INLYTA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Inlyta®
axitinibe‌
Comprimidos 1 mg e 5 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens contendo 60 ou 180 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Inlyta® 1 mg contém:

axitinibe	1 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose¹ monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry® II vermelho (hipromelose, dióxido de titânio, lactose¹ monoidratada, triacetina, óxido férrico vermelho).

Cada comprimido revestido de Inlyta® 5 mg contém:

axitinibe	5 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Inlyta® (axitinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma² de células³ renais (RCC) avançado de células³ claras após insucesso do tratamento sistêmico⁴ prévio com sunitinibe ou citocina⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Inlyta® evita o crescimento descontrolado de vasos sanguíneos⁶, o crescimento do tumor⁷ e que o câncer⁸ se espalhe para outras partes do corpo. Inlyta® é um inibidor potente do crescimento descontrolado das células³ dos vasos sanguíneos⁶ e da sobrevivência⁹ das mesmas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Inlyta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia¹⁰) ao axitinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Eventos de insuficiência cardíaca¹¹

Inlyta® pode causar insuficiência cardíaca¹¹ (incapacidade do coração¹² de bombear a quantidade adequada de sangue¹³). A insuficiência cardíaca¹¹ foi relatada em 6 dos 359 (1,7%) pacientes que receberam Inlyta® no estudo clínico para tratamento de pacientes com carcinoma² na células³ renais (um tipo de câncer⁸ no rim¹⁴). A insuficiência cardíaca¹¹ resultando em morte foi relatada em 2 dos 359 (0,6%) pacientes incluídos no estudo clínico com Inlyta®.

Sinais¹⁵ e sintomas¹⁶ de insuficiência cardíaca¹¹ durante o tratamento com Inlyta® devem ser monitorados. A gestão de eventos de insuficiência cardíaca¹¹ pode requer a interrupção temporária ou a descontinuação permanente e/ou redução da dose da terapia com Inlyta®.

Hipertensão¹⁷

Inlyta® pode aumentar a pressão arterial¹⁸ e pode causar crises hipertensivas. O aumento da pressão sanguínea ocorre com mais frequência dentro do primeiro mês de tratamento e pode ser controlado com tratamento normalmente usado para hipertensão¹⁷.

A pressão arterial¹⁸ deve ser bem controlada antes de iniciar o tratamento com Inlyta® e, se for necessário, seu médico irá prescrever tratamento para hipertensão¹⁷. Se a hipertensão¹⁷ não for controlada com uso de medicações anti-hipertensivas, a dose do Inlyta® deve ser reduzida. Para pacientes¹⁹ que desenvolverem hipertensão¹⁷ grave, o tratamento com Inlyta® poderá ser interrompido temporariamente e reiniciado com uma dose mais baixa assim que o paciente estiver com a pressão normal (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Se o tratamento com Inlyta® for interrompido e você estiver tomando medicações anti-hipertensivas, sua pressão pode ficar muito baixa e, portanto, deve ser monitorada.

Disfunção da Tiroide

Inlyta® pode causar hipotiroidismo (a tiroide produz menos hormônio²⁰ do que o normal). Os exames para detectar se a tiroide está funcionando adequadamente devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®. O hipotiroidismo e o hipertiroidismo (quando a tiroide produz mais hormônio²⁰ do que o normal) devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão para manter os hormônios da tiroide nos níveis normais.

Eventos Tromboembólicos Arteriais

Podem acontecer eventos tromboembólicos arteriais (formação de coágulo²¹ ou vazamento das artérias²²). Entre eles o ataque isquêmico²³ transitório (defeito neurológico causado por uma diminuição do suprimento sanguíneo em algum local do cérebro²⁴), infarto²⁵ do coração¹² e acidente vascular cerebral²⁶ (derrame²⁷ no cérebro²⁴). Se você tiver histórico desses eventos ou risco aumentado de tê-los, Inlyta® deve ser usado com cuidado. Inlyta® não foi estudado em pacientes que tiveram um evento tromboembólico arterial nos 12 meses anteriores.

