia¹⁰³ (dormência¹⁰⁴ e formigamento), mielinólise pontina central (perda localizada de mielina¹⁰⁵, substância que envolve os neurônios¹⁰⁶, na metade da base da ponte, uma parte do cérebro¹⁰⁷), disgeusia¹⁰⁸ (alteração do paladar¹⁰⁹), síndrome¹¹⁰ de Guillain-Barré (síndrome¹¹⁰ neurológica), tremor, alteração na percepção visual de profundidade, surdez unilateral, flebite¹¹¹ (inflamação⁶⁷ da veia), tromboflebite¹¹² (inflamação⁶⁷ venosa com formação de trombo⁷⁵ – coágulo⁷⁶) superficial, hipotensão²⁵, linfangite¹¹³ (inflamação⁶⁷ de vasos linfáticos), dispepsia¹¹⁴ (má digestão¹¹⁵), boca¹¹⁶ seca, úlcera¹¹⁷ esofágica (lesão¹¹⁸ no esôfago¹¹⁹), necrose¹²⁰ hepática²⁶ (morte de células¹¹ do fígado²⁷), edema angioneurótico¹²¹ (reação de hipersensibilidade – alergia¹³ – que leva a um inchaço¹²² de todo o corpo), hiperidrose¹²³ (suores excessivos), mialgia¹²⁴ (dor muscular), monoartrite (inflamação⁶⁷ de uma articulação¹²⁵ – junta), insuficiência renal³⁸ (parada das funções do rim⁶²), hematúria¹²⁶ (eliminação de sangue⁷ na urina¹²⁷), pirexia¹²⁸ (febre¹²⁹), calafrio¹³⁰, edema¹³¹ periférico (inchaço¹²² nos membros), reação no local da injeção³⁵, elevação da creatina fosfoquinase no sangue⁷ e da lactato¹³² desidrogenase (enzimas presentes em várias células¹¹ do corpo) no sangue⁷, redução na contagem de linfócitos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?