

Tada
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tada
tadalafila
Comprimido 20 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 2 comprimidos
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Tada contém:
tadalafila | 20 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, hiprolose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tada é indicado para o tratamento da disfunção erétil.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de Disfunção Erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis2 se enche de sangue3 e o homem tem uma ereção4. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis2 não se enche de sangue3 de forma adequada e a ereção4 não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência5 sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Tada pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção4 quando estiver sexualmente excitado.
Ação do medicamento: Tada é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção4 do pênis2 (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis2. Isso resulta em uma ereção4. Tada ajuda a aumentar o fluxo de sangue3 no pênis2 e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obterem e manterem uma ereção4 satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis2 diminui e a ereção4 termina. Para Tada funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção4 apenas por tomar um comprimido de Tada, sem a estimulação sexual. Tada age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tada não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.
Tada não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. Tada não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Tada por idosos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Tada deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde6: problemas cardíacos, tais como angina7 (dor no peito8), insuficiência cardíaca9, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame10; problemas de fígado11; problemas com os rins12 ou que necessitem de diálise13; úlceras14 no estômago15; problemas de sangramento; deformação do pênis2 ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo16 (ereção4 com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme17, mieloma18 múltiplo ou leucemia19. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE.
O uso de Tada com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima20 guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos21), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão22 sintomática23 (diminuição da pressão sanguínea).
Foram relatados raros casos de perda de visão24 em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão24 é chamado de neuropatia25 óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia25 óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes26, pressão alta, aumento da taxa de colesterol27, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão24 durante o tratamento com Tada, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5), incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem28, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
Tada não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (Categoria B).
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração29, pressão alta, problemas da próstata30, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções31 causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago15, como, por exemplo, gastrite32 e úlcera33.
A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura34 postural e hipotensão22 ortostática (queda da pressão arterial35 ao levantar- se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão22 não foi observada e tonturas36 ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente.
Tada pode ser tomado com ou sem alimento.
Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde6.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Tada apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tada deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado independente das refeições.
Modo de uso
Dosagem: a dose máxima recomendada de Tada é de 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia.
Tada provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.
Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.
A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose máxima diária recomendada de Tada é de 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:
Reação Muito Comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia37 (dor de cabeça38).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas39, tontura34, dispepsia40 (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia41 (dor muscular) e congestão nasal (nariz42 entupido), diarreia43 em pacientes idosos (> 65 anos), náusea44 (vontade de vomitar) e fadiga45 (cansaço).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia46 conjuntival (vermelhidão nos olhos47), sensações descritas como dor nos olhos47, inchaço48 das pálpebras49 e dispneia50 (falta de ar), vômitos51 e edema52 periférico (inchaço48 nas mãos53, pés e pernas).
Pós-comercialização
No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação Muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção54 cutânea55, urticária56 (erupção54 da pele57 com coceira), inchaço48 facial, síndrome de Stevens-Johnson58 (vermelhidão inflamatória grave da pele57 de formato bolhoso) e dermatite59 esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele57 com descamação60 generalizada).
- Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio61, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral62 (derrame10 cerebral), dor no peito8, palpitações63 e taquicardia64 (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinham fatores de risco cardiovascular pré-existentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores.
- Outros eventos: hipotensão22 (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando a tadalafila é utilizada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão65 (aumento da pressão sanguínea) e síncope66 (desmaio).
- Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico67.
- Pele57 e tecidos subcutâneos: hiperidrose68 (suor abundante).
- Sentidos especiais: visão24 borrada, neuropatia25 óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão24, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual69.
- Urogenital70: priapismo16 (ereção4 dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção4 prolongada.
- Sistema Nervoso71: enxaqueca72 (dor de cabeça38).
- Sistema Respiratório73: epistaxe74 (sangramento pelo nariz42).
- Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise75 contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1112
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
