

Label Gotas
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Label Gotas
cloridrato de ranitidina
Solução oral 40 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Frascos com 30 e 45 mL + conta-gotas
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Label Gotas contém:
cloridrato de ranitidina (equivalente a 40 mg de ranitidina base) | 44,643 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: água purificada, ácido ascórbico, aroma de cereja, corante caramelo, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, glicerol, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sucralose e sorbitol1.
Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota2 contém 2 mg de ranitidina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Label Gotas é um medicamento destinado ao tratamento das doenças associadas ao aumento da secreção gástrica tais como: úlceras3 de estômago4 ou de duodeno5, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais e as que ocorrem após realização de cirurgias com internação hospitalar, esofagite de refluxo6 (doença causada pelo refluxo ácido proveniente do estômago4 para o esôfago7), além de também poder ser utilizado na prevenção de úlceras3 motivadas por estresse em pacientes em estado grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Label Gotas contém ranitidina, um medicamento que atua reduzindo a quantidade de ácido produzido no estômago4 proporcionando não só a melhora dos sintomas8 relacionados a tais distúrbios como também, favorecendo a cicatrização de úlceras3 do estômago4 e do duodeno5 e, prevenindo também suas complicações. Além disso, a ação do medicamento se faz na redução da ocorrência de lesões9 provocadas pela secreção ácida sobre o esôfago7, como ocorre nos casos de refluxo gastroesofágico10 (refluxo de secreção ácida do estômago4 para o esôfago7).
Mesmo que haja melhora após alguns dias, não pare de usar o medicamento até o fim do tratamento determinado pelo médico, ou a dor e o desconforto podem voltar.
A ação do medicamento é rápida, ocorrendo em cerca de 11 a 22 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Label Gotas não deve ser utilizado em pacientes que tenham histórico de hipersensibilidade (alergia11) à medicação ou medicações que pertencem à mesma classe de medicamentos (cimetidina e famotidina) e também aos componentes de sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com história de uma doença rara chamada porfiria12, visto que há raros relatos de crises de porfiria12 aguda precipitados pelo uso de ranitidina. Se o paciente é portador de doenças que afetem os rins13, avise o médico antes de iniciar o tratamento, pois pode ser necessária a adequação de doses.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não contém açúcar14.
A ranitidina pode apresentar as seguintes interações medicamentosas: antiácidos15 ou doses altas de sucralfato podem reduzir a absorção de Label Gotas. O sucralfato deve ser tomado após um intervalo de 2 horas para não afetar esta absorção. O cetoconazol tem sua absorção diminuída e deve-se usar Label Gotas somente 2 horas após a administração de cetoconazol.
Na relação a seguir são listadas as principais interações relacionadas ao uso de Label Gotas, de acordo com sua gravidade.
INTERAÇÕES MEDICAMENTO – MEDICAMENTO
a) Severidade Maior
- Diminui a concentração no sangue16 dos medicamentos atazanavir, fosamprenavir e dasatinibe.
b) Severidade Moderada
- Reduz a absorção no intestino dos medicamentos cetoconazol e itraconazol.
- Aumenta a concentração no sangue16 dos medicamentos metformina17 e procainamida.
- O uso simultâneo com midazolam, risedronato e risperidona altera a velocidade e o grau de absorção destes medicamentos.
c) Severidade Menor
- Altera a coagulação18 do sangue16 se usado com ácido acetilsalicílico.
- Reduz a efetividade dos medicamentos bisacodil e trinatereno.
- Aumenta a concentração no sangue16 dos medicamentos diltiazem e teofilina. Aumenta a absorção do medicamento glipzida.
- Aumenta a concentração no sangue16 do medicamento fenitoína.
INTERAÇÕES MEDICAMENTO – SUBSTÂNCIA QUÍMICA
Aumenta a velocidade e o grau de absorção do álcool pelo sangue16.
INTERAÇÕES MEDICAMENTO – ALIMENTO
Reduz a efetividade do Label Gotas se usado simultaneamente com Cranberry.
INTERAÇÕES MEDICAMENTO – EXAMES LABORATORIAIS
Altera exame de coagulação18 do sangue16 se usado com acenocoumarol, dicumarol e varfarina.
Pode resultar num exame falso-negativo quando realizado o teste de detecção respiratória para H. pylori. Pode resultar num exame falso-positivo quando realizado o teste de detecção de proteínas19 na urina20.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Label Gotas é uma solução oral de coloração caramelo, límpida, com odor e sabor cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Úlcera duodenal22
A dose recomendada de ranitidina para cicatrização em crianças a partir de 1 mês de idade, com úlceras3 duodenais ativas é de 2 a 4 mg/kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.
Tratamento de manutenção de úlcera duodenal22
A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras3 duodenais em crianças a partir de 1 mês de idade é de 2 a 4 mg/kg em dose única diária. A dose máxima é 150 mg/dia.
Esofagite23 erosiva e Doença do Refluxo Gastroesofágico10
A dose recomendada para estas condições é 2,5 a 5 mg/kg de 12 em 12 horas.
Úlcera gástrica24
A dose recomendada de ranitidina para cicatrização em crianças com úlceras3 gástricas é de 2 a 4 mg/kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.
Tratamento de Manutenção de úlcera gástrica24
A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção de cicatrização de úlceras3 gástricas em crianças é de 2 a 4 mg/kg em dose única diária . A dose máxima é 150 mg/dia.
