Label (Xarope)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Label
cloridrato de ranitidina
Xarope 15 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope
Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo dosador + seringa¹ dosadora

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Label xarope contém:

Excipientes: ácido ascórbico, ciclamato de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, sacarina² sódica di-hidratada, metabissulfito de sódio, sorbitol³, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de banana, aroma de groselha e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Label é indicado para:

• tratamento de úlceras⁴ de estômago⁵ ou de duodeno⁶, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever Label com antibióticos);
• prevenção de úlceras⁴ que surgem como efeito colateral⁷ de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite⁸;
• prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica⁹;
• tratamento de úlcera duodenal¹⁰ associada à infecção¹¹ pela bactéria¹² Helicobacter pylori;
• tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago⁵ para o esôfago¹³ (esofagite¹⁴) e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia¹⁵ (dificuldade na digestão¹⁶ dos alimentos) ou azia¹⁷;
• tratamento de úlceras⁴ pós-operatórias;
• tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison¹⁸, caracterizada por úlceras⁴ graves, extrema acidez gástrica¹⁹ e tumores das células²⁰ do pâncreas²¹ secretoras de gastrina²² (hormônio²³ presente na secreção gástrica);
• tratamento de dispepsia¹⁵ episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno²⁴, que fica no meio do peito²⁵) associada às refeições ou distúrbios do sono;
• prevenção de úlcera²⁶ causada por estresse em pacientes em estado grave;
• prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson²⁷, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Label contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago⁵. Isso favorece a cicatrização da gastrite²⁸ e das úlceras⁴ pépticas do estômago⁵ e do duodeno⁶, além de prevenir complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Label antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este medicamento.

• Já lhe disseram que você é alérgico a Label, ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (ver Composição)?
• Você tem doença dos rins²⁹, ou já lhe disseram que seus rins²⁹ não funcionam adequadamente?
• Você apresenta um tumor³⁰ de estômago⁵ chamado carcinoma³¹ gástrico?
• Você tem uma doença rara chamada porfiria³²?
• Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes³³ ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona adequadamente)?
• Você está grávida ou pretende engravidar logo?
• Você está amamentando?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas³⁴ relacionados ao carcinoma³¹ gástrico (tipo de tumor³⁰ no estômago⁵) e assim, retardar o diagnóstico³⁵ dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica³⁶, deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Label.

Caso você tenha insuficiência renal³⁷ (mal funcionamento dos rins²⁹), converse com o seu médico. Ele pode alterar sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria³² aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina.

É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica⁹. Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes³³ ou imunocomprometidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia³⁸ comunitária adquirida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

NÃO CONTÉM AÇÚCAR³⁹.

Interações medicamentosas

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Label.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

• diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
• lidocaína, um anestésico;
• fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão⁴⁰ (epilepsia⁴¹);
• propanolol, utilizado para tratar hipertensão⁴² (pressão alta);
• teofilina, utilizado no tratamento da asma⁴³;
• procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia⁴⁴ cardíaca;
• glipizida⁴⁵, utilizado no tratamento do diabetes³³;
• cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções⁴⁶ causadas por fungos;
• atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
• gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer⁴⁷;
• sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras⁴ no estômago⁵. Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Label 15 mg/mL xarope: líquido cristalino⁴⁹, levemente amarelo, com odor de frutas e sabor levemente amargo de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Não misture nem dilua Label xarope com nenhuma outra preparação líquida.

Modo de usar a seringa¹ dosadora em kg:

Instruções de uso da seringa¹ dosadora:

A seringa¹ dosadora em kg está graduada considerando a posologia recomendada de 4 mg/kg.

A seringa¹ dosadora em kg refere-se ao peso corpóreo da criança.

1. Encaixar a seringa¹ dosadora no adaptador do frasco (fig. 1).
2. Virar o frasco e aspirar a medida desejada puxando cuidadosamente o êmbolo⁵⁰ até a medida da quantidade exata em kg, conforme a posologia recomendada pelo médico. (fig. 2)
3. Retirar a seringa¹ dosadora do adaptador (fig. 3)
4. Esvaziar o conteúdo da seringa¹ dosadora no canto da boca⁵¹ da criança lentamente e com a cabeça⁵² inclinada para trás. (fig. 4)
5. Tampar o frasco (fig. 5)
6. Lavar bem a seringa¹ dosadora com água corrente e fechá-la com a sua respectiva tampa. (fig 6)

Manter o frasco de Label xarope bem fechado e ao abrigo da luz durante toda a sua utilização, pois este produto pode sofrer variação em sua coloração, apresentando leve escurecimento.

