Androcur

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Androcur®
acetato de ciproterona
Comprimidos 50 mg e 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos simples
Embalagens contendo 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Androcur® 50 mg contém:

Excipientes: lactose¹, amido, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Cada comprimido de Androcur® 100 mg contém:

Excipientes: lactose¹, amido, povidona, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Androcur® contém acetato de ciproterona que apresenta propriedades antiandrogênicas, ou seja, atua no tratamento de doenças associadas aos hormônios sexuais masculinos, os quais também estão presentes no organismo feminino em pequena quantidade. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Androcur® é uma preparação hormonal que bloqueia o efeito dos andrógenos² que são hormônios sexuais produzidos principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres.

Em pacientes do sexo feminino, Androcur® influencia favoravelmente condições andrógeno³-dependentes como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo⁴, perda de cabelo⁵ no couro cabeludo (alopecia⁶ androgênica) e aumento da atividade da glândula⁷ sebácea em acne⁸ e seborreia⁹.

Em pacientes do sexo masculino, Androcur® reduz a concentração de testosterona (andrógenos²) no sangue¹⁰, o que resulta na redução do impulso em desvios sexuais.

Sabe-se também que andrógenos² estimulam o crescimento do câncer¹¹ de próstata¹², e nestes pacientes, Androcur® inibe este efeito.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Androcur® se você apresenta qualquer uma das condições apresentadas abaixo. Se alguma destas condições se aplica a você, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com Androcur®.

Contraindicações em mulheres:

• Se você está grávida ou amamentando;
• Se você tem doença no fígado¹³;
• Se você tem antecedente de icterícia¹⁴ ou prurido¹⁵ (coceira) persistente durante gravidez¹⁶ anterior;
• Se você tem antecedente de herpes durante a gravidez¹⁶;
• Se você sofre de uma doença do fígado¹³ onde há excreção alterada de bilirrubina¹⁷ (pigmento resultante das células¹⁸ vermelhas do sangue¹⁰) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
• Se você tem ou já teve tumores benignos ou malignos de fígado¹³;
• Se você tem ou teve tumor¹⁹ benigno no cérebro²⁰ (meningioma);
• Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza);
• Se você sofre de depressão crônica grave;
• Se você tem ou já teve distúrbios que afetem a circulação²¹ sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombose²² (formação de coágulo²³ de sangue¹⁰) nos vasos sanguíneos²⁴ (processos tromboembólicos);
• Se você tem diabetes mellitus²⁵ grave com alterações nos vasos sanguíneos²⁴;
• Se você tem anemia falciforme²⁶;
• Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.

Se seu médico prescreveu a terapia cíclica combinada, você deve prestar cuidadosa atenção também às informações contidas na bula do produto escolhido, que será usado em associação ao Androcur®.

Contraindicações em homens: Quando prescrito para redução do impulso em casos de desvios sexuais em homens

• Se você tem alguma doença no fígado¹³;
• Se você sofre de uma doença do fígado¹³ onde há excreção alterada de bilirrubina¹⁷ (pigmento resultante das células¹⁸ vermelhas do sangue¹⁰) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
• Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de fígado¹³;
• Se você tem ou teve tumor¹⁹ benigno no cérebro²⁰ (meningioma);
• Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza);
• Se você sofre de depressão crônica grave;
• Se você tem ou teve distúrbios que afetem a circulação²¹ sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombose²² (formação de coágulo²³ de sangue¹⁰) nos vasos sanguíneos²⁴ (processos tromboembólicos);
• Se você tem diabetes mellitus²⁵ grave com alterações nos vasos sanguíneos²⁴;
• Se você tem anemia falciforme²⁶;
• Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.

Quando prescrito para tratamento antiandrogênico em câncer¹¹ de próstata¹² inoperável

• Se você tem alguma doença no fígado¹³;
• Se você sofre de uma doença do fígado¹³ onde há excreção alterada de bilirrubina¹⁷ (pigmento resultante das células¹⁸ vermelhas do sangue¹⁰) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
• Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de fígado¹³ (apenas se estes não forem devidos a metástases²⁷ do carcinoma²⁸ de próstata¹²);
• Se você tem ou teve tumor¹⁹ benigno no cérebro²⁰ (meningioma);
• Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza, com exceção de carcinoma²⁸ da próstata¹² inoperável);
• Se você sofre de depressão crônica grave;
• Se você tem distúrbios atuais ou anteriores que afetem a circulação²¹ sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombose²² (formação de coágulo²³ de sangue¹⁰) nos vasos sanguíneos²⁴ (processos tromboembólicos);
• Se você é alérgico (maior sensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Informe ao seu médico se você sofre de diabetes²⁹, pois ele poderá necessitar adequar seu medicamento antidiabético. Isto requer supervisão restrita durante o tratamento com Androcur® (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas doses de Androcur®.

Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses de Androcur® podem diminuir a função da glândula⁷ produtora de hormônio³⁰ anexa aos rins³¹ (glândula⁷ adrenal). Desta forma, seu médico pode realizar alguns testes para monitorar este efeito durante o tratamento com Androcur®.

A ocorrência de tumores benignos no cérebro²⁰ (meningiomas simples ou múltiplos) tem sido relatada em associação ao uso prolongado (anos) de acetato de ciproterona por mulheres na pré e pós-menopausa³², na dose de 25 mg por dia ou mais. Se você for diagnosticado com meningioma, seu médico interromperá o tratamento com Androcur® (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Informe seu médico se você alguma vez já teve coágulos de sangue¹⁰ nas artérias³³ ou veias³⁴, como trombose venosa profunda³⁵, coágulo²³ de sangue¹⁰ nos pulmões³⁶ (embolia³⁷ pulmonar), ataque cardíaco (infarto do miocárdio³⁸) ou derrame³⁹ (acidente vascular cerebral⁴⁰).

A ocorrência de coágulos de sangue¹⁰ (eventos tromboembólicos) foi reportada em pacientes sob tratamento com Androcur®, embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que já apresentaram coágulos de sangue¹⁰ ou então tumores avançados têm risco aumentado de coágulos de sangue¹⁰.

Para ser observado, especificamente, nas pacientes do sexo feminino

Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos (incluindo mamas⁴¹ e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez¹⁶ deve ser excluída.

Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo associação progestógeno-estrogênio, como, por exemplo, Diane® 35, ocorrerem gotejamentos (spotting) durante as três semanas em que os comprimidos de contraceptivo estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento. Todavia, se a intensidade do sangramento aumentar, consulte seu médico.

No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada com contraceptivo como, por exemplo, Diane® 35, deve-se também observar os dados contidos na bula do produto escolhido.

Para ser observado, especificamente, nos pacientes do sexo masculino

Se você está sob tratamento de redução do impulso em casos de desvios sexuais, deve saber que o efeito redutor de impulso produzido por Androcur® pode ser diminuído sob a influência do álcool.

Anemia⁴² tem sido relatada durante o tratamento de Androcur®. Assim, seu médico deverá monitorar a contagem de células¹⁸ vermelhas do sangue¹⁰ durante o tratamento.

Se você possui câncer¹¹ de próstata¹² inoperável, informe seu médico se você tem antecedentes de qualquer problema listado abaixo, pois ele precisará realizar uma avaliação cuidadosa antes de prescrever Androcur®:

• problemas na circulação²¹ do sangue¹⁰ (especialmente formação de coágulo²³ de sangue¹⁰);
• anemia falciforme²⁶;
• diabetes²⁹ grave, com alterações vasculares⁴³.

Para verificar o uso em Populações Especiais veja item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática⁴⁴ (bilirrubinas⁴⁵ e transaminases) por causar hepatotoxicidade⁴⁶ (tóxico para o fígado¹³) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional.

Gravidez¹⁶ e Lactação⁴⁷

O produto é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Androcur® pode produzir cansaço e redução da energia e prejudicar sua concentração.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Informe seu médico em particular se você está tomando estatinas (medicamentos para reduzir a gordura⁴⁸ no sangue¹⁰), pois altas doses de Androcur® podem piorar certas reações adversas (miopatia⁴⁹ ou rabdomiólise⁵⁰) que podem ocorrer durante o tratamento com estatinas.

Informe seu médico também se você está tomando outros medicamentos que afetam o fígado¹³, como:

• cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infecção⁵¹ fúngica⁵²);
• ritonavir (para infecção⁵¹ viral);
• rifampicina (para tuberculose⁵³);
• fenitoína (para epilepsia⁵⁴);
• produtos fitoterápicos contendo erva de São João.

