Tafinlar

Tafinlar como monoterapia ou em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe é indicado para o tratamento de pacientes com melanoma¹, um tipo de câncer² de pele³, quando este se espalhou pelo corpo e não pode ser removido por cirurgia e para pacientes⁴ com mutação⁵ no gene BRAF V600.

Tafinlar em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe é usado para prevenir que o melanoma¹ volte após ter sido removido por cirurgia.

Tafinlar é um medicamento que também pode ser utilizado em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe para o tratamento de pessoas com um tipo de câncer² chamado câncer² de pulmão⁶ de células⁷ não pequenas (CPCNP) com mutação⁵ BRAF V600E.

Tafinlar somente pode ser usado para tratar melanomas ou câncer² de pulmão⁶ de células⁷ não pequenas com uma alteração (mutação⁵) no gene BRAF, portanto seu médico deve coletar amostras do tecido⁸ tumoral primeiro para testar se Tafinlar é adequado para você.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dabrafenibe, composto presente em Tafinlar, é um inibidor de alguns tipos de enzimas BRAF. As mutações oncogênicas em BRAF levam a estimulação do crescimento das células⁷ tumorais e têm sido identificadas em uma alta frequência em cânceres específicos, incluindo aproximadamente 50% dos melanomas. O dabrafenibe inibe o crescimento celular de melanoma¹ mutante BRAF V600 in vitro e in vivo.

O melanoma¹ possui uma alteração (mutação⁵) particular em um gene chamado BRAF. Essa mutação⁵ no gene pode causar o desenvolvimento do câncer². Tafinlar atinge as proteínas⁹ feitas a partir desses genes mudados (mutados) diminuindo ou parando o desenvolvimento do seu câncer².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tafinlar é contraindicado para pacientes⁴ com hipersensibilidade (alergia¹⁰) a qualquer componente da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Seu médico pode decidir tratar seu câncer² com a combinação de Tafinlar e dimetilsulfóxido de trametinibe. Se você está tomando esses dois medicamentos, leia também a bula de dimetilsulfóxido de trametinibe. Se você tiver dúvidas no uso deste medicamento, converse com seu médico.

Advertências e precauções

Se algum desses itens se aplicar a você, converse com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde¹² antes de iniciar Tafinlar:

• tem algum problema no fígado¹³. Seu médico poderá solicitar exames de sangue¹⁴ para avaliar a função do seu fígado¹³ durante seu tratamento com Tafinlar;
• tem algum problema nos rins¹⁵.

Informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde¹² imediatamente se você tiver alguns desses efeitos adversos durante o tratamento com Tafinlar;

Febre¹⁶

Foi relatada febre¹⁶ em alguns pacientes fazendo uso de Tafinlar (ver Quais os males este medicamento pode me causar?). Em uma minoria de casos, a febre¹⁶ foi acompanhada por enrijecimentos musculares graves, desidratação¹⁷, hipotensão¹⁸ (pressão sanguínea baixa) que em alguns casos levaram à insuficiência renal¹⁹ (dos rins¹⁵) aguda. O seu médico irá solicitar exames de sangue¹⁴ para avaliar a função dos rins¹⁵ durante e após eventos de febre¹⁶. Ele poderá também recomendar a interrupção do tratamento e/ou a redução da dose de Tafinlar, ou o uso de outros medicamentos concomitantes e fará um acompanhamento para avaliar a presença de sintomas²⁰ ou sinais²¹ de infecção²². Informe seu médico imediatamente se você apresentar febre¹⁶ durante o tratamento com Tafinlar.

Carcinoma²³ de células⁷ escamosas cutâneo²⁴ (cuSCC)

Casos de carcinoma²³ de células⁷ escamosas cutâneo²⁴, um tipo de tumor²⁵ em que a superfície da pele³ fica crostosa e descamativa, têm sido relatados em pacientes tratados com Tafinlar (ver Quais os males que esse medicamento pode me causar?) Normalmente as lesões²⁶ permanecem locais, podem ser removidas com cirurgia e os pacientes podem continuar o tratamento. Exame de pele³ deve ser realizado antes do início de Tafinlar e durante o tratamento com Tafinlar, a cada 2 meses durante a terapia e a cada 2 ou 3 meses por até 6 meses após a descontinuação de Tafinlar. O seu médico irá recomendar o melhor tratamento para você e Tafinlar deve ser continuado sem qualquer ajuste de dose. Você deve informar imediatamente ao seu médico se desenvolver novas lesões²⁶.

