Preço de Prostokos em Wilmington/SP: R$ 2299,26

Prostokos

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A

Atualizado em 20/03/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Prostokos®
misoprostol
Comprimido Vaginal 25 mcg, 100 mcg e 200 mcg

USO RESTRITO A HOSPITAIS

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido vaginal
Embalagem contendo 5 ou 10 blisters com 10 comprimidos cada.

VIA VAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Prostokos® 25 mcg contém:

misoprostol 25 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: dióxido de silício coloidal, Lactose1 spray dried, Estearato de magnésio, Croscarmelose sódica, Celulose MC.


Cada comprimido de Prostokos® 100 mcg contém:

misoprostol 100 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: dióxido de silício coloidal, Lactose1 spray dried, Estearato de magnésio, Croscarmelose sódica.

 

Cada comprimido de Prostokos® 200 mcg contém:

misoprostol 200 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: dióxido de silício coloidal, Lactose1 spray dried, Estearato de magnésio, Croscarmelose sódica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

USO RESTRITO A HOSPITAIS

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Prostokos está indicado nos casos em que seja necessária a interrupção da gravidez2 em gestações a termo ou próximas ao termo; na indução de parto com feto3 morto antes das 30 semanas, em caso de aborto legal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O misoprostol é um análogo sintético da prostaglandina4 E1. O misoprostol, no fígado5, sofre desesterificação, transformando-se no principal metabólito6 ativo - ácido misoprostol. Este exerce ação direta nos receptores das prostaglandinas7 e, atuando no colágeno8 cervical, provoca mudanças na sua estrutura físicoquímica, acarretando, como consequência, amolecimento, apagamento e maturação do colo uterino9, favorecendo a sua dilatação, além de promover e estimular a contração uterina.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações:

  • Cicatriz10 uterina
  • Cesárea anterior
  • Doença vascular11 cerebral
  • Doença coronariana12
  • Ingestão prévia, num período de 4 horas, de anti-inflamatórios não esteróides. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez2.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Para indução do trabalho de parto, o intervalo entre a aplicação de uma dose de Prostokos e a seguinte, não deve ser menor que 6 (seis) horas. Dada à farmacocinética do misoprostol de administração vaginal, descrita acima, intervalos menores que 6 horas levam à somação do efeito e podem provocar hiperestimulação uterina, polissistolia e sofrimento fetal. Havendo contratilidade uterina (duas ou mais contrações em 10 minutos) o misoprostol não deve ser utilizado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez2 (Categoria de risco D).

Interações Medicamentosas

Segundo vários estudos clínicos, não há evidências de interações entre misoprostol e drogas que exerçam sua ação no coração13, pulmão14 ou sistema nervoso central15.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar Prostokos em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da da luz e umidade.

Prostokos tem validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos de Prostokos são de formato ovalado, sem sulco, coloração branca, com impressão sulcada indicando o peso em microgramas (mcg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ESTE MEDICAMENTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS

A manipulação do Prostokos deve ser feita por especialista. Administrar o comprimido no fundo de saco vaginal, ou a critério médico.

Prostokos está indicado nos casos em que seja necessária a interrupção da gravidez2 em gestações a termo, ou próximas ao termo e nos casos de indução do aborto legal e do trabalho de parto para expulsão de feto3 morto retido antes da 30ª semana de gestação.

Indicação

Dose

Intervalo

Observação

Indução do parto a termo ou próximo ao termo

1 comprimido de 

25 mcg

6/6 horas, se necessário

Máximo de 4 doses

Nos casos de feto3 morto, aumentar para 50 mcg de 6/6 horas, se não houver resposta após duas doses de 25 mcg, sem exceder o máximo de 200 mcg/dia. Esse tratamento pode prolongar-se por até 72 horas.

Indução do parto com feto3 morto em torno de 30 semanas de gestação

1 comprimido de 25 mcg.

6/6 horas

Máximo de 4 doses

Nos casos de feto3 morto, aumentar para 50 mcg de 6/6 horas, se não houver resposta após duas doses de 25 mcg.

