Cetilplex

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda³, bronquite crônica⁴ e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema⁵ pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões⁶), pneumonia⁷ (inflamação⁸ nos pulmões⁶ e brônquios⁹), colapso¹⁰/atelectasias¹¹ pulmonares (fechamento dos brônquios⁹) e mucoviscidose¹² (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística¹³). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cetilplex® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões⁶, facilitando a respiração.

Cetilplex® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade¹⁴, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Cetilplex® funciona ainda como antídoto¹⁵ de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado¹⁶ (a glutationa). Cetilplex® é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cetilplex® é contraindicado para pacientes¹⁷ alérgicos a acetilcisteína¹ e/ou demais componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica¹⁸ ou histórico de úlcera¹⁹, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa²⁰ gástrica.

A administração da acetilcisteína¹, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem²¹ postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem²¹ de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas²² das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma²³ brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo²⁴ (contração dos brônquios⁹ causando dificuldade para respirar ou chiado no peito²⁵), suspender a acetilcisteína¹ imediatamente e iniciar tratamento adequado.

Acetilcisteína¹ pode afetar moderadamente o metabolismo²⁶ da histamina²⁷, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina²⁷, uma vez que sintomas²⁸ de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça²⁹, rinite³⁰ vasomotora e prurido³¹).

O paciente que utiliza Cetilplex® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente

Gravidez³² e lactação³³

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína¹ durante a gravidez³². Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade³⁴ reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Cetilplex® na gravidez³².

Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína¹ na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.

Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína¹ e seus metabólitos³⁵ pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez³² e lactação³³ depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Cetilplex® contém SÓDIO.

Cetilplex® contém METILPARABENO. Esta substância pode causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Cetilplex® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Cetilplex®.

Dissolução de formulações de acetilcisteína¹ com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína¹ foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína¹ oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína¹ causam hipotensão³⁶ significante e aumentam a dilatação da artéria³⁷ temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína¹, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão³⁶, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias³⁸ (dor de cabeça²⁹).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de Cetilplex®.

O uso concomitante de acetilcisteína¹ e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína¹ pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina³⁹.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre Cetilplex® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cetilplex® apresenta-se na forma de xarope, de solução incolor sabor framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cetilplex® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas²⁸ ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Cetilplex® deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.

Dosagem

Pediátrico (crianças acima de 2 anos) Cetilplex® pediátrico 20 mg/mL:

Idade	Dose	Frequência
2 a 4 anos	100 mg (5 mL)	2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos	100 mg (5 mL)	3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas²⁸ procure um médico.

Indicações específicas para uso pediátrico

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística¹³: Crianças acima de 2 anos: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas; A critério médico, a dose acima pode ser aumentada até o dobro.

Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol: Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1–3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas²⁸, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína¹ são gastrintestinais.

Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático⁴⁰, reação anafilática⁴¹/anafilactoide⁴², broncoespasmo²⁴, angioedema⁴³, rash⁴⁴ e prurido³¹ tem sido reportados com menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia⁴⁵ (dor de cabeça²⁹), zumbido no ouvido⁴⁶, taquicardia⁴⁷, vômito⁴⁸, diarreia⁴⁹, estomatite⁵⁰, dor abdominal, náusea⁵¹, urticária⁵², rash⁴⁴, angioedema⁴³ (alergia⁵³), prurido³¹ (coceira), febre⁵⁴ e pressão arterial⁵⁵ baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo²⁴ (chiado no peito²⁵), dispneia⁵⁶ (falta de ar) e dispepsia⁵⁷ (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático⁴⁰, reação anafilática⁴¹/anafilactoide⁴² e hemorragia⁵⁸.

Reação com frequência desconhecida: edema⁵⁹ (inchaço⁶⁰) de face⁶¹.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele⁶², como síndrome de Stevens-Johnson⁶³ e síndrome de Lyell⁶⁴, com relação temporal com a administração da acetilcisteína¹. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome⁶⁵ muco-cutânea⁶⁶ relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele⁶² ou em membranas mucosas⁶⁷, a acetilcisteína¹ deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína¹. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?