Novo melanoma¹ primário

Novo melanoma¹ primário tem sido relatado em pacientes tratados com Tafinlar. Em estudos clínicos em melanoma¹, estes foram identificados dentro dos 5 primeiros meses de terapia e não necessitaram de outra modificação no tratamento além da excisão. O monitoramento para lesões²⁶ de pele³ deve ocorrer como descrito para carcinoma²³ de células⁷ escamosas cutâneo²⁴.

Malignidade não cutânea²⁷

Pacientes tratados com Tafinlar podem ter um risco aumentado de apresentar outros tipos de câncer² que não os de pele³. Seu médico fará o monitoramento de seus sintomas²⁰ e avaliará os benefícios e riscos de continuar o tratamento com Tafinlar. Ele poderá recomendar o monitoramento por até 6 meses após a interrupção do tratamento ou até o início de outra terapia antineoplásica.

Pancreatite²⁸ (inflamação²⁹ no pâncreas³⁰)

Em estudos clínicos em pacientes com melanoma¹ irresecável ou metastático, pancreatite²⁸ foi relatada em <1 % dos indivíduos tratados com Tafinlar. Um dos eventos ocorreu no primeiro dia de dose e recorreu após reintrodução a uma dose reduzida. Caso apresente dores abdominais não explicáveis, consulte seu médico. Ele irá monitorar seus sintomas²⁰ caso apresente pancreatite²⁸ durante o tratamento com Tafinlar e após o reinício deste.

Reações oftalmológicas (nos olhos³¹)

Reações oftalmológicas, incluindo uveíte³² e irites, inflamações³³ na região dos olhos³¹, têm sido relatadas. Durante o tratamento, seu médico irá monitorá-lo para a presença de sinais²¹ ou sintomas²⁰ visuais, como alterações na visão³⁴, fotofobia³⁵ (sensibilidade à luz) e irritação e dor nos olhos³¹.

Doenças cardíacas (no coração³⁶)

Tafinlar pode causar problemas no coração³⁶ ou causar piora dos problemas no coração³⁶ pré-existentes.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: Tafinlar não é recomendado para crianças e adolescentes. Os efeitos de Tafinlar em menores de 18 anos ainda não são conhecidos.

Insuficiência hepática³⁷ (no fígado¹³): Insuficiência hepática³⁷ leve não teve efeito significativo sobre Tafinlar. Não existem dados disponíveis em indivíduos com insuficiência hepática³⁷ moderada a grave (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).

Insuficiência renal¹⁹ (nos rins¹⁵): Insuficiência renal¹⁹ leve ou moderada não teve efeito significativo sobre Tafinlar. Não existem dados disponíveis em indivíduos com insuficiência renal¹⁹ grave (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).

Idade: Baseado em dados de estudos, a idade não tem nenhum efeito significativo sobre Tafinlar.

Peso corporal e Sexo: Baseado em dados de estudos, sexo e peso corporal mostraram ter efeito sobre Tafinlar. No entanto, eles não foram considerados clinicamente relevantes.

Raça/Etnia: A análise dos dados dos estudos com Tafinlar não mostrou diferenças significativas na resposta de dabrafenibe entre pacientes asiáticos e caucasianos (brancos). Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes asiáticos.

Não há dados suficientes para avaliar o potencial efeito da raça sobre Tafinlar.

Gravidez¹¹

Tafinlar pode causar danos ao feto³⁸ quando administrado a uma mulher grávida. Estudos em animais têm demonstrado que Tafinlar pode ser perigoso ao feto³⁸ em desenvolvimento. Por isso, você deve evitar ficar grávida enquanto usar Tafinlar. Para isso, utilize um método contraceptivo (uma forma de evitar a gravidez¹¹) confiável durante o tratamento com Tafinlar e por 28 dias após a descontinuação do tratamento. Tafinlar pode diminuir a eficácia de contraceptivos hormonais e um método alternativo de contracepção³⁹, tais como preservativos, deve ser usado.

Informe seu médico imediatamente se você ficar grávida durante o tratamento com Tafinlar.

Amamentação⁴⁰

Não se recomenda amamentar durante o tratamento com Tafinlar. Não há dados do efeito de Tafinlar no lactente⁴¹, e nem na produção de leite. Caso esteja amamentando ou planejando amamentar, informe seu médico. Ele irá decidir se você deve amamentar ou seguir com o tratamento.

Infertilidade⁴² Feminina

Não há dados em humanos. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser informadas que Tafinlar pode prejudicar a fertilidade.

