Fampyra
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fampyra®
fampridina
Comprimidos 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação prolongada
Cartucho com 2 ou 4 frascos com 14 comprimidos cada
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Fampyra® contém:
fampridina | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fampyra® é indicado no tratamento de incapacidade de deambulação1 (caminhada) em pacientes com Esclerose Múltipla2, para melhorar a capacidade de deambulação1 (caminhada).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fampyra® contém uma substância ativa chamada fampridina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do canal de potássio. Estes medicamentos impedem a saída do potássio das células nervosas3 que foram danificadas pela Esclerose Múltipla2. Fampyra® facilita a passagem dos sinais4 pelos nervos, o que permite uma melhora na sua capacidade para andar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento:
- se você tem alergia5 (hipersensibilidade) a fampridina ou a qualquer outro componente da fórmula;
- se você já teve convulsão6;
- se você tem problemas nos rins7;
- se você está tomando um medicamento chamado cimetidina;
- se você está tomando outro medicamento que contenha fampridina (também conhecido como 4-aminopiridina). Isto pode aumentar o risco de efeitos colaterais8 graves.
Fale com seu médico e não tome Fampyra® se alguma destas contraindicações se aplicar a você.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenha cuidado ao utilizar Fampyra®:
- se você tiver palpitações9 (sentir seus batimentos cardíacos);
- se você está propenso a infecções10;
- se você utiliza um suporte para caminhada, como uma bengala, você deve continuar a utilizá-lo conforme necessário. Este medicamento pode fazer com que sinta tonturas11 ou instável nas primeiras 4 a 8 semanas.
- se você tiver algum fator ou estiver tomando algum medicamento que afete seu risco de convulsões.
- se você tiver problemas nos rins7;
- se você estiver utilizando outros medicamentos que podem afetar o funcionamento dos rins7.
Fale com seu médico antes de tomar Fampyra® se algumas destas situações se aplica a você.
Foram observadas reações alérgicas graves em pacientes tratados com Fampyra®. Sinais4 de reação alérgica12 podem incluir vermelhidão, coceira, dificuldade em respirar, inchaço13 da face14, lábios, língua15 ou garganta16. Em muitos casos, estas reações ocorrem após a primeira dose. Procure socorro médico imediato se você desenvolver algum destes sinais4 ou sintomas17.
Uso pediátrico
Fampyra® não deve ser utilizado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.
Uso em idosos
Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento seu médico avaliará o funcionamento de seus rins7.
Gravidez18 e lactação19
Fale com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Se você está grávida ou planejando engravidar, fale com seu médico antes de tomar Fampyra®. Ele vai considerar o benefício do seu tratamento com este medicamento e o risco para o seu bebê.
Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Fampyra®.
O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez18 ou iniciar amamentação20 durante o uso deste medicamento.
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:
Fampyra® pode afetar a habilidade em dirigir ou utilizar máquinas, pois pode causar tonturas11. Certifique-se de que você não está afetado por este sintoma21, antes de dirigir ou utilizar máquinas.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
Fale com seu médico se você tomou recentemente ou ainda estiver tomando qualquer outro medicamento. Neste incluem-se fitoterápicos, medicamentos isentos de prescrição médica e outros medicamentos que contenham fampridina.
Não utilize Fampyra® se você estiver tomando qualquer outro medicamento contendo fampridina (4-aminopiridina).
Outros medicamentos que afetam os rins7:
Seu médico estará atento se Fampyra® for administrado ao mesmo tempo que outro medicamento que afete as funções dos rins7, por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina22.
Interações alimentares
Fampyra® deve ser ingerido sem alimentos, em jejum.
Início e avaliação do tratamento com Fampyra®
Seu médico irá realizar uma prescrição inicial para 2 semanas. Após 2 semanas, seu tratamento será reavaliado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Fampyra® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Mantenha os comprimidos no frasco original para protegê-los da luz e da umidade.
O prazo de validade de Fampyra® é de 18 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não utilize Fampyra® após o vencimento do prazo de validade impresso no rótulo e no cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês impresso na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Somente um frasco de Fampyra® deve ser aberto por vez. Após a abertura, utilize o medicamento em 7 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fampyra® é um comprimido de liberação prolongada. Sempre use Fampyra® exatamente como indicado pelo seu médico.
Os comprimidos de Fampyra® vem acondicionados em cartuchos com 2 ou 4 frascos. Cada frasco contém 14 comprimidos e sílica gel como dessecante. Deixe o dessecante no frasco quando for tomar o comprimido.
A dose usual de Fampyra® é de 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite, ou a cada 12 horas, conforme orientação médica. Respeite um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.
Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Você não deve dividir, esmagar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Isto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais8.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar um comprimido, não tome dois ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Respeite sempre um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A segurança de Fampyra® foi avaliada em estudos clínicos controlados e no pós-marketing.
Os estudos clínicos em esclerose múltipla2 incluíram 1.075 pacientes tratados com Fampyra® durante pelo menos 12 semanas, 819 pacientes por 6 meses, 628 pacientes durante pelo menos um ano e 526 pacientes durante pelo menos dois anos.
As reações adversas identificadas foram principalmente neurológicas e relacionadas à excitação do sistema nervoso24, incluindo convulsão6, insônia, ansiedade, alterações do equilíbrio, tontura25, parestesia26, tremor, cefaléia27 (dor de cabeça28) e astenia29. Estes dados são consistentes com a atividade farmacológica da fampridina. A reação adversa de maior incidência30, identificada a partir dos ensaios clínicos31 controlados por placebo32 em
pacientes com esclerose múltipla2 tratados com a dose recomendada de Fampyra®, é a infecção33 do trato urinário34 (em aproximadamente 12% dos pacientes, e 8% em pacientes que receberam placebo32).
Reações Adversas ao medicamento em estudos clínicos
Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito específicas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparadas com as taxas em estudos clínicos de uma outra droga ou medicamento. As informações sobre reações adversas a medicamentos em estudos clínicos é útil para identificar eventos adversos relacionados ao medicamento e taxas aproximadas.
A Tabela 1 lista os eventos adversos mais frequentes que ocorreram durante o tratamento ativo em ≥ 1% dos pacientes com esclerose múltipla2 tratados com Fampyra® em comparação com placebo32, em ensaios clínicos31 controlados.
Tabela 1: Eventos adversos que ocorreram durante o tratamento, com incidência30 ≥ 1% nos pacientes com esclerose múltipla2 tratados com Fampyra® e em taxa maior ou igual a 1% comparado ao placebo32.
Eventos Adversos |
Placebo32 |
Fampyra® 10 mg duas vezes ao dia |
Infecção33 do trato urinário34 |
20 (8.4%) |
48 (12.0%) |
Insônia |
9 (3.8%) |
35 (8.8%) |
Vertigem35 |
10 (4.2%) |
29 (7.3%) |
Cefaléia27 |
9 (3.8%) |
28 (7.0%) |
Náusea36 |
6 (2.5%) |
28 (7.0%) |
Astenia29 |
9 (3.8%) |
27 (6.8%) |
Dor nas costas37 |
5 (2.1%) |
20 (5.0%) |
Transtorno de equilíbrio |
3 (1.3%) |
19 (4.8%) |
Parestesia26 |
6 (2.5%) |
16 (4.0%) |
Nasofaringite |
4 (1.7%) |
14 (3.5%) |
Constipação38 |
5 (2.1%) |
13 (3.3%) |
Dor faringolaríngea |
2 (0.8%) |
8 (2.0%) |
Dispepsia39 |
2 (0.8%) |
8 (2.0%) |
Vômito40 |
1 (0.4%) |
7 (1.8%) |
Ansiedade |
1 (0.4%) |
6 (1.5%) |
Influenza41 |
0 (0%) |
6 (1.5%) |
Outras infecções10 virais |
1 (0.4%) |
6 (1.5%) |
Prurido42 |
1 (0.4%) |
6 (1.5%) |
Tremor |
0 (0%) |
4 (1.0%) |
Dispnéia43 |
0 (0%) |
4 (1.0%) |
Baixa contagem de células44 brancas |
0 (0%) |
4 (1.0%) |
Hipertrigliceridemia |
0 (0%) |
4 (1.0%) |
Outros eventos adversos observados durante os ensaios clínicos31
A seguir apresentamos uma lista dos eventos adversos relatados por pacientes tratados com fampridina em qualquer dose e qualquer formulação na população de segurança (n = 1510). Essa população inclui pacientes que receberam fampridina durante os estudos de farmacologia45 clínica, estudos controlados com placebo32 em pacientes com esclerose múltipla2, estudos controlados com placebo32 em pacientes com lesão46 da medula espinhal47 e estudos não controlados.
Eventos que já foram incluídos na Tabela 1 foram excluídos. Embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com fampridina, eles não foram necessariamente causados pela fampridina.
Os eventos são classificados por sistema de órgãos e frequência, conforme a seguinte definição: muito comuns (> 1/10 ou >10%), comuns (>1/100 e <1/10; ou >1% e <10%), incomuns (>1/1.000 e <1/100; ou >0,1% e <1%) e raros (>1/10.000 e <1/1.000; ou >0,01% e <0,1%) e muito raros (<1/10.000 ou <0,01%).
