

Label (Xarope)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Label
cloridrato de ranitidina
Xarope 15 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo dosador + seringa1 dosadora
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Label xarope contém:
cloridrato de ranitidina (equivalente a 15 mg de ranitidina) | 16,80 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: ácido ascórbico, ciclamato de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sacarina2 sódica di-hidratada, metabissulfito de sódio, sorbitol3, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de banana, aroma de groselha e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Label é indicado para:
- tratamento de úlceras4 de estômago5 ou de duodeno6, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever Label com antibióticos);
- prevenção de úlceras4 que surgem como efeito colateral7 de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite8;
- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica9;
- tratamento de úlcera duodenal10 associada à infecção11 pela bactéria12 Helicobacter pylori;
- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago5 para o esôfago13 (esofagite14) e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia15 (dificuldade na digestão16 dos alimentos) ou azia17;
- tratamento de úlceras4 pós-operatórias;
- tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison18, caracterizada por úlceras4 graves, extrema acidez gástrica19 e tumores das células20 do pâncreas21 secretoras de gastrina22 (hormônio23 presente na secreção gástrica);
- tratamento de dispepsia15 episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno24, que fica no meio do peito25) associada às refeições ou distúrbios do sono;
- prevenção de úlcera26 causada por estresse em pacientes em estado grave;
- prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson27, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Label contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago5. Isso favorece a cicatrização da gastrite28 e das úlceras4 pépticas do estômago5 e do duodeno6, além de prevenir complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Label antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este medicamento.
- Já lhe disseram que você é alérgico a Label, ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (ver Composição)?
- Você tem doença dos rins29, ou já lhe disseram que seus rins29 não funcionam adequadamente?
- Você apresenta um tumor30 de estômago5 chamado carcinoma31 gástrico?
- Você tem uma doença rara chamada porfiria32?
- Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes33 ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona adequadamente)?
- Você está grávida ou pretende engravidar logo?
- Você está amamentando?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas34 relacionados ao carcinoma31 gástrico (tipo de tumor30 no estômago5) e assim, retardar o diagnóstico35 dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica36, deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Label.
Caso você tenha insuficiência renal37 (mal funcionamento dos rins29), converse com o seu médico. Ele pode alterar sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria32 aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina.
É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica9. Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes33 ou imunocomprometidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia38 comunitária adquirida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
NÃO CONTÉM AÇÚCAR39.
Interações medicamentosas
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Label.
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:
- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
- lidocaína, um anestésico;
- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão40 (epilepsia41);
- propanolol, utilizado para tratar hipertensão42 (pressão alta);
- teofilina, utilizado no tratamento da asma43;
- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia44 cardíaca;
- glipizida45, utilizado no tratamento do diabetes33;
- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções46 causadas por fungos;
- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer47;
- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras4 no estômago5. Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Label 15 mg/mL xarope: líquido cristalino49, levemente amarelo, com odor de frutas e sabor levemente amargo de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Não misture nem dilua Label xarope com nenhuma outra preparação líquida.
Modo de usar a seringa1 dosadora em kg:

Instruções de uso da seringa1 dosadora:
A seringa1 dosadora em kg está graduada considerando a posologia recomendada de 4 mg/kg.
A seringa1 dosadora em kg refere-se ao peso corpóreo da criança.
- Encaixar a seringa1 dosadora no adaptador do frasco (fig. 1).
- Virar o frasco e aspirar a medida desejada puxando cuidadosamente o êmbolo50 até a medida da quantidade exata em kg, conforme a posologia recomendada pelo médico. (fig. 2)
- Retirar a seringa1 dosadora do adaptador (fig. 3)
- Esvaziar o conteúdo da seringa1 dosadora no canto da boca51 da criança lentamente e com a cabeça52 inclinada para trás. (fig. 4)
- Tampar o frasco (fig. 5)
- Lavar bem a seringa1 dosadora com água corrente e fechá-la com a sua respectiva tampa. (fig 6)
Manter o frasco de Label xarope bem fechado e ao abrigo da luz durante toda a sua utilização, pois este produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve escurecimento.
POSOLOGIA
– Adultos
Úlcera duodenal10 e úlcera gástrica36 benigna:
- Tratamento agudo53 (durante a crise): a dose padrão usual para tratamento agudo53 de úlcera gástrica36 benigna e úlcera duodenal10 é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal10 e úlcera gástrica36 benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal10, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência54 de efeitos colaterais55. - Tratamento de longo prazo: no tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado à maior frequência de reincidência56 de úlcera duodenal10. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.
Úlcera péptica9 associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais: No caso de úlceras4 que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a 12 semanas de tratamento com ranitidina.
Para a prevenção de úlceras4 duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo53 dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.
Úlcera duodenal10 associada à infecção11 por Helicobacter pylori: A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Label. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva57 de úlcera duodenal10.
Úlcera26 pós-operatória: A dose padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Refluxo gastroesofágico58
- Tratamento agudo53: na esofagite de refluxo59, recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período que pode se estender até doze semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite14 de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até doze semanas.
- Tratamento de longo prazo: a dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.
- Alívio dos sintomas34: recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison18: A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.
Dispepsia15 episódica crônica: A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.
Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva57 logo após o tratamento deve ser investigado.
Prevenção da síndrome de Mendelson27 (pneumonite60 por broncoaspiração61): Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia62 e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia62 geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido63 (por exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia64 decorrente de úlcera26 de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia64 recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração65 péptica: O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.
– Crianças
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica9 em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.
– Insuficiência renal37
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal37. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal66 crônica ambulatorial ou hemodiálise67 crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise68.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais55.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito25;
- Inchaço69 de pálpebras70, face71, lábios, boca51 ou língua72;
- Febre73;
- Erupções cutâneas74 ou fissuras75 na pele76, em qualquer lugar do corpo;
- Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Choque anafilático77 (reações alérgicas graves). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas34 abaixo:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
- Tontura78;
- Reação na pele76, ocasionalmente grave (placas79 roxas/vermelhas ou erupções).
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Visão80 turva;
- Náuseas81, vômitos82, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia83 (pele76 e olhos84 amarelados) e urina85 de coloração escura. Esses sintomas34 podem indicar que você está com hepatite86 (inflamação87 do fígado88);
- Confusão mental;
- Impotência89 sexual reversível;
- Diarreia90;
- Queda de cabelo91;
- Dor de forte intensidade no estômago5 ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
- Infecções46 recorrentes;
- Hematomas92 (manchas roxas na pele76);
- Dor de cabeça52;
- Dores musculares ou nas juntas;
- Problemas nos rins29 (os sintomas34 que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina85, náuseas81, vômitos82, confusão, febre73 e erupções);
- Sensação de depressão;
- Alucinações93;
- Movimentos musculares anormais ou tremor;
- Crescimento ou alargamento das mamas94;
- Secreção de leite pelas mamas94.
Avise seu médico que você toma Label caso vá fazer um exame de sangue95, urina85 ou outro. Label pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas34 que não consegue entender, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Label. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0333
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900