Eventos Tromboembólicos Venosos

Podem acontecer eventos tromboembólicos venosos (formação de um coágulo²¹ ou vazamento das veias²⁸). Entre eles embolia²⁹ pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão³⁰ por um coágulo²¹), trombose venosa profunda³¹ (formação de um coágulo²¹ sanguíneo numa veia profunda) e entupimento de veia da retina³² (veia que fica no fundo do olho³³). Houve casos de morte por embolia²⁹ pulmonar. Se você tiver histórico desses eventos ou risco aumentado de tê-los, Inlyta® deve ser usado com cuidado. Inlyta® não foi estudado em pacientes que tiveram um evento tromboembólico venoso nos 6 meses anteriores.

Elevação da Hemoglobina³⁴ ou Hematócrito³⁵

Pode ocorrer aumento dos níveis de hemoglobina³⁴ (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue¹³) ou do hematócrito³⁵ (concentração de glóbulos vermelhos no sangue¹³). O aumento do hematócrito³⁵ (o sangue¹³ fica mais “grosso”) pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos. Os exames para detectar se a hemoglobina³⁴ e o hematócrito³⁵ estão normais devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®. Se eles estiverem acima do nível normal, os pacientes devem ser tratados de acordo com a prática médica padrão para diminuir a hemoglobina³⁴ ou o hematócrito³⁵ para um nível aceitável.

Sangramento

Podem ocorrer sangramentos, dos quais os mais comuns foram pelo nariz³⁶, pela urina³⁷, pela boca³⁸, pelo estômago³⁹ ou pelo intestino. Os sangramentos também podem ocorrer no cérebro²⁴. Nos estudos clínicos houve 1 morte por sangramento entre 359 paciente tratados. Inlyta® não foi estudado em pacientes com metástase⁴⁰ cerebral (quando o câncer⁸ se espalha para o cérebro²⁴) não tratada ou sangramento gastrintestinal (do estômago³⁹ ou do intestino) ativo recente e não deve ser usado nesses pacientes. Se algum sangramento exigir intervenção médica, interrompa temporariamente o uso de Inlyta®.

Perfuração Gastrintestinal (do estômago³⁹ ou do intestino)

Foi relatada perfuração gastrintestinal em 1 de 359 pacientes que receberam Inlyta® num estudo clínico para o tratamento de pacientes com carcinoma² de células³ renais. Perfuração gastrintestinal resultando em morte foi relatada em 1 dos 699 pacientes envolvidos em estudos clínicos com Inlyta®. É preciso que sejam monitorados sintomas¹⁶ de perfuração gastrintestinal durante todo o tratamento com Inlyta®.

Complicações na Cicatrização de Feridas

Nenhum estudo formal do efeito do Inlyta® na cicatrização de feridas foi conduzido. O tratamento deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma cirurgia programada. A decisão de retomar o tratamento com Inlyta® após a cirurgia deve ser baseada na avaliação clínica do médico quanto ao processo de cicatrização da ferida cirúrgica.

Síndrome⁴¹ de Leucoencefalopatia Posterior Reversível

Em um estudo clínico com Inlyta® para o tratamento de pacientes com carcinoma² de células³ renais, foi relatada síndrome⁴¹ de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR - alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça⁴², convulsão⁴³, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas) em 1 de 359 pacientes que receberam Inlyta®. A SLPR é uma alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça⁴², convulsão⁴³, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas. Hipertensão¹⁷ leve a grave pode estar presente. É necessário realizar um exame de ressonância magnética⁴⁴ para confirmar o diagnóstico⁴⁵ de SLPR. Nos pacientes com sinais¹⁵ ou sintomas¹⁶ de SLPR, o tratamento com Inlyta® será interrompido temporariamente ou descontinuado permanentemente. A segurança de reiniciar o tratamento com Inlyta® nestes pacientes é desconhecida.

Proteinúria⁴⁶ (eliminação de proteínas⁴⁷ pela urina³⁷)

Pode ocorrer proteinúria⁴⁶ nos pacientes que são tratados com Inlyta®. Exames para detectar proteinúria⁴⁶ devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®. Para os pacientes que desenvolverem proteinúria⁴⁶ moderada a grave, a dose deve ser diminuída ou o tratamento com Inlyta® deve ser interrompido temporariamente.

Elevação das Enzimas Hepáticas⁴⁸

Em um estudo clínico com Inlyta® para o tratamento de pacientes com carcinoma² de células³ renais, foram observados aumentos dos níveis da enzima⁴⁹ ALT e de bilirrubina⁵⁰. Os exames que avaliam a função do fígado⁵¹ devem ser realizados antes de iniciar e periodicamente durante todo o tratamento com Inlyta®.