Infertilidade⁴² Masculina

Não há dados em humanos. Pacientes do sexo masculino fazendo tratamento com Tafinlar devem ser informados que podem apresentar uma redução na contagem de espermatozoides⁴³. A contagem de espermatozoides⁴³ pode não retornar aos níveis normais após a interrupção do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹¹.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas

Tafinlar pode afetar a sua capacidade de dirigir e operar máquinas. Evite dirigir ou operar máquinas se estiver com problemas na sua visão³⁴ ou estiver se sentindo cansado ou fraco. Converse com seu médico ou farmacêutico.

Interações Medicamentosas e com Alimentos

Certos medicamentos interagem com Tafinlar, e pode ser que você não possa usá-los enquanto está em tratamento com Tafinlar. São exemplos:

• medicamentos usados para tratar infecções⁴⁴ (antibióticos, como claritromicina e rifampicina e antimicóticos, como cetoconazol);
• medicamentos usados no tratamento da AIDS, como ritonavir;
• medicamentos usados para evitar a gravidez¹¹, tais como contraceptivos hormonais (pílulas, injeções ou adesivos) (ver Gravidez¹¹ e Amamentação⁴⁰, acima);
• medicamentos usados para reduzir a acidez do estômago⁴⁵, como inibidores de bomba de prótons, antagonistas H2 ou antiácidos⁴⁶, como rabeprazol;
• medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue¹⁴, como genfibrozila;
• medicamentos usados para controle da saúde¹² mental (antidepressivos, como nefazodona);
• medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes, como fenitoína, fenobarbital e carbamazepina);
• medicamentos usados para tratar asma⁴⁷ ou inflamações³³ crônicas (corticosteroides, como dexametasona);
• medicamentos usados para dormir, como midazolam;
• medicamentos anticoagulantes⁴⁸, como varfarina (usada para afinar o sangue¹⁴);
• medicamentos herbais, como Erva de São João.

Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que você não utiliza algo que não poderia utilizar enquanto está em tratamento com Tafinlar. Se você precisa de alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não remover o dessecante.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

• As cápsulas de 50 mg são opacas, compostas por um corpo vermelho escuro e uma tampa vermelha escura. São gravadas com “GS TEW” em uma das faces e “50 mg” na outra. O conteúdo da cápsula é um sólido branco a quase branco.
• As cápsulas de 75 mg são opacas, compostas por um corpo rosa escuro e uma tampa rosa escura. São gravadas com “GS LHF” em uma das faces e “75 mg” na outra. O conteúdo da cápsula é um sólido branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Tafinlar deve ser iniciado por um médico com experiência em terapias antineoplásicas.

Tafinlar só deve ser utilizado para o tratamento de melanomas com mutação⁵ no gene BRAF. Desta forma, antes do início do tratamento com Tafinlar, seu médico irá solicitar exames para determinar se você possui mutação⁵ BRAF V600 ou V600E.

Modo de uso de Tafinlar em monoterapia

Via oral.

Sempre tome Tafinlar exatamente conforme as instruções do seu médico. As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com o auxílio de água.

Tafinlar deve ser tomado duas vezes ao dia, pelo menos uma hora antes, ou duas horas após as refeições, deixando um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. Tafinlar deve ser tomado em horários semelhantes todos os dias.

Modo de uso de Tafinlar em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe

Engolir as cápsulas de Tafinlar e os comprimidos de dimetilsulfóxido de trametinibe com um copo cheio de água. Tomar Tafinlar em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe exatamente como seu médico orientar. Não alterar a dose a menos que orientado pelo seu médico.

Tomar a primeira dose de Tafinlar pela manhã, e a segunda dose de Tafinlar separadamente à noite, aproximadamente 12 horas depois.

Quando Tafinlar e dimetilsulfóxido de trametinibe forem tomados em combinação, tome a dose diária única de dimetilsulfóxido de trametinibe no mesmo horário todos os dias junto com a dose matinal ou com a dose noturna de Tafinlar.

Não tome mais de uma dose de dimetilsulfóxido de trametinibe por dia e não tome as doses matinais e noturnas de Tafinlar em uma única vez.

Posologia

A dose recomendada de Tafinlar é de 150 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), correspondendo a uma dose diária total de 300 mg.

Seu médico irá determinar, com base na progressão da doença e no desenvolvimento de toxicidade⁴⁹, a duração do tratamento.

