Aberalgina (Solução oral)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aberalgina
dipirona sódica
Solução oral 50 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Oral
Frascos com 100, 120 e 200 mL, acompanhados de copo-medida

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Aberalgina solução oral contém:

Excipientes: metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, sacarose, álcool etílico, corante vermelho de eritrosina, aroma artificial de framboesa, carboximetilcelulose sódica, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Este medicamento é indicado como antitérmico¹ (medicamento para febre²) e analgésico³ (medicamento para dor).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aberalgina é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre². Os efeitos analgésico³ e antitérmico¹ podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aberalgina não deve ser utilizada caso você tenha:

• alergia⁴ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁵ (diminuição acentuada na contagem dos glóbulos branco do sangue⁶) com uma dessas substâncias;
• função da medula óssea⁷ prejudicada (ex. após tratamento citostático⁸) ou doenças do sistema hematopoiético⁹ (responsável pela produção das células sanguíneas¹⁰);
• desenvolvido broncoespasmo¹¹ (contração dos brônquios¹² levando a chiado no peito¹³) ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁴ (erupção¹⁵ na pele¹⁶ que causa coceira), rinite¹⁷ (irritação e inflamação¹⁸ da mucosa¹⁹ do nariz²⁰), angioedema²¹ (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• porfiria²⁵ hepática²⁶ aguda intermitente²⁷ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁶ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁵;
• deficiência congênita²⁸ da glicose²⁹-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³⁰ (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³¹);
• gravidez³² e amamentação³³ (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Gravidez³² e Amamentação³³).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose⁵ (diminuição do número de granulócitos³⁴, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁷) induzida por dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida, e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁵ ou sintomas³⁶ ocorrerem: febre², calafrios³⁷, dor de garganta³⁸, lesão³⁹ na boca⁴⁰.

Pancitopenia⁴¹ [diminuição global de células⁴² do sangue⁶ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴³)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁵ ou sintomas³⁶: mal estar geral, infecção⁴⁴, febre² persistente, hematomas⁴⁵, sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁶ (reação alérgica⁴⁷ grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia⁴ atópica ou asma⁴⁸ (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas⁴⁹ graves: reações cutâneas⁴⁹ com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰ (forma grave de reação alérgica⁴⁷ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵¹ ou Síndrome de Lyell⁵² (quadro grave, onde uma grande extensão da pele¹⁶ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais³⁵ ou sintomas³⁶ como: erupções cutâneas⁴⁹ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵³ da mucosa¹⁹, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Reações anafiláticas⁵⁴/anafilactoides (reação alérgica⁴⁷ grave e imediata que pode levar à morte).

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁴ graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):

• asma⁴⁸ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²⁰ e seios⁵⁵ da face⁵⁶ com formação de pólipos⁵⁷) concomitante;
• urticária¹⁴ crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³⁶ como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face⁵⁶;;
• intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁴, informe seu médico e use Aberalgina somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Caso você tenha insuficiência⁵⁸ dos rins⁵⁹ ou do fígado⁶⁰, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Gravidez³² e amamentação³³

Recomenda-se não utilizar Aberalgina durante os primeiros 3 meses da gravidez³². O uso de Aberalgina durante o segundo trimestre da gravidez³² só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Aberalgina não deve ser utilizada durante os últimos 3 meses da gravidez³².

Os metabólitos⁶¹ da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação³³ deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de Aberalgina.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁰ e rins⁵⁹ estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Aberalgina. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquina

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁶² não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas⁵⁴ ou outras imunologicamente medidas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose⁵) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR⁶³ (sacarose líquida). Portanto, para pacientes⁶⁴ diabéticos, recomenda-se a administração de gotas ao invés de solução oral.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁶. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁶⁵ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas⁴³ que atuam na coagulação⁶⁶), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropina. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Aberalgina deve ser mantida em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Solução xaroposa límpida, de cor rosa e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USAR

Recomenda-se que, para a administração da solução oral, seja utilizado o copo dosador, que acompanha o frasco.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Aberalgina conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5kg não devem ser tratadas com Aberalgina.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico³ ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.

