Cetirtec
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO
Cetirtec®
dicloridrato de cetirizina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oral 1mg/mL
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 60mL + 1 e 50 copos-medida
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 75mL + 1 e 50 copos-medida
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 80mL + 1 e 50 copos-medida
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 120mL + 1 e 50 copos-medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
dicloridrato de cetirizina | 1mg |
Veículo q.s.p | 1mL |
Excipientes: sorbitol1, glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de banana, acetato de sódio e água de osmose2 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cetirtec® é indicado para o alívio dos sintomas3 nasais e oculares da rinite4 alérgica sazonal e perene e dos sintomas3 de urticária5 (tipo de alergia6 de pele7 que se apresenta principalmente como manchas vermelhas e coceira).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetirtec® é um medicamento que contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como anti-histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada histamina8, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno9 (substância capaz de provocar reação alérgica10). As histaminas causam inchaço11 e congestão das vias nasais (entupimento do nariz12), além de maior produção de muco (catarro), coceira na pele7 ou nos olhos13, inchaço11 e outras reações. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os sintomas3 de alergia6. O alívio dos sintomas3 costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso do dicloridrato de cetirizina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Cetirtec® é contraindicado caso você tenha alergia6 conhecida à cetirizina ou a qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico. O uso de Cetirtec® também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função dos rins14.
Quando o tratamento com Cetirtec® é interrompido, pode ser que você apresente sintomas3 como coceira e/ou vermelhidão, ainda que os sintomas3 não estejam presentes antes do início do tratamento. Em alguns casos, os sintomas3 podem ser intensos e o tratamento com Cetirtec® pode ser reiniciado. Os sintomas3 devem desaparecer com a retomada do tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência15 grave nos rins14.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool (para uma concentração de álcool no sangue16 de 0,5g/L). No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com cetirizina. Recomenda-se cautela ao usar Cetirtec® com bebidas alcoólicas ou com medicamentos depressores do sistema nervoso central17, pois pode haver diminuição do estado de alerta, comprometendo o desempenho.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária18 (por exemplo, lesão19 da medula espinhal20, e hiperplasia21 prostática) considerando que a cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária18.
Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia22 ou risco de convulsões.
Os testes de alergia6 cutâneos (de pele7) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins14 avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá ajustar sua dose.
No caso de idosos com a função renal23 normal, até o momento não há dados que indicam a necessidade de reduzir a dose de cetirizina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar máquinas.
Essas atividades exigem atenção cuidadosa. Caso você tenha tido sonolência, não dirija, execute atividades perigosas ou opere máquinas.
Fertilidade
Não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não apontaram questões de segurança para a reprodução24 humana.
Gravidez25 e lactação26
Cetirtec® não deve ser administrado durante a gravidez25 nem em mulheres que estejam amamentando. Se você está grávida ou pretende engravidar ou amamentando, converse com o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada. Nenhuma interação medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos de interações com pseudoefedrina e teofilina (400mg/dia).
Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso de Cetirtec® com medicamentos depressores do sistema nervoso central17 deve ser cauteloso. Como com os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento com Cetirtec® devem evitar a ingestão excessiva de álcool. Em pacientes sensíveis, o uso de Cetirtec® com bebidas alcoólicas ou medicamentos depressores do sistema nervoso central17 pode causar reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho, embora Cetirtec®, mesmo quando administrado na dose recomendada, não potencialize o efeito do álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Solução límpida incolor com aroma e sabor de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 2,5mL (2,5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5mL (5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite ou 10mL (10mg) uma vez ao dia.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: 10mL (10mg) uma vez ao dia por via oral.
Uma dose inicial de 5mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos sintomas3.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal28, a dose deverá ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal23 do paciente, o seu peso corporal e a idade.
Pacientes com insuficiência hepática29: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática29 isolada.
Idosos: Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos com a função renal23 normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de Cetirtec®, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome doses extras para compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de ensaios clínicos30
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-sonolência;
-dor de cabeça31;
-tontura32;
-cansaço;
-boca33 seca;
-inflamação34 e dor na garganta35;
-inflamação34 e irritação na mucosa36 do nariz12;
-enjoos;
-desconforto gastrintestinal;
-diarreia37.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-sensações de formigamento e picada na pele7;
-coceira;
-reações alérgicas na pele7;
-fraqueza muscular;
-mal-estar;
-agitação;
-diarreia37.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-ganho de peso;
-aumento dos batimentos do coração38;
-convulsões;
-urticária5 (alergia6 da pele7 caracterizada por manchas vermelhas e coceira);
-inchaço11;
-hipersensibilidade;
-alterações na função do fígado39;
-agressividade;
-confusão mental;
-depressão;
-alucinação40;
-insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-diminuição das células41 do sangue16 responsáveis pela coagulação42;
-alteração ou diminuição do paladar43;
-movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
-desmaio;
-tremor;
-distúrbios de visão44, visão44 turva, movimentos rotatórios dos olhos13;
-dificuldade para urinar, micção45 inadequada e descontrolada;
-angioedema46 (inchaço11 devido a reação alérgica10);
-reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
-tiques nervosos.
Outras reações (reações observadas, mas a frequência não pode ser estabelecida):
-perda ou alteração da memória;
-aumento de apetite;
-pensamentos suicidas;
-pesadelos;
-vertigem47;
-retenção urinária18;
-inflamação34 no fígado39 (hepatite48);
-erupções na pele7 com bolhas contendo pus49;
-dor nas articulações50.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade de Cetirtec®, os principais sintomas3 podem ser: confusão mental, diarreia37, tontura32, cansaço, dor de cabeça31, mal-estar, coceira, dilatação da pupila, inquietação, sedação51, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração38, tremor e dificuldade para urinar.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico imediatamente. Não existe antídoto52 específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você estiver sentindo ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada efetivamente por hemodiálise53.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. no 1.0370. 0520
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva - CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800