Tobranom (Solução oftálmica)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tobranom®
tobramicina
Solução oftálmica 3 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril
Embalagem contendo frasco de 5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Tobranom contém:
| tobramicina | 3 mg |
| veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
Cada mL de Tobranom corresponde a 30 gotas. Cada gota2 contém 0,1 mg de tobramicina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tobranom solução oftálmica é um antibiótico tópico3 indicado para o tratamento de infecções4 externas dos olhos5 e seus anexos6, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tobranom solução oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção7 ocular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia8) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema9, prurido10, urticária11, erupções cutâneas12, anafilaxia13, reações anafilactoides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos14.
As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade15 no sistema nervoso16), ototoxicidade17 (toxicidade15 no ouvido) e nefrotoxicidade18 (toxicidade15 nos rins19), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobranom solução oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção20, o médico deve iniciar uma terapia adequada.
O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção7 ocular. Tobranom solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão21 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão21 turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão21 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez22 e lactação23
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobranom solução oftálmica sobre a fertilidade humana.
Gravidez22
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto24 após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade17 através da exposição in utero25. Estudos em animais demonstraram toxicidade15 reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de tobramicina solução oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.
O medicamento Tobranom solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez22 somente se for claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação23
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. Desconhece-se se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação26 deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação26 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe a o seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após aberto, válido por 28 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho28 afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções4 graves, pingue duas gotas no olho28 de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
| Categoria | Frequência |
| Muito comum | ≥ 10% |
| Comum | ≥ 1% e < 10% |
| Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
| Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
| Muito raro | < 0,01% |
| Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgãos | Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbio do sistema imune29 | Incomum: hipersensibilidade (alergia8). |
| Distúrbio do sistema nervoso16 | Incomum: dor de cabeça30. |
| Distúrbios oculares | Comum: desconforto nos olhos5 e hiperemia31 ocular. Incomum: ceratite, abrasão da córnea32, deficiência visual, visão21 turva, eritema9 palpebral, edema33 conjuntival, edema33 palpebral, dor nos olhos5, olho28 seco, secreção ocular, prurido10 e aumento do lacrimejamento ocular. |
| Doenças na pele34 e tecidos subcutâneos | Incomum: urticária11, dermatite35, madarose, leucoderma, prurido10 e pele34 seca. |
Pós-comercialização
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgãos | Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbios do sistema imune29 | Reação anafilática36 |
| Distúrbios oculares | Alergia8 nos olhos5, irritação nos olhos5, prurido10 (coceira) nas pálpebras37. |
| Distúrbios na pele34 e tecidos subcutâneos | Síndrome de Stevens-Johnson38, eritema multiforme39 e rash40 (erupção41 na pele34 – inflamação42 na pele34). |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro MS – 1.0497.1296
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
Complementos