Disfunção Hepática⁵² (do fígado⁵¹)

Recomenda-se redução da dose de Inlyta® nos pacientes em que o fígado⁵¹ está com alterações moderadas na sua função (classificação classe B de Child-Pugh). Inlyta® não foi estudado em pacientes com alterações graves na função do fígado⁵¹ (classe C de Child-Pugh).

Mulheres em Idade Fértil

As mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre o uso de métodos contraceptivos altamente efetivos para evitar a gravidez⁵³ durante o uso de Inlyta®, por exemplo:

Medicamentos contraceptivos hormonais, tais como, pílulas, implantes, adesivos, medicamentos injetáveis, anel vaginal; ou
Dispositivo Intrauterino (DIU) contendo cobre, sob orientação médica; ou
Camisinha masculina ou camisinha feminina COM espermicida.

Gravidez⁵³

Inlyta® pode causar alterações no feto⁵⁴ quando administrado a uma mulher grávida. Não existem estudos adequados e bem controlados do uso de Inlyta® em mulheres grávidas. Recomenda-se que as mulheres em idade fértil evitem a gravidez⁵³ enquanto estiverem recebendo Inlyta®. Se este medicamento for usado durante a gravidez⁵³, ou se uma paciente engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, a paciente deve ser avisada do risco potencial para o feto⁵⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁵³.

Lactação⁵⁵

Não foram conduzidos estudos em humanos para avaliar o efeito de Inlyta® na produção de leite, sua presença no leite materno ou seus efeitos na criança amamentada com leite materno. Não se sabe se Inlyta® é eliminado no leite humano. Como muitas drogas são comumente eliminadas no leite humano e devido ao potencial para reações adversas sérias ao amamentar bebês⁵⁶ durante o tratamento com Inlyta®, deve ser decidido se a amamentação⁵⁷ ou o Inlyta® deve ser descontinuado, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Fertilidade

Inlyta® tem potencial para prejudicar a função reprodutiva e a fertilidade em humanos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não foram realizados estudos avaliando o efeito de Inlyta® sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas. Os pacientes podem experimentar eventos tais como tontura⁵⁸ e/ou cansaço durante o tratamento com Inlyta®.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR⁵⁹, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁶⁰.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de Inlyta® com inibidores fortes da enzima⁴⁹ CYP3A4/5 (p. ex., cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina) pode aumentar a quantidade de Inlyta® no sangue¹³. Toranja (grapefruit) também pode aumentar a quantidade de Inlyta® no sangue¹³. Se houver necessidade de se utilizar uma dessas drogas ao mesmo tempo, recomenda-se um ajuste da dose de Inlyta® (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).

O uso concomitante de Inlyta® com indutores fortes da enzima⁴⁹ CYP3A4/5 (p. ex., rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e Hypericum perforatum [também conhecido como erva de São João]) pode diminuir a quantidade de Inlyta® no sangue¹³. Se houver necessidade se utilizar uma dessas drogas ao mesmo tempo, recomenda-se um ajuste da dose de Inlyta® (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).

O uso concomitante do Inlyta® com substâncias metabolizadas (transformadas em outras substâncias) pela enzima⁴⁹ CYP1A2 pode resultar no aumento da quantidade dessas substâncias (p. ex., teofilina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Inlyta® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C).

Número do lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Inlyta® 1 mg: comprimido revestido oval vermelho, com “Pfizer” em baixo relevo em um dos lados, e “1” e “XNB” do outro.
Inlyta® 5 mg: comprimido revestido triangular vermelho, com “Pfizer” em baixo relevo em um dos lados, e “5” e “XNB” do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se ele estiver dentro da data de validade e você observar qualquer alteração na aparência, consulte o seu farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose inicial recomendada de Inlyta® é de 5 mg duas vezes ao dia, tomado pela boca³⁸. Inlyta® pode ser tomado com ou sem alimento. Se o paciente vomitar ou esquecer uma dose, não deve ser tomada uma dose adicional. A próxima dose prescrita deve ser tomada no horário usual.

Ajustes de Dose

O aumento ou redução da dose é recomendado com base na segurança e tolerabilidade individuais.

Os pacientes que toleram a dose inicial de Inlyta® de 5 mg duas vezes ao dia de acordo com a avaliação médica, podem ter sua dose aumentada para 7 mg duas vezes ao dia. Posteriormente, usando os mesmos critérios, os pacientes que toleram a dose de Inlyta® de 7 mg duas vezes ao dia podem ter sua dose aumentada para um máximo de 10 mg duas vezes ao dia.