Ajustes da dose

De acordo com os sinais²¹ e sintomas²⁰ desenvolvidos, como, por exemplo, febre¹⁶ (temperatura corpórea ? 38,5°C) ou uveíte³² (inflamação²⁹ nos olhos³¹), o médico poderá recomendar interrupções no tratamento, redução de dose ou descontinuação do tratamento com Tafinlar.

Populações Especiais

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos): A eficácia e segurança de Tafinlar não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (<18 anos). Tafinlar não é recomendado para essa faixa etária.

Idosos (65 anos de idade ou acima): Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes⁴ acima de 65 anos.

Insuficiência renal¹⁹ (nos rins¹⁵): Nenhum ajuste de dose é exigido para pacientes⁴ com comprometimento renal⁵⁰ leve a moderado. Tafinlar deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal¹⁹ grave.

Insuficiência hepática³⁷ (no fígado¹³): Nenhum ajuste de dose é exigido para pacientes⁴ com comprometimento hepático leve. Tafinlar deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado à grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com até seis horas de atraso, tome assim que se lembrar. Se você se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com mais de seis horas, NÃO use uma dose duplicada para repor a dose esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a medicação no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Tafinlar pode provocar efeitos indesejáveis.

Os dados de segurança de Tafinlar foram obtidos a partir de estudos clínicos de dabrafenibe em monoterapia em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe em pacientes com melanoma¹ metastático ou irressecável com mutação⁵ de BRAF V600.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): papiloma (verrugas que aparecem na superfície da pele³), diminuição do apetite, dor de cabeça⁵¹, tosse, enjoo, vômitos⁵², diarreia⁵³, reações na pele³ como erupções e espessamento (rash⁵⁴ cutâneo²⁴, hiperqueratose⁵⁵), queda de cabelo⁵⁶ (alopecia⁵⁷), palmas das mãos⁵⁸ ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas; dores nas articulações⁵⁹ (artralgia⁶⁰), dores musculares (mialgia⁶¹), dor nas extremidades, cansaço e fraqueza ao acordar (astenia⁶²), calafrios⁶³, cansaço, febre¹⁶.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação²⁹ no nariz⁶⁴ e garganta⁶⁵), acrocórdon (protuberâncias na pele³), carcinoma²³ de células⁷ escamosas cutâneo²⁴ (tipo de tumor²⁵ que a pele³ fica crostosa e descamativa), protuberâncias pardas/marrons (queratose seborreica), diminuição nos níveis de fósforo no sangue¹⁴ (hipofosfatemia), hiperglicemia⁶⁶ (aumento no nível de açúcar⁶⁷ no sangue¹⁴), prisão de ventre (constipação⁶⁸), efeitos de pele³, incluindo manchas ásperas e descamativas, espessamento amarelado/amarronzado da pele³, marcas na pele³, pele³ seca e vermelhidão na pele³ (queratose actínica⁶⁹, lesão⁷⁰ cutânea²⁷, pele³ seca, eritema⁷¹, coceira), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), doença semelhante à gripe⁷², inflamações³³ nos olhos³¹ (uveíte³²).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): novo melanoma¹ primário, reações alérgicas (hipersensibilidade), inflamação²⁹ no pâncreas³⁰ (pancreatite²⁸), paniculite (inflamação²⁹ da camada gordurosa embaixo da pele³), insuficiência renal¹⁹ (nos rins¹⁵), insuficiência renal¹⁹ aguda, prolongamento do intervalo QT,

Reações raras (ocorrem entre 0,1% e 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nefrite⁷³ tubulointersticial (uma inflamação²⁹ nos rins¹⁵).

Efeitos adversos adicionais possíveis quando Tafinlar é usado em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe

Alguns efeitos adversos podem ser sérios

Se você tiver algum efeito adverso sério, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente ao seu médico.

Consulte também a bula completa de Mekinist para informações sobres possíveis efeitos adversos.

