Lucentis
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lucentis®
ranibizumabe
Injeção1 10 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para injeção1
Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,3 mg de ranibizumabe em 0,23 mL de solução e uma agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco
VIA INTRAVÍTREA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Lucentis® contém:
ranibizumabe | 2,3 mg |
solução | 0,23 mL |
Veículo: alfa, alfa-trealose di-hidratada, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em adultos, Lucentis® é usado para tratar lesões2 da retina3 (parte de trás do olho4, sensível à luz), causadas pelo vazamento e crescimento anormal dos vasos sanguíneos5 em doenças que podem provocar diminuição da visão6 como:
- o tratamento da degeneração macular7 neovascular (exsudativa8 ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
- o tratamento de deficiência visual devido ao edema macular9 diabético (EMD);
- o tratamento de retinopatia diabética10 proliferativa (RDP);
- o tratamento da deficiência visual devido ao edema macular9 secundário à oclusão de veia da retina3 (OVR);
- o tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização11 coroidal (NVC).
Em bebês12 prematuros, Lucentis® é usado para tratar:
- o tratamento da retinopatia da prematuridade (RP) com zona I (fase 1+, 2+ 3 ou 3+), zona II (estágio 3+) ou RP-PA (RP posterior agressiva).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lucentis® é uma solução administrada pelo seu oftalmologista13 (médico dos olhos14) como uma injeção1 no olho4 sob anestésico local. Contém a substância ativa ranibizumabe, que é uma parte de um anticorpo15. Anticorpos16 são proteínas17 que reconhecem e ligam-se especificamente a outras proteínas17 únicas do corpo. O ranibizumabe liga-se seletivamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular18 humano A (VEGF-A), que está presente na retina3 (parte de trás do olho4 sensível à luz). O ranibizumabe reduz ambos, o crescimento e o vazamento de novos vasos no olho4, processos anormais que contribuem para diversas doenças oculares que podem provocar diminuição da visão6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Lucentis®:
- Se você é alérgico (hipersensível) ao ranibizumabe ou a qualquer um dos outros componentes do Lucentis® listados no começo desta bula;
- Se você tiver uma infecção19 ou suspeita de infecção19 no olho4 ou ao redor do olho4;
- Se você sofrer dor ou vermelhidão no seu olho4.
Se caso alguma dessas condições acima se aplicam a você, fale com seu médico. Você não deve receber Lucentis®. Se você já teve reação alérgica20 grave (hipersensibilidade), fale com seu médico antes de receber Lucentis®. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.
Se você é o pai ou o responsável por um bebê que está sendo tratado com Lucentis®, as informações a seguir se aplicam ao seu bebê.
Tome cuidado especial com Lucentis®:
- Informe ao seu médico se você já teve um acidente vascular cerebral21 ou apresentou sinais22 de curta duração de acidente vascular cerebral21 (fraqueza ou paralisia23 dos membros ou face24, dificuldade em falar ou entender). Esta informação será considerada para avaliar se Lucentis® é o tratamento adequado para você.
Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de receber Lucentis®.
- Após uma injeção1 no olho4, pode algumas vezes, ocorrer uma infecção19 grave ou alteração do olho4. Informe ao seu médico imediatamente se você desenvolveu sinais22 de uma possível infecção19 no olho4 como vermelhidão do olho4, dor no olho4, sensibilidade à luz e/ou alterações da visão6. Em alguns pacientes, a pressão do olho4 pode aumentar por um curto período logo após a injeção1. Também houve relatos de aumento de longa duração da pressão ocular. Isso é algo que você pode não notar, portanto, o seu médico deve fazer o monitoramento após cada injeção1.
Se você notar qualquer alteração depois de ter recebido Lucentis®, informe ao seu médico imediatamente.
Gravidez25 e Lactação26
Recomenda-se não engravidar até, pelo menos, três meses depois de terminar o tratamento com Lucentis®. Informe ao seu médico se você está grávida antes de iniciar o tratamento com Lucentis®, se engravidou durante o tratamento com Lucentis® ou se está planejando ficar grávida em breve. Seu médico irá conversar com você sobre os riscos potenciais da administração de Lucentis® durante a gravidez25.
Seu médico irá aconselhá-la sobre métodos de contracepção27 durante o tratamento com Lucentis®.
Você não deve amamentar enquanto estiver sob tratamento com Lucentis®. Informe ao médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos (com mais de 65 anos)
Lucentis® pode ser administrado a idosos sem ajustar a dose.
Populações especiais
Crianças e adolescentes: A segurança e eficácia de Lucentis® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos para indicações que não a retinopatia da prematuridade não foram estabelecidas. O uso de Lucentis® em crianças e adolescentes não é recomendado.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Após o tratamento com Lucentis® você pode ter alguns problemas de visão6 a curto prazo. Se isto ocorrer, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que esses problemas da visão6 desapareçam.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você está tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos comprados sem receita.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar o produto em refrigerador (entre 2 e 8 °C). Não congele. Mantenha o frasco-ampola dentro da caixa para proteger da luz.
Não use se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais22 de violação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Lucentis® é uma solução límpida a levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lucentis® será administrado pelo seu oftalmologista13.
Lucentis® deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de cirurgia ambulatoriais com o adequado acompanhamento do paciente, sendo que a aplicação do medicamento fica restrita somente a profissionais habilitados.
Siga as orientações do seu médico cuidadosamente.
Como Lucentis® é administrado?
Lucentis® é administrado como uma injeção1 dentro do olho4. Antes da injeção1, será colocado um colírio29 para anestesiar o seu olho4. Antes da injeção1, você também será tratado com um colírio29 que pode matar os germes do olho4 e da pele30 ao redor do olho4.
