Esogastro IBP
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Esogastro® IBP
amoxicilina tri-hidratada + claritromicina + esomeprazol magnésico tri-hidratado
Cápsulas 500 mg + Comprimidos 500 mg + Comprimidos 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura, Comprimido revestido e Comprimidos revestidos de liberação retardada
Embalagem com 7 ou 14 blísteres
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura de amoxicilina contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina) | 573,944 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco.
Cada comprimido revestido de claritromicina contém:
claritromicina | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol, amarelo de tartrazina laca de alumínio, celulose microcristalina.
Cada comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado contém:
esomeprazol magnésico tri-hidratado (equivalente a 20 mg de esomeprazol) | 22,3 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila + talco + dióxido de silício + bicarbonato de sódio + laurilsulfato de sódio, macrogol e simeticona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao alívio prévio dos sintomas2 dispépticos (indigestão) relacionados à infecção3 pela bactéria4 Helicobacter pylori e indicado para redução do risco de recorrência5 da úlcera6 de estômago7 ou de intestino através da eliminação do microrganismo Helicobacter pylori.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amoxicilina e claritromicina são antibióticos usados para tratar uma variedade de infecções8 bacterianas (incluindo o H. pylori). Tratar a infecção3 ajuda a reduzir o risco de recorrência5 da úlcera6. A amoxicilina é um antibiótico tipo penicilina e claritromicina é um antibiótico da classe dos macrolídeos.
O esomeprazol magnésico tri-hidratado é conhecido como um inibidor de bomba de próton (IBP). Ele funciona bloqueando a produção de ácido no estômago7. Diminuir o excesso de ácido do estômago7 pode ajudar a curar a úlcera6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esogastro® IBP é contraindicado para pacientes9 com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula inclusive esomeprazol magnésico tri-hidratado, claritromicina, amoxicilina ou qualquer antibiótico macrolídeo ou qualquer penicilina.
Não há contraindicação do uso da amoxicilina, assim como todas as penicilinas, para uso durante a gestação. A claritromicina e o esomeprazol só deverão ser utilizados durante a gestação se não houver outra opção disponível.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Contraindicações
Você não deve utilizar esomeprazol magnésico tri-hidratado nas seguintes situações:
- Alergia10 ao esomeprazol magnésico tri-hidratado, outros benzimidazóis (anti-helmínticos benzimidazólicos) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Advertências
Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos11, dificuldade para engolir alimento, se você evacuar sangue12 vivo ou fezes escuras, tipo borra de café, e se houver suspeita ou presença de úlcera6, pois o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado pode aliviar esses sintomas2 e retardar o diagnóstico13.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antiretroviral, como o atazanavir e o nelfinavir.
Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose14, má absorção de glicose15-galactose16 ou insuficiência17 de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.
O esomeprazol magnésico tri-hidratado deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com problemas graves no fígado18 ou nos rins19.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não se espera que esomeprazol magnésico tri-hidratado afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol magnésico tri-hidratado no leite materno, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação20.
Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
esomeprazol:
Uma vez que o esomeprazol é eliminado predominantemente por via biliar (fígado18), idosos e portadores de insuficiência hepática21 grave devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o tratamento.
claritromicina:
O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção22, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico. A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais23 e sintomas2 de hepatite24 ocorrerem, como falta de apetite (anorexia25), pele26 amarelada (icterícia27), urina28 escura, coceira ou sensibilidade abdominal. Diarreia29 associada à Clostridium difficile (bactéria4 causadora da diarreia29) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia29 leve a colite30 fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria4 deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia29 após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico13, já que a ocorrência desta bactéria4 foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Agravamento dos sintomas2 de miastenia31 grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.
A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado18 ou dos rins19 uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado18. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins19. Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma32), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca33 grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue12), frequência cardíaca baixa (< 50 bpm), ou quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito34 (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia35 ventricular. No caso de reações de hipersensibilidade (alergia10) aguda severa, como anafilaxia36 (reação alérgica37 aguda), Síndrome38 de Stevens- Johnson (eritema39 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica40, Síndrome38 DRESS (erupção41 cutânea42 associada ao fármaco43 com eosinofilia44 e sintomas2 sistêmicos45) e púrpura46 de Henoch-Schönlein (forma de púrpura46 não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.
amoxicilina
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- ? se você já apresentou reação alérgica37 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele26 ou inchaço47 na faceou pescoço48;
- ? se você apresenta febre49 glandular;
- ? se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes50), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes50;
- ? se você apresenta problema nos rins19;
- ? se você não estiver urinando regularmente;
- ? se você já teve diarreia29 durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Pacientes idosos:
- esomeprazol: não é necessário ajuste de dose de esomeprazol para idosos;
- claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal51 (rim52) normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal51 (rim52) grave.
- amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal53 (rim52) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aquelesque recebem penicilinas em geral.
Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária. Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.
Insuficiência renal53:
- esomeprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de esomeprazol em pacientes com disfunção renal51.
- claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal53 (nos rins19) ou hepática54 (no fígado18). Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática21 grave em combinação com insuficiência renal53.
- amoxicilina: na insuficiência renal53, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência17, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
- Adultos e crianças acima de 40 Kg:
- Insuficiência17 leve: nenhuma alteração na dose;
- Insuficiência17 moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- Insuficiência17 grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).
Uso em pacientes com disfunção do fígado18
- esomeprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado18 leve a moderada. No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência17 do fígado18 severa.
- claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado18, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática54 alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal53 (nos rins19) ou hepática54 (no fígado18) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática21 grave em combinação com insuficiência renal53.
- amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.
Gravidez55 e Lactação56
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
amoxicilina – categoria B - As penicilinas, assim como a amoxicilina, atravessam a placenta. Estudos adequados quanto à teratogenicidade em humanos ainda não foram realizados.
Entretanto, várias penicilinas são amplamente utilizadas em mulheres grávidas e nenhum problema foi documentado.
Esomeprazol magnésico tri-hidratado – categoria de risco na gravidez55: C.
Não se sabe se o esomeprazol magnésico trihidratado é excretado no leite humano. Não foram realizados estudos em lactantes57. Portanto, esomeprazol magnésico trihidratado não deve ser usado durante a amamentação20.
claritromicina – apresenta o risco gestacional categoria C. A segurança do uso de claritromicina durante a gravidez55 ainda não foi estabelecida. Estudos de teratogênese58 em animais, com doses 70 vezes superiores às terapêuticas para uso humano, mostraram aumento da incidência59 de anormalidades fetais.
Interações medicamentosas
claritromicina: a biodisponibilidade da claritromicina não se altera quando ingerida com alimentos.
amoxicilina: a probenecida inibe a excreção renal51 da amoxicilina.
O uso concomitante de probenecida e amoxicilina pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue12. A amoxicilina não deve ser administrada junto com antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol), já que pode ocorrer um efeito antagônico. A amicacina, gentamicina, canamicina, tobramicina, ácido clavulânico e sulbactam quando administrados simultaneamente com amoxicilina pode ocorrer ação bactericida sinérgica (aumenta efeito). Aminoglicosídeos e penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente incompatíveis e podem inativar um ao outro mutuamente “in vitro”. Penicilinas podem inativar aminoglicosídeos nas amostras de soros “in vitro” dos pacientes recebendo ambas as drogas, as quais podem produzir erroneamente uma diminuição nos resultados dos ensaios séricos de aminoglicosídeos nas amostras de soro60.
A administração de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas da pele26. A absorção da digoxina, quando usada simultaneamente, pode ser aumentada durante o tratamento com amoxicilina. A exemplo do que ocorre com outros antibióticos de amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. Nestes casos recomenda-se o uso de métodos contraceptivos alternativos ou adicionais.
esomeprazol magnésico tri-hidratado: esomeprazol magnésico trihidratado deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: Em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções8 fúngicas61 (itraconazol e cetoconazol), ansiedade (diazepam), epilepsia62 (fenitoína), coagulação63 do sangue12 (varfarina), acelerar a motilidade do estômago7 (cisaprida), tratamento da Aids (atazanavir, nelfinavir e saquinavir) e tratamentos com naproxeno, rofecoxibe e voriconazol, pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol magnésico tri-hidratado. Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxicilina, mas poderão ocorrer interações com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma64 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde65.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- amoxicilina 500 mg: cápsula de gelatina dura, de cor vermelha na cabeça66 e azul no corpo, contendo granulado branco.
- claritromicina 500 mg: comprimido revestido na cor amarela, oblongo e monossectado.
- esomeprazol magnésico tri-hidratado 20 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esogastro® IBP deve ser administrado por via oral, com líquido e conforme orientação médica.