Indução do parto com feto3 morto e retido antes de 30 semanas

2 comprimidos de 25 mcg

12/12 horas

Máximo de 4 doses

Aumentar para 100 mcg de 12/12 horas, se não houver resposta após a 1ª dose.

Indução do abortamento16 legal
(16 a 20 semanas)

1 comprimido 200 mcg

6/6 horas

Se não houver resposta até 24 horas, duplicar a dose inicial.

Indução do abortamento16 legal
(13 a 15 semanas)

2 comprimidos 200 mcg

6/6 horas

Se não houver resposta até 24 horas, duplicar a dose inicial.

Indução do abortamento16 legal
(até 12 semanas)

4 comprimidos 200 mcg

6/6 horas horas ou 12/12

Máximo de 3 doses

A administração do Prostokos deve ser feita no fórnix vaginal posterior

ALERTA: na indução do trabalho de parto, o intervalo entre uma dose de misoprostol e a seguinte, não deve ser menor que 6 horas. Nunca aplique uma nova dose de misoprostol quando já existe contratilidade uterina (duas ou mais contrações em 10 minutos).

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos secundários, descritos durante o uso do misoprostol e outras prostaglandinas7, são: dor abdominal discreta na maioria dos pacientes, diarreia17 (dose-dependente), flatulência, náuseas18, vômitos19, fadiga20, cefaleia21, febre22, calafrios23, sangramento prolongado e abundante que depende da idade gestacional, sendo mais frequente na apresentação de 200 mcg. Estes efeitos tendem a diminuir nas primeiras horas após a eliminação do feto3, podendo se prolongar por 24 a 48 horas. Entretanto, a administração de dose tão baixa como a contida na apresentação (25 mcg), e aplicada por via vaginal, é muito bem tolerada e raras vezes provoca os efeitos descritos acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A dose tóxica de misoprostol em humanos não foi ainda determinada, quando utilizada a via vaginal. Entretanto, verificou-se que a administração de uma dose, por via oral, acima de 3.000 mcg, poderá causar hipóxia24 e rabdomiólise25 (lesão26 das fibras musculares27).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

M.S. 1.1557.0044.003-7 - Prostokos 25 mcg (50 comprimidos vaginais)
M.S. 1.1557.0044.002-9 - Prostokos 25 mcg (100 comprimidos vaginais)
M.S. 1.1557.0044.004-5 - Prostokos 100 mcg (50 comprimidos vaginais)
M.S. 1.1557.0044.005-3 - Prostokos 200 mcg (50 comprimidos vaginais)
Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia CRF/PE nº 2842

INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães Caruaru-PE - CEP: 55.034-640
CNPJ 08.939.548/0001-03
Indústria Brasileira


SAC 0800 724 2022

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
4 Prostaglandina: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
5 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
6 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
7 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
8 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
9 Colo Uterino: Porção compreendendo o pescoço do ÚTERO (entre o ístmo inferior e a VAGINA), que forma o canal cervical.
10 Cicatriz: Formação de um novo tecido durante o processo de cicatrização de um ferimento.
11 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
12 Doença coronariana: Doença do coração causada por estreitamento das artérias que fornecem sangue ao coração. Se o fluxo é cortado, o resultado é um ataque cardíaco.
13 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
14 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
15 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
16 Abortamento: Interrupção precoce da gravidez, espontânea ou induzida, seguida pela expulsão do produto gestacional pelo canal vaginal (Aborto). Pode ser precedido por perdas sangüíneas através da vagina.
17 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
18 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
19 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
20 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
21 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
22 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
23 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
24 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
25 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
26 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
27 Fibras Musculares: Células grandes, multinucleadas e individuais (cilídricas ou prismáticas) que formam a unidade básica do tecido muscular esquelético. Constituídas por uma substância mole contrátil, revestida por uma bainha tubular. Derivam da união de MIOBLASTOS ESQUELÉTICOS com o sincício, seguida de diferenciação.

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