Quanto de Lucentis® é administrado?
Adultos
Lucentis® é injetado no seu olho4 como aplicação única. Em pacientes adultos, a dose usual é de 0,05 mL (mililitros) (que contém 0,5 mg de princípio ativo). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho4 não deve ser menor do que um mês.
O tratamento é iniciado com uma injeção1 de Lucentis® por mês. O seu médico irá monitorar as condições do seu olho4. Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico irá decidir se e quando você precisará receber a próxima injeção1 de Lucentis®. Alguns pacientes podem apenas necessitar de uma injeção1 durante os primeiros 12 meses, outros pacientes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção1 mensal.
Pacientes Pediátricos
Em bebês12 prematuros, a dose usual é de 0,02 mL (mililitros) (que contém 0,2 mg de medicamento). O tempo entre duas doses injetadas no mesmo olho4 não deve ser inferior a um mês.
O tratamento é iniciado com uma única injeção1 de Lucentis® no olho4 do bebê. Se a Retinopatia da Prematuridade estiver presente em ambos os olhos14, a administração de Lucentis® pode ser realizada em ambos os olhos14 do bebê no mesmo dia. Dependendo de como o bebê responder ao tratamento, o médico decidirá se e quando o bebé receberá a próxima injeção1 de Lucentis®. No total, podem ser administradas até três injeções por olho4 durante o tratamento inicial, se houver sinais22 de atividade da doença. O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho4 não deve ser inferior a um mês.
Quando Lucentis® é administrado?
Seu médico determinará quando Lucentis® será administrado.
Por quanto tempo Lucentis® será administrado?
Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá o tratamento com Lucentis®.
Se você parar de usar Lucentis®
Se você está considerando parar o tratamento com Lucentis®, primeiro solicite orientações ao seu médico. Se você tiver quaisquer perguntas adicionais sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma consulta para o tratamento com Lucentis® entre em contato com seu médico assim que possível. Seu médico decidirá quando você receberá a sua próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, pacientes tratados com Lucentis® podem experimentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Algumas reações adversas podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata.
- Sinais22 de inflamação31 ou infecção19 no olho4 como vermelhidão do olho4, dor no olho4, sensibilidade à luz e/ou alterações na visão6.
- Ver flashes de luz com moscas volantes (vendo pontos ou teias de aranha), progredindo para uma perda de visão6 ou visão6 borrada.
- Sinais22 de acidente vascular cerebral21 (“derrame”), como fraqueza ou paralisia23 dos membros ou da face24, dificuldade para falar ou entender. Se você apresentar qualquer um destes sinais22, procure o hospital mais próximo, pois cuidados médicos serão necessários imediatamente.
Se você apresentar algum destes sintomas32, informe ao seu médico imediatamente.
As seguintes reações adversas no olho4 são muito comuns
Estas reações adversas podem afetar mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Inflamação31 do olho4, sangramento do olho4, alteração visual, dor no olho4, visão6 de pontos ou teias de aranha (moscas volantes), vermelhidão nos olhos14, irritação do olho4, sensação de cisco no olho4, aumento do lacrimejamento, inflamação31 ou infecção19 das bordas palpebrais, olho4 seco, vermelhidão ou coceira no olho4, aumento da pressão intraocular33.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.
As seguintes reações adversas no olho4 são comuns
Estas reações adversas podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Visão6 de flashes de luz com moscas volantes e sombras progredindo para uma perda de visão6, diminuição da nitidez da visão6 ou visão6 borrada, uveíte34, irite35, iridociclite, catarata36, desepitelização (abrasão) da córnea37 (parte da frente do olho4, que fica sobre a íris38, parte colorida do olho4), inflamação31 da córnea37, sangramento do olho4 ou no local da injeção1, secreção purulenta39 com vermelhidão e inchaço40 (conjuntivite41), sensibilidade à luz, desconforto no olho4, inchaço40 palpebral e dor na pálpebra.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.
As seguintes reações adversas no olho4 são incomuns
Estas reações adversas podem afetar entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Cegueira, secreção purulenta39 dentro do olho4, dor ou irritação no local da injeção1, sensação estranha no olho4, irritação da pálpebra, acúmulo de sangue42 dentro do olho4, infecção19 ou inflamação31 no interior do olho4.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico imediatamente.
Outras reações adversas não visuais
Dor de garganta43, congestão nasal, corrimento nasal, dor de cabeça44 e dor nas articulações45 (artralgia46) são muito comuns. Acidente vascular cerebral21, gripe47, infecção19 do trato urinário48, anemia49 (baixo nível de glóbulos vermelhos, onde você pode apresentar cansaço, falta de ar, tonturas50 e pele30 pálida), ansiedade, tosse, náusea51, reações alérgicas (rash52, urticária53, coceira, vermelhidão da pele30) são comuns.
Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.
Se você notar alguma reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Bebês12 prematuros:
Os efeitos colaterais54 observados em bebês12 nascidos prematuramente com Retinopatia da Prematuridade foram semelhantes aos observados em adultos. O perfil de segurança em longo prazo em prematuros ainda não foi estabelecido.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma Nova Indicação Terapêutica55 no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Casos de superdose acidental foram relatados nos estudos clínicos da forma úmida da DMRI e após a comercialização.
As reações adversas mais frequentemente associadas com estes casos relatados foram aumento da pressão intraocular33 e dor no olho4. Se ocorrer superdose, a pressão intraocular33 deve ser monitorada e tratada, caso seja considerado necessário pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0068.1056
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ:56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça
SAC 0800 888 3003