Esomeprazol Magnésio (Comprimidos 20 mg e 40 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O esomeprazol magnésico tri-hidratado é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas² de azia³, regurgitação⁴ ácida e dor epigástrica.

• Doença do refluxo gastroesofágico⁵ (refluxo do estômago⁶ para o esôfago⁷) (DRGE):
• Tratamento da esofagite⁸ (inflamação⁹ do esôfago⁷) de refluxo erosiva.
• Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva¹⁰ de esofagite⁸.
• Tratamento dos sintomas² da DRGE, tais como: pirose¹¹/azia³ (queimação retroesternal), regurgitação⁴ ácida e dor epigástrica.
• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não-esteroidais (AINE):
• Tratamento dos sintomas² gastrointestinais altos associados à terapia com ao tratamento com anti- inflamatórios.
• Cicatrização de úlceras¹² gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”.
• Prevenção de úlceras¹² gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.
• Tratamento da úlcera duodenal¹³ associada à bactéria¹⁴ Helicobacter pylori.
• Erradicação da bactéria¹⁴ Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado.
• Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison¹⁵ (excesso de produção de ácido clorídrico¹⁶) e hipersecreção idiopática¹⁷.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O esomeprazol magnésico tri-hidratado reduz a produção de ácido no seu estômago⁶, através de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons. Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar o esomeprazol magnésico tri-hidratado se tiver alergia¹⁸ ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação¹⁹ por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos²⁰, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue²¹ vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera²², pois o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado pode aliviar esses sintomas² e retardar o diagnóstico²³.

Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus²⁴), como o atazanavir e o nelfinavir.

Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose²⁵, má absorção de glicose²⁶-galactose²⁷ ou insuficiência²⁸ de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.

O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.

Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose²⁹ (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado.

Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose²⁹ ou fraturas relacionadas à osteoporose²⁹ tenham um acompanhamento médico adequado.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado³⁰ ou nos rins³¹.

Não se espera que o esomeprazol magnésico tri-hidratado afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, não deve ser usado durante a amamentação³².

Você deve utilizar o esomeprazol magnésico tri-hidratado com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções³³ por fungos (cetoconazol, itraconazol e erlotinibe), digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia³⁴ (fenitoína), coagulação³⁵ do sangue²¹ (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidade do estômago⁶ (cisaprida), metotrexato, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritomicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol magnésico tri-hidratado.

A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue²¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e em luga seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de esomeprazol magnésico tri-hidratado devem ser administrados inteiros por via oral, com líquido.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado pode ser administrado com ou sem alimentos.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

POSOLOGIA

Adultos

Doença do Refluxo Gastroesofágico⁵ (DRGE):

• Tratamento da esofagite de refluxo³⁷ erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes³⁸ com esofagite⁸ não cicatrizada ou que apresentam sintomas² persistentes.
• Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva¹⁰ em pacientes com esofagite⁸: 20 mg uma vez ao dia.
• Tratamento dos sintomas² da DRGE, tais como, pirose¹¹/azia³ (queimação retroesternal), regurgitação⁴ ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite⁸. Se o controle dos sintomas² não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas² da DRGE, o controle dos sintomas² pode ser obtido usando-se esomeprazol magnésico tri-hidratado na dose de 20mg/dia, quando necessário.

Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas² utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.

Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:

• Tratamento dos sintomas² gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas² não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
• Cicatrização de úlceras¹² gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
• Prevenção de úlceras¹² gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento da úlcera duodenal¹³ associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas² de úlcera²².

Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison¹⁵ e hipersecreção idiopática¹⁷: a dose inicial recomendada é de 40 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.

Manutenção da hemostasia³⁹ e prevenção de ressangramento de úlceras¹² gástricas e duodenais após tratamento com esomeprazol sódico iv: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. O período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com esomeprazol sódico iv 80 mg administrado por infusão em bolus⁴⁰ por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.

Crianças 12-18 anos

Doença do refluxo gastroesofágico⁵ (DRGE):

• Tratamento da esofagite de refluxo³⁷ erosiva: 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite⁸ não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas² persistentes.
• Tratamento dos sintomas² da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite⁸. Se o controle dos sintomas² não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas² da DRGE, o esomeprazol magnésico tri-hidratado pode ser usado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.
• O tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado para crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.

Crianças: esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.

Insuficiência renal⁴¹: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal⁴¹. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal⁴¹ grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.

Insuficiência hepática⁴²: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática⁴² de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática⁴² grave, uma dose máxima diária de 20 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser excedida.

Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de esomeprazol magnésico tri-hidratado, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁴³, dor na barriga, diarreia⁴⁴, gases, enjoo, vômito⁴⁵ e prisão de ventre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço⁴⁶ periférico, dificuldade para dormir, tontura⁴⁷, sensação de queimação/dormência⁴⁸ na pele⁴⁹, sonolência, vertigem⁵⁰, boca⁵¹ seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado³⁰ (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue²¹ é realizado) e reações na pele⁴⁹ (dermatite⁵², coceira, urticária⁵³ e erupções na pele⁴⁹).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue²¹ (leucopenia⁵⁴), diminuição das células⁵⁵ de coagulação³⁵ no sangue²¹ (trombocitopenia⁵⁶), reações de hipersensibilidade (alergia¹⁸) ao medicamento (inchaço⁴⁶, reação/choque anafilático⁵⁷), diminuição de sódio no sangue²¹ (hiponatremia⁵⁸), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar⁵⁹, visão⁶⁰ turva, broncoespasmo⁶¹, inflamação⁹ na mucosa⁶² da boca⁵¹ (estomatite⁶³), infecção⁶⁴ gastrointestinal fúngica⁶⁵ (candidíase⁶⁶ gastrointestinal), inflamação⁹ do fígado³⁰ (hepatite⁶⁷) com ou sem icterícia⁶⁸ (presença de coloração amarela na pele⁴⁹ e nos olhos⁶⁹), queda de cabelo⁷⁰, sensibilidade da pele⁴⁹ à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações⁷¹, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração⁷² e febre⁷³.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos⁷⁴ no sangue²¹ (agranulocitose⁷⁵), diminuição de células⁵⁵ do sangue²¹ (pancitopenia⁷⁶), agressividade, alucinações⁷⁷, comprometimento da função do fígado³⁰, encefalopatia⁷⁸ hepática⁷⁹, desordens graves na pele⁴⁹ (eritema multiforme⁸⁰, síndrome de Stevens-Johnson⁸¹ e necrólise epidérmica tóxica⁸²), fraqueza muscular, inflamação⁹ dos rins³¹, aumento das mamas⁸³ em homens, diminuição de magnésio no sangue²¹ (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue²¹ (hipocalcemia⁸⁴), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia⁸⁵ (baixa concentração de potássio no sangue²¹) e inflamação⁹ intestinal (colite⁸⁶ microscópica).

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?