

Tobrex (Pomada oftálmica)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tobrex®
tobramicina
Pomada oftálmica
APRESENTAÇÕES
Pomada oftálmica
Embalagem contendo 3,5g
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada g de Tobrex® Pomada contém:
tobramicina | 3 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol e petrolato branco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TOBREX® pomada oftálmica é um antibiótico tópico1 indicado para o tratamento de infecções2 externas dos olhos3 e seus anexos4, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TOBREX® pomada oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção5 ocular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia6) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema7, prurido8, urticária9, erupções cutâneas10, anafilaxia11, reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistémicos.
- As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade12 no sistema nervosa), ototoxicidade13 (toxicidade12 no ouvido) e nefrotoxicidade14 (toxicidade12 nos rins15), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
- Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBREX® pomada oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção16, o médico deve iniciar uma terapia adequada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão17 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão17 turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão17 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ18 E LACTAÇÃO19 FERTILIDADE
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de TOBREX® pomada oftálmica sobre a fertilidade humana.
– GRAVIDEZ18
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto20 após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade13 através da exposição in utero21.
Estudos em animais demonstraram toxicidade12 reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de TOBREX® pomada oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento TOBREX® pomada oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez18 somente se for claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
– LACTAÇÃO19
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação22 deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação22 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe a o seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento de TOBREX® pomada oftálmica deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2 a 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) válido por 31 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
TOBREX® pomada oftálmica é uma pomada de coloração branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho24 afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções2 graves, aplique um centímetro da pomada no olho24 a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção. Como aplicar a pomada:
- Incline a cabeça25 para trás.
- Coloque o dedo bem abaixo do olho24 e puxe suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o olho24 e a pálpebra inferior.
- Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,0 cm) de TOBREX® pomada oftálmica no bolso em "V". Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho24.
- Olhe para baixo antes de fechar o olho24.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBREX® pomada oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais dee 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbio do sistema imune26 |
Incomum: hipersensibilidade (alergia6) |
Distúrbio do sistema nervoso27 |
Incomum: dor de cabeça25 |
Distúrbios oculares |
Comum: desconforto nos olhos3, hiperemia28 (vermelhidão) nos olhos3 Incomum: ceratite (inflamação29) na córnea30, abrasão da córnea30 (desgaste da córnea30), deficiência visual, visão17 turva, eritema7 (vermelhidão) na pálpebra, edema31 (inchaço32) na conjuntiva33, edema31 (inchaço32) na pálpebra, dor nos olhos3, olho24 seco, secreção nos olhos3, prurido8 (coceira) nos olhos3, aumento da produção de lágrimas |
Distúrbios na pele34 e tecidos subcutâneos | Incomum: urticária9 (vergões vermelhos na pele34 normalmente em função de uma reação alérgica35), dermatite36 (inflamação29 da pele34), madarose (perda de cílios37 ou da sobrancelha), leucoderma (descoloração mais ou menos extensa da pele34), prurido8 (coceira), pele34 seca |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbios do Sistema imune26 |
Reação anafilática38 |
Distúrbios oculares |
Alergia6 nos olhos3, irritação nos olhos3, prurido8 (coceira) nas pálpebras39 |
Distúrbios na pele34 e tecidos subcutâneos |
Síndrome de Stevens-Johnson40, eritema multiforme41 (vermelhidão),rash42 (erupção43 na pele34 - inflamação29 na pele34) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
MS - 1.0068.1100
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Alcon Cusí S.A., El Masnou (Barcelona), Espanha
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC 0800 888 3003