POSOLOGIA

– Adultos

Úlcera duodenal¹⁰ e úlcera gástrica³⁶ benigna:

• Tratamento agudo⁵³ (durante a crise): a dose padrão usual para tratamento agudo⁵³ de úlcera gástrica³⁶ benigna e úlcera duodenal¹⁰ é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal¹⁰ e úlcera gástrica³⁶ benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
  Na úlcera duodenal¹⁰, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência⁵⁴ de efeitos colaterais⁵⁵.
• Tratamento de longo prazo: no tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado à maior frequência de reincidência⁵⁶ de úlcera duodenal¹⁰. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.

Úlcera péptica⁹ associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais: No caso de úlceras⁴ que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a 12 semanas de tratamento com ranitidina.

Para a prevenção de úlceras⁴ duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo⁵³ dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.

Úlcera duodenal¹⁰ associada à infecção¹¹ por Helicobacter pylori: A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Label. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva⁵⁷ de úlcera duodenal¹⁰.

Úlcera²⁶ pós-operatória: A dose padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico⁵⁸

• Tratamento agudo⁵³: na esofagite de refluxo⁵⁹, recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período que pode se estender até doze semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite¹⁴ de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até doze semanas.
• Tratamento de longo prazo: a dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.
• Alívio dos sintomas³⁴: recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison¹⁸: A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.

Dispepsia¹⁵ episódica crônica: A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva⁵⁷ logo após o tratamento deve ser investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson²⁷ (pneumonite⁶⁰ por broncoaspiração⁶¹): Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia⁶² e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia⁶² geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido⁶³ (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia⁶⁴ decorrente de úlcera²⁶ de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia⁶⁴ recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração⁶⁵ péptica: O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.

– Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica⁹ em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.

– Insuficiência renal³⁷

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal³⁷. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal⁶⁶ crônica ambulatorial ou hemodiálise⁶⁷ crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise⁶⁸.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais⁵⁵.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito²⁵;
• Inchaço⁶⁹ de pálpebras⁷⁰, face⁷¹, lábios, boca⁵¹ ou língua⁷²;
• Febre⁷³;
• Erupções cutâneas⁷⁴ ou fissuras⁷⁵ na pele⁷⁶, em qualquer lugar do corpo;
• Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Choque anafilático⁷⁷ (reações alérgicas graves). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas³⁴ abaixo:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
• Tontura⁷⁸;
• Reação na pele⁷⁶, ocasionalmente grave (placas⁷⁹ roxas/vermelhas ou erupções).
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Visão⁸⁰ turva;
• Náuseas⁸¹, vômitos⁸², perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia⁸³ (pele⁷⁶ e olhos⁸⁴ amarelados) e urina⁸⁵ de coloração escura. Esses sintomas³⁴ podem indicar que você está com hepatite⁸⁶ (inflamação⁸⁷ do fígado⁸⁸);
• Confusão mental;
• Impotência⁸⁹ sexual reversível;
• Diarreia⁹⁰;
• Queda de cabelo⁹¹;
• Dor de forte intensidade no estômago⁵ ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
• Infecções⁴⁶ recorrentes;
• Hematomas⁹² (manchas roxas na pele⁷⁶);
• Dor de cabeça⁵²;
• Dores musculares ou nas juntas;
• Problemas nos rins²⁹ (os sintomas³⁴ que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina⁸⁵, náuseas⁸¹, vômitos⁸², confusão, febre⁷³ e erupções);
• Sensação de depressão;
• Alucinações⁹³;
• Movimentos musculares anormais ou tremor;
• Crescimento ou alargamento das mamas⁹⁴;
• Secreção de leite pelas mamas⁹⁴.

Avise seu médico que você toma Label caso vá fazer um exame de sangue⁹⁵, urina⁸⁵ ou outro. Label pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas³⁴ que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Label. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0573.0333
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6900