Não há estudos dos efeitos de Aberalgina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência⁵⁸ nos rins⁵⁹ ou no fígado⁶⁰, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência⁵⁸ dos rins⁵⁹ ou do fígado⁶⁰.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁰ e dos rins⁵⁹ estarem prejudicadas.

Para pacientes⁶⁴ diabéticos, recomenda-se a administração de gotas ao invés de solução oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁶, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Distúrbios cardíacos: Síndrome⁶⁷ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos com infarto⁶⁸ alérgico e angina⁶⁹ alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico⁷⁰: A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁶, reações anafiláticas⁵⁴/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Aberalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver- se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Normalmente, reações anafiláticas⁵⁴/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁶ cutâneos ou nas mucosas²⁴ (tais como: coceira, ardor⁷¹, vermelhidão, urticária¹⁴, inchaço²²), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema²¹ grave (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁷²), broncoespasmo¹¹ grave, arritmias⁷³ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁷⁴), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁷⁵ circulatório (colapso⁷⁶ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴² do corpo).

Em pacientes com síndrome⁶⁷ da asma⁴⁸ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁷⁷: Além das manifestações da pele¹⁶ e mucosas²⁴, de reações anafiláticas⁵⁴/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema⁷⁸ (erupções na pele¹⁶), e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰ (forma grave de reação alérgica⁴⁷ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell⁵² (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele¹⁶ e mucosas²⁴, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue⁶ e sistema linfático⁷⁹: Anemia³¹ aplástica (doença onde a medula óssea⁷ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴³), agranulocitose⁵ e pancitopenia⁴¹, incluindo casos fatais, leucopenia⁸⁰ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁸¹ (diminuição de plaquetas⁴³). Estas reações podem ocorrer mesmo após Aberalgina ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Os sinais³⁵ típicos de agranulocitose⁵ incluem lesões⁵³ inflamatórias na mucosa¹⁹ (ex. orofaríngea⁸², anorretal, genital), inflamação¹⁸ na garganta³⁸, febre² (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁵ típicos de agranulocitose⁵ podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Os sinais³⁵ típicos de trombocitopenia⁸¹ incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁶ e membranas mucosas²⁴.

Distúrbios vasculares⁸³: Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em caos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁵⁹, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁵⁹ (insuficiência renal⁸⁴ aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina⁸⁵, redução muito acentuada da produção de urina⁸⁵ ou perda aumentada de proteínas⁸⁶ através da urina⁸⁵. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite⁸⁷ intersticial⁸⁸ aguda (um tipo de inflamação¹⁸ nos rins⁵⁹). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina⁸⁵.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas³⁶: náuseas⁸⁹, vômito⁹⁰, dor abdominal, deficiência da função dos rins⁵⁹/insuficiência⁵⁸ aguda dos rins⁵⁹ (ex.: devida à nefrite⁸⁷ intersticial⁸⁸), mais raramente, sintomas³⁶ do sistema nervoso central⁹¹ (vertigem⁹², sonolência, coma⁹³, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque⁷⁵) bem como arritmias⁷³ cardíacas (taquicardia⁹⁴). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito⁹⁵ inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina⁸⁵.

Tratamento: não existe antídoto⁹⁶ específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica⁹⁷ ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito⁹⁵ da dipirona (4-Nmetilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise⁹⁸, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas³⁶, procure orientação médica.
 

MS: 1.4493.0010
Farmacêutica Responsável: Gisele Fuchter Filipi – CRF/SC 5201

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia SC 440, km 1, nº 500 – Bairro Ilhota Pedras Grandes – Santa Catarina – CEP 88.720-000
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Indústria Brasileira

SAC: 0800 646 2010