Avalox (Infusão IV)
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Avalox®
cloridrato de moxifloxacino
Infusão IV 1,6 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para infusão intravenosa
Bolsa plástica flexível estéril de de 250 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Avalox® contém:
moxifloxacino | 1,6 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
A solução para infusão (250 mL) contém 34 mmol de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Avalox® solução para infusão é indicado para o tratamento das seguintes infecções2 causadas por bactérias sensíveis:
- pneumonia3 adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*;
- infecções2 complicadas de pele4 e anexos5 (inclusive infecções2 do pé diabético);
- infecções2 intra-abdominais complicadas, incluindo infecções2 causadas por várias bactérias, como abscessos6.
* Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina, e cepas7 resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Avalox® é um antibiótico utilizado para tratar infecções2 causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais8 e os sintomas9 da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avalox® não deve ser administrado a pessoas com conhecida alergia10 ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez11 e amamentação12.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado. Em casos muito raros, reações anafiláticas13 (reação alérgica14 grave) podem progredir até o choque15 (queda da pressão arterial16), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com Avalox® deve ser interrompido e o tratamento médico instituído.
Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma17 em alguns pacientes.
Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com Avalox® deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma17 chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue18 e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.
Avalox® deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio19; em pacientes que apresentem cirrose20 hepática21.
Casos de hepatite fulminante22 potencialmente levando à insuficiência hepática23 (mau funcionamento do fígado24), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram sintomas9 de insuficiência hepática23, que são: icterícia25 (cor amarelada da pele4), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado24.
Foram relatados casos de reações de pele4 com aparecimento de lesões26 avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson27 ou necrólise epidérmica tóxica28 (doença em que a camada superficial da pele4 se solta em lâminas) com o uso de Avalox®. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na pele4 e/ou na mucosa29 (tecido30 que reveste boca31 e cavidade nasal32).
O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central33 que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.
A ocorrência de colite34 (inflamação35 do intestino grosso36) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico37 em pacientes com diarreia38 grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia38. Medicamentos que inibem a peristalse39 (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia38 grave.
Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia40 (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas9 podem aumentar.
O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação35 e ruptura de tendões41, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal42 de dor ou inflamação35 dos tendões41, a administração de Avalox® deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico. Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.
Avalox® solução para infusão possui sódio em sua composição. Deste modo, deve-se considerar o acréscimo de sódio proveniente da solução nos casos de restrição da ingestão de sódio.
Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica43 complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico44), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.
Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções2 MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção45 devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.
Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas9 de neuropatia46 como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência47, ou fraqueza, se desenvolverem.
Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Avalox® em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Devido à prevalência48 generalizada e crescente de infecções2 por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica43, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.
Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea49, incluindo tanto hipoglicemia50 (redução do açúcar51 sanguíneo) quanto hiperglicemia52 (aumento do açúcar51 sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes tratados com Avalox®, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea49) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante53 oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina54. Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea49.
Você deve procurar um oftalmologista55 imediatamente em caso de alterações na visão56 ou algum outro sintoma57 ocular.
Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central33 e distúrbios visuais.
Interações Medicamentosas
Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante: atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago58 e do duodeno59), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma60), ciclosporina (imunossupressor61), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no coração62), morfina (analgésico63), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de infecções2). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.
Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante64 em pacientes recebendo anticoagulantes65 concomitantemente com antibióticos, incluindo Avalox®. Fale com seu médico.
Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.
A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).
A administração concomitante de carvão ativado e Avalox® oral reduz a absorção deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose. Após administração intravenosa do fármaco66, o carvão ativado apenas reduz ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).
Interações com álcool e nicotina
Não são conhecidas interações entre Avalox® e álcool ou nicotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde67.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Avalox® deve ser conservado na embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não armazene em temperatura abaixo de 15ºC, pois isso pode provocar o aparecimento de um precipitado que, contudo, se dissolverá à temperatura ambiente. Portanto, não se recomenda manter a solução para infusão em refrigerador.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Avalox® solução para infusão é uma solução límpida a amarelada.
O produto deve ser inspecionado visualmente para verificar a presença de partículas antes da administração. Apenas soluções límpidas, livre de partículas devem ser utilizadas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose (adultos)
A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (1 comprimido revestido corresponde a 250 mL de solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções2:
A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos revestidos, quando clinicamente indicado.
Pneumonia3 adquirida na comunidade: a duração total do tratamento recomendada para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7–14 dias.
Infecções2 complicadas de pele4 e anexos5: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 7–21 dias. Infecções2 intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 5–14 dias.
O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido.
Avalox® 400 mg comprimidos e Avalox® 400 mg solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções2 complicadas de pele4 e anexos5).
Modo de administração
A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos.