Tratamento tríplice (por uma ou duas semanas):
Pela manhã: Tome 2 cápsulas de amoxicilina tri-hidratada, 1 comprimido revestido de claritromicina e 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado de uma só vez em jejum. Engolir um a um, no mesmo horário.
À noite: Tome 2 cápsulas de amoxicilina tri-hidratada, 1 comprimido revestido de claritromicina e 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado de uma só vez antes do jantar. Engolir um a um, no mesmo horário, da mesma forma que você tomou pela manhã.
Após o tratamento tríplice, tome 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado em jejum, uma vez ao dia por 14 ou 28 dias, conforme critério médico (vide tabela abaixo):
Tabela 1. Tratamento com esquema tríplice por 1 semana e continuação do uso de esomeprazol por mais 14 ou 28 dias.
Tabela Posológica |
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Tratamento para Helicobacter pylori |
Dias de Tratamento |
amoxicilina |
claritromicina |
esomeprazol |
1–7° dia (tratamento tríplice) |
2 cápsulas antes do café da manhã e antes do jantar.(1) |
1 comprimido antes do café da manhã e antes do jantar.(1) |
1 comprimido antes do café da manhã e antes do jantar.(1) |
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8–21° dia (tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado) |
- |
- |
1 comprimido antes do café da manhã.(2) |
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8–35° dia (tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado) |
- |
- |
1 comprimido antes do café da manhã.(3) |
(1) Todos juntos em jejum durante 7 dias.
(2) Tratamento com esomeprazol por mais 14 dias.
(3) Tratamento com esomeprazol por mais 28 dias.
Tabela 2. Tratamento com esquema tríplice por 2 semanas e continuação do uso de esomeprazol por mais 14 ou 28 dias.
Tabela Posológica |
||||
Tratamento para Helicobacter pylori |
Dias de Tratamento |
amoxicilina |
claritromicina |
esomeprazol |
1–14° dia (tratamento tríplice) |
2 cápsulas antes do café da manhã e antes do jantar.(1) |
1 comprimido antes do café da manhã e antes do jantar.(1) |
1 comprimido antes do café da manhã e antes do jantar.(1) |
|
15–28° dia (tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado) |
- |
- |
1 comprimido antes do café da manhã(2) |
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15–42° dia (tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado) |
- |
- |
1 comprimido antes do café da manhã(3) |
(1) Todos juntos em jejum durante 14 dias.
(2) Tratamento com esomeprazol por mais 14 dias.
(3) Tratamento com esomeprazol por mais 28 dias.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose de Esogastro® IBP , deve tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica37, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Esomeprazol:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça66, dor na barriga, diarreia29, gases, enjoo, vômito67 e prisão de ventre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço47 periférico, dificuldade para dormir, tontura68, sensação de queimação/dormência69 na pele26, sonolência, vertigem70, boca71 seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado18 (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue12 é realizado) e reações na pele26 (dermatite72, coceira, urticária73 e erupções na pele26).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue12 (leucopenia74), diminuição das células75 de coagulação63 no sangue12 (trombocitopenia76), reações de hipersensibilidade (alergia10) ao medicamento (inchaço47, reação/choque anafilático77), diminuição de sódio no sangue12 (hiponatremia78), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar79, visão80 turva, broncoespasmo81, inflamação82 na mucosa83 da boca71 (estomatite84), infecção3 gastrointestinal fúngica85 (candidíase86 gastrointestinal), inflamação82 do fígado18 (hepatite24) com ou sem icterícia27 (presença de coloração amarela na pele26 e nos olhos87), queda de cabelo88, sensibilidade da pele26 à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações89, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração90 e febre49.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos91 no sangue12 (agranulocitose92), diminuição de células75 do sangue12 (pancitopenia93), agressividade, alucinações94, comprometimento da função do fígado18, encefalopatia95 hepática54, desordens graves na pele26 (eritema multiforme96, síndrome de Stevens-Johnson97 e necrólise epidérmica tóxica40), fraqueza muscular, inflamação82 dos rins19, aumento das mamas98 em homens, diminuição de magnésio no sangue12 (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue12 (hipocalcemia99), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia100 (baixa concentração de potássio no sangue12) e inflamação82 intestinal (colite30 microscópica).
Claritromicina e amoxicilina:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- claritromicina: insônia, disgeusia101 (alteração do paladar79), dor de cabeça66, diarreia29, vômito67, dispepsia102 (indigestão), náusea103, dor abdominal, teste de função hepática54 anormal, rash104 (erupção41 cutânea42) e hiperidrose105 (suor excessivo).