Altas doses de Androcur® (100 mg, 3 vezes ao dia) podem bloquear certas enzimas do fígado¹³, podendo influenciar no efeito de outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Androcur® 50 mg: comprimido branco a levemente amarelado, com marca de fracionamento em um lado e gravação “BV” em um hexágono regular do outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Androcur® 100 mg: comprimido branco a levemente amarelado, com marca de fracionamento em um lado e gravado “LA” em ambos os lados da marca de fracionamento, e um hexágono regular no lado oposto. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após as refeições.

Se você acha que o efeito de Androcur® é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em homens

Não ingerir mais que a dose máxima diária que é de 300 mg.

Redução do impulso em desvios sexuais: As doses individuais serão determinadas pelo médico. O tratamento geralmente é iniciado

com 50 mg, 2 vezes ao dia. Seu médico pode aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico deverá manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante frequência, é suficiente a dose de 25 mg (½ comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutenção ou quando for necessário interromper o tratamento, seu médico não deverá reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50 mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de várias semanas entre cada redução.
Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar Androcur® por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas.

Tratamento antiandrogênico em carcinoma²⁸ de próstata¹² inoperável: 100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300 mg). O tratamento e a dose prescritos pelo médico, não devem ser alterados ou interrompidos após melhora ou remissões terem ocorrido.

Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de GnRH (hormônio³⁰ liberador de gonadotrofina, estimula liberação de hormônio³⁰ nas gônadas⁵⁶): Inicialmente, 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg) isoladamente por 5 a 7 dias seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg), durante 3 a 4 semanas juntamente com o agonista⁵⁷ de GnRH na dose recomendada em sua bula.

Para tratar fogachos em pacientes em tratamento com análogos de GnRH ou que foram submetidos à orquiectomia⁵⁸ (remoção cirúrgica dos testículos⁵⁹): 50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia, se necessário (total: 300 mg).

Uso em mulheres

A) Mulheres em idade reprodutiva

Se você está grávida, você não deve usar Androcur®. Portanto, a possibilidade de existência de gravidez¹⁶ deve ser excluída antes do início do tratamento.

O tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia⁶⁰ (falta de menstruação⁶¹) podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o 1º dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir devem ser observadas.

Terapia cíclica combinada: A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do ciclo (por 10 dias). Adicionalmente, deve-se usar um medicamento anticoncepcional contendo associação progestógeno-estrogênio, por exemplo, do 1º ao 21º dia do ciclo – uma drágea⁶² de Diane® 35 diariamente, para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.

Se você recebe a terapia cíclica combinada, você deve manter constante um determinado horário do dia para a ingestão do medicamento.
Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar uma pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante à menstruação⁶¹.
Exatamente quatro semanas após o início de cada curso de tratamento, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento.
Quando seu médico notar melhora clínica, ele pode reduzir a dose diária de Androcur® para 50 mg ou 25 mg (½ comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com Diane® 35. Em alguns casos, o uso isolado de Diane® 35 pode ser suficiente.

Ausência de sangramento no intervalo de pausa: Se, excepcionalmente, não ocorrer sangramento durante o intervalo de pausa, o tratamento deve ser provisoriamente interrompido e o médico deve ser consultado para exclusão da possibilidade de gravidez¹⁶ antes de reiniciar o tratamento.

B) Pacientes pós-menopausadas ou histerectomizadas

Terapia isolada: Androcur® pode ser administrado isoladamente em pacientes na pós-menopausa³² ou histerectomizadas. De acordo com a gravidade do caso, a dose média deve ser de 50 mg a 25 mg (½ comprimido de 50 mg), 1 vez ao dia, seguindo o esquema “21 dias de tratamento, 7 dias de pausa”.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes: Androcur® não deve ser administrado antes do término da puberdade, uma vez que durante este período não se pode excluir uma influência desfavorável do medicamento sobre o crescimento longitudinal e o eixo da função endócrina ainda não estabilizado (totalmente amadurecido).
Para pacientes⁶³ do sexo masculino, Androcur® não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.
Para pacientes⁶³ do sexo feminino, Androcur® é somente indicado em meninas que já concluíram a puberdade. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose. Além disso, a segurança e eficácia de Androcur® não foram estabelecidas em estudos clínicos com crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Pacientes idosos (65 anos ou mais): Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência hepática⁶⁴: Não tome Androcur® se você sofre de problemas no fígado¹³ (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência renal⁶⁵: Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes com problemas no rim⁶⁶.

