Hervirax Comprimido

HERVIRAX 200 mg é indicado para:

• o tratamento de Herpes zoster²;
• o tratamento e recorrência³ (reaparecimento) das infecções⁴ de pele⁵ e mucosas⁶ causadas pelo vírus⁷ Herpes simplex;
• a prevenção de infecções⁴ recorrentes causadas pelo vírus⁷ Herpes simplex (supressão). HERVIRAX também é indicado para pacientes⁸ seriamente imunocomprometidos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HERVIRAX contém como substância ativa o fármaco⁹ aciclovir¹, um agente antiviral muito ativo contra o vírus⁷ do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus⁷ da Varicela¹⁰ zoster² (VVZ), vírus⁷ Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus¹¹ (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus⁷.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.

• Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
• Você já teve uma reação alérgica¹² ao aciclovir¹ ou ao valaciclovir?
• Você tem problemas nos rins¹³ ou no fígado¹⁴?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Idosos e pacientes com insuficiência renal¹⁵
Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins¹³, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal¹⁵ têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao Sistema Nervoso¹⁶). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente.
Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de HERVIRAX devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais¹⁷, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

Gravidez¹⁸ e lactação¹⁹
A administração de HERVIRAX durante a gravidez¹⁸ só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto²⁰.
Existem dados relatando a passagem de HERVIRAX para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar HERVIRAX:

• probenecida (usado para tratar gota²¹)
• cimetidina (usado para tratar úlcera péptica²²)
• medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos) HERVIRAX pode afetar o resultado de exames de sangue²³ e de urina²⁴. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina²⁴ ou de sangue²³.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha os comprimidos em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico / Características organolépticas
Os comprimidos de HERVIRAX 200 mg são brancos, circulares, planos, sulcados e isentos de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
Uso oral:
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de HERVIRAX 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções⁴ iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea²⁶) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção²⁷. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após surgirem os primeiros sinais²⁸ ou sintomas²⁹.

Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente):
Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.

Prevenção de Herpes simples em adultos:
Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes⁸ seriamente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea²⁶) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento de Herpes zoster² em adultos:
Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea²⁶) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção²⁷. O tratamento apresenta melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões³⁰ na pele⁵.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado):
Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de HERVIRAX devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.
No tratamento de pacientes receptores de medula óssea²⁶, deve-se fazer terapia de um mês com HERVIRAX intravenoso antes do tratamento com esta dose.
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea²⁶ foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção²⁷ avançada pelo HIV³¹, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.

Crianças:
Para tratamento, assim como para prevenção de infecções⁴ causadas pelo vírus⁷ Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Em crianças menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg de HERVIRAX, quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por cinco dias.
Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções⁴ por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster² em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em crianças imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.

Insuficiência renal¹⁵:
Para o tratamento e a prevenção de infecções⁴ causadas pelo vírus⁷ Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins¹³, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir¹ acima dos níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes⁸ com insuficiência renal¹⁵ grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções⁴ de Herpes zoster² e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal¹⁵ grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes⁸ com insuficiência renal¹⁵ moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome os comprimidos de HERVIRAX assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dor de cabeça³², tonteira;
• enjoos, vômito³³, diarreia³⁴ e dores no abdômen;
• coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele⁵ que podem piorar com exposição ao sol;
• sensação de cansaço, febre³⁵.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• urticária³⁶ (coceira, formação de placas³⁷ avermelhadas na pele⁵), queda de cabelo³⁸.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• anafilaxia³⁹ (reação alérgica¹² severa que pode apresentar os seguintes sinais²⁸: coceira, erupção⁴⁰ cutânea⁴¹; inchaço⁴², algumas vezes do rosto ou boca⁴³ (angioedema⁴⁴), causando dificuldade em respirar; colapso⁴⁵). Caso apresente esses sintomas²⁹ entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar HERVIRAX.
• falta de ar;
• aumento reversível de bilirrubina⁴⁶ (substância encontrada na bile⁴⁷) e de algumas enzimas do fígado¹⁴;
• angioedema⁴⁴ (inchaço⁴² do rosto, lábios, boca⁴³, língua⁴⁸ ou garganta⁴⁹);
• aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue²³, como ureia⁵⁰ e creatinina⁵¹.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• anemia⁵² (redução do número de células⁵³ vermelhas do sangue²³), leucopenia⁵⁴ (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas⁵⁵ responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia⁵⁶ (redução no número de plaquetas⁵⁷ que são células sanguíneas⁵⁵ que ajudam o sangue²³ a coagular⁵⁸);
• agitação, confusão, tremor, ataxia⁵⁹ (falta de coordenação dos movimentos), disartria⁶⁰ (dificuldade em
• controlar os músculos⁶¹ da fala ou rouquidão), alucinações⁶², sintomas²⁹ psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia⁶³ (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos⁶⁴) e coma⁶⁵;
• hepatite⁶⁶ (inflamação⁶⁷ do fígado¹⁴) e icterícia⁶⁸ (amarelamento da pele⁵ ou dos olhos⁶⁴);
• insuficiência renal¹⁵ aguda e dor nos rins¹³ (pode estar associada à insuficiência renal¹⁵).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?