Doenças do sangue48 e do sistema linfático49:
- Incomuns: anemia50, dor de linfonodo51.
- Raros: leucopenia52, neutropenia53.
Cardiovascular:
- Comuns: palpitações9, taquicardia54.
- Não comuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bloqueio de ramo direito, precordialgia, doença arterial coronariana, extra-sístoles55 ventriculares, hipertrofia56 ventricular.
- Raros: bloqueio de ramo esquerdo, dilatação ventricular.
Distúrbios do ouvido e do labirinto57:
- Comuns: tinitus, vertigens58.
- Incomuns: otalgia59, surdez bilateral.
Disturbios endócrinos:
- Incomuns: bócio60.
- Raros: cisto na tireóide.
Distúrbios oculares:
- Comuns: visão61 turva, distúrbios visuais.
- Incomuns: blefarospasmo, cegueira, conjuntivite62, diplopia63, hemorragia64 ocular, distúrbio de movimento dos olhos65, aumento da secreção lacrimal, hiperemia66 ocular, fotopsia, escotoma67.
- Raros: Ptose68 palpebral.
Doenças gastrointestinais:
- Comuns: desconforto abdominal, boca69 seca, flatulência, desconforto no estômago70, dor de dente71.
- Incomuns: hérnia72 abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, disfagia73, desconforto epigástrico, gastrite74, hemorragia64 hemorroidal, hipoestesia75 oral, síndrome76 do intestino irritável.
- Raros: colite77, hematemese78.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração:
- Comuns: desconforto no peito79, dor torácica, calafrios80, sensação de calor, distúrbios da marcha, sintomas17 de influenza41, irritabilidade.
- Incomuns: complicação relacionada com cateter, cisto, edema81, eritema82 no local da injeção83, dor suprapúbica, sensibilidade.
Distúrbios do sistema imunitário84:
- Comuns: hipersensibilidade, alergia5 sazonal.
Infecções10 e infestações:
- Comuns: bronquite, cistite85, infecção33 do ouvido, infecção33 fúngica86, herpes simplex, abscesso87 dentário, infecção33 micótica vulvovaginal.
- Incomuns: infecção33 bacteriana, candidíase88, infecção33 do trato urinário34 por Escherichia, infecção33 do olho89, foliculite, infecção33 por herpesvírus, labirintite90, laringite91, infecção33 localizada, candidíase88 oral, otite externa92, faringite93, faringite93 estreptocócica, rinite94, infecção33 da pele95, abscesso87 subcutâneo96, outras infecções10 dentárias.
- Raros: abscesso87 oral, pielonefrite97 bacteriana, infecção33 clostridiana, abscesso87 gengival, paroníquia98, infecção33 vaginal.
Intoxicações e complicações processuais:
- Comuns: lesão46 nas costas37, entorse99 articular, tensão muscular, dor de procedimentos, laceração da pele95, queimadura térmica.
- Incomuns: mordida por artrópodes, picada por artrópodes, abrasão da córnea100, epicondilite, escara101, fratura102 de fíbula103, fratura102 de mão104, lesão46 articular, laceração, lesão46 ligamentar, lesão46 no pescoço105, fratura102 de patela106, lesão46 óssea, queimaduras, lesões107 de tendão108, fratura102 de dentes, fratura102 no punho.
- Raros: fratura102, distensão de ligamento109.
Investigações:
- Comuns: hipercolesterolemia110, creatina fosfoquinase aumentada, aumento da trigliceridemia, aumento da temperatura corporal, aumento da contagem de células brancas do sangue111.
- Incomuns: aumento de aspartato aminotransferase, aumento de creatinina112 sérica, aumento de lactato113 desidrogenase sérico, hiperfosfatemia, hipocalemia114, hipercalemia115, hiperuremia, sopro cardíaco116, sopro carotídeo, presença de cristais na urina117, inversão da onda T do eletrocardiograma118, outras alterações no eletrocardiograma118, hemograma anormal, taquicardia54, bradicardia119, frequência cardíaca irregular, aumento de enzimas hepáticas120, linfopenia, diminuição da contagem de monócitos121, neutropenia53, plaquetopenia122, eritropenia, policitenia, hematuria123 micro e macroscópica, aumento de peso, leucocituria.
- Raros: colesterol124 sanguíneo anormal, a pressão sistólica125 ventrícular direita aumentada, tiroxina aumentada, citologia urinária anormal.
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
- Comuns: falta de apetite, hipercolesterolemia110. Incomuns: diabetes mellitus126, hipocalemia114.
- Raros: polidipsia127.
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos:
- Comuns: bursite128, dor da parede torácica129, rigidez muscular, desconforto músculo-esquelético, osteosporose.
- Incomuns: dor óssea, espasmo130 cervical, dor na virilha, instabilidade articular, desconforto nos membros, espasmos131 musculares, dor músculo-esquelética peitoral, osteoartrite132, osteopenia, dor no maxilar, sensação de peso.
- Raros: dedo em gatilho.
Neoplasias133 benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos134):
- Comuns: câncer135 de mama136, leiomioma137 uterino.
- Raros: lentigo.
Distúrbios do sistema nervoso24:
- Comuns: enxaqueca138, nevralgia, sonolência, nevralgia trigeminal.
- Incomuns: amnésia139, disestesia140, disgeusia141, letargia142, sinal143 de Lhermitte, disfunção motora, mioclonia144, neuralgia145, nistagmo146, paralisia147 do nervo peroneal, ciática, cefaléia27 na área do seio148, síncope149.
- Raros: síndrome76 anticolinérgica, titubeação.
Distúrbios psiquiátricos:
- Comuns: sonhos anormais, estado confusional, nervosismo, alterações do sono.
- Incomuns: alucinação150, ataque de pânico, paranóia.
Distúrbios renais e urinários:
- Comuns: disúria151, urgência152 miccional, incontinência urinária153, retenção urinária154.
- Incomuns: espasmo130 da bexiga155, nefrolitíase, noctúria, poliúria156, piúria, incapacidade de controlar urina117, hesitação urinária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama136:
- Incomuns: menorragia157.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino158:
- Comuns: congestão nasal, congestão do seio148.
- Incomuns: asma159, atelectasia160, epistaxe161, soluços, eritema82 da faringe162, rinorréia163, chiado.
- Raros: secura nasal, perturbações dos seios164.
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
- Comuns: bolha165, equimose166, hiperidrose167, úlcera168 na pele95.
- Incomuns: alopecia169, suor frio, pele95 seca, unhas170 encravadas, livedo reticular171, púrpura172, exantema173 macular, sarna174, lesão46 de pele95.
- Raros: erupção175 medicamentosa, hipotricose, fissuras176 na pele95, telangiectasia177.
Distúrbios vasculares178:
- Comuns: rubor, hipertensão179, vasoconstrição180 periférica.
- Incomuns: trombose venosa profunda181, rubor, hematoma182, hipotensão183, flebite184.
- Raros: trombose185.
Convulsões: casos de convulsão6 foram pouco frequentes nos ensaios clínicos31 controlados e nos estudos abertos com fampridina (5/532, 0,9% e 5/660, 0,76%, respectivamente). A maioria destes incidentes186 foi associada com sobredose não passível de controle, altas doses sistêmicas, ou níveis plasmáticos elevados de fampridina (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Reações Adversas pós-comercialização do medicamento
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização com fampridina: convulsões, exacerbação da neuralgia145 do trigêmeo (agravamento da dor no nervo da face14) em pacientes com histórico de neuralgia145 do trigêmeo e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas187/anafilactóides, tais como inchaço13 na língua15 e na garganta16 (edema81 faríngeo) (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Para a maioria dos casos de anafilaxia188, uma relação com a fampridina não pode ser excluída.
Após a comercialização de Fampyra®, houve relatos de que pacientes com esclerose múltipla2 e história anterior de neuralgia145 do trigêmeo que foram tratados com fampridina – cerca de um mês após o início do uso da medicação – evoluíram piora e/ou reincidiva da neuralgia145. Não é possível precisar uma estimativa da frequência desses casos, ou estabelecer relação causal à exposição à fampridina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Contate imediatamente seu médico se você tomar muitos comprimidos de Fampyra®.
Em caso de superdosagem você pode apresentar suor, tremores, confusão, amnésia139 (perda de memória) e convulsões (ataques). Você pode, também, observar outros efeitos colaterais8 não listados aqui.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.6993.0003
Farm. Resp.: Milton Castro – CRF GO nº 8070
Fabricado e embalado por:
Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland Industrial Estate, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Registrado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Doutor Cardoso de Melo, 1184 - 17° andar – Vila Olímpia
CEP 04548-004 - São Paulo – SP
CNPJ 07.986.222/0001-74
Importado e comercializado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
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CEP 75135-040 - Anápolis – GO
CNPJ 07.986.222/0003-36
SAC 0800 7240055