Androcortil

Androcortil® é indicado para o tratamento de:

• doenças endócrinas como insuficiência² adrenal aguda primária (Doença de Addison) ou secundária, insuficiência² adrenal primária ou secundária crônica em pacientes submetidos a situações de estresse (cirurgias, infecções³, trabalho de parto) e crise tireotóxica;
• doenças reumatológicas e autoimunes⁴;
• anafilaxia⁵ (reação alérgica⁶ grave);
• asma⁷;
• choque⁸ séptico (falência circulatória aguda de causa infecciosa);
• colite⁹ ulcerativa (doença inflamatória intestinal);
• enxaqueca¹⁰ (dor de cabeça¹¹ intensa);
• pós-cirurgia cardíaca;
• pré-infusão de infliximabe (medicamento para tratamento de doenças autoimunes⁴);
• pacientes politraumatizados;
• maturação do pulmão¹² fetal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Androcortil® interfere em diversos processos vitais que envolvem a estabilização de membranas celulares, inibição das reações inflamatórias, alérgicas e imunes. Inibe a secreção de hormônio¹³ pela hipófise¹⁴ (glândula¹⁵ localizada no cérebro¹⁶, reguladora da produção de hormônios), aumenta a taxa de glicogênese¹⁷ (síntese de moléculas resultante da união de várias moléculas de glicose¹⁸-glicogênio¹⁹, propriedade de fabricar glicogênio¹⁹ no organismo).

Androcortil® reduz a conversão periférica do hormônio¹³ tiroxina (T4) para a triiodotironina (T3), promove estabilidade vasomotora e trata uma eventual insuficiência² adrenal relativa.

A hidrocortisona intravenosa administrada como pré-medicação reduz de maneira significante a formação de anticorpos²⁰ anti-infliximabe e a frequência de reações infusionais a esse medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Androcortil® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Androcortil® é contraindicado nos casos de infecções³ fúngicas²¹ sistêmicas. Devem-se evitar tratamentos de longa duração com os corticosteroides.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais

Nos pacientes em tratamento com corticosteroides, sujeitos a tensão incomum, recomenda-se aumentar a dose de corticosteroide de ação rápida, antes, durante e após o estado de estresse. A insuficiência² adrenocortical secundária de origem medicamentosa pode ser reduzida ao mínimo por gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência² relativa pode persistir durante meses, após a cessação do tratamento, portanto, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve retomar a terapia hormonal. Se o paciente já estiver recebendo esteroides, pode ser necessário aumentar a posologia. Uma vez que a secreção mineralocorticoide²² pode estar prejudicada, devem administrar-se simultaneamente sal e/ou mineralocorticoides.

Os corticosteroides podem mascarar sinais²³ de infecção²⁴, havendo possibilidade de surgirem novas infecções³ durante o tratamento. Pode ainda haver diminuição da resistência e incapacidade para localizar infecções³. Além disso, os corticosteroides podem produzir catarata²⁵ sub-capsular posterior, glaucoma²⁶ com possível dano para os nervos ópticos e pode estimular o estabelecimento de infecções³ oculares secundárias devido a fungos e vírus²⁷.

Enquanto em tratamento com corticosteroides, os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola. Outras vacinas também devem ser evitadas em pacientes sob terapia corticoide, especialmente em altas doses, devido a complicações neurológicas e a falta de resposta de anticorpos²⁰. Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que recebem corticosteroides como terapia de substituição.

Dependências psicológicas e/ou fisiológica²⁸ pode surgir com o uso a longo prazo de corticosteroides. Os sintomas²⁹ de abstinência que podem ocorrer compreendem febre³⁰, anorexia³¹, dores vagas, fraqueza e letargia³². Nos pacientes com hipertireoidismo³³ e nos portadores de cirrose³⁴, há uma acentuação do efeito dos corticosteroides.

Podem aparecer transtornos psíquicos quando se usa corticoides, variando desde euforia, insônia, alterações de personalidade e depressão grave e manifestações declaradamente psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteroides.

O uso de succinato sódico de hidrocortisona em tuberculose³⁵ ativa deve ser restrito aos casos de meningite³⁶ tuberculosa com bloqueio iminente, nos quais se usa um corticoide em associação a um regime antituberculoso apropriado. Se corticoides forem indicados à pacientes com tuberculose³⁵ latente ou reatividade à tuberculina, é necessária uma vigilância cuidadosa, já que pode ocorrer reativação da enfermidade. Durante terapia prolongada com corticoides, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. Devido à ocorrência de vários casos de reações do tipo anafilática (por exemplo, broncoespasmo³⁷) em pacientes sob terapia corticoide por via parenteral, deverão ser tomadas medidas adequadas de precaução antes da administração, especialmente quando o paciente apresenta antecedentes de alergia³⁸ a qualquer fármaco³⁹. Em alguns pacientes, os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides⁴⁰.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes ocular simples, devido à possibilidade de perfuração da córnea⁴¹, a mesma cautela deve ser tomada para colite⁹ ulcerativa não específica, se houver a probabilidade de perfuração iminente, abscesso⁴² ou outra infecção²⁴ piogênica, em diverticulite⁴³, anastomose⁴⁴ intestinal recente, hipertensão⁴⁵, osteoporose⁴⁶ e miastenia⁴⁷ gravis.