Interrupção do tratamento

As condições originais para quais Androcur® foi prescrito pelo seu médico podem piorar com a interrupção do tratamento. Não pare de tomar Androcur® a menos que seu médico diga para você parar de tomar Androcur®. Se você deseja interromper o tratamento, você, primeiramente, deve conversar com seu médico.

Se você tiver qualquer dúvida em como usar este medicamento, pergunte a seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em pacientes do sexo masculino, caso você se esqueça de tomar um comprimido de Androcur®, não tome o comprimido esquecido (não tome duas doses para compensar o comprimido esquecido). Continue tomando os comprimidos de Androcur® normalmente.

Em pacientes do sexo feminino, o esquecimento da ingestão do(s) comprimido(s) de Androcur® pode diminuir o efeito terapêutico e ocasionar sangramento entre uma menstruação⁶¹ e outra. Os comprimidos esquecidos de Androcur® devem ser descartados (não se deve administrar dose dupla de Androcur® para repor o comprimido esquecido) e o próximo comprimido de Androcur® deve ser ingerido em seu horário habitual, juntamente com a drágea⁶² correspondente de Diane® 35, quando sob terapia cíclica combinada.

Se você recebe terapia cíclica combinada com Diane® 35, você deve manter um determinado horário do dia para a ingestão da drágea⁶² (junto com Androcur®). Se houver esquecimento de tomada de uma drágea⁶² de Diane® 35 você deve tomá-la o quanto antes, se o período de esquecimento for de até 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a drágea⁶² de Diane® 35. Se o período de esquecimento da drágea⁶² for de mais de 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a pílula, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida nesse ciclo. Deve-se dar atenção às recomendações para esquecimento de tomada de drágea⁶² e segurança contraceptiva contidas na bula de Diane® 35. Se não ocorrer sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de ingestão da drágea⁶², deve-se investigar a existência de gravidez¹⁶ antes de iniciar a próxima cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, Androcur® pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem tais reações.

Se alguma reação adversa se tornar séria, ou se você notar qualquer reação adversa não relacionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico.

Informe imediatamente ao seu médico se você notar qualquer um dos seguintes sintomas⁶⁷:

• mal estar geral, febre⁶⁸, náusea⁶⁹, vômito⁷⁰, perda de apetite, coceira no corpo todo, amarelamento de sua pele⁷¹ e olhos⁷², fezes escurecidas, urina⁷³ escura. Estes sintomas⁶⁷ podem ser sinais⁷⁴ de toxicidade⁷⁵ do fígado¹³, incluindo inflamação⁷⁶ do fígado¹³ (hepatite⁷⁷) ou falência do fígado¹³.

• distúrbios na função do fígado¹³, alguns deles graves (icterícia¹⁴, hepatite⁷⁷ e falência hepática⁴⁴) têm sido observados em pacientes tratados com Androcur®. Na dose de 100 mg ou mais também têm sido relatados casos fatais. A maioria dos casos fatais foi relatada em homens com câncer¹¹ de próstata¹² avançado. Os distúrbios da função do fígado¹³ são dose-dependentes e normalmente se desenvolvem muitos meses após o início do tratamento. Então, seu médico deverá monitorar sua função hepática⁴⁴ antes e durante o tratamento especialmente se há sintomas⁶⁷ e sinais⁷⁴ que sugerem toxicidade⁷⁵ do fígado¹³. Se esta toxicidade⁷⁵ do fígado¹³ for confirmada, seu médico irá parar o tratamento com Androcur® em pacientes do sexo feminino. Já em pacientes do sexo masculino, o tratamento com Androcur® será interrompido, a menos que a toxicidade⁷⁵ do fígado¹³ possa ser explicada por outra causa (por exemplo, tumores secundários). Neste caso, seu médico pode continuar o tratamento com Androcur® se os benefícios percebidos superarem o risco.
• dores não usuais na porção superior do abdômen que não desapareçam espontaneamente em curto período de tempo. Estes sintomas⁶⁷ podem ser sinais⁷⁴ de tumores benignos ou malignos no fígado¹³ que podem levar a um sangramento interno com risco para a vida do paciente (hemorragia⁷⁸ intra-abdominal).
• inchaço⁷⁹ da panturrilha⁸⁰ ou pernas, dor no peito⁸¹, falta de ar ou cansaço repentino. Estes sintomas⁶⁷ podem ser sinais⁷⁴ de formação de coágulos de sangue¹⁰ (eventos tromboembólicos).

