Bravitan
DROXTER INDÚSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIPAÇÕES LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bravitan®
ácido fólico
Comprimidos 2 mg e 5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 20 ou 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Bravitan® 2 mg contém:
ácido fólico | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, corante verde appeal (azul de indigotina 132 laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio), dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, simeticona, polissorbato 80, macrogol e citrato de trietila.
Cada comprimido de Bravitan® 5 mg contém:
ácido fólico | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio, corante verde appeal (azul de indigotina 132 laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio), dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, simeticona, polissorbato 80, macrogol e citrato de trietila.
Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR) na posologia de 1 comprimido:
Conteúdo | IDR (%) | ||
Adultos | Gestante | Lactantes2 | |
ácido fólico (comprimido 2 mg) | 1.667% | 1.127% | 1.356% |
ácido fólico (comprimido 5 mg) | 2.083% | 1.408% | 1.695% |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bravitan® é destinado para as seguintes situações clínicas:
Ginecologia e Obstetrícia: A suplementação3 com ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência4 de malformações5 fetais como Defeitos do Fechamento do Tubo Neural6 (malformações5 da estrutura do embrião chamada tubo neural6 que dará origem ao cérebro7 e à medula8).
Nefrologia: Pacientes submetidos à diálise9 (método artificial de filtração do sangue10, que normalmente é feito pelos rins11 para a eliminação de substâncias indesejáveis) podem necessitar de complementação de ácido fólico.
Reumatologia: A suplementação3 com ácido fólico auxilia na redução da incidência12 de danos tóxicos hepáticos e gastrointestinais em pacientes em tratamento com o metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide13).
Clínica médica: Suplemento para quadros de deficiência de folato, utilizado para redução dos níveis de homocisteína
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido fólico é uma vitamina14 essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese (formação) do DNA e consequentemente à divisão celular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Bravitan® se apresentar hipersensibilidade (alergia15) ao ácido fólico ou se você tiver anemia perniciosa16 (baixa quantidade de células17 vermelhas no sangue10 pela deficiência de vitamina14 B12), pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas18 dessa doença.
O Bravitan® não deve ser utilizado nos casos de doenças hepáticas19 (doenças do fígado20) graves com distúrbio da coagulação21 (problemas no processo de formação de coágulo22 – pedaços de sangue10 que se formam para evitar sangramento excessivo, quando há feridas) ou reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
Deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou muito idosos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez23 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O ácido fólico não é uma terapia apropriada para anemia perniciosa16 (baixa quantidade de células17 vermelhas que se apresentam grandes e imaturas causadas por deficiência de vitamina14 B12).
O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes que possam estar com tumores folato dependentes (tumores que precisam do folato para se desenvolver).
Não há restrições específicas para o uso do Bravitan® em idosos e grupos especiais, desde que observadas às contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Gravidez23 e Lactação24
O ácido fólico atravessa a barreira placentária. Quantidades significativas de ácido fólico e de seus produtos de metabolismo25 passam para o leite materno.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez23 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Interações Bravitan®–medicamentos
Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos26, colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2, e a carbamazepina reduzem sua absorção. A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos27 e sua absorção pode ser diminuída em tratamentos com metformina28.
A suplementação3 com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamento com pirimetamina.
Interação Bravitan®–doenças
O ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com a patologia29 reconhecida, devendo ser administrado com cautela.
O ácido fólico deve ser administrado com cautela por pacientes com anemia perniciosa16 (baixa quantidade de células17 vermelhas pela deficiência de vitamina14 B12), pois pode haver mascaramento dos sintomas18 desta doença.
Interação Bravitan®–exames laboratoriais
O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia30 (dosagem de açúcar31 no sangue10), glicosúria32 (dosagem de açúcar31 na urina33), transaminases, creatinina34, desidrogenases láticas, ácido úrico, bilirrubina35, carbamazepina, acetaminofeno e sangue10 oculto nas fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido fólico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu uso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Bravitan® em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos de Bravitan® 2 mg são redondos, de cor verde clara, superfície lisa e brilhante.
- Os comprimidos de Bravitan® 5 mg são redondos, de cor verde, superfície lisa e brilhante.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Via oral.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Posologia
De acordo com a indicação, a dose de ácido fólico pode variar conforme descrito:
Ginecologia e obstetrícia: Na prevenção de malformações5 do tubo neural6 o tratamento deve ser iniciado antes da concepção37; deve-se administrar 2 comprimidos de Bravitan® 2 mg ou 1 comprimido de Bravitan® 5 mg diariamente em mulheres que planejam engravidar, prolongando o uso da medicação até o período de 12 semanas de gestação. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Nefrologia: Em pacientes com doença renal38 crônica submetidos à diálise9 deve-se administrar 1 comprimido de Bravitan® 5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Reumatologia: Na prevenção da toxicidade39 provocada pelo metotrexato deve-se administrar 1 comprimido de Bravitan® 2 mg ao dia, ou 1 comprimido de Bravitan® 5 mg uma vez por semana durante o tratamento com metotrexato. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico de acordo com a dose de metotrexato administrada, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Clínica médica: Para o tratamento de hiperhomocisteinemia deve-se administrar 1 comprimido Bravitan® 5 mg ao dia, por 8 a 12 semanas. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Geralmente o Bravitan® é bem tolerado. Ocasionalmente desencadeiam-se eritema40 (vermelhidão), prurido41 (coceira) e/ou urticária42 (erupção43 da pele44 temporária decorrente de alergia15 e que promove coceira), contudo, em poucos dias esses sintomas18 desaparecem com a suspensão do uso.
Efeitos adversos comuns são:
- Gastrointestinais: alteração do paladar45 (gosto amargo na boca46), perda de apetite, náuseas47 (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume da barriga) e flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago48 ou no intestino);
- Neurológicos: confusão mental;
- Psiquiátricos: irritabilidade, perturbação no padrão do sono.
A frequência de ocorrência das reações adversas citadas não está disponível, sendo as reações relatadas apenas em casos isolados.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento (doses superiores à 15mg por dia), suspenda a medicação e procure um médico.
Você pode sentir os seguintes sintomas18:
- Distúrbios Gastrintestinais: náusea49 (enjoo); vômito50; distensão abdominal; flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago48 ou no intestino) e gosto amargo na boca46.
- Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas.
- Distúrbios do Sistema Nervoso51: alteração do padrão do sono; irritabilidade; excitabilidade; confusão; aumento da frequência de tonturas52 e comportamento psicótico (distúrbio mental que causa distorção ou desorganização da capacidade mental do indivíduo).
- Outros: O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de zinco pelo organismo. A deficiência de zinco pode levar a quadro de alteração do apetite, alteração na pele44 e cabelos, dentre outros.
A ingestão de água e/ou soro53 e a indução ao vômito50 são medidas que podem amenizar o dano até a obtenção de socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº: 1.5665.0001
Farmacêutica Responsável: Vera Lúcia Vieira CRF-SP nº 40.803
Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 • Sto. Amaro – São Paulo/SP
CEP 04755-060
CNPJ. Nº 05.090.043/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 55 45 45