Carcinogênese, mutagênese, fertilidade prejudicada

Não há evidências de que corticoides sejam carcinogênicos, mutagênicos ou prejudiquem a fertilidade.

Gravidez⁴⁸

Alguns estudos em animais demonstram que os corticoides, quando administrado em altas doses, podem provocar malformações⁴⁹ fetais. Não foram realizados estudos adequados de reprodução⁵⁰ humana. Portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez⁴⁸, em nutrizes⁵¹ ou mulheres potencialmente férteis requer que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios da droga em relação ao risco potencial à mulher ou ao feto⁵². Os corticoides atravessam a placenta rapidamente. Recém-nascidos de pacientes que tenham recebidos doses substanciais de corticoides durante a gravidez⁴⁸ devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se detectar sinais²³ de insuficiência² suprarrenal.

Categoria de risco: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação⁵³

Não é recomendado o uso de corticoides durante a amamentação⁵³, porque o succinato sódico de hidrocortisona é excretado no leite humano, causando inibição da produção de esteroides endógenos e supressão de crescimento em crianças.

Uso pediátrico

O uso prolongado de succinato sódico de hidrocortisona pode causar retardo de crescimento em crianças e adolescentes, assim, o crescimento e o desenvolvimento devem ser monitorados com a terapia prolongada e a dose deve ser titulada para a menor dose efetiva. A terapia prolongada também pode induzir osteoporose⁴⁶ e fraturas ou pode não permitir que se alcance o pico de massa óssea por inibir a formação óssea. Por isso, a massa óssea deve ser avaliada periodicamente por densitometria⁵⁴ óssea e deve assegurar uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina⁵⁵ D (por dieta ou suplementação⁵⁶).

Uso em pacientes idosos

Nestes pacientes pode ocorrer uma maior probabilidade de desenvolver hipertensão⁴⁵ e nas mulheres após a menopausa⁵⁷, também pode ocorrer um provável desenvolvimento de osteoporose⁴⁶ induzida por corticosteroides.

A terapia prolongada com succinato sódico de hidrocortisona pode causar perda de massa muscular e fraqueza muscular, dificuldade de cicatrização, atrofia⁵⁸ da pele⁵⁹, osteoporose⁴⁶ com fraturas e compressão vertebral, necrose⁶⁰ asséptica da cabeça¹¹ do fêmur⁶¹ ou fratura⁶² de ossos longos⁶³. Antes de iniciar a terapia com glicocorticoides em mulheres na pós- menopausa⁵⁷, deve ter em mente que essas mulheres são especialmente susceptíveis à osteoporose⁴⁶.

Pacientes com insuficiência hepática⁶⁴

Pacientes com cirrose³⁴ podem apresentar uma resposta exagerada aos glicocorticoides

Pacientes com insuficiência renal⁶⁵

Os glicocorticoides devem ser usados com cautela nessa população de pacientes.

Outras condições clínicas

Pacientes com baixas concentrações séricas de albumina⁶⁶ podem ser mais susceptíveis aos efeitos dos glicocorticoides que aqueles com concentrações de albumina⁶⁶ normais. O clearance metabólico do succinato sódico de hidrocortisona pode estar diminuído em pacientes com hipotireoidismo⁶⁷ e aumentado naqueles pacientes com hipertireoidismo³³. Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

• fenobarbital, fenitoína, rifampicina e efedrina: podem aumentar a depuração dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos, podendo requerer um ajuste na dosagem do corticosteroide.
• troleandomicina e cetoconazol: podem inibir o metabolismo⁶⁸ dos corticosteroides, ocasionando a diminuição da sua depuração. Consequentemente, a dose do corticosteroide deve ser titulada para evitar toxicidade⁶⁹.
• ácido acetilsalicílico e salicilatos: corticosteroides podem aumentar a depuração do ácido acetilsalicílico, portanto o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em associação com corticosteroide nos casos de hipoprotrombinemia. Os salicilatos podem ter suas concentrações séricas diminuídas ou aumentar o risco de toxicidade⁶⁹, durante o uso concomitante com corticosteroides.
• Anticoagulantes⁷⁰ cumarínicos: os corticosteroides alteram a resposta dos anticoagulantes⁷⁰, portanto os índices de coagulação⁷¹ devem ser monitorados, afim de manter adequado o efeito anticoagulante⁷².
• anfotericina B e inibidores da anidrase carbônica: o uso concomitante com corticosteroides pode resultar em hipocalemia⁷³, pois as concentrações séricas de potássio e a função cardíaca devem ser monitoradas durante essa associação. Também pode ocorrer um aumento na depleção⁷⁴ de cálcio com risco de hipocalcemia⁷⁵ osteoporosis.
• Contraceptivos orais e estrógenos: podem alterar o metabolismo⁶⁸ e a ligação às proteínas⁷⁶, diminuir a depuração e aumentar a meia-vida de eliminação e os efeitos terapêuticos e tóxicos dos corticosteroides, portanto a dose do corticosteroide deve ser ajustada durante essa associação.
• Diuréticos⁷⁷ depletores de potássio: pode causar o aparecimento de hipocalemia⁷³, nesse caso, o paciente deve ser observado pelo médico.
• Glicosídeos digitálicos: pode aumentar a possibilidade de arritmias⁷⁸ ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia⁷³.
• Anti-inflamatórios não hormonais e álcool: pode aumentar a incidência⁷⁹ ou gravidade de ulceração⁸⁰ gastrintestinal ou hemorragias⁸¹.
• Antidiabéticos orais⁸² e insulina⁸³: pode aumentar a concentração de glicose sanguínea⁸⁴, portanto se necessário deve-se reajustar a posologia do hipoglicemiante⁸⁵.
• Imunosupressores: podem aumentar os riscos de infecções³ e desenvolvimento de linfomas.
• Bloqueadores neuromusculares despolarizantes: podem aumentar os riscos de depressão respiratória, por relaxamento prolongado.
• Vacinas de vírus²⁷ vivos ou outras imunizações: podem aumentar os riscos de reações adversas.

