Preço de AVAMYS em São Paulo/SP: R$ 54,25

AVAMYS

GlaxoSmithKline

Atualizado em 03/06/2015

AVAMYS
Furoato de de fluticasona

Forma Farmacêutica e Apresentação de Avamys

Spray nasal contendo 120 doses 27,5 microgramas/pulverizaçãoSuspensão para pulverização nasal

Composição de Avamys

Cada pulverização contém 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.

Informações Gerais de Avamys

Mecanismo de Ação O furoato de fluticasona é um costicosteróide trifluorado sintético que possui uma afinidade muito alta com o receptor de glicocorticóides e tem uma potente ação antinflamatória.
Farmacocinética
Absorção

O furoato de fluticasona sofre extenso metabolismo1 de primeira passagem e absorção incompleta no fígado2 e intestinos3, resultando em exposição sistêmica insignificante. A dosagem intranasal de 110 microgramas uma vez ao dia normalmente não resulta em concentrações plasmáticas mensuráveis (< 10 pg/ml). A biodisponibilidade absoluta para o furoato de fluticasona administrado na dose de 880 microgramas três vezes ao dia (dose diária total de 2640 microgramas) é de 0,50%.
Distribuição
A ligação de furoato de fluticasona à proteínas4 plasmáticas é superior a 99%. A distribuição do furoato de fluticasona é ampla, com um volume de distribuição no estado de equilíbrio de, em média, 608 litros.
Metabolismo1
O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (clearance plasmático total de 58,7 litros/hora) da circulação5 sistêmica principalmente por metabolismo1 hepático para um metabólito6 17ß-carboxílico inativo (GW694301X), pela enzima7 CYP3A4 do citocromo P450. A principal via de metabolismo1 foi a hidrólise da função de S-fluorometil carbotioato para formar o metabólito6 de ácido 17ß-carboxílico. Estudos in vivo não revelaram nenhuma evidência de clivagem da porção furoato para formar fluticasona.
Eliminação
A eliminação ocorre principalmente pela via fecal, após administração oral e intravenosa, o que indica excreção de furoato de fluticasona e seus metabólitos8 através da bile9. Após administração intravenosa, a meia-vida da fase de eliminação foi, em média, de 15,1 horas. A excreção urinária contribui com aproximadamente 1% e 2% da dose administrada por via oral e intravenosa, respectivamente.
Populações Especiais de Pacientes Idosos
Dados farmacocinéticos foram obtidos de um pequeno número de pacientes idosos (n=23/872; 2,6%). Não houve evidências de uma incidência10 mais alta de pacientes com concentrações quantificáveis de furoato de fluticasona na população de idosos, em comparação com indivíduos mais jovens.
Crianças
O furoato de fluticasona em geral não é quantificável (< 10 pg/ml) após administração intranasal de 110 microgramas uma vez ao dia. Níveis quantificáveis foram observados em menos de 16% dos pacientes pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez ao dia e em menos de 7% dos pacientes pediátricos após a administração de 55 microgramas uma vez ao dia. Não houve evidências de uma incidência10 mais alta de níveis quantificáveis de furoato de fluticasona em crianças mais jovens (menores de 6 anos de idade).
Insuficiência renal11
O furoato de fluticasona não é detectável na urina12 de voluntários sadios após a administração intranasal. Menos de 1% de material relacionado à dose é eliminado na urina12 e, portanto, não se espera que insuficiência renal11 afete a farmacocinética do furoato de fluticasona. Insuficiência hepática13 Um estudo com uma dose única de 400 microgramas de furoato de fluticasona inalado oral em pacientes com insuficiência hepática13 moderada resultou em aumento de Cmax (42%) e AUC0-8 (172%), em comparação com indivíduos sadios. De acordo com esse estudo, não se espera que a exposição média prevista para 110 microgramas de furoato de fluticasona intranasal em pacientes com insuficiência hepática13 moderada resulte em supressão do cortisol. Portanto, não há previsão de que insuficiência hepática13 moderada resulte em um efeito clinicamente relevante com a dose normal para adultos.
Outros aspectos farmacocinéticos
O furoato de fluticasona normalmente não é quantificável (< 10 pg/ml) após administração intranasal de 110 microgramas uma vez ao dia. Níveis quantificáveis foram observados em menos de 31% dos pacientes com idade a partir de 12 anos e em menos de 16% dos pacientes pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez ao dia. Não houve evidências de influência do sexo, da idade (incluindo pacientes pediátricos) ou da etnia em indivíduos com níveis quantificáveis, em comparação com aqueles sem concentrações quantificáveis do fármaco14.

Indicações Terapêuticas de Avamys

Adultos / Adolescentes (a partir de 12 anos de idade):
Tratamento dos sintomas15 nasais (rinorreia16, congestão nasal, prurido17 nasal e espirros) e sintomas15 oculares (prurido17 / ardência, lacrimejamento e vermelhidão nos olhos18) de rinite19 alérgica sazonal.
Tratamento dos sintomas15 nasais (rinorreia16, congestão nasal, prurido17 nasal e espirros) de rinite19 alérgica perene.
Crianças (2 a 11 anos):
Tratamento dos sintomas15 nasais (rinorreia16, congestão nasal, prurido17 nasal e espirros) de rinite19 alérgica sazonal e perene.