A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão compatíveis. As seguintes soluções para infusão mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à temperatura ambiente, quando misturadas a Avalox® solução para infusão, podendo ser consideradas como compatíveis: água para injeção68, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose69 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato70.
Se for necessário, aplicar outras medicações associadas a Avalox® solução para infusão, cada medicação deve ser administrada separadamente (vide também incompatibilidades). Somente soluções límpidas poderão ser usadas.
Armazenar na embalagem original. Não refrigere ou congele. Pode ocorrer precipitação se armazenado em temperaturas frias, que se redissolve na temperatura ambiente. Recomenda-se, portanto, não armazenar a solução para infusão em geladeira.
Incompatibilidades
As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser incompatíveis com a solução de infusão de Avalox®.
Informações adicionais para populações especiais
Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado24.
Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas (veja também “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal71 e em pacientes em diálise72 crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avalox® pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência.
Comum: ?1/100 a < 1/10 Incomum: ?1/1.000 a <1/100 Rara: ?1/10.000 a <1/1.000 Muito rara: < 1/10.000
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Comum: infecções2 por fungos, dores de cabeça73, tonturas74, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue18, náuseas75, vômitos76, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia38, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado24), reações no local da injeção68 e infusão.
Incomum: anemia77, diminuição dos glóbulos brancos (células78 responsáveis pela defesa), diminuição ou aumento das plaquetas79 (células78 responsáveis pela coagulação80), alteração do tempo de coagulação80, reação alérgica14, coceira na pele4, urticária81 (reação alérgica14 importante de pele4), erupção82 cutânea83 (aparecimento de lesões26 na pele4), eosinofilia84 sanguínea (aumento dos eosinófilos85 no sangue18: células78 que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue18 (colesterol86), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora87, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar88, podendo haver a perda do paladar88 em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens89, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central33), alteração no eletrocardiograma17 chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações90, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos91), falta de ar e inclusive quadro de asma60, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação92 (intestino preso), dispepsia93 (má digestão94), gases, gastroenterite95 (inflamação35 do estômago58 e do intestino), aumento de uma enzima96 do pâncreas97 chamada amilase, alteração hepática21 (do fígado24), aumento das enzimas hepáticas98 (enzimas que avaliam a função do fígado24), dores nas articulações99 e nos músculos100, desidratação101 causada por diarreia38 ou por pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite102 (inflamação35 da veia com formação de coágulo103) no local da infusão.
Raras: nível anormal de tromboplastina104 (alteração da coagulação80), reação anafilática105/anafilactoide106 (reação alérgica14 grave), edema107 (inchaço108) alérgico, incluindo a obstrução da laringe109 (potencialmente fatal), aumento da glicose69 e do ácido úrico no sangue18, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações110, diminuição da sensibilidade na pele4, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha, especialmente devido à tontura111 ou vertigem112, em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica113 e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração62, desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial16, dificuldade para engolir, estomatite114, colite34 (inflamação35 do intestino grosso36) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia25 (coloração amarelada da pele4 decorrente de alteração no fígado24), hepatite115 (alteração da função do fígado24), predominantemente colestática (por obstrução da drenagem116 de bile117), tendinite118 (inflamação35 de tendão119), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal71 (da função dos rins120), insuficiência121 do funcionamento dos rins120 (devido à desidratação101, principalmente nos idosos com distúrbios renais preexistentes), inchaço108.
Muito raras: nível de protrombina122 aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor de protrombina122/RNI (alteração da coagulação80), choque anafilático123/anafilactoide106 (reação alérgica14 grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia50 (redução do açúcar51 no sangue18), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como indícios de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão56 (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central33), aumento da sensibilidade da pele4, alterações do ritmo do coração62, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração62 e infarto124), hepatite fulminante22 (grave) potencialmente levando à insuficiência121 (mau funcionamento) hepática21 com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele4 bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson27 ou necrólise epidérmica tóxica28 (reações graves de pele4 com potencial risco para a vida), ruptura de tendão119, artrite125 (inflamação35 das articulações99), distúrbio da marcha (causado por sintomas9 musculares, dos tendões41 ou articulares), piora dos sintomas9 de miastenia40 grave (doença muscular).
As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via intravenosa e oral: aumento de gamaglutamiltransferase (enzima96 do fígado24) (comum); alterações do ritmo do coração62, diminuição da pressão arterial16, inchaço108, inflamação35 do intestino grosso36 associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações110, alteração renal71 e insuficiência121 (mau funcionamento) renal71 (devido à desidratação101, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600 mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático126 adequado incluindo medidas do eletrocardiograma17 de acordo com a condição clínica do paciente.
O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS – 1.7056.0031
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo, SP
C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241