Interferência em exames laboratoriais

• Nitroblue tetrazolio teste para infeção bacteriana: pode ocorrer resultado falso negativo, comprometendo o resultado do teste; supressão de reações à teste de pele⁵⁹, incluindo tuberculina e histoplasmina, testes alérgicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Antes do preparo, conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

A solução obtida deve ser utilizada imediatamente após o preparo. Após o uso, despreze qualquer solução não utilizada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados no frasco-ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó branco ou quase branco, inodoro, higroscópico. Após reconstituição, solução límpida transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose recomendada é de 100 mg a 500 mg, por via intramuscular ou intravenosa (preferencialmente), podendo ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas, dependendo da condição clínica e da resposta do paciente.

A dose intravenosa inicial deve ser administrada por períodos entre 30 segundos (dose de 100 mg) e 10 minutos (doses de 500 mg ou maiores).

A dose de manutenção, se necessária, não deve ser menor que 25 mg por dia.

Crianças

Insuficiência² adrenocortical: a dose recomendada é de 186 a 280 mcg (0,186 a 0,28 mg) por kg de peso corporal ou 10 a 12 mg por metro quadrado de superfície corporal ao dia, em doses divididas, por via intramuscular ou intravenosa (preferencialmente).

Outras indicações: a dose recomendada é de 666 mcg (0,666 mg) a 4 mg por kg de peso corporal ou 20 a 120 mg por metro quadrado de superfície corporal a cada 12 ou 24 horas, por via intramuscular.

Preparo da solução

Adicionar o solvente ao pó contido no frasco-ampola. Agitar bem para garantir completa dissolução. A solução assim obtida deve ser utilizada imediatamente após o preparo. Após o uso, despreze qualquer solução não utilizada.

A solução de 500 mg poderá ser administrada através de infusão utilizando 500 ou 1.000 mL de soro⁸⁷ glicosado a 5% ou soro⁸⁷ fisiológico⁸⁸ (se o paciente não se encontra sob restrição ao sódio).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Androcortil®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva⁸⁹ em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose⁹⁰ hipocalcêmica e hipertensão⁴⁵.

Musculoesquelético: fraqueza muscular, miopatia⁹¹ esteroide, perda de massa muscular, osteoporose⁴⁶, fraturas por compressão vertebral, necrose⁶⁰ asséptica das cabeças do fêmur⁶¹ e do úmero⁹², fratura⁶² patológica dos ossos longos⁶³ e ruptura dos tendões⁹³.

Gastrintestinais: úlcera péptica⁹⁴ com possível perfuração e hemorragia⁹⁵, perfuração do intestino delgado⁹⁶ e grosso, particularmente em pacientes com doença intestinal, pancreatite⁹⁷, distensão abdominal e esofagia ulcerativa.

Dermatológicos: prejuízo na cicatrização dos ferimentos, pele⁵⁹ fina e frágil, petéquias⁹⁸ e equimoses⁹⁹, eritema¹⁰⁰, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas¹⁰¹, como dermatite¹⁰² alérgica, urticária¹⁰³ e edema angioneurótico¹⁰⁴. Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), usualmente após o tratamento, vertigem¹⁰⁵ e cefaleia¹⁰⁶. Endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do eixo pituitária suprarrenal, manifestações de diabetes mellitus¹⁰⁷ (latente). Oftálmicas: catarata²⁵ subcapsular posterior, aumento da pressão ocular, exoftalmia. Sistema imunológico¹⁰⁸: mascaramento de infecções³, ativação de infecções³ latentes, infecções³ oportunistas e supressão da reação a testes cutâneos.

Podem aparecer sintomas²⁹ de reações anafiláticas¹⁰⁹ como broncoespasmo³⁷, edema¹¹⁰ de laringe¹¹¹ e urticária¹⁰³.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?