Muito comum: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Febre¹⁶, calafrios⁶³, dor de garganta⁶⁵ ou úlceras⁷⁴ na boca⁷⁵ devido a infecções⁴⁴ como sinais²¹ de baixo nível de um tipo de células sanguíneas⁷⁶ brancas (sinais²¹ de neutropenia⁷⁷);
• Dores de cabeça⁵¹, tontura⁷⁸ ou fraqueza, tosse com sangue¹⁴ ou coágulos sanguíneos, vômitos⁵² contendo sangue¹⁴ ou que se parecem com “borras de café”, hemorragias⁷⁹ no nariz⁶⁴, fezes vermelhas ou pretas (sinais²¹ de hemorragia⁸⁰);
• Inchaço⁸¹ generalizado (edema⁸² inclui edema⁸² generalizado e periférico);
• Febre¹⁶, dor de garganta⁶⁵ ou úlceras⁷⁴ na boca⁷⁵ devido a infecções⁴⁴ (sinais²¹ de leucopenia⁸³);

Comuns: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• Dificuldade em respirar, dor no peito⁸⁴, desmaio, frequência cardíaca rápida, descoloração azulada da pele³ (sinais²¹ de embolia⁸⁵ pulmonar);
• Hemorragia⁸⁰ ou contusões espontâneas (sinais²¹ de trombocitopenia⁸⁶);
• Sede, baixa produção de urina⁸⁷, perda de peso, pele³ seca, irritabilidade como sinais²¹ de baixo nível de fluidos no corpo (sinais²¹ de desidratação¹⁷);
• Perda de visão³⁴ (sinal⁸⁸ de deficiência visual);
• Sensação de luz intermitente⁸⁹, perda de visão³⁴ (sinais²¹ de descolamento de retina⁹⁰);
• Batimento cardíaco lento (sinal⁸⁸ de bradicardia⁹¹);
• Dor aguda grave do estômago⁴⁵ superior (sinais²¹ de pancreatite²⁸ aguda);
• Diminuição severa da produção de urina⁸⁷ (sinal⁸⁸ de insuficiência renal¹⁹);
• Alto ou baixo nível de produção de urina⁸⁷, sonolência, confusão, náusea⁹² como sinal⁸⁸ de rim⁹³ inflamado (nefrite⁷³ tubulointersticial);
• Fraqueza anormal do músculo causando dor, febre¹⁶, urina⁸⁷ avermelhada (sinais²¹ de rabdomiólise⁹⁴);
• Inchaço⁸¹ nos olhos³¹ por vazamento de fluido causando visão³⁴ turva (sinais²¹ de corioretinopatia);

Incomum: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Fadiga⁹⁵, sentir-se cheio ou inchado, palpitações⁹⁶ cardíacas, perda de apetite, náuseas⁹⁷, diminuição da capacidade de exercício, falta de ar, inchaço⁸¹ como sinais²¹ de mudanças nos batimentos cardíacos (sinais²¹ de disfunção ventricular esquerda);
• Falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço⁸¹ dos pés ou pernas como sinais²¹ de que o músculo cardíaco⁹⁸ não está bombeando sangue¹⁴ como deveria (sinais²¹ de insuficiência cardíaca⁹⁹);
• Tosse, respiração difícil ou dolorosa (doença pulmonar intersticial¹⁰⁰), chiado, dor no peito⁸⁴ ao respirar, febre¹⁶ (sinais²¹ de pneumonite¹⁰¹);
• Inflamação²⁹ dos rins¹⁵ (nefrite⁷³)

Outros efeitos adversos adicionais possíveis quando Tafinlar é usado em combinação com dimetilsulfóxido de trametinibe

Outros efeitos adversos adicionais incluem os listados a seguir. Se esses efeitos adversos se tornarem graves, por favor, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Consulte também a bula completa de dimetilsulfóxido de trametinibe para informações sobre possíveis efeitos adversos.

Muito comum: pode afetar mais que 1 em 10 pessoas

• Dor de garganta⁶⁵ e coriza¹⁰² (nasofaringite);
• Infecção²² do trato urinário¹⁰³;
• Inchaço⁸¹ das mãos⁵⁸, joelhos e pés (edema⁸² periférico);
• Dor de estômago⁴⁵ (dor abdominal);
• Vermelhidão, pele³ seca, coceira, problemas como acne¹⁰⁴ (dermatite¹⁰⁵ acneforme);
• Pele³ seca;
• Coceira (prurido¹⁰⁶);
• Espessamento das camadas externas da pele³ (hiperqueratose⁵⁵, incluindo também ceratose actínica⁶⁹ (pele³ espessa e escamosa¹⁰⁷), queratose seborreica (crescimento de pele³ ceroso, "colado na pele") e queratose pilar (ásperas e ligeiramente vermelhas em pele³ clara e manchas marrons em pele³ mais escura));
• Dor de cabeça⁵¹, tontura⁷⁸ como sinal⁸⁸ de pressão alta do sangue¹⁴ (hipertensão¹⁰⁸);
• Tontura⁷⁸;
• Dor de cabeça⁵¹;
• Prisão de ventre;
• Cansaço, confusão, espasmos¹⁰⁹ musculares, convulsões (hiponatremia¹¹⁰);
• Vermelhidão na pele³ (eritema⁷¹);
• Espasmos¹⁰⁹ musculares;
• Tontura⁷⁸, delírio¹¹¹ (hipotensão¹⁸);
• Sensação de fraqueza, doença e cansaço (astenia⁶² incluindo mal-estar e fadiga⁹⁵).