Em homens

As reações adversas podem ocorrer com as frequências definidas abaixo:

Reações adversas muito comuns:

• inibição reversível da produção de esperma⁸² (espermatogênese);
• redução do desejo sexual (diminuição da libido⁸³);
• inabilidade para atingir ou manter a ereção⁸⁴ (disfunção erétil).

Reações adversas comuns:

• toxicidade⁷⁵ do fígado¹³, incluindo icterícia¹⁴, inflamação⁷⁶ do fígado¹³ (hepatite⁷⁷), falência do fígado¹³;
• ganho de peso corporal;
• perda de peso corporal;
• estados depressivos;
• inquietação temporária;
• crescimento das mamas⁴¹ (ginecomastia⁸⁵);
• cansaço (fadiga⁸⁶);
• ondas de calor;
• sudorese⁸⁷;
• dispneia⁸⁸ (falta de ar, desconforto para respirar).

Reação adversa incomum:

• erupção⁸⁹ de pele⁷¹.

Reação adversa rara:

• reação alérgica⁹⁰ (hipersensibilidade).

Reação adversa muito rara:

• tumores malignos e benignos de fígado¹³.

Reações adversas com frequência desconhecida:

• sangramento interno (hemorragia⁷⁸ intra-abdominal);
• formação de coágulos de sangue¹⁰ (eventos tromboembólicos) (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• tumores benignos de cérebro²⁰ (meningiomas) (veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• osteoporose⁹¹;
• anemia⁴².

Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com Androcur®, a potência e o impulso sexual são reduzidos, assim como a função dos testículos⁵⁹ é inibida. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação do tratamento com Androcur®.

No decorrer de várias semanas de utilização, Androcur® inibe a formação de espermatozoides⁹² (espermatogênese) em consequência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese retorna gradualmente em poucos meses após a descontinuação do tratamento com Androcur®.

Em pacientes do sexo masculino, Androcur® pode provocar crescimento anormal das glândulas⁹³ mamárias (também conhecida como ginecomastia⁸⁵, algumas vezes combinada à sensibilidade dolorosa do mamilo ao toque), que normalmente regride após interrupção do tratamento com Androcur®.

Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, o uso prolongado de Androcur® pode levar a osteoporose⁹¹.

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (vários anos) de Androcur® na dose de 25 mg ou mais (veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em mulheres

Reações adversas que podem ocorrer com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis):

• tumores malignos e benignos de fígado¹³;
• tumores benignos de cérebro²⁰ (meningiomas) (veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• reação alérgica⁹⁰ (hipersensibilidade);
• ganho de peso corporal;
• perda de peso corporal;
• estados depressivos;
• inquietação temporária;
• redução do desejo sexual (diminuição da libido⁸³);
• aumento do desejo sexual (aumento da libido⁸³);
• formação de coágulos de sangue¹⁰ (eventos tromboembólicos) (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• dispneia⁸⁸ (falta de ar, desconforto para respirar);
• sangramento interno (hemorragia⁷⁸ intra-abdominal);
• toxicidade⁷⁵ do fígado¹³, incluindo icterícia¹⁴, inflamação⁷⁶ do fígado¹³ (hepatite⁷⁷), falência do fígado¹³;
• erupção⁸⁹ de pele⁷¹;
• inibição da ovulação⁹⁴;
• sensibilidade dolorosa nas mamas⁴¹;
• gotejamento (spotting);
• cansaço (fadiga⁸⁶).

A ovulação⁹⁴ é inibida durante o tratamento combinado com contraceptivo como, por exemplo, Diane® 35, portanto há um estado de infertilidade⁹⁵ temporária.

Se seu médico prescrever um contraceptivo como, por exemplo, Diane® 35 em combinação com Androcur®, você também deve prestar atenção nas reações adversas descritas na bula deste medicamento.

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (vários anos) de Androcur® na dose de 25 mg ou mais (veja itens “3. Quando não devo tomar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de efeito danoso com a ingestão de muitos comprimidos de Androcur®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS-1.7056.0066
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532

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Delpharm Lille S.A.S. Lys Lez Lannoy – França

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