- amoxicilina: diarreia29 (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas2 normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele26.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- claritromicina: candidíase86, gastroenterite106 (inflamação82 da mucosa83 do estômago7 e intestino), infecção3 vaginal, leucopenia74 (diminuição de leucócitos107), hipersensibilidade (alergia10), anorexia25, diminuição do apetite, ansiedade, tontura68, sonolência, tremor, vertigem70, deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma32 QT prolongado, palpitações108, epistaxe109 (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico110, gastrite111, proctalgia (dor no ânus112 ou no reto113), estomatite84 (inflamação82 da boca71 ou gengivas), glossite114 (inflamação82 da língua115), constipação116 (prisão de ventre), boca71 seca, eructação117 (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido118 (coceira), urticária73, mialgia119 (dor muscular), astenia120 (fraqueza).
- amoxicilina: vômito67, urticária73 e coceira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
- amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
- amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia74 reversível), que pode resultar em infecções8 frequentes, como febre49, calafrios121, inflamação82 da garganta122 ou úlceras123 na boca71; baixa contagem de plaquetas124 (trombocitopenia76 reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas125 (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia126 (anemia hemolítica127), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça66 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem70, palidez e amarelamento da pele26 e/ou dos olhos87; sinais23 repentinos de alergia10, como erupções da pele26, prurido118 (coceira) ou urticária73, inchaço47 da face128, dos lábios, da língua115 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas2 ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal51 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia129 (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura68; candidíase86 mucocutânea, infecção3 micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca71; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca71 ou na língua115 podem surgir pintas brancas dolorosas; colite30 associada a antibióticos (inflamação82 no cólon130 [intestino grosso131], causando diarreia29 grave, que também pode conter sangue12 e ser acompanhada de cólicas132 abdominais); sua língua115 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua115 pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado18: esses sintomas2 podem manifestar -se como enjoo, vômito67, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre49, coceira, amarelamento da pele26 e dos olhos87, escurecimento da urina28 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado18; reações cutâneas133 graves: erupção41 cutânea42 (eritema multiforme96), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção41 cutânea42 generalizada com bolhas e descamação134 da pele26 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica40); erupções na pele26 com bolhas e descamação134, especialmente ao redor da boca71, nariz135, olhos87 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson97); erupções na pele26 com bolhas contendo pus136 (dermatite72 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele26, com bolhas e inchaços sob a pele26 (exantema137 pustuloso); doença renal51 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue12 ou cristais na urina28).
Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
- claritromicina: colite30 pseudomembranosa (inflamação82 do intestino grosso131), erisipela138 (infecção3 de pele26), eritrasma (infecção3 das dobras), agranulocitose92 (diminuição de granulócitos91), trombocitopenia76 (diminuição de plaquetas124), reação anafilática139 (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia140 (diminuição de glicose15 no sangue12), transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações94, sonhos anormais, mania, convulsão141, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia142 (sensação anormal do corpo, tais como, dormência69 e formigamento, surdez, Torsade de Pointes, taquicardia143 ventricular, hemorragia144, pancreatite145 aguda (inflamação82 aguda do pâncreas146), descoloração da língua115 e dos dentes, insuficiência hepática21, icterícia27 hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson97 (eritema39 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica40, rash104 (erupção41 cutânea42) com eosinofilia44 e sintomas2 sistêmicos45 (Síndrome38 DRESS), acne147, púrpura46 de Henoch-Schönlein (forma de púrpura46 nãotrombocitopênica), rabdomiólise148* (necrose149 no músculo esquelético150), miopatia151 (doença no músculo), insuficiência renal53 e nefrite152 intersticial153 (inflamação82 e inchaço47 local do tecido154 intersticial153 dos rins19).
* em alguns relatos de rabdomiólise148, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise148, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol. - amoxicilina: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
Outras reações possíveis:
- claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina155 aumentado e cor da urina28 anormal.
Há relatos pós-comercialização de toxicidade156 por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência17 dos rins19. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais23 e sintomas2 de intoxicação não estiverem presentes.
- claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas2 gastrintestinais. A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica157, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise158 ou diálise peritoneal159.
- amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito67 e diarreia29. Procure seu médico para que os sintomas2 sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS: 1.0235.1096.
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234
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