Durante o tratamento com Tafinlar, você também pode ter efeitos colaterais¹¹² verificados nos resultados dos testes sanguíneos anormais (muito comuns), o que pode dar ao seu médico informações sobre o funcionamento de algumas partes do seu corpo, por exemplo:

• níveis elevados das seguintes enzimas:
  • Fosfatase alcalina¹¹³ aumentada no sangue¹⁴ (função óssea)
  • Alanina aminotransferase (ALT) e / ou aspartato aminotransferase (AST) aumentadas (função hepática¹¹⁴)
  • Cansaço, fadiga⁹⁵, pele³ pálida (anemia¹¹⁵);
  • Boca⁷⁵ seca
  • Cansaço, calafrios⁶³, dor de garganta⁶⁵, dor nas articulações⁵⁹ ou músculos¹¹⁶ doloridos (doença semelhante a gripe⁷²)

Comuns: pode afetar até 1 a cada 10 pessoas

• Inflamação²⁹ da pele³ causada por infecção²² (celulite¹¹⁷);
• Inflamação²⁹ dos folículos capilares¹¹⁸ que causam coceira (foliculite);
• Problemas nas unhas¹¹⁹ tais como mudanças na base das unhas¹¹⁹, dor nas unhas¹¹⁹, infecção²² e inchaço⁸¹ das cutículas¹²⁰ (paroníquia¹²¹);
• Erupção¹²² com bolha¹²³ cheia de pus¹²⁴ (erupção¹²² cutânea²⁷ postular)
• Problemas de visão³⁴ (visão³⁴ turva)
• Cansaço, dor no tórax¹²⁵, delírio¹¹¹ leve, palpitações⁹⁶ (fração de ejeção reduzida)
• Inchaço⁸¹ duro e doloroso nos braços, pernas ou outra parte do corpo (linfedema)
• Falta de ar, respiração difícil (dispneia¹²⁶)
• Feridas bucais com inflamação²⁹ das gengivas (estomatite¹²⁷)
• Suor noturno
• Suor excessivo (hiperidrose¹²⁸)
• Fissuras¹²⁹ de pele³
• Inchaço⁸¹ rígido e doloroso abaixo da superfície da pele³ (paniculite)
• Resultado anormal do exame de sangue¹⁴ para função renal⁵⁰ como sinal⁸⁸ de alteração da saúde¹² muscular (aumento da creatina fosfoquinase no sangue¹⁴)
• Inchaço⁸¹ do rosto (edema⁸² facial)
• Dor, feridas na boca⁷⁵, vermelhidão e inchaço⁸¹ das vias aéreas ou tubo de alimentação (inflamação²⁹ da mucosa¹³⁰)
• Sede excessiva, alta produção de urina⁸⁷, urina⁸⁷ escura, aumento do apetite com perda de peso, pele³ seca e irritada, irritabilidade, como sinais²¹ de alto nível de açúcar⁶⁷ (glicose¹³¹) no sangue¹⁴ (sinais²¹ de hiperglicemia⁶⁶)

Durante o tratamento com Tafinlar, você também pode ter efeitos colaterais¹¹² sobre os resultados anormais do exame de sangue¹⁴ (comum), que pode fornecer informações ao seu médico sobre o funcionamento de algumas partes do seu corpo, por exemplo:

• Níveis elevados das seguintes enzimas:
  • Gamaglutamil transferase (GGT) aumentada (função hepática¹¹⁴)

Incomum: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Inchaço⁸¹ das pálpebras¹³² e ao redor do olho¹³³ (edema⁸² periorbital)
• Tosse, dificuldade de respirar, respiração dolorosa (doença pulmonar intersticial¹⁰⁰)

Se você tiver qualquer efeito colateral¹³⁴ não listado nesta bula, por favor informar seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde¹².

Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas²⁰. Eles podem persistir mesmo depois que você interromper o uso de Tafinlar.

Se um ou mais dos sintomas²⁰ listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma¹³⁵ que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica¹³⁶ no país, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?