Indicação |
Peso / Posologia |
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Úlcera gástrica24 e duodenal |
3 Kg |
3 a 6 gotas de 12 em 12 horas |
4 Kg |
4 a 8 gotas de 12 em 12 horas |
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5 Kg |
5 a 10 gotas de 12 em 12 horas |
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6 Kg |
6 a 12 gotas de 12 em 12 horas |
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7 Kg |
7 a 14 gotas de 12 em 12 horas |
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8 Kg |
8 a 16 gotas de 12 em 12 horas |
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9 Kg |
9 a 18 gotas de 12 em 12 horas |
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10 Kg |
10 a 20 gotas de 12 em 12 horas |
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Úlcera gástrica24 e duodenal |
3 Kg |
3 a 6 gotas em dose única diária |
4 Kg |
4 a 8 gotas em dose única diária |
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5 Kg |
5 a 10 gotas em dose única diária |
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6 Kg |
6 a 12 gotas em dose única diária |
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7 Kg |
7 a 14 gotas em dose única diária |
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8 Kg |
8 a 16 gotas em dose única diária |
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9 Kg |
9 a 18 gotas em dose única diária |
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10 Kg |
10 a 20 gotas em dose única diária |
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Esofagite23 erosiva e Doença de |
3 Kg |
4 a 8 gotas de 12 em 12 horas |
4 Kg |
5 a 10 gotas de 12 em 12 horas |
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5 Kg |
7 a 13 gotas de 12 em 12 horas |
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6 Kg |
8 a 15 gotas de 12 em 12 horas |
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7 Kg |
9 a 18 gotas de 12 em 12 horas |
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8 Kg |
10 a 20 gotas de 12 em 12 horas |
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9 Kg |
12 a 23 gotas de 12 em 12 horas |
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10 Kg |
13 a 25 gotas de 12 em 12 horas |
Insuficiência renal26
Em pacientes com insuficiência renal26 severa (clearance de creatinina27 abaixo de 50 mL/min) poderá ocorrer acúmulo de ranitidina, como resultado de elevadas concentrações plasmáticas.
A hemodiálise28 reduz os níveis circulantes de ranitidina. Recomenda-se uma dose diária de 150 mg à noite, por quatro a oito semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal29 crônica ambulatorial ou hemodiálise28 crônica, 150 mg de ranitidina devem ser tomados imediatamente após a diálise30.
Insuficiência hepática31
Em pacientes com cirrose32 hepática33 compensada, não é necessário o ajuste de doses, contudo deve ser monitorizada a função hepática33 com dosagem de transaminases. No caso de aumento de níveis de transaminases durante o tratamento com ranitidina, a medicação deverá ser descontinuada.
MODO DE USAR:
- Retirar a tampa para abrir o frasco. (fig. 1)
- Inserir o conta-gotas no frasco.
- Pressionar o bulbo34 do conta-gotas para que o medicamento entre na cânula do mesmo. (fig 2)
- Direcionar o conta-gotas para o canto da boca35 do paciente, contando o número de gotas a serem administradas. (fig. 3)
- Caso permaneça produto na cânula, volte o conta-gotas para o frasco e pressione o bulbo34 até esvaziar totalmente a cânula.
- Fechar o frasco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da tomada da medicação, você deverá aguardar o horário da próxima dose e administrar a dose prevista para aquele horário. As doses nunca deverão ser dobradas em função de esquecimento de uso da medicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de Label Gotas em geral é bem tolerado, porém como ocorre em todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais36. Caso ocorram manifestações sugestivas de hipersensibilidade (reação alérgica37) como inchaço38 de pálpebras39, face40, lábios, boca35 ou língua41, erupções cutâneas42 ou fissuras43 na pele44, em qualquer lugar do corpo, febre45, chiado no peito46 com sensação de dispneia47 (dificuldade respiratória), procure seu médico imediatamente e suspenda o tratamento até que seja feita a avaliação desses sintomas8. Caso ocorram náuseas48, vômitos49, perda de apetite, icterícia50 (pele44 e olhos51 amarelados) e urina20 de coloração escura, você deverá informar seu médico antes de prosseguir o tratamento.
A seguir são listadas, as principais reações adversas de Label Gotas, conforme a frequência de sua ocorrência:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema Nervoso Central52: prostração53, tontura54, sonolência, insônia, vertigem55, borramento visual e distúrbios reversíveis da coordenação motora. Em pacientes idosos com doenças sérias foram relatados raros casos de confusão mental, agitação e depressão.
- Cardiovascular: alterações nos batimentos cardíacos.
- Gastrintestinal: pancreatite56, colestase57 hepatocelular, hepatite58.
- Musculoesqueléticas: dores nos músculos59 e articulações60.
- Dermatológicas: rash61 cutâneo62, incluindo casos de eritema multiforme63, vermelhidão na pele44 e queda de pelos. Reação alérgica37 com inchaço38 dos olhos51.
- Respiratórias: dificuldade para respirar.
- Renais: alteração da função ou inflamação64 nos rins13.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hematológicas: diminuição reversível das células65 do sangue16.
Reações com incidência66 não determinada:
- Gastrintestinal: constipação67, diarreia68, náuseas48/vômitos49, desconforto abdominal/dor.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não se prevê a ocorrência de problemas significativos com eventual superdosagem.
Recomenda-se a monitorização da função hepática33 e dos parâmetros hematológicos. O nível de consciência deve ser monitorado, podendo haver alterações principalmente em pacientes idosos.
Se necessário, deve-se instituir terapia sintomática69 e de suporte, assim como a remoção da ranitidina por indução de êmese70 ou lavagem gástrica71.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0437
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900