Contra-Indicações de Avamys

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências de Avamys

O furoato de fluticasona é submetido a um extenso efeito metabólico de primeira passagem pela enzima7 hepática20 CYP3A4. A exposição sistêmica ao furoato de fluticasona de pacientes com doença hepática20 grave pode ser alterada, isto pode resultar em maior freqüência de efeitos adversos sistêmicos21. Com base em dados com outros glicocorticóides metabolizados por CYP3A4, a co-administração com ritonavir não é recomendada, devido ao risco potencial de aumento da exposição sistêmica ao furoato de fluticasona. Os corticóides de uso nasal e para inalação podem resultar no desenvolvimento de glaucoma22 e/ou cataratas, pelo que é necessária uma monitorização rigorosa em doentes com alteração na visão23 ou com história de aumento da pressão intraocular24, glaucoma22 e/ou cataratas.
AVAMYS contém cloreto de benzalcônio. Pode causar irritação da mucosa25 nasal.
Foi notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com alguns corticosteroides nasais nas doses autorizadas. Recomenda-se monitorização regular das crianças em tratamento prolongado com corticosteroides nasais.
Uso na gravidez26
Categoria C de risco na gravidez26: Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, sem orientação médica. Após a administração intranasal de furoato de fluticasona na dose humana máxima recomendada (110 microgramas/dia), as concentrações plasmáticas de furoato de fluticasona foram tipicamente não-quantificáveis e, portanto, prevê-se que o potencial para toxicidade27 reprodutiva seja muito baixo.
Uso na Lactação28
A excreção de furoato de fluticasona no leite materno humano não foi investigada.

Interações Medicamentosas de Avamys

O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso metabolismo1 de primeira passagem mediado pelo citocromo P450 3A4. Em um estudo de interações medicamentosas de furoato de fluticasona com o cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, houve mais pacientes com concentrações plasmáticas mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo do cetoconazol (6 dos 20 participantes), em comparação com o placebo29 (1 dos 20 participantes). Esse pequeno aumento na exposição não resultou em uma diferença estatisticamente significativa nos níveis séricos de cortisol entre os dois grupos durante 24 horas. Os dados disponíveis sobre indução e inibição de enzimas indicam que não há base teórica para prever interações metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo1 mediado pelo citocromo P450 de outros compostos, em doses intranasais clinicamente relevantes. Portanto, nenhum estudo clínico foi conduzido para investigar interações entre furoato de fluticasona com outros fármacos.

Posologia e Modo de Administração de Avamys

Uso por via nasal. Recomenda-se utilização periódica regular. O início de ação foi observado 8 horas após a administração inicial. Podem ser necessários vários dias de tratamento para que se obtenha benefício máximo. Os sintomas15 melhorarão com o uso contínuo regular. A duração do tratamento deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergenos30.
Adultos / Adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
Dose inicial recomendada: duas pulverizações (27,5 microgramas por jato) em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 110 microgramas). Uma vez que o controle adequado dos sintomas15 é atingido, a redução da dose para um jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 55 microgramas) pode ser eficaz para a manutenção.
A dose deve ser titulada para a menor dose em que é mantido o controle efetivo dos sintomas15.
Crianças (2 a 11 anos de idade)
Dose inicial recomendada: um apulverização (27,5 microgramas por jato) em cada narina, uma vez ao dia (dose diária total: 55 microgramas). Os pacientes que não reagirem adequadamente a um jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 55 microgramas) podem usar dois jatos em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 110 microgramas). Quando o controle dos sintomas15 é atingido, a redução da dose para um jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total de 55 microgramas) é recomendada.
Crianças (menores de 2 anos de idade)
Não há dados que recomendem o uso de Avamys Spray Nasal para o tratamento de rinite19 alérgica sazonal ou perene em crianças menores de 2 anos de idade. A segurança e a eficácia neste grupo ainda não foram bem estabelecidas.

Superdosagem de Avamys

Sinais31 e Sintomas15: em um estudo de biodisponibilidade, doses intranasais de até 24 vezes a dose diária recomendada para adultos foram estudadas durante três dias, sem que nenhum efeito sistêmico32 adverso fosse observado.
Tratamento: é improvável que a superdosagem aguda exija qualquer tratamento além de observação.

Reações Adversas/Efeitos Colaterais33 de Avamys

Dados de estudos clínicos de grande porte foram usados para determinar a freqüência de reações adversas. A seguinte convenção foi usada para a classificação da freqüência: Muito comuns = 1/10 Comuns =1/100 e < 1/10 Incomuns = 1/1.000 e < 1/100 Raras = 1/10.000 e < 1/1.000 Muito raras < 1/10.000
Dados de Estudos Clínicos
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino34
Muito comum: epistaxe35. Em adultos e adolescentes, a incidência10 de epistaxe35 foi mais alta no uso de longa duração (mais de 6 semanas) do que no uso de curta duração (até 6 semanas). Em estudos clínicos pediátricos de até 12 semanas de duração, a incidência10 de epistaxe35 foi similar entre Avamys Spray Nasal e placebo29.
Comum: ulceração36 nasal
Dados Pós-comercialização
Distúrbios do Sistema Imune37
Raro: reações de hipersensibilidade que incluem anafilaxia38, angioedema39, rash40 e urticária41.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

AVAMYS - Laboratório

GlaxoSmithKline
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22783-110

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Complementos

1 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
2 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
3 Intestinos: Seção do canal alimentar que vai do ESTÔMAGO até o CANAL ANAL. Inclui o INTESTINO GROSSO e o INTESTINO DELGADO.
4 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
5 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
6 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
7 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
8 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
9 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
10 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
11 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
12 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
13 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
14 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
15 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
16 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
17 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
18 Olhos:
19 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
20 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
22 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
23 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
24 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
25 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
27 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
28 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
29 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
30 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
31 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
32 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
33 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
34 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
35 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
36 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
37 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
38 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
39 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
40 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
41 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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