O gerenciamento de algumas reações adversas ao medicamento pode exigir descontinuação temporária ou permanente e/ou redução da dose de Inlyta®. Quando for necessária redução da dose, esta pode ser reduzida para 3 mg duas vezes ao dia e ainda para 2 mg duas vezes ao dia.

O ajuste da dose baseado na idade, raça, sexo ou peso corporal do paciente não é necessário.

Quando for necessário o uso concomitante de inibidores fortes da CYP3A4/5, recomenda-se diminuir a dose de Inlyta® para aproximadamente a metade (p. ex., de uma dose inicial de 5 mg duas vezes ao dia para uma dose reduzida de 2 mg duas vezes ao dia). Se o uso concomitante do inibidor for descontinuado, deve ser considerado o retorno para a dose de Inlyta® usada antes do início do inibidor forte da CYP3A4/5.

Quando for necessário o uso concomitante de indutores fortes da CYP3A4/5, recomenda-se um aumento gradual da dose de Inlyta®. Se a dose de Inlyta® for aumentada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para toxicidade⁶². Se o uso concomitante do indutor forte for descontinuado, a dose de Inlyta® deve ser imediatamente retornada para a dose usada antes do início do indutor forte da CYP3A4/5.

Uma vez que o verapamil, a nifedipina e o diltiazem são inibidores moderados da CYP3A4/5 e possuem o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de axitinibe, os mesmos não devem ser utilizados como primeira escolha de medicamento anti-hipertensivo para tratar o aumento da pressão arterial¹⁸ durante o uso de Inlyta®.

A segurança e a eficácia de Inlyta® em crianças (menores de 18 anos) ainda não foram estabelecidas. Não existem informações disponíveis.

Não é necessário nenhum ajuste da dose em pacientes idosos.

Não é necessário nenhum ajuste da dose quando houver alteração leve na função do fígado⁵¹ (classificação classe A de Child-Pugh). A redução da dose é recomendada nos pacientes com alteração moderada na função do fígado⁵¹ (classificação classe B de Child-Pugh) [p. ex., a dose inicial deve ser reduzida de 5 mg duas vezes ao dia para 2 mg duas vezes ao dia]. Inlyta® não foi estudado em pacientes com alteração grave na função do fígado⁵¹ (classificação classe C de Child-Pugh).

Não é necessário nenhum ajuste da dose quando houver alteração na função dos rins⁶³.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar Inlyta® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As informações disponíveis refletem o uso do Inlyta® em 672 pacientes com carcinoma² de células³ renais avançado que participaram de estudos clínicos.

As reações adversas mais comuns (≥ 20% dos pacientes do estudo) observadas após o tratamento com Inlyta® foram diarreia⁶⁴, aumento da pressão arterial¹⁸, cansaço, diminuição do apetite, enjoo, perda de peso, alteração na voz, síndrome⁴¹ mão⁶⁵-pé (uma reação que causa vermelhidão, inchaço⁶⁶, alteração de sensibilidade e descamação⁶⁷ da pele⁶⁸ nas palmas das mãos⁶⁹ e nas plantas dos pés), hemorragia⁷⁰, hipotiroidismo (diminuição da função da tiroide), vômito⁷¹, proteinúria⁴⁶ (eliminação de proteínas⁴⁷ pela urina³⁷), tosse e constipação⁷² (prisão de ventre).

Os seguintes riscos, incluindo a ação apropriada a ser tomada, são discutidos mais detalhadamente no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”: eventos de insuficiência cardíaca¹¹, aumento da pressão arterial¹⁸, alteração na função da tiroide, eventos tromboembólicos arteriais, eventos tromboembólicos venosos, aumento dos níveis de hemoglobina³⁴ ou do hematócrito³⁵, sangramento, perfuração gastrintestinal e formação de fístula⁷³, complicações na cicatrização de feridas, síndrome⁴¹ de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR - alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça⁴², convulsão⁴³, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas), proteinúria⁴⁶ (eliminação de proteínas⁴⁷ pela urina³⁷) e aumento dos níveis das enzimas do fígado⁵¹.

As reações adversas abaixo estão organizadas por categorias de frequência:

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotiroidismo (diminuição da função da tiroide), diminuição do apetite, dor de cabeça⁴², alteração do paladar⁷⁴, aumento da pressão arterial¹⁸, hemorragia⁷⁰ (perda excessiva de sangue¹³), falta de ar, tosse, alteração na voz, diarreia⁶⁴, vômito⁷¹, enjoo, dor abdominal, estomatite⁷⁵ (inflamação⁷⁶ da mucosa⁷⁷ da boca³⁸), constipação⁷² (prisão de ventre), má digestão⁷⁸, síndrome⁴¹ mão⁶⁵-pé (uma reação que causa vermelhidão, inchaço⁶⁶, alteração de sensibilidade e descamação⁶⁷ da pele⁶⁸ nas palmas das mãos⁶⁹ e nas plantas dos pés), erupção⁷⁹ cutânea⁸⁰ (lesão⁸¹ na pele⁶⁸), pele⁶⁸ ressecada, dor nas articulações⁸², dor nas extremidades, eliminação de proteínas⁴⁷ na urina³⁷, cansaço, fraqueza, inflamação⁷⁶ de mucosa⁷⁷, diminuição de peso.

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia⁸³ (diminuição da quantidade de células³ vermelhas do sangue¹³: hemácias⁸⁴), policitemia⁸⁵ (aumento do número de células³ no sangue¹³), trombocitopenia⁸⁶ (diminuição das células³ de coagulação⁸⁷ do sangue¹³: plaquetas⁸⁸), hipertiroidismo (aumento da função da tiroide), desidratação⁸⁹ (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hipercalemia⁹⁰ (quantidade de potássio no sangue¹³ aumentada), hipercalcemia (quantidade de cálcio no sangue¹³ aumentada), tontura⁵⁸, zumbido, eventos de insuficiência cardíaca¹¹, eventos trombóticos⁹¹ e embólicos venosos (formação de um coágulo²¹ ou vazamento das veias²⁸), eventos trombóticos⁹¹ arteriais (formação de um coágulo²¹ ou vazamento das artérias²²), dor orofaríngea⁹² (dor de garganta⁹³), dor abdominal superior, flatulência (excesso de gases no estômago³⁹ ou intestinos⁹⁴), hemorroidas⁹⁵ (varizes⁹⁶ no ânus⁹⁷), glossodínia (inflamação⁷⁶ da língua⁹⁸), perfuração gastrintestinal (perfuração da parede do estômago³⁹ ou dos intestinos⁹⁴), fístula⁷³ (formação de um canal que comunica o interior dos intestinos⁹⁴ ou do estômago³⁹ com a cavidade abdominal⁹⁹), hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina⁵⁰ no sangue¹³), vermelhidão, coceira, perda de cabelo¹⁰⁰, dor muscular, insuficiência renal¹⁰¹ (perda da função dos rins⁶³), lipase (enzima⁴⁹ que atua sobre lipídeos) elevada, creatinina¹⁰² (substância eliminada pela urina³⁷ cujo aumento no sangue¹³ indica que há algum problema no funcionamento dos rins⁶³) elevada, alanina aminotranferase (ALT, uma enzima⁴⁹ do fígado⁵¹) elevada, fosfatase alcalina¹⁰³ (enzima⁴⁹ encontrada em diversos órgãos e tecidos) elevada, aspartato aminotransferase (AST, uma enzima⁴⁹ do fígado⁵¹) elevada, amilase (enzima⁴⁹ que ajuda a digerir o glicogênio¹⁰⁴ e amido) elevada, aumento do hormônio²⁰ estimulador da tireoide¹⁰⁵.

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): neutropenia¹⁰⁶ (diminuição de um tipo de células³ de defesa no sangue¹³: neutrófilos¹⁰⁷), leucopenia¹⁰⁸ (redução de células³ de defesa no sangue¹³), síndrome⁴¹ de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR - alteração neurológica que pode apresentar dor de cabeça⁴², convulsão⁴³, sonolência, confusão, cegueira e outras alterações visuais e neurológicas).

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existe nenhum tratamento específico para superdose de Inlyta®. Nos casos de suspeita de superdose, Inlyta® deve ser descontinuado e cuidados de suporte devem ser instituídos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS - 1.0216.0240
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli - CRF-SP Nº 27071

Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP‌
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstätte Freiburg
Freiburg - Alemanha

SAC 0800 7701575

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA